Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

[Studio del dispositivo che non è approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti] (VP-CONFIRM)

7 maggio 2026 aggiornato da: Biosense Webster, Inc.

[Studio del dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]

Lo scopo principale di questo studio è indagare il flusso di lavoro dell'uso clinico del sistema di ablazione a campo pulsato (PF) (catetere VARIPULSE e generatore TRUPULSE) quando utilizzato per l'ablazione cardiaca con il nuovo software VARIPULSE Pro in partecipanti con fibrillazione atriale parossistica (PAF; battito cardiaco irregolare in cui gli episodi iniziano e si fermano da soli, di solito entro sette giorni, spesso risolvendosi entro 24-48 ore, anche se a volte durano fino a una settimana) e fibrillazione atriale persistente (PsAF; battito cardiaco irregolare e rapido che dura oltre 7 giorni e non si ferma da solo).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Non ancora reclutamento
        • AZORG campus Aalst Moorselbaan
      • Bruges, Belgio, 8000
        • Non ancora reclutamento
        • A.Z. Sint Jan
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Non ancora reclutamento
        • Aarhus University Hospital
  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Non ancora reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Paris, Francia, 75014
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Medico chirurgical Montsouris
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital of the Ruhr-University of Bochum
  • Italia
      • Roma, Italia, 00133
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Policlinico Tor Vergata'
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08406
        • Reclutamento
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015
        • Non ancora reclutamento
        • Erasmus MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticato con fibrillazione atriale persistente sintomatica (PsAF) o fibrillazione atriale parossistica (PAF)
  • Selezionato per sottoporsi a una procedura di ablazione per la gestione della loro aritmia mediante isolamento delle vene polmonari (PVI) solo o PVI solo con ablazione del flutter atriale dipendente dall'istmo cavotricuspide (CTI)
  • Fallimento di almeno un farmaco antiaritmico (AAD; classe I-IV) come evidenziato da fibrillazione atriale (AF) sintomatica ricorrente, o intolleranza o controindicazione all'AAD
  • Età 18-75 anni
  • Disposto e in grado di fornire il consenso
  • In grado e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti pre-, post- e di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale continua superiore a (>) 12 mesi (1 anno) (fibrillazione atriale persistente di lunga durata)
  • Ablazione chirurgica o con catetere precedente per fibrillazione atriale
  • Qualsiasi intervento chirurgico cardiaco negli ultimi 2 mesi (60 giorni prima della data del consenso) (include l'intervento coronarico percutaneo [PCI])
  • Precedente bypass aortocoronarico (CABG) in associazione a chirurgia valvolare, chirurgia cardiaca (ad esempio, ventricolotomia, atriotomia) o procedura cardiaca valvolare (chirurgica o percutanea)
  • Qualsiasi stenting carotideo o endoarteriectomia
  • Presenza di trombo nell'atrio sinistro (LA)
  • Dilatazione grave dell'atrio sinistro (diametro atriale sinistro [LAD] >50 millimetri [mm] diametro antero-posteriore nel caso di ecocardiografia transtoracica [TTE])
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra gravemente compromessa (LVEF inferiore a [<] 40 percento [%])
  • Anomalia significativa nota delle vene polmonari (PV) che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe l'arruolamento in questo studio
  • Diagnosi precedente di stenosi delle vene polmonari
  • Paralisi emidiaframmatica preesistente
  • Storia di disturbi della coagulazione, anomalie emorragiche o controindicazione all'anticoagulazione (eparina, warfarin o dabigatran)
  • Infarto del miocardio (MI) negli ultimi 2 mesi (60 giorni prima della data del consenso)
  • Evento tromboembolico documentato (incluso attacco ischemico transitorio [TIA]) negli ultimi 6 mesi (180 giorni prima della data del consenso)
  • Cardiopatia reumatica
  • Scompenso cardiaco non controllato o classe funzionale III o IV della New York Heart Association (NYHA)
  • Insufficienza mitralica grave
  • Trapianto cardiaco, chirurgia cardiaca o altro intervento chirurgico maggiore previsto nei prossimi 12 mesi
  • Angina pectoris instabile negli ultimi 6 mesi prima della data del consenso
  • Malattia acuta o infezione sistemica attiva o sepsi
  • AF precedentemente nota secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia tiroidea o causa reversibile o non cardiaca (ad esempio, apnea ostruttiva del sonno documentata, tossicità acuta da alcol, obesità patologica [Indice di Massa Corporea >40 chilogrammi per metro quadrato {kg/m^2}], insufficienza renale (con una clearance della creatinina stimata < 30 millilitri al minuto {mL/min}/1,73 m^2)
  • Presenza di trombo intracardiaco, mixoma, tumore, baffo o patch interatriale, valvola protesica o altra anomalia che impedisce l'introduzione o la manipolazione del catetere
  • Presenza di trombo intramurale, tumore o altra anomalia che impedisce l'accesso vascolare o la manipolazione del catetere
  • Presenza di qualsiasi altra condizione che impedisce un adeguato accesso vascolare (come un filtro della vena cava inferiore [IVC])
  • Malattia polmonare significativa (ad esempio, malattia polmonare restrittiva, costrittiva o malattia polmonare ostruttiva cronica [COPD]) o qualsiasi altra malattia o malfunzionamento dei polmoni o del sistema respiratorio che produce sintomi cronici
  • Anomalia congenita significativa o problemi medici che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbero l'arruolamento in questo studio
  • Donne in gravidanza (come evidenziato dal test di gravidanza se in pre-menopausa), che allattano o che sono in età fertile e pianificano di rimanere incinte durante il corso dell'indagine clinica
  • Arruolamento attuale in uno studio sperimentale che valuta un altro dispositivo, biologico o farmaco
  • Presentazione di controindicazioni per i dispositivi utilizzati nello studio, come indicato nelle rispettive istruzioni per l'uso (IFU)
  • Categorizzato come popolazione vulnerabile e richiedente un trattamento speciale per quanto riguarda le salvaguardie del benessere
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Controindicazione per la risonanza magnetica come l'uso di agenti di contrasto a causa di malattia renale avanzata, claustrofobia, ecc. (a discrezione dello sperimentatore principale [PI])
  • Presenza di frammenti metallici contenenti ferro nel corpo
  • Deficit neurologico preesistente non risolto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione a Campo Pulsato: Catetere VARIPULSE con Generatore TRUPULSE e Software VARIPULSE Pro
I partecipanti sottoposti ad ablazione cardiaca per il trattamento della fibrillazione atriale persistente sintomatica (PsAF) o della fibrillazione atriale parossistica (PAF) saranno sottoposti ad ablazione a campo pulsato (PFA) con il catetere VARIPULSE e il generatore TRUPULSE con il nuovo software VARIPULSE Pro.
Dispositivo: Sistema di ablazione a campo pulsato
Si utilizzerà l'ablazione a campo pulsato mediante catetere VARIPULSE con generatore TRUPULSE insieme al software VARIPULSE pro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Totale della Procedura
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il tempo totale della procedura sarà riportato.
Intraoperatorio
Tempo di Applicazione del Campo Pulsato (PF)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il tempo di applicazione del PF sarà riportato.
Intraoperatorio
Numero di applicazioni PF per vena polmonare (PV)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il numero di applicazioni PF da parte di PV sarà riportato.
Intraoperatorio
Numero di applicazioni PF per altre localizzazioni cardiache
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Verrà riportato il numero di applicazioni PF di altre localizzazioni cardiache.
Intraoperatorio
Numero di applicazioni PF per partecipante
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il numero di applicazioni PF per partecipante sarà riportato.
Intraoperatorio
Tempo di Isolamento della Vena Polmonare (PVI)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Sarà riportato il tempo per PVI.
Intraoperatorio
Tempo di Permanenza del Catetere dello Studio nell'Atrio Sinistro
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Verrà riportato il tempo totale di permanenza del catetere dello studio nell'atrio sinistro (ovvero il tempo compreso tra l'ingresso del catetere da ablazione nell'atrio sinistro e la sua rimozione dall'atrio sinistro).
Intraoperatorio
Tempo Totale di Fluoroscopia
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il tempo totale di utilizzo del sistema di fluoroscopia/raggi X durante la procedura di ablazione verrà riportato.
Intraoperatorio
Efficacia Acuta
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il successo procedurale acuto, definito come l'isolamento elettrico delle vene polmonari target clinicamente rilevanti (confermato dal blocco di ingresso) dopo il test con adenosina/isoproterenolo alla fine della procedura di ablazione di riferimento, sarà riportato.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di effetti avversi gravi imprevisti del dispositivo (USADE)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la procedura di ablazione indice
Un USADE è qualsiasi SAE sulla salute, sicurezza, qualsiasi problema potenzialmente letale o morte causata da, o associata a un dispositivo, se tale effetto, problema o morte non era stato precedentemente identificato in natura, gravità, esito o grado di incidenza nel piano investigativo attuale o nel rapporto di analisi del rischio, o qualsiasi altro problema grave non anticipato associato a un dispositivo che riguarda i diritti, la sicurezza o il benessere dei partecipanti.
Fino a 3 mesi dopo la procedura di ablazione indice
Occorrenza di eventi avversi non gravi (Non-SAEs)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la procedura di ablazione indice
Un Evento Avverso (AE) indica qualsiasi occorrenza medica sfavorevole, malattia o lesione non intenzionale o qualsiasi segno clinico sfavorevole, inclusi risultati di laboratorio anomali, nei partecipanti, negli utenti o in altre persone, nel contesto di un'indagine clinica, indipendentemente dalla relazione con il dispositivo in studio.
Fino a 3 mesi dopo la procedura di ablazione indice
Occorrenza di Effetti Avversi Gravi del Dispositivo (SADE; entro sette [7] giorni dalla procedura di ablazione indice) quando i dispositivi in sperimentazione sono stati utilizzati secondo il Piano di Indagine Clinica
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la procedura di ablazione dell'indice
Un SADE è un effetto avverso del dispositivo che ha portato a una delle conseguenze caratteristiche di un evento avverso grave (SAE). Un SAE è qualsiasi evento che ha portato a una delle seguenti conseguenze: decesso, grave deterioramento dello stato di salute di un partecipante che ha comportato una delle seguenti condizioni: malattia o infortunio pericolosi per la vita, menomazione permanente di una struttura corporea o di una funzione corporea, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero ospedaliero, intervento medico o chirurgico per prevenire una malattia o un infortunio pericolosi per la vita o una menomazione permanente della struttura corporea o della funzione corporea, malattia cronica e sofferenza fetale, morte fetale o una menomazione fisica o mentale congenita o un difetto alla nascita.
Fino a 7 giorni dopo la procedura di ablazione dell'indice
Occorrenza di SAE
Lasso di tempo: A 7 giorni, da 8 a 30 giorni (peri-procedurale) e fino a 3 mesi dopo la procedura di ablazione indice
Un SAE è qualsiasi evento che ha portato a una delle seguenti conseguenze: morte, grave deterioramento dello stato di salute di un partecipante che ha comportato una delle seguenti condizioni: malattia o lesione potenzialmente letale, compromissione permanente di una struttura corporea o di una funzione corporea, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero ospedaliero del paziente, intervento medico o chirurgico per prevenire una malattia o lesione potenzialmente letale o una compromissione permanente della struttura corporea o della funzione corporea, malattia cronica e sofferenza fetale, morte fetale o una compromissione fisica o mentale congenita o un difetto alla nascita.
A 7 giorni, da 8 a 30 giorni (peri-procedurale) e fino a 3 mesi dopo la procedura di ablazione indice
Numero di partecipanti con durata della PVI
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la procedura di ablazione indice
La durata della PVI è definita come l'isolamento sostenuto delle vene polmonari (PV) che sono state oggetto della procedura di ablazione iniziale, dimostrato dalla conferma dell'isolamento tramite mappaggio elettro-anatomico 90 giorni (+/- 14 giorni) dopo la procedura di ablazione iniziale.
Fino a 90 giorni dopo la procedura di ablazione indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BWI202525 (Altro identificatore: Biosense Webster, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati di Johnson & Johnson MedTech è disponibile all'indirizzo www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di ablazione a campo pulsato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi