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冠動脈疾患患者の治療のための Kaname 冠動脈ステント システムの安全性と有効性の研究 (KARE)

2019年10月6日 更新者：Terumo Europe N.V.

冠動脈疾患患者の治療における Kaname Cobalt-Chromium 冠動脈ステント システムの臨床評価

この研究の目的は、新しいカナメ冠動脈ステントが冠動脈疾患患者の治療に安全かつ有効であるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

冠動脈疾患の現在の治療には、心臓の虚血領域または酸素欠乏領域への血流を増加させるのに役立つ保守的治療 (薬物療法) および侵襲的技術が含まれます。 侵襲的手法の中で最も頻繁に使用されるのは、冠動脈バイパス移植手術 (CABG) と、ステント (ベアメタルステント (BMS) または薬剤溶出ステント (DES)) を使用しない、または使用する経皮的経管冠動脈形成術 (PTCA) です。 ただし、これらの治療法にはすべて限界があり、特定の状況下ではその有効性が低下します。 したがって、患者の全体的な状態、疾患の重症度と進行、および付随する疾患を考慮して、個々の患者に合わせて治療を調整することが不可欠です。 個々の患者ごとに適切なステントを選択するという問題はまだ解決されておらず、ほとんどの医師は国際的または国内のガイドラインまたは科学的知見に従っています。

再狭窄予防における DES の有効性は議論の余地がありませんが、一部の患者は DES から有害な結果をもたらす可能性があるため、DES は利益が得られる可能性が最も高い患者に選択的に使用する必要があり、その決定プロセスでは、次のようないくつかの重要な問題に対処する必要があります。ステント留置後の治療に対する患者のアドヒアランス、出血のリスク、待機手術の必要性、再狭窄のリスク、ステント血栓症のリスク。 多くの患者は BMS でうまくいくと今でも信じられており、結果を改善するにはこの技術をさらに改良する必要があります。 上記の理由から、テルモは新しい冠動脈 BMS である Kaname™ を設計しました。これは、ラピッド エクスチェンジ デリバリー カテーテル上の高圧セミコンプライアント バルーンに事前に取り付けられたバルーン拡張可能なコバルトクロム (CoCr) ステントです。 Kaname ステントは、現在進行中の前向き多施設 KARE 研究の対象です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

282

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Florence、イタリア、50141
        • Ospedale Careggi
      • Milan、イタリア、20122
        • Policlinico Milano
      • Palermo、イタリア、90100
        • Ospedale Civico Palermo
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital La Paz
      • Vigo、スペイン、36214
        • Hospital Meixoeiro
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade、セルビア、11040
        • Institute for Cardiovascular Disease Dedinje
  • ドイツ
      • Fulda、ドイツ、36043
        • Klinikum Fulda gAG
      • Ludwigshafen、ドイツ、67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Klinikum des Johannes Gutenberg Universität
  • フランス
      • Lyon、フランス、69677
        • Hopital Cardiovasculaire et Pneumologie Louis Pradel
      • Nantes、フランス、44035
        • CHU Nord
      • Nimes、フランス、30000
        • Clinique Les Franciscaines
      • Paris CEDEX 05、フランス、75230
        • Hopital d'Instructions des Armées du Val de Grace
      • Toulouse CEDEX 9、フランス、31059
        • CHU Rangeuil

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は18歳以上です。
  • -患者はPCIの資格があり、CABGの許容可能な候補者です。
  • -虚血性心疾患の臨床的証拠および/または肯定的な機能研究。 -文書化された安定狭心症（CCS 1、2、3または4）または文書化された虚血を伴う不安定狭心症（Braunwald Class IB-C、IIB-C、またはIIIB-C）、または文書化された無症候性虚血。
  • 標的病変または標的血管は、次の基準をすべて満たしています。 標的病変の狭窄は 50% 以上 100% 未満 c) 標的病変の長さは 25 mm 以下でなければなりません d) 標的参照血管の直径は、長さ 2.5 ～ 4.0 mm のステントによる治療に適している必要があります
  • 患者は研究の性質について知らされ、研究の要件を理解し、その規定に同意し、それぞれの臨床施設の治験審査委員会/倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
  • 患者は、指定されたすべてのフォローアップ評価に従うことができます。

除外基準:

  • -患者の最近のLVEFは25％未満です。
  • 以下に対する既知のアレルギー：アスピリン、重硫酸クロピドグレル、プラスグレルまたはチクロピジン、ヘパリン、コバルト、クロム、ニッケル、または造影剤（適切に前投薬できない）。
  • 血小板数が 100,000 細胞/mm3 未満または 700,000 細胞/mm3 を超える。
  • 白血球数が 3500 細胞/mm3 未満。
  • -意図した治療の72時間以内に陽性のトロポニンを伴うMIの証拠。
  • -以前のPCI（<30日）が対象血管内のどこかにある。
  • 処置後 30 日未満の非標的血管の計画的な介入治療が必要になります。 インデックス手順の後に、標的血管または標的血管内のどこかに 50% を超える狭窄の重大な病変に対する計画的な介入が必要になります。
  • 標的病変は、ステント留置前に PTCA バルーン以外のデバイスによる治療を必要とします。 （例えば、指向性冠動脈アテローム切除術、エキシマレーザー、回転式アテローム切除術などに限定されません）。
  • -以前に標的血管内のどこかにステント留置。
  • 標的血管には血栓の形跡があります。
  • 標的病変の近位にある標的血管の過度の曲がりくねり (> 60°) (視覚的推定)。
  • 標的病変における以下の特徴のいずれか（視覚的推定）： a) 入口標的病変または分岐病変 b) 標的病変には直径 > 2mm の側枝が含まれる c) 標的病変には過度のねじれがある (> 45°) d) 中等度から中程度からe) 標的病変が動脈または静脈のバイパス移植片内にあるか、またはそれによって供給されている f) 標的病変の近位または遠位に重大な (> 40%) 狭窄がある。 g) 完全閉塞 (TIMI フロー 0 または 1)。
  • 左主幹に位置する標的病変。
  • -脳卒中または一過性脳虚血発作 < 180日前。
  • -活動性消化性潰瘍または上部消化管出血<180日前。
  • 患者は出血性出血素因または凝固障害を有する。 患者は輸血を拒否します。
  • 患者は広範な末梢血管疾患を患っています。
  • 急性または慢性の腎機能障害（クレアチニン > 2.0 mg/dl）。
  • 患者は、タンデム病変のために複数のステント留置を必要とします。
  • 平均余命は1年未満。
  • -患者は現在、主要なエンドポイントを完了していない、または現在の研究のエンドポイントを臨床的に妨害する治験薬またはデバイスの研究に参加しています。 注: 治験段階であったが、それ以来市販されている製品の長期フォローアップを必要とする試験は、治験とは見なされません。
  • 治験責任医師の意見では、患者は、患者の研究への参加能力、フォローアップ要件の順守、または研究の科学的完全性に影響を与える能力を制限する可能性のある併存疾患を持っています。
  • 患者は心原性ショックに陥っている。
  • 妊娠可能な女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：かなめ
Kaname Cobalt-Chromium冠動脈ステントを留置することによって治療される患者
デバイス：Kaname Cobalt-Chromium冠動脈ステント留置術
Kaname Cobalt-Chromium冠動脈ステント留置術
他の名前：
  • かなめ
  • コバルトクロム
  • 冠動脈ステント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的艦の失敗からの解放 TVF
時間枠：術後6ヶ月
標的血管不全からの解放 TVF は、臨床的に駆動される標的血管血行再建術 (TVR) 心筋梗塞または標的血管以外の血管に明確に起因しない心臓死の複合体として定義されます。
術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3mm以上のステントで治療された患者のTVFからの解放。
時間枠：術後6ヶ月
3mm以上のステントで治療された患者の標的血管不全（標的血管以外の血管に明確に起因しない、臨床的に引き起こされるTVR、心筋梗塞または心臓死の複合体）からの自由。
術後6ヶ月
2.5 および 2.75 mm ステントで治療された患者の TVF からの解放
時間枠：術後6ヶ月
