Radiografická a klinická hodnocení mandibulárních implantátem podporovaných snímatelných náhrad podepřených konvenčními a zirkonovými CAD/CAM lištami: randomizovaná klinická studie
Vyhodnocení spodní čelistní implantátem podpírané snímatelné náhrady: Srovnávací studie konvenční lišty versus zirkoniové CAD/CAM lišty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná klinická studie byla provedena za účelem porovnání radiografických a klinických výsledků snímatelných náhrad mandibuly na implantátech podporovaných konvenčními kobalt-chromovými lištami a zirkonoxidovými CAD/CAM lištami. Vhodní pacienti s úplným bezzubím byli vybráni podle předem stanovených kritérií pro zařazení a vyloučení.
Všichni účastníci obdrželi dva endoskeletální dentální implantáty umístěné v oblasti mandibulárních špičáků podle standardizovaného chirurgického protokolu. Po období hojení byli pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin. V první skupině byly snímatelné náhrady podporovány pomocí konvenční lité kobalt-chromové lišty, zatímco ve druhé skupině byly snímatelné náhrady podporovány pomocí zirkonoxidové lišty vyrobené technologií CAD/CAM.
Radiografická hodnocení marginální ztráty kosti kolem implantátů a změn výšky alveolárního hřebene posteriorně byla provedena pomocí kuželové výpočetní tomografie a klinické periimplantátové parametry, včetně hloubky kapsy, indexu plaku, indexu krvácení a mobility, byly hodnoceny na počátku, po 6 měsících a po 12 měsících.
Primárním cílem této studie bylo hodnocení radiografické marginální ztráty kosti kolem implantátů a změn výšky alveolárního hřebene posteriorně, zatímco sekundární cíle zahrnovaly parametry zdraví periimplantátových měkkých tkání. Shromážděná data byla statisticky analyzována za účelem porovnání kostní stability a klinického výkonu spojeného s oběma materiály lišt během sledovacího období.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egypt
- Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
• Věkové rozpětí pacientů bylo 50–60 let.
- Do studie byli vybráni pouze mužští pacienti.
- Všichni pacienti byli zjevně bez systémových nebo oslabujících onemocnění, která by mohla ovlivnit metabolismus kostí nebo zpomalit pooperační hojení.
- Pacienti neměli žádné poruchy temporomandibulárního kloubu.
- Pacienti byli bez neuromuskulárních nebo kostních poruch a medicínsky bez neurologických poruch ovlivňujících neuromuskulární systém.
- Zbytkové alveolární hřebeny pacientů byly pokryty pevnou, zdravou sliznicí bez známek zánětu, ulcerace nebo ochablých tkání.
- Bezzubé oblasti alveolárního hřebene dolní čelisti měly dostatečnou šířku a výšku alveolární kosti.
- Pacienti vykazovali maxilomandibulární vztah podle Angle třídy I a dostatečný mezilukový prostor.
- Pacienti měli dobrou ústní hygienu.
- Od poslední extrakce uplynulo nejméně šest měsíců až jeden rok.
Kritéria vyloučení:
• Pacienti se systémovými onemocněními, která by mohla ovlivnit kvalitu kosti, přispět k resorpci kosti, zvýšit chirurgické riziko nebo oddálit/zkomplikovat pooperační hojení.
- Pacienti s parafunkčními návyky, jako je bruxismus, zatínání nebo skřípání zubů.
- Pacienti se zbytkovým hřebenem pokrytým zanícenou, ulcerovanou nebo ochablou sliznicí.
- Pacienti s nedostatečným mezilukovým prostorem.
- Pacienti s abnormálním chováním a/nebo velikostí jazyka.
- Pacienti s xerostomií nebo nadměrnou salivací.
- Pacienti silní kuřáci a alkoholici.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konvenční kobalt-chromová tyč
účastníci obdrželi mandibulární implantátem podepřené snímatelné náhrady podepřené konvenční lité kobalt-chromovou tyčí
|
Konvenční lité kobalt-chromové tyče používané k uchycení spodní zubní náhrady s implantátovou oporou
|
|
Experimentální: Zirkoniová CAD/CAM lišta
účastníci obdrželi mandibulární implantátem podepřené snímatelné náhrady podepřené tyčí vyrobenou z oxidu zirkoničitého metodou CAD/CAM
|
Tyč vyrobená zirkoniem CAD/CAM pro retenci spodní implantátem podpírané snímatelné náhrady
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Marginální úbytek kosti kolem implantátů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Rentgenologické hodnocení marginální ztráty kosti kolem mandibulárních implantátů a změn výšky krestální kosti posteriorně pomocí kuželové výpočetní tomografie (CBCT)
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změny výšky kosti hřebene mandibuly v oblasti zadního hřebene
Časové okno: Baseline,6 měsíců,12 měsíců
|
Rentgenologické hodnocení změn výšky zadní hřebenové kosti mandibulárního hřebene pomocí kuželové výpočetní tomografie (CBCT)
|
Baseline,6 měsíců,12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periimplantární hloubka sondáže
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Hloubka periimplantační sondáže měřená kalibrovanou parodontální sondou
|
Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
index plaku v okolí implantátů
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Akumulace plaku kolem implantátů hodnocená pomocí plakového indexu Silness a Löe
|
Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Krvácení při sondování okolo implantátů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Krvácení při sondování okolo implantátů hodnocené pomocí kalibrované parodontální sondy
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Mobilita implantátu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Mobilita implantátu hodnocená klinickým manuálním vyšetřením (technika dvou tuhých nástrojů)
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P-PR-22-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kobalt-chromová příložka
-
Terumo Europe N.V.DokončenoIschemická choroba srdeční | Angioplastika, transluminální, perkutánní koronárníŠpanělsko, Německo, Srbsko, Francie, Itálie