Klasteryzacja oparta na danych w chirurgii hemoroidów: Retrospektywne monocentryczne badanie identyfikacji fenotypów klinicznych (PROCTO-CLUSTER)
Grupowanie oparte na danych w chirurgii hemoroidów: retrospektywne badanie monocentryczne w celu identyfikacji fenotypów klinicznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba hemoroidalna objawia się zróżnicowanymi wzorcami objawów, wynikami badań anatomicznych i strategiami operacyjnymi, które nie są w pełni uchwycone przez tradycyjne klasyfikacje oparte na stopniach. Niniejsze badanie ma na celu identyfikację ukrytych, klinicznie interpretowalnych fenotypów wśród pacjentów chirurgicznych przy użyciu w pełni nienadzorowanego potoku uczenia maszynowego zastosowanego do rutynowo zbieranych danych okołooperacyjnych z wysokowolumenowego trzeciorzędowego ośrodka referencyjnego.
Jest to retrospektywna, obserwacyjna analiza zanonimizowanych rejestrów instytucjonalnych. Zestaw danych analitycznych będzie obejmował rutynowo dokumentowane zmienne obejmujące dane demograficzne/antropometryczne wyjściowe, profil objawów i istotną historię kliniczną, technikę operacyjną i deskryptory śródoperacyjne oraz rutynowo rejestrowane informacje z obserwacji pooperacyjnej. Dane zostaną wyodrębnione przy użyciu wstępnie zdefiniowanego słownika danych i ustandaryzowanych reguł wstępnego przetwarzania w celu wsparcia powtarzalności i zmniejszenia zmienności w definicjach zmiennych.
Podstawowym podejściem analitycznym będzie klasteryzacja nienadzorowana. Zmienne zostaną oczyszczone i ustandaryzowane przed modelowaniem. Redukcja wymiarowości zostanie przeprowadzona przy użyciu stochastycznego osadzania sąsiedztwa z rozkładem t-Studenta (t-SNE), zainicjowanego analizą głównych składowych w celu poprawy stabilności. Następnie odkrywanie klastrów zostanie przeprowadzone przy użyciu klasteryzacji k-średnich w zredukowanej przestrzeni cech. Zostanie zbadany zakres rozwiązań klastrowych, a ostateczne rozwiązanie zostanie wybrane przy użyciu metryk ważności wewnętrznej (np. miar opartych na sylwetce) wraz z oceną interpretowalności klinicznej. Odporność modelu zostanie oceniona poprzez powtarzane uruchomienia z wieloma losowymi ziarnami i kluczowymi ustawieniami parametrów w celu oceny stabilności przypisań klastrów.
Po przypisaniu klastrów, klastry zostaną scharakteryzowane przy użyciu statystyk opisowych i porównawczych w celu zidentyfikowania zmiennych, które najbardziej różnicują fenotypy. Pohocowe podejścia do istotności/ważności cech zostaną wykorzystane do zbadania, które czynniki demograficzne, kliniczne i chirurgiczne najsilniej przyczyniają się do tworzenia klastrów, z naciskiem na wielkości efektów i klinicznie znaczące wzorce, a nie tylko na testowanie hipotez. Wyniki zostaną wykorzystane do wygenerowania hipotez dotyczących fenotypów, które mogą być związane z większą złożonością operacyjną i różnymi trajektoriami pooperacyjnymi, wspierając przyszłe prace nad modelowaniem predykcyjnym i zindywidualizowanym wsparciem decyzyjnym w chirurgii.
Wszystkie analizy będą prowadzone w kontrolowanym środowisku instytucjonalnym przy użyciu zwalidowanego oprogramowania statystycznego i eksploracji danych, z udokumentowanymi ustawieniami parametrów i śledzeniem wersji w celu umożliwienia powtarzalności. Do analizy zostaną wykorzystane tylko zanonimizowane dane, a wyniki będą raportowane zbiorczo w celu ochrony prywatności pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Włochy, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia
- Wiek ≥ 18 lat
- Kliniczne i/lub śródoperacyjne rozpoznanie objawowej choroby hemoroidalnej
- Dostępność kompletnych danych okołooperacyjnych: demograficznych, klinicznych, chirurgicznych i pooperacyjnych Kryteria wykluczenia
- Niekompletne lub brakujące dane kliniczne
- Obecność nowotworowych schorzeń odbytnicy i odbytu (np. rak odbytu lub odbytnicy)
- Chirurgia odbytnicy i odbytu w ciągu ostatnich 6 miesięcy (aby uniknąć zakłócających efektów na objawy i anatomię)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjenci, którzy przeszli operację z powodu objawowej choroby hemoroidalnej
Kolejni pacjenci, którzy przeszli operację z powodu objawowej choroby hemoroidalnej w IRCCS Policlinico San Donato między grudniem 2024 a czerwcem 2025. Kolejne włączanie do badania zostało wybrane w celu minimalizacji błędu selekcji i odzwierciedlenia pełnego spektrum ciężkości choroby w warunkach chirurgicznych. Kryteria włączenia Wiek ≥ 18 lat Kliniczne i/lub śródoperacyjne rozpoznanie objawowej choroby hemoroidalnej Dostępność kompletnych danych okołooperacyjnych: demograficznych, klinicznych, chirurgicznych i pooperacyjnych Kryteria wyłączenia Niekompletne lub brakujące dane kliniczne Obecność nowotworowych schorzeń odbytnicy i odbytu (np. rak odbytu lub odbytnicy) Operacja odbytnicy i odbytu w ciągu ostatnich 6 miesięcy (aby uniknąć zakłócających efektów na objawy i anatomię) |
standardowa hemoroidektomia, zaawansowana hemoroidektomia, prolapsectomia, procedury z użyciem dopplera lub techniki łączone
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnętrzna ważność niekontrolowanego rozwiązania klastrowania (współczynnik sylwetki)
Ramy czasowe: Od zakończenia ekstrakcji/czyszczenia zbioru danych do zakończenia analizy klastrowej (retrospektywna analiza operacji wykonanych od grudnia 2024 do czerwca 2025)
|
Współczynnik sylwetki ostatecznego rozwiązania klastrowania k-średnich wyprowadzonego z danych okołooperacyjnych zredukowanych metodą t-SNE.
Współczynnik sylwetki zostanie użyty jako podstawowa metryka wewnętrznej trafności do kwantyfikacji spójności i separacji klastrów dla wybranej liczby klastrów. |
Od zakończenia ekstrakcji/czyszczenia zbioru danych do zakończenia analizy klastrowej (retrospektywna analiza operacji wykonanych od grudnia 2024 do czerwca 2025)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność i powtarzalność klastrów w różnych przebiegach modelu
Ramy czasowe: Od zakończenia ekstrakcji/czyszczenia zbioru danych do zakończenia analiz odporności klastrowania (retrospektywna analiza operacji przeprowadzonych od grudnia 2024 do czerwca 2025)
|
Stabilność przypisań klastrów w wielu losowych wartościach początkowych i ustawieniach parametrów t-SNE (w tym perplexity), podsumowana przez powtarzalność/spójność przynależności i stabilność wewnętrznych metryk ważności między uruchomieniami.
|
Od zakończenia ekstrakcji/czyszczenia zbioru danych do zakończenia analiz odporności klastrowania (retrospektywna analiza operacji przeprowadzonych od grudnia 2024 do czerwca 2025)
|
|
Czas trwania operacji (wskaźnik złożoności operacyjnej)
Ramy czasowe: Śródoperacyjne (dzień zabiegu)
|
Czas trwania operacji (w minutach) odnotowany w raporcie operacyjnym/bazie danych okołooperacyjnej; porównywany między zidentyfikowanymi fenotypami.
|
Śródoperacyjne (dzień zabiegu)
|
|
Natężenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od zabiegu do 6 miesięcy po operacji
|
Intensywność bólu odnotowana w rutynowej dokumentacji pooperacyjnej/notatkach z wizyt kontrolnych (np. numeryczna skala oceny, gdy dostępna lub stan bólu dokumentowany przez klinicystę), analizowana jako trajektoria/wzorzec bólu podczas wczesnych i pośrednich wizyt kontrolnych oraz porównywana między klastrami.
|
Od zabiegu do 6 miesięcy po operacji
|
|
Powikłania pooperacyjne (klasyfikacja Claviena-Dindo)
Ramy czasowe: Od zabiegu chirurgicznego do 1 miesiąca po operacji (wczesne powikłania) i do 6 miesięcy po operacji (późne powikłania)
|
Wszelkie powikłania pooperacyjne odnotowane podczas rutynowej obserwacji, sklasyfikowane zgodnie z systemem Clavien-Dindo; porównanie częstości i ciężkości powikłań między grupami.
|
Od zabiegu chirurgicznego do 1 miesiąca po operacji (wczesne powikłania) i do 6 miesięcy po operacji (późne powikłania)
|
|
Czas powrotu do rutynowych aktywności
Ramy czasowe: Od operacji do 1 miesiąca pooperacyjnego
|
Czas powrotu do codziennych czynności/pracy, gdy udokumentowany w notatkach kontrolnych; porównany między fenotypami.
