Radiologiczne i kliniczne oceny dolnożuchwowych protez nakładkowych wspartych na implantach z konwencjonalnymi i cyrkonowymi belkami CAD/CAM: Randomizowane badanie kliniczne
Ocena protezy całkowitej żuchwy na implantach: Badanie porównawcze konwencjonalnych belki versus belki cyrkonowe CAD/CAM
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kliniczne przeprowadzono w celu porównania wyników radiograficznych i klinicznych ruchomych protez wspartych na implantach żuchwowych, podpartych konwencjonalnymi sztabami kobaltowo-chromowymi oraz sztabami cyrkonowymi wykonanymi metodą CAD/CAM. W pełni bezzębnych pacjentów spełniających kryteria kwalifikowano zgodnie z wcześniej ustalonymi kryteriami włączenia i wykluczenia.
Wszyscy uczestnicy otrzymali dwa wewnątrzkostne implanty stomatologiczne umieszczone w okolicach kłów żuchwy zgodnie ze znormalizowanym protokołem chirurgicznym. Po okresie gojenia pacjentów losowo przydzielono do dwóch grup. W pierwszej grupie ruchome protezy były podparte za pomocą konwencjonalnej odlewanej sztaby kobaltowo-chromowej, podczas gdy w drugiej grupie ruchome protezy były podparte za pomocą sztaby cyrkonowej wykonanej metodą CAD/CAM.
Radiograficzne oceny utraty kości brzeżnej wokół implantów oraz zmian wysokości kości wyrostka zębodołowego w części tylnej przeprowadzono za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej, a kliniczne parametry okołowszczepowe, w tym głębokość kieszonki, wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik krwawienia i ruchomość, oceniano na początku badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.
Głównym wynikiem tego badania była ocena radiograficznej utraty kości brzeżnej wokół implantów oraz zmian wysokości kości wyrostka zębodołowego w części tylnej, podczas gdy drugorzędne wyniki obejmowały parametry zdrowia tkanek miękkich okołowszczepowych. Zebrane dane poddano analizie statystycznej w celu porównania stabilności kości i wyników klinicznych związanych z dwoma materiałami sztab w okresie obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egipt
- Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Zakres wieku pacjentów wynosił 50–60 lat.
- Do badania wybrano tylko pacjentów płci męskiej.
- Wszyscy pacjenci byli pozornie wolni od jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych lub wyniszczających, które mogłyby wpłynąć na metabolizm kości lub opóźnić gojenie pooperacyjne.
- Pacjenci byli wolni od jakichkolwiek zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego.
- Pacjenci byli wolni od jakichkolwiek zaburzeń nerwowo-mięśniowych lub kostnych oraz medycznie wolni od zaburzeń neurologicznych wpływających na układ nerwowo-mięśniowy.
- Pozostałe wyrostki zębodołowe pacjentów były pokryte twardą, zdrową błoną śluzową, bez oznak stanu zapalnego, owrzodzenia lub wiotkiej tkanki.
- Bezzębne obszary wyrostka zębodołowego żuchwy miały wystarczającą szerokość i wysokość kości wyrostka.
- Pacjenci wykazywali klasę I według Angle’a w relacji szczękowo-żuchwowej i wystarczającą przestrzeń międzyłukową.
- Pacjenci mieli dobrą higienę jamy ustnej.
- Od ostatniej ekstrakcji upłynął okres co najmniej sześciu miesięcy do jednego roku.
Kryteria wykluczenia:
• Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą wpływać na jakość kości, przyczyniać się do resorpcji kości, zwiększać ryzyko operacyjne lub opóźniać/komplikować gojenie pooperacyjne.
- Pacjenci z nawykami parafunkcjonalnymi, takimi jak bruksizm, zaciskanie lub zgrzytanie zębami.
- Pacjenci z pozostałym wyrostkiem pokrytym zapalną, owrzodzoną lub wiotką błoną śluzową.
- Pacjenci z niewystarczającą przestrzenią międzyłukową.
- Pacjenci z nieprawidłowym zachowaniem i/lub rozmiarem języka.
- Pacjenci z kserostomią lub nadmiernym ślinieniem.
- Pacjenci palący dużo i pacjenci alkoholicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalny pręt kobaltowo-chromowy
uczestnicy otrzymali nakładane protezy żuchwowe wsparte na implantach, podparte konwencjonalną odlewaną sztabą kobaltowo-chromową
|
Konwencjonalny odlewany pręt kobaltowo-chromowy stosowany do utrzymywania protezy całkowitej żuchwy wspartej na implantach
|
|
Eksperymentalny: Sztabka cyrkonowa CAD/CAM
uczestnicy otrzymali nakładowe protezy żuchwy wsparte na implantach, podparte na belce wykonanej metodą CAD/CAM z tlenku cyrkonu
|
Pręt wykonany z cyrkonu metodą CAD/CAM, stosowany do utrzymania protezy całkowitej żuchwy wspartej na implantach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata kości brzeżnej wokół implantów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Radiograficzna ocena utraty kości brzeżnej wokół implantów żuchwy i zmiany wysokości kości wyrostka zębodołowego w okolicy tylnej przy użyciu tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT)
|
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiany tylnej wysokości kości grzbietowej wyrostka zębodołowego żuchwy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa,6 miesięcy,12 miesięcy
|
Radiograficzna ocena zmian wysokości kości grzbietu tylnego żuchwy za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT)
|
Wartość wyjściowa,6 miesięcy,12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość sondowania okołowszczepowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Głębokość sondowania okołowszczepowego mierzona za pomocą skalibrowanej sondy periodontologicznej
|
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
wskaźnik płytki nazębnej wokół implantów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Akumulacja płytki nazębnej wokół implantów oceniana przy użyciu wskaźnika płytki Silnessa i Löe
|
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Krwawienie podczas sondowania wokół implantów
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Krwawienie przy zgłębnikowaniu wokół implantów oceniane za pomocą kalibrowanej sondy periodontologicznej
|
Linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Mobilność implantu
Ramy czasowe: Baseline, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Mobilność implantu oceniana przy użyciu klinicznej oceny manualnej (technika dwóch sztywnych instrumentów)
|
Baseline, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-PR-22-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bezzębna żuchwa
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Jeszcze nie rekrutacjaEdentulous Complete Preque Noszących | Okluzja dentystyczna
Badania kliniczne na Przyłącze z Pręta Kobaltowo-Chromowego
-
Terumo Europe N.V.ZakończonyChoroba wieńcowa | Angioplastyka, Transluminal, Przezskórna WieńcowaHiszpania, Niemcy, Serbia, Francja, Włochy