Radiologische und klinische Bewertungen von mandibulären implantatgestützten Überkronungen mit konventionellen und Zirkonoxid-CAD/CAM-Stegen: Eine randomisierte klinische Studie
Bewertung von implantatgetragenen Unterkieferprothesen: Eine vergleichende Studie zu konventionellen Stegen versus Zirkonoxid-CAD/CAM-Stegen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte klinische Studie wurde durchgeführt, um die radiologischen und klinischen Ergebnisse von zahnimplantatgestützten Unterkiefer-Überkronungen zu vergleichen, die durch konventionelle Kobalt-Chrom-Stäbe und Zirkonoxid-CAD/CAM-Stäbe unterstützt werden. Geeignete vollständig zahnlose Patienten wurden gemäß vordefinierten Ein- und Ausschlusskriterien ausgewählt.
Alle Teilnehmer erhielten zwei enossale Zahnimplantate, die in den Eckzahnregionen des Unterkiefers gemäß einem standardisierten chirurgischen Protokoll platziert wurden. Nach einer Heilungsphase wurden die Patienten zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. In der ersten Gruppe wurden die Überkronungen durch einen konventionellen gegossenen Kobalt-Chrom-Stab unterstützt, während in der zweiten Gruppe die Überkronungen durch einen Zirkonoxid-CAD/CAM-gefertigten Stab unterstützt wurden.
Radiologische Auswertungen des marginalen Knochenverlusts um die Implantate und Veränderungen der krestalen Knochenhöhe posterior wurden mittels digitaler Volumentomographie durchgeführt, und klinische peri-implantäre Parameter, einschließlich Taschentiefe, Plaque-Index, Blutungsindex und Mobilität, wurden zu Beginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten ausgewertet.
Das primäre Ergebnis dieser Studie war die Auswertung des radiologischen marginalen Knochenverlusts um die Implantate und Veränderungen der krestalen Knochenhöhe posterior, während sekundäre Ergebnisse die peri-implantären Weichgewebegesundheitsparameter umfassten. Die gesammelten Daten wurden statistisch analysiert, um die Knochenstabilität und klinische Leistung im Zusammenhang mit den beiden Stabmaterialien über den Beobachtungszeitraum hinweg zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Ägypten
- Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Das Patientenalter lag zwischen 50 und 60 Jahren.
- Nur männliche Patienten wurden für diese Studie ausgewählt.
- Alle Patienten waren offensichtlich frei von systemischen oder schwächenden Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen oder die postoperative Heilung verzögern könnten.
- Die Patienten waren frei von Kiefergelenksstörungen.
- Die Patienten waren frei von neuromuskulären oder knöchernen Störungen und medizinisch frei von neurologischen Störungen, die das neuromuskuläre System beeinträchtigen.
- Die Restalveolarkämme der Patienten waren mit fester, gesunder Schleimhaut bedeckt, frei von Anzeichen von Entzündung, Ulzeration oder schlaffem Gewebe.
- Die zahnlosen Alveolarkammbereiche im Unterkiefer wiesen eine ausreichende Breite und Höhe des Alveolarknochens auf.
- Die Patienten zeigten eine Angle-Klasse-I-Maxillomandibular-Beziehung und ausreichenden Interbogenabstand.
- Die Patienten hatten eine gute Mundhygiene.
- Seit der letzten Extraktion war ein Zeitraum von mindestens sechs Monaten bis zu einem Jahr vergangen.
Ausschlusskriterien:
• Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die Knochenqualität beeinträchtigen, zum Knochenabbau beitragen, das chirurgische Risiko erhöhen oder die postoperative Heilung verzögern/erschweren könnten.
- Patienten mit Parafunktionen wie Bruxismus, Pressen oder Knirschen.
- Patienten mit Restkamm, der von entzündeter, ulzerierter oder schlaffer Schleimhaut bedeckt ist.
- Patienten mit unzureichendem Interbogenabstand.
- Patienten mit abnormalem Zungenverhalten und/oder -größe.
- Patienten mit Xerostomie oder übermäßiger Speichelbildung.
- Starke Raucher und alkoholabhängige Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Konventionelle Kobalt-Chrom-Stange
Die Teilnehmer erhielten mandibuläre implantatgestützte Hybridprothesen, die durch eine konventionelle gegossene Kobalt-Chrom-Stange gestützt wurden
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Eine konventionelle gegossene Kobalt-Chrom-Stange zur Befestigung einer implantatgestützten Unterkiefer-Überprothese
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Experimental: Zirkonoxid CAD/CAM-Brücke
Die Teilnehmer erhielten mandibuläre implantatgestützte Hybridprothesen, die von einer Zirkonoxid-CAD/CAM-gefertigten Stegkonstruktion getragen wurden
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Eine aus Zirkoniumoxid CAD/CAM-gefertigte Stegkonstruktion zur Verankerung einer implantatgetragenen Unterkiefer-Überkonstruktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Marginaler Knochenverlust um Implantate
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Radiologische Beurteilung des marginalen Knochenverlusts um mandibuläre Implantate und Veränderungen der krestalen Knochenhöhe posterior mittels digitaler Volumentomographie (DVT)
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
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Höhenveränderungen des hinteren krestalen Knochens des Unterkieferkamms
Zeitfenster: Baseline,6Monate,12Monate
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Radiologische Beurteilung von Veränderungen der hinteren krestalen Knochenhöhe des Unterkieferkamms mittels Cone-Beam-Computertomographie (CBCT)
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Baseline,6Monate,12Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Periimplantäre Sondierungstiefe
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Periimplantäre Sondierungstiefe gemessen mit einer kalibrierten Parodontalsonde
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
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Plaque-Index um Implantate
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Plaqueansammlung um Implantate bewertet mit dem Silness- und Löe-Plaque-Index
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
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Blutung bei Sondierung um Implantate
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Blutung bei Sondierung um Implantate herum bewertet mit einer kalibrierten Parodontalsonde
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
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Implantatmobilität
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
Implantatbeweglichkeit bewertet mittels klinischer manueller Beurteilung (Zwei-Instrumente-Technik mit starren Instrumenten)
|
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- P-PR-22-02
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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