- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07427927
치질 수술에서 데이터 기반 군집화: 임상 표현형 식별을 위한 후향적 단일기관 연구 (PROCTO-CLUSTER)
치핵 수술에서의 데이터 기반 군집화: 임상 표현형 식별을 위한 후향적 단일 기관 연구
연구 개요
상세 설명
치질 질환은 전통적인 등급 기반 분류법으로 완전히 포착되지 않는 이질적인 증상 패턴, 해부학적 소견 및 수술 전략을 보입니다. 본 연구는 대규모 3차 의료 센터에서 수집된 일상적인 수술 전후 데이터에 완전 비지도 기계 학습 파이프라인을 적용하여 수술 환자들 사이에서 잠재적이고 임상적으로 해석 가능한 표현형을 식별하는 것을 목표로 합니다.
본 연구는 비식별화된 기관 기록에 대한 후향적 관찰 분석입니다. 분석 데이터셋에는 기초 인구통계/인체 측정학, 증상 프로파일 및 관련 임상력, 수술 기법 및 수술 중 기술적 기술, 일상적으로 수집된 수술 후 추적 정보를 포괄하는 일상적으로 기록된 변수들이 포함될 것입니다. 재현성을 지원하고 변수 정의의 변동성을 줄이기 위해 사전 정의된 데이터 사전과 표준화된 전처리 규칙을 사용하여 데이터를 추출할 것입니다.
주요 분석 접근법은 비지도 클러스터링이 될 것입니다. 모델링 전에 변수들은 정리되고 표준화될 것입니다. 차원 축소는 안정성을 향상시키기 위해 주성분 분석으로 초기화된 t-분포 확률적 이웃 임베딩(t-SNE)을 사용하여 수행될 것입니다. 그런 다음 축소된 특성 공간에 k-평균 클러스터링을 적용하여 클러스터 발견을 수행할 것입니다. 다양한 클러스터 솔루션을 탐색하고, 최종 솔루션은 내적 타당성 지표(예: 실루엣 기반 측정)와 임상적 해석 가능성 평가를 함께 사용하여 선택될 것입니다. 모델 견고성은 여러 무작위 시드와 주요 매개변수 설정에 걸친 반복 실행을 통해 클러스터 할당의 안정성을 평가함으로써 검증될 것입니다.
클러스터 할당 후, 기술 및 비교 통계를 사용하여 표현형을 가장 잘 구별하는 변수를 식별하기 위해 클러스터를 특성화할 것입니다. 사후 특성 관련성/중요도 접근법을 사용하여 인구통계학적, 임상적 및 수술적 요인 중 클러스터 형성에 가장 강하게 기여하는 요소를 탐색하며, 단순한 가설 검증보다는 효과 크기와 임상적으로 의미 있는 패턴에 중점을 둘 것입니다. 연구 결과는 더 큰 수술 복잡성과 다른 수술 후 경로와 관련될 수 있는 표현형에 대한 가설을 생성하는 데 사용될 것이며, 예측 모델링 및 개인화된 수술 결정 지원에 대한 향후 작업을 뒷받침할 것입니다.
모든 분석은 검증된 통계 및 데이터 마이닝 소프트웨어를 사용하여 문서화된 매개변수 설정과 버전 추적을 통해 재현성을 가능하게 하는 통제된 기관 환경 내에서 수행될 것입니다. 분석에는 비식별화된 데이터만 사용되며, 환자 개인정보 보호를 위해 결과는 집계 형태로 보고될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan
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San Donato Milanese, Milan, 이탈리아, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 연령 ≥ 18세
- 증상이 있는 치질 질환의 임상적 및/또는 수술 중 진단
- 완전한 수술 전후 데이터 이용 가능: 인구통계학적, 임상적, 외과적, 수술 후 변수 제외 기준
- 불완전하거나 누락된 임상 데이터
- 항문직장 신생물성 질환의 존재 (예: 항암 또는 직장암)
- 과거 6개월 이내의 항문직장 수술 (증상 및 해부학적 구조에 대한 혼란 효과 방지)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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증상이 있는 치핵 질환으로 수술을 받은 환자들
2024년 12월부터 2025년 6월까지 IRCCS Policlinico San Donato에서 증상성 치핵 질환으로 수술을 받은 연속 환자. 선택 편향을 최소화하고 수술 환경에서 질환 중증도의 전체 스펙트럼을 대표하기 위해 연속 등록을 선택했습니다. 포함 기준 만 18세 이상 증상성 치핵 질환의 임상 및/또는 수술 중 진단 완전한 수술 전후 데이터 가용성: 인구통계학적, 임상적, 수술적, 수술 후 변수 제외 기준 불완전하거나 누락된 임상 데이터 항문직장 신생물 질환 존재(예: 항암 또는 직장암) 이전 6개월 이내 항문직장 수술(증상 및 해부학적 구조에 대한 혼란 효과를 피하기 위해) |
표준 치핵 절제술, 고급 치핵 절제술, 탈장 절제술, 도플러 유도 수술 또는 복합 기법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자율 클러스터링 솔루션의 내적 타당도 (실루엣 계수)
기간: 데이터 세트 추출/정리 완료 시점부터 군집 분석 완료 시점까지(2024년 12월부터 2025년 6월까지 수행된 수술에 대한 후향적 분석)
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t-SNE로 축소된 수술 주기 데이터에서 도출된 최종 k-평균 군집화 솔루션의 실루엣 계수.
실루엣 계수는 선택된 군집 수에 대한 군집 응집도와 분리도를 정량화하는 주요 내적 타당도 지표로 사용됩니다.
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데이터 세트 추출/정리 완료 시점부터 군집 분석 완료 시점까지(2024년 12월부터 2025년 6월까지 수행된 수술에 대한 후향적 분석)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클러스터 안정성 및 모델 실행 간 재현성
기간: 데이터 세트 추출/정리 완료부터 클러스터링 강건성 분석 완료까지 (2024년 12월부터 2025년 6월까지 수행된 수술에 대한 후향적 분석)
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여러 개의 무작위 시드와 t-SNE 매개변수 설정(퍼플렉시티 포함)에 걸친 클러스터 할당의 안정성은, 실행 간 멤버십의 재현성/일관성과 내적 타당도 지표의 안정성으로 요약됩니다.
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데이터 세트 추출/정리 완료부터 클러스터링 강건성 분석 완료까지 (2024년 12월부터 2025년 6월까지 수행된 수술에 대한 후향적 분석)
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수술 시간 (수술 복잡도의 대리 변수)
기간: 수술 중 (수술 당일)
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수술 보고서/수술 주기 데이터베이스에 기록된 수술 시간(분); 식별된 표현형 간 비교.
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수술 중 (수술 당일)
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수술 후 통증 강도
기간: 수술 후부터 수술 후 6개월까지
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일상적인 수술 후 기록/추적 관찰 기록에 문서화된 통증 강도(예: 가능한 경우 숫자 등급 척도 또는 임상의가 문서화한 통증 상태), 조기 및 중간 추적 관찰에서의 통증 궤적/패턴으로 분석하고 클러스터 간 비교
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수술 후부터 수술 후 6개월까지
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수술 후 합병증 (클라비엔-딘도 분류)
기간: 수술 직후부터 수술 후 1개월까지(초기 합병증) 및 수술 후 최대 6개월까지(후기 합병증)
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일상 추적 관찰에서 기록된 모든 수술 후 합병증을 Clavien-Dindo 시스템에 따라 등급화; 군집 간 합병증 발생률과 중증도 비교
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수술 직후부터 수술 후 1개월까지(초기 합병증) 및 수술 후 최대 6개월까지(후기 합병증)
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일상 활동으로 복귀하는 시간
기간: 수술 후부터 1개월까지
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추적 관찰 기록에 기록된 일상 활동/업무 복귀까지의 시간; 표현형 간 비교.
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수술 후부터 1개월까지
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재발
기간: 수술 후 1개월 및 6개월
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일상적인 후속 조치에서 문서화된 치질 관련 증상(예: 출혈/탈출/기타 증상)의 재발 패턴 또는 지속/재발과 재평가 또는 추가 중재 필요성; 군집 간 비교.
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수술 후 1개월 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클러스터 분리 메트릭 (실루엣 이상)
기간: 데이터셋 추출/정리 완료부터 클러스터링 분석 완료까지 (2024년 12월부터 2025년 6월까지 시행된 수술에 대한 후향적 분석)
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표현형 해석의 이해를 돕기 위해 보고된 추가적인 내부 클러스터 분리 지표 (예: 분석 워크플로우에서 구현된 클러스터 간 분리/클러스터 내 분산 측정)
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데이터셋 추출/정리 완료부터 클러스터링 분석 완료까지 (2024년 12월부터 2025년 6월까지 시행된 수술에 대한 후향적 분석)
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임상/해부학적/수술적 특성의 클러스터 간 차이
기간: 기준선(수술 전 평가) 및 수술 중(수술 당일)
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정기적으로 수집된 인구통계학적 및 임상력 변수(예: 연령, 성별, 체질량지수, 동반 질환 부담, 약물, 증상 프로필, 배변 습관 특성), 해부학적 기술(문서화된 경우), 그리고 시술 유형/기법 선택에서 클러스터 간의 차이.
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기준선(수술 전 평가) 및 수술 중(수술 당일)
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클러스터 형성을 위한 사후 분석적 특징 관련성
기간: 데이터 세트 추출/정리 완료부터 사후 특징 관련성 분석 완료까지(2024년 12월부터 2025년 6월까지 수행된 수술에 대한 후향적 분석)
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인구통계학적, 임상적, 외과적 변수들이 군집 형성에 대한 상대적 기여도/중요성을 사후 특성 관련성 접근법을 사용하여 평가함; 표현형 구조의 주도 요인을 해석하는 데 사용됨.
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데이터 세트 추출/정리 완료부터 사후 특징 관련성 분석 완료까지(2024년 12월부터 2025년 6월까지 수행된 수술에 대한 후향적 분석)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Brillantino A, Renzi A, Talento P, Brusciano L, Marano L, Grillo M, Maglio MN, Foroni F, Palumbo A, Sotelo MLS, Vicenzo L, Lanza M, Frezza G, Antropoli M, Gambardella C, Monaco L, Ferrante I, Izzo D, Giordano A, Pinto M, Fantini C, Gasparrini M, Schiano Di Visconte M, Milazzo F, Ferreri G, Braini A, Cocozza U, Pezzatini M, Gianfreda V, Di Leo A, Landolfi V, Favetta U, Agradi S, Marino G, Varriale M, Mongardini M, Pagano CEFA, Contul RB, Gallese N, Ucchino G, D'Ambra M, Rizzato R, Sarzo G, Masci B, Da Pozzo F, Ascanelli S, Liguori P, Pezzolla A, Iacobellis F, Boriani E, Cudazzo E, Babic F, Geremia C, Bussotti A, Cicconi M, Sarno AD, Mongardini FM, Brescia A, Lenisa L, Mistrangelo M, Zuin M, Mozzon M, Chiriatti AP, Bottino V, Ferronetti A, Rispoli C, Carbone L, Calabro G, Tirro A, de Vito D, Ioia G, Lamanna GL, Asciore L, Greco E, Bianchi P, D'Oriano G, Stazi A, Antonacci N, Renzo RMD, Poto GE, Ferulano GP, Longo A, Docimo L. The Italian Unitary Society of Colon-Proctology (Societa Italiana Unitaria di Colonproctologia) guidelines for the management of acute and chronic hemorrhoidal disease. Ann Coloproctol. 2024 Aug;40(4):287-320. doi: 10.3393/ac.2023.00871.0124. Epub 2024 Aug 30.
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