Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Datagedreven Clustering in Aambei-chirurgie: Retrospectieve Monocentrische Studie voor de Identificatie van Klinische Fenotypes (PROCTO-CLUSTER)

26 augustus 2026 bijgewerkt door: IRCCS Policlinico S. Donato

Datagedreven Clustering bij Aambeioperaties: Retrospectieve Monocentrische Studie voor de Identificatie van Klinische Fenotypes

Deze retrospectieve observationele studie met één centrum maakt gebruik van routinematig verzamelde perioperatieve gegevens van volwassenen die een operatie ondergaan voor symptomatische aambeien, om datagestuurde klinische fenotypen te identificeren. Onbewaakt machinaal leren wordt toegepast om clusters van patiënten te karakteriseren op basis van demografische, klinische, anatomische en chirurgische variabelen. De studie onderzoekt of de resulterende fenotypen verschillen in operatieve complexiteit en postoperatief beloop, en genereert hypothesen om toekomstige voorspellende modellen en gepersonaliseerde chirurgische planning te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

Hemorroïdale aandoeningen presenteren zich met heterogene symptoompatronen, anatomische bevindingen en operatieve strategieën die niet volledig worden vastgelegd door traditionele op graden gebaseerde classificaties. Deze studie heeft tot doel latente, klinisch interpreteerbare fenotypen te identificeren onder chirurgische patiënten met behulp van een volledig onbewaakt machine learning-pijplijn toegepast op routinematig verzamelde perioperatieve gegevens van een hoogvolume tertiair verwijzingscentrum.

Dit is een retrospectieve, observationele analyse van geanonimiseerde institutionele dossiers. De analytische dataset zal routinematig gedocumenteerde variabelen omvatten die basisdemografie/antropometrie, symptoomprofiel en relevante klinische geschiedenis, operatietechniek en intraoperatieve beschrijvingen, en routinematig vastgelegde postoperatieve follow-upinformatie omvatten. Gegevens zullen worden geëxtraheerd met behulp van een vooraf gedefinieerde datadictionary en gestandaardiseerde voorbewerkingsregels om reproduceerbaarheid te ondersteunen en variabiliteit in variabeledefinities te verminderen.

De primaire analytische aanpak zal onbewaakte clustering zijn. Variabelen zullen worden gereinigd en gestandaardiseerd vóór modellering. Dimensionaliteitsreductie zal worden uitgevoerd met behulp van t-verdeelde stochastische buur inbedding (t-SNE), geïnitialiseerd met hoofdcomponentanalyse om stabiliteit te verbeteren. Clusterontdekking zal vervolgens worden uitgevoerd met behulp van k-means-clustering op de gereduceerde kenmerkruimte. Een reeks clusteroplossingen zal worden onderzocht, en de uiteindelijke oplossing zal worden geselecteerd met behulp van interne validatiemetingen (bijvoorbeeld op silhouet gebaseerde maten) samen met beoordeling van klinische interpreteerbaarheid. Modelrobuustheid zal worden geëvalueerd door herhaalde runs over meerdere willekeurige seeds en belangrijke parameterinstellingen om stabiliteit van clustertoewijzingen te beoordelen.

Na clustertoewijzing zullen clusters worden gekarakteriseerd met behulp van beschrijvende en vergelijkende statistieken om variabelen te identificeren die fenotypen het meest onderscheiden. Post-hoc kenmerkrelevantie/-belangrijkheidsbenaderingen zullen worden gebruikt om te onderzoeken welke demografische, klinische en chirurgische factoren het sterkst bijdragen aan clustervorming, met nadruk op effectgroottes en klinisch betekenisvolle patronen in plaats van alleen hypothesetoetsing. Bevindingen zullen worden gebruikt om hypothesen te genereren met betrekking tot fenotypen die mogelijk geassocieerd zijn met grotere operatieve complexiteit en verschillende postoperatieve trajecten, ter ondersteuning van toekomstig werk aan voorspellende modellering en geïndividualiseerde chirurgische beslissingsondersteuning.

Alle analyses zullen worden uitgevoerd binnen een gecontroleerde institutionele omgeving met behulp van gevalideerde statistische en dataminingsoftware, met gedocumenteerde parameterinstellingen en versievolging om reproduceerbaarheid mogelijk te maken. Alleen geanonimiseerde gegevens zullen worden gebruikt voor analyse, en resultaten zullen geaggregeerd worden gerapporteerd om patiëntprivacy te beschermen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italië, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een operatie ondergaan voor symptomatische aambeien

Beschrijving

Insluitingscriteria

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Klinische en/of intraoperatieve diagnose van symptomatische aambeienziekte
  • Beschikbaarheid van volledige perioperatieve gegevens: demografische, klinische, chirurgische en postoperatieve variabelen Uitsluitingscriteria
  • Onvolledige of ontbrekende klinische gegevens
  • Aanwezigheid van anorectale neoplastische aandoeningen (bijv. anale of rectale carcinoma)
  • Anorectale chirurgie in de voorgaande 6 maanden (om verstorende effecten op symptomen en anatomie te voorkomen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten die een operatie ondergingen voor symptomatische hemorroïdale aandoening

Achtereenvolgende patiënten die een operatie ondergingen voor symptomatische aambeien in het IRCCS Policlinico San Donato tussen december 2024 en juni 2025. Er werd gekozen voor achtereenvolgende inclusie om selectiebias te minimaliseren en het volledige spectrum van ziekte-ernst in de chirurgische setting te vertegenwoordigen.

Inclusiecriteria Leeftijd ≥ 18 jaar Klinische en/of intra-operatieve diagnose van symptomatische aambeien Beschikbaarheid van volledige peri-operatieve gegevens: demografische, klinische, chirurgische en postoperatieve variabelen Exclusiecriteria Onvolledige of ontbrekende klinische gegevens Aanwezigheid van anorectale neoplasieën (bijvoorbeeld anus- of rectumcarcinoom) Anorectale chirurgie in de afgelopen 6 maanden (om verstorende effecten op symptomen en anatomie te vermijden)

standaard hemorroïdectomie, geavanceerde hemorroïdectomie, prolapsectomie, Doppler-geleide procedures of gecombineerde technieken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interne validiteit van de ongecontroleerde clusteroplossing (silhouette-coëfficiënt)
Tijdsspanne: Van voltooiing van datasetextractie/opruiming tot voltooiing van clusteranalyse (retrospectieve analyse van operaties uitgevoerd van december 2024 tot juni 2025)
Silhouette-coëfficiënt van de uiteindelijke k-means clusteringoplossing afgeleid van t-SNE-gereduceerde perioperatieve gegevens. De silhouette-coëfficiënt zal worden gebruikt als de primaire interne validatiemetriek om clustercohesie en -scheiding te kwantificeren voor het geselecteerde aantal clusters.
Van voltooiing van datasetextractie/opruiming tot voltooiing van clusteranalyse (retrospectieve analyse van operaties uitgevoerd van december 2024 tot juni 2025)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clusterstabiliteit en reproduceerbaarheid over verschillende modeluitvoeringen
Tijdsspanne: Van voltooiing van datasetextractie/opschoning tot voltooiing van clusteringrobustheidanalyses (retrospectieve analyse van operaties uitgevoerd december 2024 tot juni 2025)
Stabiliteit van clusterassignaties over meerdere willekeurige seeds en t-SNE parameterinstellingen (inclusief perplexiteit), samengevat door reproduceerbaarheid/consistentie van lidmaatschap en stabiliteit van interne validatiemetrics over verschillende runs.
Van voltooiing van datasetextractie/opschoning tot voltooiing van clusteringrobustheidanalyses (retrospectieve analyse van operaties uitgevoerd december 2024 tot juni 2025)
Operationele duur (proxy van operationele complexiteit)
Tijdsspanne: Intraoperatief (dag van de operatie)
Operatieve duur (minuten) vastgelegd in het operatieverslag/perioperatieve database; vergeleken tussen geïdentificeerde fenotypen.
Intraoperatief (dag van de operatie)
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: Van operatie tot 6 maanden postoperatief
Pijnintensiteit zoals gedocumenteerd in routinematige postoperatieve verslagen/opvolgnotities (bijvoorbeeld numerieke beoordelingsschaal indien beschikbaar of door clinicus gedocumenteerde pijnstatus), geanalyseerd als pijnverloop/patroon tijdens vroege en intermediaire opvolging en vergeleken tussen clusters.
Van operatie tot 6 maanden postoperatief
Postoperatieve complicaties (Clavien-Dindo-classificatie)
Tijdsspanne: Van operatie tot 1 maand postoperatief (vroege complicaties) en tot 6 maanden postoperatief (late complicaties)
Elke postoperatieve complicatie die tijdens routinematige follow-up is geregistreerd, gegradeerd volgens het Clavien-Dindo-systeem; complicatiefrequenties en ernst vergeleken tussen clusters.
Van operatie tot 1 maand postoperatief (vroege complicaties) en tot 6 maanden postoperatief (late complicaties)
Tijd om terug te keren naar routineactiviteiten
Tijdsspanne: Van de operatie tot 1 maand na de operatie
Tijd om terug te keren naar routineactiviteiten/werk wanneer gedocumenteerd in vervolgnotities; vergeleken tussen fenotypes.
Van de operatie tot 1 maand na de operatie
Recidief
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden postoperatief
Terugkerende patronen of persistentie/herhaling van aambei-gerelateerde symptomen (bijv. bloeding/prolaps/andere symptomen) zoals gedocumenteerd in routinematige follow-up en behoefte aan herevaluatie of aanvullende interventie; vergeleken tussen clusters.
1 maand en 6 maanden postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cluster scheidingsmetrieken (buiten silhouet)
Tijdsspanne: Vanaf de voltooiing van datasetextractie/-reiniging tot de voltooiing van clusteranalyse (retrospectieve analyse van operaties uitgevoerd van december 2024 tot juni 2025)
Aanvullende interne clusterscheidingsmetrieken (bijv. maten van tussen-clusterscheiding/binnen-clusterdispersie zoals geïmplementeerd in de analytische workflow) gerapporteerd om de interpreteerbaarheid van de fenotypeoplossing te ondersteunen.
Vanaf de voltooiing van datasetextractie/-reiniging tot de voltooiing van clusteranalyse (retrospectieve analyse van operaties uitgevoerd van december 2024 tot juni 2025)
Tussen-cluster verschillen in klinische/anatomische/chirurgische kenmerken
Tijdsspanne: Baseline (preoperatieve beoordeling) en intraoperatief (dag van de operatie)
Verschillen tussen clusters in routinematig verzamelde demografische en klinische anamnesevariabelen (bijv. leeftijd, geslacht, BMI, comorbiditeitslast, medicatie, symptoomprofiel, kenmerken van het ontlastingspatroon), anatomische beschrijvingen (indien gedocumenteerd) en proceduretype/techniekselectie.
Baseline (preoperatieve beoordeling) en intraoperatief (dag van de operatie)
Post-hoc kenmerkrelevantie voor clusterformatie
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van datasetextractie/opruiming tot voltooiing van post-hoc kenmerkrelevantieanalyses (retrospectieve analyse van operaties uitgevoerd december 2024 tot juni 2025)
Relatieve bijdrage/belang van demografische, klinische en chirurgische variabelen aan clusterformatie beoordeeld met behulp van post-hoc functierelevantiebenaderingen; gebruikt om de drijvende factoren van fenotype structuur te interpreteren.
Vanaf voltooiing van datasetextractie/opruiming tot voltooiing van post-hoc kenmerkrelevantieanalyses (retrospectieve analyse van operaties uitgevoerd december 2024 tot juni 2025)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren