従来型およびジルコニアCAD/CAMバーで支持された下顎インプラント支持オーバーデンチャーの放射線学的および臨床的評価：無作為化臨床試験
下顎インプラント支持オーバーデンチャーの評価：従来型バーとジルコニアCAD/CAMバーの比較研究
調査の概要
詳細な説明
この無作為化臨床試験は、従来のコバルトクロムバーとジルコニアCAD/CAMバーで支持された下顎インプラント支持式オーバーデンチャーの放射線学的および臨床的アウトカムを比較するために実施されました。完全無歯顎の適格患者は、事前に定義された適格基準と除外基準に従って選択されました。
すべての参加者は、標準化された外科的プロトコルに従って下顎犬歯領域に2つの骨内歯科インプラントを埋入されました。治癒期間後、患者は無作為に2つの群に割り当てられました。第1群では、従来の鋳造コバルトクロムバーを使用してオーバーデンチャーを支持し、第2群では、ジルコニアCAD/CAMで作製されたバーを使用してオーバーデンチャーを支持しました。
インプラント周囲の辺縁骨吸収と後方の歯槽頂部骨高さの変化の放射線学的評価は、コーンビームコンピュータ断層撮影を用いて実施され、臨床的インプラント周囲パラメータ（ポケット深さ、プラーク指数、出血指数、動揺度）は、ベースライン時、6か月後、および12か月後に評価されました。
本研究の主要アウトカムは、インプラント周囲の放射線学的辺縁骨吸収と後方の歯槽頂部骨高さの変化の評価であり、副次アウトカムには、インプラント周囲軟組織の健康パラメータが含まれました。収集されたデータは、観察期間中の2種類のバー材料に関連する骨安定性と臨床的性能を比較するために統計的に分析されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Nasr City
-
Cairo、Nasr City、エジプト
- Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
• 患者の年齢範囲は50歳から60歳でした。
- 本研究への参加は男性患者のみが選択されました。
- すべての患者は、骨代謝に影響を与えるか、術後の治癒を遅らせる可能性のある全身性疾患または衰弱性疾患から明らかに自由でした。
- 患者は顎関節障害から自由でした。
- 患者は神経筋疾患または骨疾患から自由であり、神経筋系に影響を与える神経学的障害から医学的に自由でした。
- 患者の残存歯槽堤は、炎症、潰瘍、または弛緩組織の兆候がない、しっかりした健康な粘膜で覆われていました。
- 下顎無歯顎歯槽堤領域は、十分な幅と高さの歯槽骨を有していました。
- 患者はアングルクラスIの顎間関係と十分な顎間空隙を示しました。
- 患者は良好な口腔衛生状態を有していました。
- 最後の抜歯から少なくとも6ヶ月から1年の期間が経過していました。
除外基準：
• 骨の質に影響を与える、骨吸収に寄与する、手術リスクを増加させる、または術後の治癒を遅らせる／複雑にする可能性のある全身性疾患を有する患者。
- 歯ぎしり、食いしばり、またはグラインディングなどの副機能習慣を有する患者。
- 炎症、潰瘍、または弛緩した粘膜で覆われた残存歯槽堤を有する患者。
- 不十分な顎間空隙を有する患者。
- 異常な舌の行動および／またはサイズを有する患者。
- 口腔乾燥症または過剰な唾液分泌を有する患者。
- 重度の喫煙者患者およびアルコール依存症患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：従来のコバルト・クロムバー
参加者は、従来の鋳造コバルトクロムバーによって支持される下顎インプラント支持オーバーデンチャーを受けました
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下顎インプラント支持オーバーデンチャーを維持するために使用される従来の鋳造コバルトクロムバー
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実験的：ジルコニア CAD/CAM バー
参加者はジルコニアCAD/CAM製バーで支持された下顎インプラント支持オーバーデンチャーを受けました
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下顎インプラント支持式オーバーデンチャーを維持するために使用されるジルコニアCAD/CAM製バー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インプラント周囲の辺縁骨吸収
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月
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コーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）を用いた下顎インプラント周囲の辺縁骨吸収と後方歯槽頂高変化の放射線学的評価
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ベースライン、6か月、および12か月
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下顎堤の後方歯槽頂部骨高変化
時間枠：ベースライン,6ヶ月,12ヶ月
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コーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）を用いた下顎骨隆起の後方歯槽頂部骨高変化のX線学的評価
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ベースライン,6ヶ月,12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インプラント周囲ポケット検査深度
時間枠：ベースライン、6ヶ月、および12ヶ月
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キャリブレートされた歯周プローブを用いて測定したインプラント周囲ポケットの深さ
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ベースライン、6ヶ月、および12ヶ月
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インプラント周囲のプラーク指数
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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SilnessとLöeプラーク指数を用いて評価したインプラント周囲のプラーク蓄積
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ベースライン、6か月、12か月
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インプラント周囲のプロービング時の出血
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
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インプラント周囲のプロービング時の出血を、キャリブレートされた歯周プローブを用いて評価
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ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
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インプラントの動揺
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月
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インプラントの可動性を臨床的手動評価（二つの剛性器具法）を用いて評価した
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ベースライン、6か月、および12か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P-PR-22-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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