2.5 mm および 2.75 mm ステントで治療された患者の標的血管不全 (標的血管以外の血管に明確に起因しない、臨床的に駆動される TVR、心筋梗塞または心臓死の複合体) からの解放
術後6ヶ月
TVFからの解放
時間枠：術後30日、12ヶ月、3年、5年
標的血管障害からの解放 (標的血管以外の血管に明確に起因することができない、臨床的に駆動される TVR、心筋梗塞または心臓死の複合体)
術後30日、12ヶ月、3年、5年
臨床的に推進された標的病変血行再建術 (TLR) の無料率。
時間枠：処置後30日、6および12か月、3および5年
臨床主導の標的病変血行再建術 (TLR) 無料率
処置後30日、6および12か月、3および5年
臨床的に推進された標的血管血行再建術 (TVR) の無料料金。
時間枠：処置後30日、6および12か月、3および5年
臨床的に推進された標的血管血行再建術 (TVR) の無料料金。
処置後30日、6および12か月、3および5年
デバイスの成功
時間枠：ベースライン手順
デバイスの成功は、割り当てられたデバイスのみを使用して、QCA で 50% 未満、または目視推定で 30% 未満の残径狭窄の達成として定義されます。
ベースライン手順
病変の成功
時間枠：ベースライン手順
病変の成功は、任意の経皮的方法を使用して、QCAで<50%または目視推定で<30%の残径狭窄の達成として定義されます。
ベースライン手順
手続き成功
時間枠：ベースラインの入院中
手順の成功は、MACE (心臓死、MI および TLR の複合) なしで、任意の経皮的方法を使用して、QCA で < 50% または目視推定で < 30% の最終直径狭窄の達成として定義されます。
ベースラインの入院中
血管造影によるステント内急性増悪
時間枠：ベースライン手順
手順終了時の血管造影ステント内急性増悪
ベースライン手順
血管造影によるステント内およびセグメント内のバイナリ再狭窄率（50%以上）の直径狭窄
時間枠：術後6ヶ月
血管造影によるステント内およびセグメント内のバイナリ再狭窄率（50%以上）の直径狭窄
術後6ヶ月
ステント内、セグメント内、近位、および遠位の最小内腔径 (MLD) の血管造影
時間枠：術後6ヶ月
ステント内、セグメント内、近位、および遠位の最小内腔径 (MLD) の血管造影
術後6ヶ月
ステント内遅延損失
時間枠：術後6ヶ月
処置後の最小管腔直径（MLD）とフォローアップMLDとの差として定義されるステント内晩期損失（QCAで測定）。
術後6ヶ月
% 直径狭窄、ステント内およびセグメント内。
時間枠：術後6ヶ月
% 直径狭窄、ステント内およびセグメント内。
術後6ヶ月
血管内超音波で測定した新生内膜過形成量。
時間枠：術後6ヶ月
処置後6ヶ月で血管内超音波によって測定された新生内膜過形成体積
術後6ヶ月
重大な有害心イベント (MACE) の発生率。
時間枠：処置後30日、6および12か月、3および5年
主要な心臓有害事象 (MACE: 心臓死、心筋梗塞および TLR の複合) 率。
処置後30日、6および12か月、3および5年
重篤な有害事象の発生率。
時間枠：処置後30日、6および12か月、3および5年
重篤な有害事象の発生率。
処置後30日、6および12か月、3および5年
デバイスの故障。
時間枠：ベースライン手順
デバイス障害
ベースライン手順

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Terumo Europe N.V.

捜査官

  • 主任研究者：Didier Carrie, Prof Dr、CHU Rangeuil, 31059 Toulouse, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月30日

試験登録日

最初に提出

2009年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月6日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • T111E4

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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