|
Od operacji do 1 miesiąca pooperacyjnego
|
|
Nawrót
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
|
Wzorce nawrotów lub utrzymywania się/powrotu objawów związanych z hemoroidami (np. krwawienie/wypadanie/inne objawy) udokumentowane podczas rutynowej obserwacji oraz konieczność ponownej oceny lub dodatkowej interwencji; porównywane między klastrami.
|
1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metryki separacji klastrów (poza indeksem sylwetkowym)
Ramy czasowe: Od zakończenia ekstrakcji/czyszczenia zbioru danych do zakończenia analizy klastrowej (retrospektywna analiza operacji przeprowadzonych od grudnia 2024 do czerwca 2025)
|
Dodatkowe wewnętrzne metryki separacji klastrów (np. miary separacji międzyklastrowej/dyspersji wewnątrzklastrowej zaimplementowane w przepływie analitycznym) zgłoszone w celu wsparcia interpretowalności rozwiązania fenotypowego.
|
Od zakończenia ekstrakcji/czyszczenia zbioru danych do zakończenia analizy klastrowej (retrospektywna analiza operacji przeprowadzonych od grudnia 2024 do czerwca 2025)
|
|
Różnice międzyklastrowie w charakterystyce klinicznej/anatomicznej/chirurgicznej
Ramy czasowe: Badanie wyjściowe (przedoperacyjne) i śródoperacyjne (dzień operacji)
|
Różnice między klastrami w rutynowo zbieranych zmiennych demograficznych i dotyczących historii klinicznej (np. wiek, płeć, BMI, obciążenie chorobami współistniejącymi, leki, profil objawów, charakterystyka nawyków jelitowych), deskryptorach anatomicznych (jeśli udokumentowane) oraz typie zabiegu/wybraniu techniki.
|
Badanie wyjściowe (przedoperacyjne) i śródoperacyjne (dzień operacji)
|
|
Post-hoc istotność cech dla tworzenia klastrów
Ramy czasowe: Od zakończenia ekstrakcji/czyszczenia zbioru danych do ukończenia analiz istotności cech post-hoc (retrospektywna analiza operacji przeprowadzonych od grudnia 2024 do czerwca 2025)
|
Względny wkład/znaczenie zmiennych demograficznych, klinicznych i chirurgicznych w tworzenie klastrów oceniane za pomocą metod analizy istotności cech ex post; wykorzystywane do interpretacji czynników napędzających strukturę fenotypu.
|
Od zakończenia ekstrakcji/czyszczenia zbioru danych do ukończenia analiz istotności cech post-hoc (retrospektywna analiza operacji przeprowadzonych od grudnia 2024 do czerwca 2025)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Xiao C, Hong S, Huang W. Optimizing graph layout by t-SNE perplexity estimation. Int J Data Sci Anal. 2023;15(2):159-171. doi:10.1007/s41060-022-00348-7
- De Marco S, Tiso D. Lifestyle and Risk Factors in Hemorrhoidal Disease. Front Surg. 2021 Aug 18;8:729166. doi: 10.3389/fsurg.2021.729166. eCollection 2021.
- Robinson PN, Mungall CJ, Haendel M. Capturing phenotypes for precision medicine. Cold Spring Harb Mol Case Stud. 2015 Oct;1(1):a000372. doi: 10.1101/mcs.a000372.
- Brillantino A, Renzi A, Talento P, Brusciano L, Marano L, Grillo M, Maglio MN, Foroni F, Palumbo A, Sotelo MLS, Vicenzo L, Lanza M, Frezza G, Antropoli M, Gambardella C, Monaco L, Ferrante I, Izzo D, Giordano A, Pinto M, Fantini C, Gasparrini M, Schiano Di Visconte M, Milazzo F, Ferreri G, Braini A, Cocozza U, Pezzatini M, Gianfreda V, Di Leo A, Landolfi V, Favetta U, Agradi S, Marino G, Varriale M, Mongardini M, Pagano CEFA, Contul RB, Gallese N, Ucchino G, D'Ambra M, Rizzato R, Sarzo G, Masci B, Da Pozzo F, Ascanelli S, Liguori P, Pezzolla A, Iacobellis F, Boriani E, Cudazzo E, Babic F, Geremia C, Bussotti A, Cicconi M, Sarno AD, Mongardini FM, Brescia A, Lenisa L, Mistrangelo M, Zuin M, Mozzon M, Chiriatti AP, Bottino V, Ferronetti A, Rispoli C, Carbone L, Calabro G, Tirro A, de Vito D, Ioia G, Lamanna GL, Asciore L, Greco E, Bianchi P, D'Oriano G, Stazi A, Antonacci N, Renzo RMD, Poto GE, Ferulano GP, Longo A, Docimo L. The Italian Unitary Society of Colon-Proctology (Societa Italiana Unitaria di Colonproctologia) guidelines for the management of acute and chronic hemorrhoidal disease. Ann Coloproctol. 2024 Aug;40(4):287-320. doi: 10.3393/ac.2023.00871.0124. Epub 2024 Aug 30.
- De Gregorio MA, Guirola JA, Serrano-Casorran C, Urbano J, Gutierrez C, Gregorio A, Sierre S, Ciampi-Dopazo JJ, Bernal R, Gil I, De Blas I, Sanchez-Ballestin M, Millera A. Catheter-directed hemorrhoidal embolization for rectal bleeding due to hemorrhoids (Goligher grade I-III): prospective outcomes from a Spanish emborrhoid registry. Eur Radiol. 2023 Dec;33(12):8754-8763. doi: 10.1007/s00330-023-09923-3. Epub 2023 Jul 17.
- van Oostendorp JY, Grossi U, Hoxhaj I, Kimman ML, Kuiper SZ, Breukink SO, Han-Geurts IJM, Gallo G. Limitations of the Goligher classification in randomized trials for hemorrhoidal disease: a qualitative systematic review of selection criteria. Tech Coloproctol. 2025 Jun 10;29(1):133. doi: 10.1007/s10151-025-03170-y.
- Dekker L, Han-Geurts IJM, Grossi U, Gallo G, Veldkamp R. Is the Goligher classification a valid tool in clinical practice and research for hemorrhoidal disease? Tech Coloproctol. 2022 May;26(5):387-392. doi: 10.1007/s10151-022-02591-3. Epub 2022 Feb 9.
- Bozovic B, Radoicic M, Jankovic S, Andelkovic J, Kostic M. Pharmacoeconomic Aspects of Treating Hemorrhoidal Disease-Cost of Illness Study Based on Data from Balkan Country with Recent History of Social and Economic Transition. Iran J Public Health. 2021 Jun;50(6):1288-1290. doi: 10.18502/ijph.v50i6.6433. No abstract available.
- Rorvik HD, Davidsen M, Gierloff MC, Brandstrup B, Olaison G. Quality of life in patients with hemorrhoidal disease. Surg Open Sci. 2023 Feb 24;12:22-28. doi: 10.1016/j.sopen.2023.02.004. eCollection 2023 Mar.
- Pata F, Gallo G, Pellino G, Vigorita V, Podda M, Di Saverio S, D'Ambrosio G, Sammarco G. Evolution of Surgical Management of Hemorrhoidal Disease: An Historical Overview. Front Surg. 2021 Aug 30;8:727059. doi: 10.3389/fsurg.2021.727059. eCollection 2021.
- Roberts K. What Are Hemorrhoids? JAMA. 2025 Nov 6. doi: 10.1001/jama.2025.17253. Online ahead of print.
- Wang L, Ni J, Hou C, Wu D, Sun L, Jiang Q, Cai Z, Fan W. Time to change? Present and prospects of hemorrhoidal classification. Front Med (Lausanne). 2023 Oct 11;10:1252468. doi: 10.3389/fmed.2023.1252468. eCollection 2023.
- Al-Masoudi RO, Shosho R, Alquhra D, Alzahrani M, Hemdi M, Alshareef L. Prevalence of Hemorrhoids and the Associated Risk Factors Among the General Adult Population in Makkah, Saudi Arabia. Cureus. 2024 Jan 3;16(1):e51612. doi: 10.7759/cureus.51612. eCollection 2024 Jan.
- Error in Figure 4 and References. JAMA. 2025 Oct 7;334(13):1203. doi: 10.1001/jama.2025.17752. No abstract available.
- Goldenholz DM, Sun H, Ganglberger W, Westover MB. Sample Size Analysis for Machine Learning Clinical Validation Studies. Biomedicines. 2023 Feb 23;11(3):685. doi: 10.3390/biomedicines11030685.
- Bernabe-Diaz JA, Franco M, Vivo JM, Fernandez-Breis JT. Optimizing clustering-based analytical methods with trimmed and sparse clustering. Comput Biol Med. 2025 Aug;194:110436. doi: 10.1016/j.compbiomed.2025.110436. Epub 2025 Jun 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CET 18-2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .