Évaluations radiographiques et cliniques des prothèses mandibulaires sur implants supportées par des barres conventionnelles et des barres en zircone CAD/CAM : un essai clinique randomisé
Évaluation de la prothèse amovible implanto-portée mandibulaire : Étude comparative des barres conventionnelles versus barres en zircone CAD/CAM
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique randomisé a été mené pour comparer les résultats radiographiques et cliniques des prothèses amovibles mandibulaires sur implants soutenues par des barres conventionnelles en cobalt-chrome et des barres en zircone fabriquées par CFAO. Les patients totalement édentés éligibles ont été sélectionnés selon des critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis.
Tous les participants ont reçu deux implants dentaires endo-osseux placés dans les régions canines mandibulaires selon un protocole chirurgical standardisé. Après une période de cicatrisation, les patients ont été répartis aléatoirement en deux groupes. Dans le premier groupe, les prothèses amovibles étaient soutenues par une barre conventionnelle moulée en cobalt-chrome, tandis que dans le second groupe, les prothèses amovibles étaient soutenues par une barre en zircone fabriquée par CFAO.
Les évaluations radiographiques de la perte osseuse marginale autour des implants et des changements de hauteur osseuse crétale postérieure ont été réalisées par tomographie volumique à faisceau conique, et les paramètres cliniques péri-implantaires, y compris la profondeur de poche, l'indice de plaque, l'indice de saignement et la mobilité, ont été évalués au départ, à 6 mois et après 12 mois.
Le critère d'évaluation principal de cette étude était l'évaluation de la perte osseuse marginale radiographique autour des implants et des changements de hauteur osseuse crétale postérieure, tandis que les critères secondaires incluaient les paramètres de santé des tissus mous péri-implantaires. Les données recueillies ont été analysées statistiquement pour comparer la stabilité osseuse et les performances cliniques associées aux deux matériaux de barre pendant la période d'observation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nasr City
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Cairo, Nasr City, Egypte
- Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
• Les patients avaient entre 50 et 60 ans.
- Seuls des patients de sexe masculin ont été sélectionnés pour participer à cette étude.
- Tous les patients étaient apparemment exempts de toute maladie systémique ou débilitante pouvant affecter le métabolisme osseux ou retarder la cicatrisation postopératoire.
- Les patients étaient exempts de tout trouble de l'articulation temporo-mandibulaire.
- Les patients étaient exempts de tout trouble neuromusculaire ou osseux, et médicalement exempts de tout trouble neurologique affectant le système neuromusculaire.
- Les crêtes alvéolaires résiduelles des patients étaient recouvertes d'une muqueuse ferme et saine, sans aucun signe d'inflammation, d'ulcération ou de tissu flasque.
- Les zones de crête alvéolaire édentée mandibulaire présentaient une largeur et une hauteur suffisantes d'os alvéolaire.
- Les patients présentaient une relation maxillo-mandibulaire de Classe I d'Angle et un espace inter-arcade suffisant.
- Les patients avaient une bonne hygiène bucco-dentaire.
- Une période d'au moins six mois à un an s'était écoulée depuis la dernière extraction.
Critères d'exclusion :
• Patients atteints de maladies systémiques pouvant affecter la qualité osseuse, contribuer à la résorption osseuse, augmenter le risque chirurgical ou retarder/compliquer la cicatrisation postopératoire.
- Patients présentant des habitudes parafonctionnelles telles que le bruxisme, le serrement ou le grincement des dents.
- Patients dont la crête résiduelle est recouverte d'une muqueuse inflammée, ulcérée ou flasque.
- Patients avec un espace inter-arcade inadéquat.
- Patients présentant un comportement et/ou une taille anormale de la langue.
- Patients atteints de xérostomie ou d'hypersalivation.
- Patients fumeurs importants et patients alcooliques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Barre conventionnelle en cobalt-chrome
les participants ont reçu des prothèses amovibles implantomandibulaires soutenues par une barre conventionnelle en cobalt-chrome coulée
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Une barre conventionnelle en cobalt-chrome coulée utilisée pour retenir une prothèse amovible implanto-portée mandibulaire
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Expérimental: Barre en zircone CAD/CAM
les participants ont reçu des prothèses amovibles implantoportées mandibulaires soutenues par une barre en zircone fabriquée par CFAO
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Une barre en zircone fabriquée par CFAO utilisée pour retenir une prothèse amovible implanto-portée mandibulaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte osseuse marginale autour des implants
Délai: Début, 6 mois et 12 mois
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Évaluation radiographique de la perte osseuse marginale autour des implants mandibulaires et des modifications de la hauteur osseuse crête postérieure à l'aide de la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT)
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Début, 6 mois et 12 mois
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Modifications de la hauteur osseuse crête postérieure de la crête mandibulaire
Délai: Ligne de base,6mois,12mois
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Évaluation radiographique des changements de hauteur osseuse crête postérieure de la crête mandibulaire utilisant la tomographie volumique à faisceau conique (CBCT)
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Ligne de base,6mois,12mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profondeur de sondage péri-implantaire
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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Profondeur de sondage péri-implantaire mesurée à l'aide d'une sonde parodontale étalonnée
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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indice de plaque autour des implants
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
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Accumulation de plaque autour des implants évaluée à l'aide de l'indice de plaque de Silness et Löe
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Base de référence, 6 mois et 12 mois
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Saignement au sondage autour des implants
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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Saignement au sondage autour des implants évalué à l'aide d'une sonde parodontale calibrée
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Mobilité de l'implant
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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Mobilité de l'implant évaluée par une évaluation manuelle clinique (technique à deux instruments rigides)
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- P-PR-22-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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