- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07427927
Datagedreven Clustering in Aambei-chirurgie: Retrospectieve Monocentrische Studie voor de Identificatie van Klinische Fenotypes (PROCTO-CLUSTER)
Datagedreven Clustering bij Aambeioperaties: Retrospectieve Monocentrische Studie voor de Identificatie van Klinische Fenotypes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hemorroïdale aandoeningen presenteren zich met heterogene symptoompatronen, anatomische bevindingen en operatieve strategieën die niet volledig worden vastgelegd door traditionele op graden gebaseerde classificaties. Deze studie heeft tot doel latente, klinisch interpreteerbare fenotypen te identificeren onder chirurgische patiënten met behulp van een volledig onbewaakt machine learning-pijplijn toegepast op routinematig verzamelde perioperatieve gegevens van een hoogvolume tertiair verwijzingscentrum.
Dit is een retrospectieve, observationele analyse van geanonimiseerde institutionele dossiers. De analytische dataset zal routinematig gedocumenteerde variabelen omvatten die basisdemografie/antropometrie, symptoomprofiel en relevante klinische geschiedenis, operatietechniek en intraoperatieve beschrijvingen, en routinematig vastgelegde postoperatieve follow-upinformatie omvatten. Gegevens zullen worden geëxtraheerd met behulp van een vooraf gedefinieerde datadictionary en gestandaardiseerde voorbewerkingsregels om reproduceerbaarheid te ondersteunen en variabiliteit in variabeledefinities te verminderen.
De primaire analytische aanpak zal onbewaakte clustering zijn. Variabelen zullen worden gereinigd en gestandaardiseerd vóór modellering. Dimensionaliteitsreductie zal worden uitgevoerd met behulp van t-verdeelde stochastische buur inbedding (t-SNE), geïnitialiseerd met hoofdcomponentanalyse om stabiliteit te verbeteren. Clusterontdekking zal vervolgens worden uitgevoerd met behulp van k-means-clustering op de gereduceerde kenmerkruimte. Een reeks clusteroplossingen zal worden onderzocht, en de uiteindelijke oplossing zal worden geselecteerd met behulp van interne validatiemetingen (bijvoorbeeld op silhouet gebaseerde maten) samen met beoordeling van klinische interpreteerbaarheid. Modelrobuustheid zal worden geëvalueerd door herhaalde runs over meerdere willekeurige seeds en belangrijke parameterinstellingen om stabiliteit van clustertoewijzingen te beoordelen.
Na clustertoewijzing zullen clusters worden gekarakteriseerd met behulp van beschrijvende en vergelijkende statistieken om variabelen te identificeren die fenotypen het meest onderscheiden. Post-hoc kenmerkrelevantie/-belangrijkheidsbenaderingen zullen worden gebruikt om te onderzoeken welke demografische, klinische en chirurgische factoren het sterkst bijdragen aan clustervorming, met nadruk op effectgroottes en klinisch betekenisvolle patronen in plaats van alleen hypothesetoetsing. Bevindingen zullen worden gebruikt om hypothesen te genereren met betrekking tot fenotypen die mogelijk geassocieerd zijn met grotere operatieve complexiteit en verschillende postoperatieve trajecten, ter ondersteuning van toekomstig werk aan voorspellende modellering en geïndividualiseerde chirurgische beslissingsondersteuning.
Alle analyses zullen worden uitgevoerd binnen een gecontroleerde institutionele omgeving met behulp van gevalideerde statistische en dataminingsoftware, met gedocumenteerde parameterinstellingen en versievolging om reproduceerbaarheid mogelijk te maken. Alleen geanonimiseerde gegevens zullen worden gebruikt voor analyse, en resultaten zullen geaggregeerd worden gerapporteerd om patiëntprivacy te beschermen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italië, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Klinische en/of intraoperatieve diagnose van symptomatische aambeienziekte
- Beschikbaarheid van volledige perioperatieve gegevens: demografische, klinische, chirurgische en postoperatieve variabelen Uitsluitingscriteria
- Onvolledige of ontbrekende klinische gegevens
- Aanwezigheid van anorectale neoplastische aandoeningen (bijv. anale of rectale carcinoma)
- Anorectale chirurgie in de voorgaande 6 maanden (om verstorende effecten op symptomen en anatomie te voorkomen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten die een operatie ondergingen voor symptomatische hemorroïdale aandoening
Achtereenvolgende patiënten die een operatie ondergingen voor symptomatische aambeien in het IRCCS Policlinico San Donato tussen december 2024 en juni 2025. Er werd gekozen voor achtereenvolgende inclusie om selectiebias te minimaliseren en het volledige spectrum van ziekte-ernst in de chirurgische setting te vertegenwoordigen. Inclusiecriteria Leeftijd ≥ 18 jaar Klinische en/of intra-operatieve diagnose van symptomatische aambeien Beschikbaarheid van volledige peri-operatieve gegevens: demografische, klinische, chirurgische en postoperatieve variabelen Exclusiecriteria Onvolledige of ontbrekende klinische gegevens Aanwezigheid van anorectale neoplasieën (bijvoorbeeld anus- of rectumcarcinoom) Anorectale chirurgie in de afgelopen 6 maanden (om verstorende effecten op symptomen en anatomie te vermijden) |
standaard hemorroïdectomie, geavanceerde hemorroïdectomie, prolapsectomie, Doppler-geleide procedures of gecombineerde technieken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interne validiteit van de ongecontroleerde clusteroplossing (silhouette-coëfficiënt)
Tijdsspanne: Van voltooiing van datasetextractie/opruiming tot voltooiing van clusteranalyse (retrospectieve analyse van operaties uitgevoerd van december 2024 tot juni 2025)
|
Silhouette-coëfficiënt van de uiteindelijke k-means clusteringoplossing afgeleid van t-SNE-gereduceerde perioperatieve gegevens.
De silhouette-coëfficiënt zal worden gebruikt als de primaire interne validatiemetriek om clustercohesie en -scheiding te kwantificeren voor het geselecteerde aantal clusters.
|
Van voltooiing van datasetextractie/opruiming tot voltooiing van clusteranalyse (retrospectieve analyse van operaties uitgevoerd van december 2024 tot juni 2025)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clusterstabiliteit en reproduceerbaarheid over verschillende modeluitvoeringen
Tijdsspanne: Van voltooiing van datasetextractie/opschoning tot voltooiing van clusteringrobustheidanalyses (retrospectieve analyse van operaties uitgevoerd december 2024 tot juni 2025)
|
Stabiliteit van clusterassignaties over meerdere willekeurige seeds en t-SNE parameterinstellingen (inclusief perplexiteit), samengevat door reproduceerbaarheid/consistentie van lidmaatschap en stabiliteit van interne validatiemetrics over verschillende runs.
|
Van voltooiing van datasetextractie/opschoning tot voltooiing van clusteringrobustheidanalyses (retrospectieve analyse van operaties uitgevoerd december 2024 tot juni 2025)
|
|
Operationele duur (proxy van operationele complexiteit)
Tijdsspanne: Intraoperatief (dag van de operatie)
|
Operatieve duur (minuten) vastgelegd in het operatieverslag/perioperatieve database; vergeleken tussen geïdentificeerde fenotypen.
|
Intraoperatief (dag van de operatie)
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: Van operatie tot 6 maanden postoperatief
|
Pijnintensiteit zoals gedocumenteerd in routinematige postoperatieve verslagen/opvolgnotities (bijvoorbeeld numerieke beoordelingsschaal indien beschikbaar of door clinicus gedocumenteerde pijnstatus), geanalyseerd als pijnverloop/patroon tijdens vroege en intermediaire opvolging en vergeleken tussen clusters.
|
Van operatie tot 6 maanden postoperatief
|
|
Postoperatieve complicaties (Clavien-Dindo-classificatie)
Tijdsspanne: Van operatie tot 1 maand postoperatief (vroege complicaties) en tot 6 maanden postoperatief (late complicaties)
|
Elke postoperatieve complicatie die tijdens routinematige follow-up is geregistreerd, gegradeerd volgens het Clavien-Dindo-systeem; complicatiefrequenties en ernst vergeleken tussen clusters.
|
Van operatie tot 1 maand postoperatief (vroege complicaties) en tot 6 maanden postoperatief (late complicaties)
|
|
Tijd om terug te keren naar routineactiviteiten
Tijdsspanne: Van de operatie tot 1 maand na de operatie
|
Tijd om terug te keren naar routineactiviteiten/werk wanneer gedocumenteerd in vervolgnotities; vergeleken tussen fenotypes.
|
Van de operatie tot 1 maand na de operatie
|
|
Recidief
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden postoperatief
|
Terugkerende patronen of persistentie/herhaling van aambei-gerelateerde symptomen (bijv. bloeding/prolaps/andere symptomen) zoals gedocumenteerd in routinematige follow-up en behoefte aan herevaluatie of aanvullende interventie; vergeleken tussen clusters.
|
1 maand en 6 maanden postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cluster scheidingsmetrieken (buiten silhouet)
Tijdsspanne: Vanaf de voltooiing van datasetextractie/-reiniging tot de voltooiing van clusteranalyse (retrospectieve analyse van operaties uitgevoerd van december 2024 tot juni 2025)
|
Aanvullende interne clusterscheidingsmetrieken (bijv. maten van tussen-clusterscheiding/binnen-clusterdispersie zoals geïmplementeerd in de analytische workflow) gerapporteerd om de interpreteerbaarheid van de fenotypeoplossing te ondersteunen.
|
Vanaf de voltooiing van datasetextractie/-reiniging tot de voltooiing van clusteranalyse (retrospectieve analyse van operaties uitgevoerd van december 2024 tot juni 2025)
|
|
Tussen-cluster verschillen in klinische/anatomische/chirurgische kenmerken
Tijdsspanne: Baseline (preoperatieve beoordeling) en intraoperatief (dag van de operatie)
|
Verschillen tussen clusters in routinematig verzamelde demografische en klinische anamnesevariabelen (bijv. leeftijd, geslacht, BMI, comorbiditeitslast, medicatie, symptoomprofiel, kenmerken van het ontlastingspatroon), anatomische beschrijvingen (indien gedocumenteerd) en proceduretype/techniekselectie.
|
Baseline (preoperatieve beoordeling) en intraoperatief (dag van de operatie)
|
|
Post-hoc kenmerkrelevantie voor clusterformatie
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van datasetextractie/opruiming tot voltooiing van post-hoc kenmerkrelevantieanalyses (retrospectieve analyse van operaties uitgevoerd december 2024 tot juni 2025)
|
Relatieve bijdrage/belang van demografische, klinische en chirurgische variabelen aan clusterformatie beoordeeld met behulp van post-hoc functierelevantiebenaderingen; gebruikt om de drijvende factoren van fenotype structuur te interpreteren.
|
Vanaf voltooiing van datasetextractie/opruiming tot voltooiing van post-hoc kenmerkrelevantieanalyses (retrospectieve analyse van operaties uitgevoerd december 2024 tot juni 2025)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Xiao C, Hong S, Huang W. Optimizing graph layout by t-SNE perplexity estimation. Int J Data Sci Anal. 2023;15(2):159-171. doi:10.1007/s41060-022-00348-7
- De Marco S, Tiso D. Lifestyle and Risk Factors in Hemorrhoidal Disease. Front Surg. 2021 Aug 18;8:729166. doi: 10.3389/fsurg.2021.729166. eCollection 2021.
- Robinson PN, Mungall CJ, Haendel M. Capturing phenotypes for precision medicine. Cold Spring Harb Mol Case Stud. 2015 Oct;1(1):a000372. doi: 10.1101/mcs.a000372.
- Brillantino A, Renzi A, Talento P, Brusciano L, Marano L, Grillo M, Maglio MN, Foroni F, Palumbo A, Sotelo MLS, Vicenzo L, Lanza M, Frezza G, Antropoli M, Gambardella C, Monaco L, Ferrante I, Izzo D, Giordano A, Pinto M, Fantini C, Gasparrini M, Schiano Di Visconte M, Milazzo F, Ferreri G, Braini A, Cocozza U, Pezzatini M, Gianfreda V, Di Leo A, Landolfi V, Favetta U, Agradi S, Marino G, Varriale M, Mongardini M, Pagano CEFA, Contul RB, Gallese N, Ucchino G, D'Ambra M, Rizzato R, Sarzo G, Masci B, Da Pozzo F, Ascanelli S, Liguori P, Pezzolla A, Iacobellis F, Boriani E, Cudazzo E, Babic F, Geremia C, Bussotti A, Cicconi M, Sarno AD, Mongardini FM, Brescia A, Lenisa L, Mistrangelo M, Zuin M, Mozzon M, Chiriatti AP, Bottino V, Ferronetti A, Rispoli C, Carbone L, Calabro G, Tirro A, de Vito D, Ioia G, Lamanna GL, Asciore L, Greco E, Bianchi P, D'Oriano G, Stazi A, Antonacci N, Renzo RMD, Poto GE, Ferulano GP, Longo A, Docimo L. The Italian Unitary Society of Colon-Proctology (Societa Italiana Unitaria di Colonproctologia) guidelines for the management of acute and chronic hemorrhoidal disease. Ann Coloproctol. 2024 Aug;40(4):287-320. doi: 10.3393/ac.2023.00871.0124. Epub 2024 Aug 30.
- De Gregorio MA, Guirola JA, Serrano-Casorran C, Urbano J, Gutierrez C, Gregorio A, Sierre S, Ciampi-Dopazo JJ, Bernal R, Gil I, De Blas I, Sanchez-Ballestin M, Millera A. Catheter-directed hemorrhoidal embolization for rectal bleeding due to hemorrhoids (Goligher grade I-III): prospective outcomes from a Spanish emborrhoid registry. Eur Radiol. 2023 Dec;33(12):8754-8763. doi: 10.1007/s00330-023-09923-3. Epub 2023 Jul 17.
- van Oostendorp JY, Grossi U, Hoxhaj I, Kimman ML, Kuiper SZ, Breukink SO, Han-Geurts IJM, Gallo G. Limitations of the Goligher classification in randomized trials for hemorrhoidal disease: a qualitative systematic review of selection criteria. Tech Coloproctol. 2025 Jun 10;29(1):133. doi: 10.1007/s10151-025-03170-y.
- Dekker L, Han-Geurts IJM, Grossi U, Gallo G, Veldkamp R. Is the Goligher classification a valid tool in clinical practice and research for hemorrhoidal disease? Tech Coloproctol. 2022 May;26(5):387-392. doi: 10.1007/s10151-022-02591-3. Epub 2022 Feb 9.
- Bozovic B, Radoicic M, Jankovic S, Andelkovic J, Kostic M. Pharmacoeconomic Aspects of Treating Hemorrhoidal Disease-Cost of Illness Study Based on Data from Balkan Country with Recent History of Social and Economic Transition. Iran J Public Health. 2021 Jun;50(6):1288-1290. doi: 10.18502/ijph.v50i6.6433. No abstract available.
- Rorvik HD, Davidsen M, Gierloff MC, Brandstrup B, Olaison G. Quality of life in patients with hemorrhoidal disease. Surg Open Sci. 2023 Feb 24;12:22-28. doi: 10.1016/j.sopen.2023.02.004. eCollection 2023 Mar.
- Pata F, Gallo G, Pellino G, Vigorita V, Podda M, Di Saverio S, D'Ambrosio G, Sammarco G. Evolution of Surgical Management of Hemorrhoidal Disease: An Historical Overview. Front Surg. 2021 Aug 30;8:727059. doi: 10.3389/fsurg.2021.727059. eCollection 2021.
- Roberts K. What Are Hemorrhoids? JAMA. 2025 Nov 6. doi: 10.1001/jama.2025.17253. Online ahead of print.
- Wang L, Ni J, Hou C, Wu D, Sun L, Jiang Q, Cai Z, Fan W. Time to change? Present and prospects of hemorrhoidal classification. Front Med (Lausanne). 2023 Oct 11;10:1252468. doi: 10.3389/fmed.2023.1252468. eCollection 2023.
- Al-Masoudi RO, Shosho R, Alquhra D, Alzahrani M, Hemdi M, Alshareef L. Prevalence of Hemorrhoids and the Associated Risk Factors Among the General Adult Population in Makkah, Saudi Arabia. Cureus. 2024 Jan 3;16(1):e51612. doi: 10.7759/cureus.51612. eCollection 2024 Jan.
- Error in Figure 4 and References. JAMA. 2025 Oct 7;334(13):1203. doi: 10.1001/jama.2025.17752. No abstract available.
- Goldenholz DM, Sun H, Ganglberger W, Westover MB. Sample Size Analysis for Machine Learning Clinical Validation Studies. Biomedicines. 2023 Feb 23;11(3):685. doi: 10.3390/biomedicines11030685.
- Bernabe-Diaz JA, Franco M, Vivo JM, Fernandez-Breis JT. Optimizing clustering-based analytical methods with trimmed and sparse clustering. Comput Biol Med. 2025 Aug;194:110436. doi: 10.1016/j.compbiomed.2025.110436. Epub 2025 Jun 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CET 18-2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .