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[米国FDAが承認またはクリアしていないデバイスの試験] (VP-CONFIRM)

2026年8月27日 更新者：Biosense Webster, Inc.

[米国FDAによって承認またはクリアされていないデバイスの試験]

本研究の主な目的は、発作性心房細動（PAF；発作が自然に始まり止まる不整脈で、通常7日以内に、多くの場合は24～48時間以内に解消するが、時には1週間続くこともある）および持続性心房細動（PsAF；7日以上続き自然に止まらない不整脈で急速な心拍）の参加者において、新しいVARIPULSE Proソフトウェアを用いた心臓アブレーションにパルス電界（PF）アブレーションシステム（VARIPULSEカテーテルおよびTRUPULSEジェネレーター）を使用する際の臨床使用ワークフローを調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • San Donato Milanese、イタリア、20097
        • 募集
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • 募集
        • Aarhus University Hospital
  • ドイツ
      • Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
        • 募集
        • University Hospital of the Ruhr-University of Bochum
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • 募集
        • AZORG campus Aalst Moorselbaan
      • Bruges、ベルギー、8000
        • 募集
        • A.Z. Sint Jan
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、08406
        • 募集
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 症状のある持続性心房細動（PsAF）または発作性心房細動（PAF）と診断されていること
  • 不整脈管理のために、肺静脈隔離（PVI）単独、またはPVI単独に加えて洞三尖弁峡部（CTI）依存性心房粗動アブレーションを併用したアブレーション処置を受けることが選択されていること
  • 少なくとも1種類の抗不整脈薬（AAD；クラスI～IV）が、再発性の症状のある心房細動（AF）により無効である、またはAADが不耐性または禁忌であること
  • 年齢18歳～75歳
  • 同意を提供する意思と能力があること
  • すべての前処置、後処置、および追跡調査と要件に従うことが可能であり、かつ従う意思があること

除外基準：

  • 連続的なAFが12か月（1年）を超える（長期持続性AF）
  • 心房細動に対する以前の外科的またはカテーテルアブレーションの既往
  • 過去2か月間（同意日から60日前）の心臓手術の既往（経皮的冠動脈インターベンション［PCI］を含む）
  • 弁膜症手術、心臓手術（例：心室切開、心房切開）、または弁膜性心疾患（外科的または経皮的）処置と併せて行った以前の冠動脈バイパス移植術（CABG）の既往
  • 頸動脈ステント留置術または頸動脈内膜切除術の既往
  • 左心房（LA）血栓の存在
  • 左心房の重度の拡大（経胸壁心エコー検査［TTE］の場合、左心房径［LAD］前後径＞50ミリメートル［mm］）
  • 左室駆出率（LVEF）の重度の低下（LVEF＜40％）
  • 試験責任医師の判断により、この研究への登録を妨げると考えられる既知の有意な肺静脈（PV）異常
  • 肺静脈狭窄の既往診断
  • 既存の片側横隔膜麻痺
  • 血液凝固、出血異常の既往、または抗凝固療法（ヘパリン、ワルファリン、またはダビガトラン）の禁忌
  • 過去2か月間（同意日から60日前）の心筋梗塞（MI）
  • 過去6か月間（同意日から180日前）の文書化された血栓塞栓性イベント（一過性脳虚血発作［TIA］を含む）
  • リウマチ性心疾患
  • 制御不能な心不全、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類III度またはIV度
  • 重度の僧帽弁逆流
  • 今後12か月以内に予定されている心臓移植、心臓手術、またはその他の大手術
  • 同意日までの過去6か月間の不安定狭心症
  • 急性疾患、活動性全身感染症、または敗血症
  • 電解質異常、甲状腺疾患、または可逆的または非心臓性原因による既知の二次性AF（例：文書化された閉塞性睡眠時無呼吸、急性アルコール中毒、病的肥満［体格指数＞40キログラム毎平方メートル{kg/m^2}］、腎不全（推算クレアチニンクリアランス＜30ミリリットル毎分{mL/min}/1.73 m^2））
  • カテーテルの挿入または操作を妨げる心内血栓、粘液腫、腫瘍、心房内バッフルまたはパッチ、人工弁、その他の異常の存在
  • 血管アクセス、またはカテーテルの操作を妨げる壁内血栓、腫瘍、その他の異常の存在
  • 適切な血管アクセスを妨げるその他の状態の存在（下大静脈［IVC］フィルターなど）
  • 重度の肺疾患（例：拘束性肺疾患、拘束性または慢性閉塞性肺疾患［COPD］）、または慢性症状を引き起こす肺または呼吸器系のその他の疾患または機能障害
  • 試験責任医師の判断により、この研究への登録を妨げると考えられる重大な先天性異常または医学的問題
  • 妊娠中（閉経前の場合は妊娠検査で確認）、授乳中、または妊娠可能年齢で臨床試験期間中に妊娠を計画している女性
  • 他のデバイス、生物学的製剤、または薬剤を評価する研究試験への現在の参加
  • 研究で使用されるデバイスの禁忌事項が存在すること（それぞれの使用説明書［IFU］に記載されている通り）
  • 弱者集団に分類され、福祉の保護に関して特別な扱いを必要とする者
  • 余命が12か月未満
  • MRIの禁忌（進行性腎疾患による造影剤の使用、閉所恐怖症など）（試験責任医師［PI］の裁量による）
  • 体内の鉄含有金属片の存在
  • 未解決の既存の神経学的障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パルスド・フィールド・アブレーション：TRUPULSEジェネレーターとVARIPULSE Proソフトウェアを搭載したVARIPULSEカテーテル
症状のある持続性心房細動（PsAF）または発作性心房細動（PAF）の治療管理のために心臓アブレーションを受ける参加者は、新しいVARIPULSE Proソフトウェアを搭載したVARIPULSEカテーテルとTRUPULSEジェネレーターを使用したパルス電界アブレーション（PFA）を受けます。
デバイス：パルス電界アブレーションシステム
VARIPULSEカテーテルとTRUPULSEジェネレーター、およびVARIPULSE proソフトウェアを用いたパルス電界アブレーションが使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性効果
時間枠：術中
急性有効性、すなわち急性処置成功率は、インデックスアブレーション処置終了時のアデノシン／イソプロテレノル負荷試験後に確認された、臨床的に関連する標的肺静脈の電気的隔離（入口ブロックで確認）と定義され、報告されます。
術中
Tissue Proximity Indication (TPI)
時間枠：Intraoperative
TPI will be reported.
Intraoperative
Pulmonary Vein Isolation (PVI) Durability
時間枠：At 3 months post index ablation procedure
PVI durability is defined as sustained isolation of pulmonary vein (PVs) that are targeted in the index ablation procedure, which is evidenced by the confirmation of isolation via the electro-anatomical mapping 90 (+/- 14 days) days post index ablation procedure.
At 3 months post index ablation procedure
Pulsed Field (PF) Application Time
時間枠：Intraoperative
PF application time will be reported.
Intraoperative
Number of PF applications by PV
時間枠：Intraoperative
Number of PF applications by PV will be reported.
Intraoperative

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床試験計画に基づいて使用された試験デバイスによる重篤な有害機器影響（SADE）の発生（索引アブレーション処置後7日以内）
時間枠：索引アブレーション処置後最大7日間
SADEとは、重篤な有害事象（SAE）の特徴的な結果のいずれかを引き起こした有害機器事象です。 SAEとは、以下のいずれかを引き起こした事象を指します：死亡、参加者の健康状態の重大な悪化により以下のいずれかが生じた場合：生命を脅かす疾患または傷害、身体構造または身体機能の永続的障害、入院または入院期間の延長、生命を脅かす疾患や傷害、または身体構造や身体機能への永続的障害を防ぐための医療的または外科的介入、慢性疾患、胎児仮死、胎児死亡、または先天性身体的または精神的障害または先天性異常。
索引アブレーション処置後最大7日間
予期せぬ重篤な機器有害事象（USADE）の発生
時間枠：インデックスアブレーション処置後最大3ヶ月
USADEとは、デバイスによって引き起こされた、またはデバイスに関連する、健康、安全、生命を脅かす問題、または死亡に関するあらゆるSAEであり、その影響、問題、または死亡が、現在の研究計画書またはリスク分析報告書において、その性質、重大度、結果、または発生率の程度において、以前に特定されていない場合、または参加者の権利、安全、または福祉に関連するデバイスに関連するその他の予期されなかった重大な問題を指します。
インデックスアブレーション処置後最大3ヶ月
重篤な有害事象の発生
時間枠：指標アブレーション処置後7日目、8～30日目（周術期）、および最長3か月まで
SAEとは、以下のいずれかをもたらした事象を指します：死亡、参加者の健康状態の深刻な悪化で以下のいずれかを引き起こしたもの：生命を脅かす疾患または傷害、身体構造または身体機能の永続的な障害、入院または入院期間の延長、生命を脅かす疾患または傷害、あるいは身体構造または身体機能の永続的な障害を防ぐための医学的または外科的介入、慢性疾患、胎児仮死、胎児死亡、先天性の身体的または精神的障害、または出生欠陥。
指標アブレーション処置後7日目、8～30日目（周術期）、および最長3か月まで
非重篤な有害事象（Non-SAEs）の発生
時間枠：インデックスアブレーション処置後最大3か月間
有害事象（AE）とは、臨床試験の文脈において、被験者、使用者、その他の者に生じるあらゆる好ましくない医学的出来事、意図しない疾患または傷害、または好ましくない臨床兆候（異常な検査所見を含む）を指し、それが試験機器に関連するか否かを問わない。
インデックスアブレーション処置後最大3か月間
Occurrence of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by Magnetic Resonance Imaging (MRI) Evaluations
時間枠：Up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Up to 3 months post index ablation procedure
Anatomical Location of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by MRI Evaluations
時間枠：Up to 3 months post index ablation procedure
Anatomical location of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Up to 3 months post index ablation procedure
Size of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by MRI Evaluations
時間枠：Up to 3 months post index ablation procedure
Size of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of New or Worsening Neurological Deficits
時間枠：Up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of new or worsening neurological deficits post-ablation and at follow-up, compared to baseline will be assessed.
Up to 3 months post index ablation procedure
Mini Mental State Examination (MMSE)
時間枠：Baseline up to 3 months post index ablation procedure
The MMSE is a, structured examination of cognitive function. It has a total score of 30 points (0-30), and any score equal to or lower than 26 points indicates cognitive impairment.
Baseline up to 3 months post index ablation procedure
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
時間枠：Baseline up to 3 months post index ablation procedure
The NIHSS is a clinician-reported measure of neurological deficit with scores ranging from 0 to 42. No stroke symptoms (0), mild stroke (1-4), moderate stroke (5-15), moderate to severe stroke (16-20), and sever (21-42).
Baseline up to 3 months post index ablation procedure
Modified Rankin Scale (mRS)
時間枠：Baseline up to 3 months post index ablation procedure

The mRS score is a validated score measuring neurologic outcomes after cardio-pulmonary resuscitation (CPR) :

  • mRS 0: No symptoms.
  • mRS 1: No significant disability. Able to perform all usual activities, despite some symptoms.
  • mRS 2: Slight disability. Independent but unable to perform usual activities (work, sports, leisure).
  • mRS 3. Moderate disability. Requires assistance, but able to walk alone.
  • mRS 4: Moderately severe disability. Walking assistance and/or daily living activities not possible.
  • mRS 5. Major disability. Bedridden, incontinent and requires constant nursing care and attention.
  • mRS 6: Death.
Baseline up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of Severe Pulmonary Vein (PV) Stenosis
時間枠：Up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of severe PV stenosis up to 3 months post-ablation as determined by Computed Tomography (CT)/ Magnetic Resonance Angiogram (MRA) evaluations.
Up to 3 months post index ablation procedure

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biosense Webster, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Biosense Webster, Inc. Clinical Trial、Biosense Webster, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月23日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月18日

最初の投稿 (実際)

2026年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BWI202525 (その他の識別子：Biosense Webster, Inc.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジョンソン・エンド・ジョンソン・メドテックのデータ共有ポリシーは、www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。 このサイトに記載されている通り、研究データへのアクセスリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project のサイト yoda.yale.edu を通じて提出できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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