Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Data-drevet klyngedannelse i hæmoridekirurgi: Retrospektiv monocentrisk undersøgelse til identifikation af kliniske fænotyper (PROCTO-CLUSTER)

26. august 2026 opdateret af: IRCCS Policlinico S. Donato

Data-drevet klyngedannelse i hæmoroidekirurgi: Retrospektiv monocentrisk undersøgelse til identifikation af kliniske fænotyper

Dette retrospektive, enkeltcenter observationsstudie vil anvende rutinemæssigt indsamlede perioperative data fra voksne, der gennemgår kirurgi for symptomatisk hæmoride sygdom, for at identificere datadrevne kliniske fenotyper. Uovervåget maskinlæring vil blive anvendt til at karakterisere klynger af patienter baseret på demografiske, kliniske, anatomiske og kirurgiske variable. Studiet vil undersøge, om de resulterende fenotyper adskiller sig i operativ kompleksitet og postoperativ forløb, og vil generere hypoteser for at informere fremtidige prædiktive modeller og personlig kirurgisk planlægning.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Hemorroidal sygdom præsenterer sig med heterogene symptommønstre, anatomiske fund og operative strategier, der ikke fuldt ud fanges af traditionelle grad-baserede klassifikationer. Denne undersøgelse har til formål at identificere latente, klinisk fortolkelige fænotyper blandt kirurgiske patienter ved hjælp af en fuldstændig uovervåget maskinlæringspipeline anvendt på rutinemæssigt indsamlede perioperative data fra et højvolumen tertiært henvisningscenter.

Dette er en retrospektiv, observationsbaseret analyse af anonymiserede institutionsjournaler. Det analytiske datasæt vil omfatte rutinemæssigt dokumenterede variabler, der spænder over baseline demografi/antropometri, symptomprofil og relevant klinisk historie, operativ teknik og intraoperative beskrivelser samt rutinemæssigt indsamlet postoperativ opfølgningsinformation. Data vil blive ekstraheret ved hjælp af en foruddefineret datadictionary og standardiserede forbehandlingsregler for at understøtte reproducerbarhed og reducere variabilitet i variabeldefinitioner.

Den primære analytiske tilgang vil være uovervåget klyngedannelse. Variabler vil blive renset og standardiseret før modellering. Dimensionsreduktion vil blive udført ved hjælp af t-fordelt stokastisk nabo-indlejring (t-SNE), initialiseret med hovedkomponentanalyse for at forbedre stabiliteten. Klyngedannelse vil derefter blive udført ved hjælp af k-means klyngedannelse på det reducerede funktionsrum. En række klyngeløsninger vil blive udforsket, og den endelige løsning vil blive valgt ved hjælp af interne validitetsmålinger (f.eks. silhouette-baserede mål) sammen med vurdering af klinisk fortolkelighed. Model robusthed vil blive evalueret gennem gentagne kørsler på tværs af flere tilfældige frø og vigtige parameterindstillinger for at vurdere stabiliteten af klyngetildelinger.

Efter klyngetildeling vil klynger blive karakteriseret ved hjælp af beskrivende og sammenlignende statistik for at identificere variabler, der mest adskiller fænotyper. Post-hoc funktionsrelevans/vigtighedstilgange vil blive brugt til at udforske, hvilke demografiske, kliniske og kirurgiske faktorer der stærkest bidrager til klyngedannelse, med vægt på effektstørrelser og klinisk meningsfulde mønstre snarere end alene hypotesetestning. Resultater vil blive brugt til at generere hypoteser omkring fænotyper, der kan være forbundet med større operativ kompleksitet og forskellige postoperative forløb, der understøtter fremtidigt arbejde med prædiktiv modellering og individuel kirurgisk beslutningsstøtte.

Alle analyser vil blive udført inden for et kontrolleret institutionsmiljø ved hjælp af valideret statistisk og datamining software, med dokumenterede parameterindstillinger og versionssporing for at muliggøre reproducerbarhed. Kun anonymiserede data vil blive brugt til analyse, og resultater vil blive rapporteret i aggregeret form for at beskytte patienters privatliv.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår kirurgi for symptomatisk hemoroidal sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder ≥ 18 år
  • Klinisk og/eller intraoperativ diagnose af symptomatisk hæmoroidal sygdom
  • Tilgængelighed af komplet perioperativ data: demografiske, kliniske, kirurgiske og postoperative variable
  • Udelukkelseskriterier
  • Ufuldstændige eller manglende kliniske data
  • Tilstedeværelse af anorektale neoplasmer (f.eks. anal- eller rektalcarcinom)
  • Anorektal kirurgi inden for de seneste 6 måneder (for at undgå forvirrende effekter på symptomer og anatomi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter, der gennemgik operation for symptomatisk hæmoride sygdom

Patienter, der efter hinanden blev opereret for symptomatisk hæmorroide sygdom på IRCCS Policlinico San Donato mellem december 2024 og juni 2025. Opfølgning i rækkefølge blev valgt for at minimere udvælgelsesbias og repræsentere hele spektret af sygdomsalvorlighed i kirurgisk sammenhæng.

Inklusionskriterier Alder ≥ 18 år Klinisk og/eller intraoperativ diagnose af symptomatisk hæmorroide sygdom Tilgængelighed af komplet perioperativ data: demografiske, kliniske, kirurgiske og postoperative variabler Eksklusionskriterier Ufuldstændige eller manglende kliniske data Forekomst af anorektale neoplastiske tilstande (f.eks. anal- eller rektalcarcinom) Anorektal kirurgi inden for de foregående 6 måneder (for at undgå forvirrende effekter på symptomer og anatomi)

standard hemoroidektomi, avanceret hemoroidektomi, prolapsektomi, Doppler-styrede procedurer eller kombinerede teknikker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den interne validitet af den uovervågede klyngedannelsesløsning (silhouette-koefficient)
Tidsramme: Fra færdiggørelsen af datasætudtrækning/oprydning gennem færdiggørelsen af klyngeanalyse (retrospektiv analyse af operationer udført december 2024 til juni 2025)
Silhouette-koefficienten for den endelige k-means-clustering-løsning, der er afledt af t-SNE-reducerede perioperative data. Silhouette-koefficienten vil blive brugt som den primære interne gyldighedsmåling til at kvantificere klyngesammenhæng og -adskillelse for det valgte antal klynger.
Fra færdiggørelsen af datasætudtrækning/oprydning gennem færdiggørelsen af klyngeanalyse (retrospektiv analyse af operationer udført december 2024 til juni 2025)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klyngestabilitet og reproducerbarhed på tværs af modelkørsler
Tidsramme: Fra færdiggørelsen af dataindehentning/oprydning gennem færdiggørelsen af cluster-robusthedsanalyser (retrospektiv analyse af operationer udført december 2024 til juni 2025)
Stabiliteten af klyngetildelinger på tværs af flere tilfældige frø og t-SNE-parameterindstillinger (inklusive forvirring), opsummeret ved reproducerbarhed/konsistens af medlemskab og stabiliteten af interne gyldighedsmetrikker på tværs af kørsler.
Fra færdiggørelsen af dataindehentning/oprydning gennem færdiggørelsen af cluster-robusthedsanalyser (retrospektiv analyse af operationer udført december 2024 til juni 2025)
Operativ varighed (proxy for operativ kompleksitet)
Tidsramme: Intraoperativ (operationsdag)
Operationstid (minutter) registreret i operationsrapporten/perioperativ database; sammenlignet på tværs af identificerede fænotyper.
Intraoperativ (operationsdag)
Intensiteten af postoperativ smerte
Tidsramme: Fra operation til 6 måneder postoperativt
Smerteintensitet som dokumenteret i rutinemæssige postoperative optegnelser/opfolgningsnotater (f.eks. numerisk vurderingsskala, når tilgængelig, eller kliniker-dokumenteret smertestatus), analyseret som smertetrajektor/mønster på tværs af tidlig og mellemliggende opfølgning og sammenlignet på tværs af klynger.
Fra operation til 6 måneder postoperativt
Postoperative komplikationer (Clavien-Dindo-klassifikation)
Tidsramme: Fra operation til 1 måned postoperativt (tidlige komplikationer) og op til 6 måneder postoperativt (sene komplikationer)
Alle postoperative komplikationer registreret i rutinemæssig opfølgning, gradueret i henhold til Clavien-Dindo-systemet; komplikationsrater og sværhedsgrad sammenlignet på tværs af klynger.
Fra operation til 1 måned postoperativt (tidlige komplikationer) og op til 6 måneder postoperativt (sene komplikationer)
Tid til at vende tilbage til rutinemæssige aktiviteter
Tidsramme: Fra operation til 1 måned postoperativt
Tid til at vende tilbage til rutinemæssige aktiviteter/arbejde, når dokumenteret i opfølgningsnotater; sammenlignet på tværs af fenotyper.
Fra operation til 1 måned postoperativt
Tilbagefald
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder postoperativt
Gentagelsesmønstre eller vedvarende/genopståelse af hemoroid-relaterede symptomer (f.eks. blødning/prolaps/andre symptomer) som dokumenteret i rutinemæssig opfølgning og behov for revurdering eller yderligere intervention; sammenlignet på tværs af klynger.
1 måned og 6 måneder postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klyngeseparationsmetrikker (ud over silhouette)
Tidsramme: Fra afslutningen af dataudtrækning/oprydning gennem afslutningen af klyngeanalysen (retrospektiv analyse af operationer udført december 2024 til juni 2025)
Yderligere interne klyngeseparationsmetrikker (f.eks. mål for separation mellem klynger/dispersion inden for klynger som implementeret i den analytiske arbejdsgang) rapporteret for at understøtte fortolkningen af fenotypeløsningen.
Fra afslutningen af dataudtrækning/oprydning gennem afslutningen af klyngeanalysen (retrospektiv analyse af operationer udført december 2024 til juni 2025)
Mellem-klynge forskelle i kliniske/anatomiske/kirurgiske karakteristika
Tidsramme: Baseline (præoperativ vurdering) og intraoperativt (operationsdagen)
Forskelle på tværs af klynger i rutinemæssigt indsamlede demografiske og kliniske anamnesevariable (f.eks. alder, køn, BMI, komorbiditetsbyrde, medicin, symptomprofil, tarmvanekarakteristika), anatomiske beskrivelser (når dokumenteret) og proceduretype/teknikvalg.
Baseline (præoperativ vurdering) og intraoperativt (operationsdagen)
Post-hoc-funktionsrelevans for klyngedannelse
Tidsramme: Fra afslutning af dataudtrækning/oprydning gennem afslutning af post-hoc-funktionsrelevansanalyser (retrospektiv analyse af operationer udført december 2024 til juni 2025)
Relativ bidrag/betydning af demografiske, kliniske og kirurgiske variable til klyngedannelse vurderet ved hjælp af post-hoc funktionsrelevansmetoder; anvendt til at fortolke drivkræfter bag fenotypestruktur.
Fra afslutning af dataudtrækning/oprydning gennem afslutning af post-hoc-funktionsrelevansanalyser (retrospektiv analyse af operationer udført december 2024 til juni 2025)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner