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[Studie eines Geräts, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben wurde] (VP-CONFIRM)

27. August 2026 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.

[Studie eines Geräts, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, den Arbeitsablauf bei der klinischen Anwendung des gepulsten Feld (PF)-Ablationssystems (VARIPULSE-Katheter und TRUPULSE-Generator) zu untersuchen, wenn es für die Herzablation mit der neuen VARIPULSE Pro-Software bei Teilnehmern mit paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF; unregelmäßiger Herzschlag, bei dem Episoden von selbst beginnen und enden, in der Regel innerhalb von sieben Tagen, oft innerhalb von 24-48 Stunden, manchmal aber auch bis zu einer Woche) und persistierendem Vorhofflimmern (PsAF; unregelmäßiger, schneller Herzschlag, der länger als 7 Tage anhält und nicht von selbst aufhört) verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Rekrutierung
        • AZORG campus Aalst Moorselbaan
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Rekrutierung
        • A.Z. Sint Jan
  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Rekrutierung
        • University Hospital of the Ruhr-University of Bochum
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
  • Italien
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • Rekrutierung
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Rekrutierung
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von symptomatischem persistierendem Vorhofflimmern (PsAF) oder paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF)
  • Ausgewählt für einen Ablations-Eingriff zur Behandlung ihrer Arrhythmie durch Pulmonalvenenisolation (PVI) allein oder PVI allein mit Ablation des kavotrikuspidalen Isthmus (CTI) bei abhängigem Vorhofflattern
  • Mindestens ein Antiarrhythmikum (AAD; Klasse I bis IV) versagt hat, erkennbar an rezidivierendem symptomatischem Vorhofflimmern (AF), oder Unverträglichkeit oder Kontraindikation für das AAD
  • Alter 18-75 Jahre
  • Bereit und in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
  • In der Lage und bereit, allen Vor-, Nach- und Nachuntersuchungen sowie Anforderungen Folge zu leisten

Ausschlusskriterien:

  • Kontinuierliches AF länger als (>) 12 Monate (1 Jahr) (Lang anhaltendes persistierendes AF)
  • Frühere chirurgische oder Katheterablation bei Vorhofflimmern
  • Jede Herzoperation innerhalb der letzten 2 Monate (60 Tage vor dem Einwilligungsdatum) (einschließlich perkutaner Koronarintervention [PCI])
  • Frühere koronare Bypass-Operation (CABG) in Verbindung mit Klappenchirurgie, Herzchirurgie (z.B. Ventrikulotomie, Atriotomie) oder klappenchirurgischem (chirurgischem oder perkutanem) Eingriff
  • Jede Karotisstentimplantation oder Endarteriektomie
  • Vorhandensein eines linken Vorhofthrombus (LA-Thrombus)
  • Schwere Dilatation des LA (linker Vorhofdurchmesser [LAD] >50 Millimeter [mm] antero-posteriorer Durchmesser bei transthorakaler Echokardiographie [TTE])
  • Schwer eingeschränkte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF weniger als [<] 40 Prozent [%])
  • Bekannte signifikante Pulmonalvenenanomalie, die nach Meinung des Prüfers eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde
  • Vorherige Diagnose einer Pulmonalvenenstenose
  • Vorbestehende hemidiaphragmatische Lähmung
  • Anamnese von Blutgerinnungs-, Blutungsstörungen oder Kontraindikation für Antikoagulation (Heparin, Warfarin oder Dabigatran)
  • Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 2 Monate (60 Tage vor dem Einwilligungsdatum)
  • Dokumentiertes thromboembolisches Ereignis (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke [TIA]) innerhalb der letzten 6 Monate (180 Tage vor dem Einwilligungsdatum)
  • Rheumatische Herzerkrankung
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse III oder IV
  • Schwere Mitralinsuffizienz
  • Geplante Herztransplantation, Herzchirurgie oder andere größere Operation innerhalb der nächsten 12 Monate
  • Instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Einwilligungsdatum
  • Akute Erkrankung oder aktive systemische Infektion oder Sepsis
  • Bekanntes sekundäres AF aufgrund von Elektrolytstörungen, Schilddrüsenerkrankung oder reversibler oder nicht-kardialer Ursache (z.B. dokumentiertes obstruktives Schlafapnoe-Syndrom, akute Alkoholintoxikation, morbide Adipositas [Body-Mass-Index >40 Kilogramm pro Quadratmeter {kg/m²}], Niereninsuffizienz (mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance < 30 Milliliter pro Minute {mL/min}/1,73 m²)
  • Vorhandensein von intrakardialem Thrombus, Myxom, Tumor, interatrialem Baffle oder Patch, künstlicher Herzklappe oder anderen Anomalien, die die Kathetereinführung oder -manipulation verhindern
  • Vorhandensein von intramuralem Thrombus, Tumor oder anderen Anomalien, die den Gefäßzugang oder die Kathetermanipulation verhindern
  • Vorhandensein jeglicher anderer Zustände, die einen angemessenen Gefäßzugang verhindern (wie z.B. Vena-cava-inferior-Filter [IVC-Filter])
  • Signifikante Lungenerkrankung (z.B. restriktive Lungenerkrankung, konstriktive oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD]) oder andere Erkrankungen oder Funktionsstörungen der Lunge oder des Atmungssystems, die chronische Symptome verursachen
  • Signifikante angeborene Anomalie oder medizinische Probleme, die nach Meinung des Prüfers eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden
  • Frauen, die schwanger sind (nachweisbar durch Schwangerschaftstest bei prämenopausalen Frauen), stillen oder im gebärfähigen Alter sind und planen, während der klinischen Studie schwanger zu werden
  • Aktuelle Teilnahme an einer Untersuchungsstudie, die ein anderes Gerät, Biologikum oder Medikament evaluiert
  • Vorliegende Kontraindikationen für die in der Studie verwendeten Geräte, wie in den jeweiligen Gebrauchsanweisungen (IFU) angegeben
  • Einstufung als vulnerable Bevölkerungsgruppe, die besondere Behandlung im Hinblick auf den Schutz des Wohlergehens erfordert
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Kontraindikation für MRT wie die Verwendung von Kontrastmitteln aufgrund fortgeschrittener Nierenerkrankung, Klaustrophobie usw. (nach Ermessen des Hauptprüfers [PI])
  • Vorhandensein von eisenhaltigen Metallfragmenten im Körper
  • Ungeklärtes vorbestehendes neurologisches Defizit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pulsfeldablation: VARIPULSE-Katheter mit TRUPULSE-Generator und VARIPULSE Pro-Software
Teilnehmer, die sich einer Herzkatheterablation zur Behandlung von symptomatischem persistierendem Vorhofflimmern (PsAF) oder paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) unterziehen, werden mit dem VARIPULSE-Katheter und dem TRUPULSE-Generator unter Verwendung der neuen VARIPULSE Pro-Software einer gepulsten Feldablation (PFA) unterzogen.
Gerät: Pulsed-Field-Ablationssystem
Pulsed field ablation durch VARIPULSE-Katheter mit TRUPULSE-Generator zusammen mit VARIPULSE pro-Software wird verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Wirksamkeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Die akute Wirksamkeit, d.h. der akute prozedurale Erfolg, der als die elektrische Isolation klinisch relevanter gezielter PVs (bestätigt durch Entrance-Block) nach Adenosin-/Isoproterenol-Provokation am Ende des Index-Ablationsverfahrens definiert ist, wird berichtet.
Intraoperativ
Tissue Proximity Indication (TPI)
Zeitfenster: Intraoperative
TPI will be reported.
Intraoperative
Pulmonary Vein Isolation (PVI) Durability
Zeitfenster: At 3 months post index ablation procedure
PVI durability is defined as sustained isolation of pulmonary vein (PVs) that are targeted in the index ablation procedure, which is evidenced by the confirmation of isolation via the electro-anatomical mapping 90 (+/- 14 days) days post index ablation procedure.
At 3 months post index ablation procedure
Pulsed Field (PF) Application Time
Zeitfenster: Intraoperative
PF application time will be reported.
Intraoperative
Number of PF applications by PV
Zeitfenster: Intraoperative
Number of PF applications by PV will be reported.
Intraoperative

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADE) (innerhalb von sieben (7) Tagen) nach der Index-Ablationsprozedur, bei der die Prüfgeräte gemäß dem klinischen Prüfplan verwendet wurden
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Index-Ablationsprozedur
Ein SADE ist ein unerwünschtes Geräteereignis, das zu einer der Konsequenzen geführt hat, die für ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) charakteristisch sind. Ein SAE ist jedes Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse geführt hat: Tod, schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Teilnehmers, die zu einem der folgenden Ergebnisse geführt hat: lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung, dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion, stationäre Krankenhausaufnahme oder Verlängerung der Krankenhausaufnahme, medizinische oder chirurgische Intervention zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion, chronische Krankheit und fetale Belastung, fetaler Tod oder angeborene körperliche oder geistige Beeinträchtigung oder Geburtsfehler.
Bis zu 7 Tage nach der Index-Ablationsprozedur
Vorkommen unerwarteter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten (USADE)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach dem Index-Ablationsverfahren
Ein USADE ist jede SAE auf Gesundheit, Sicherheit, jedes lebensbedrohliche Problem oder Tod, verursacht durch oder im Zusammenhang mit einem Gerät, wenn dieser Effekt, dieses Problem oder dieser Tod zuvor nicht in Art, Schweregrad, Ergebnis oder Grad der Inzidenz im aktuellen Untersuchungsplan oder Risikoanalysebericht identifiziert wurde, oder jedes andere unvorhergesehene ernste Problem im Zusammenhang mit einem Gerät, das sich auf Rechte, Sicherheit oder Wohlbefinden der Teilnehmer bezieht.
Bis zu 3 Monate nach dem Index-Ablationsverfahren
Auftreten von SAEs
Zeitfenster: Nach 7 Tagen, 8 bis 30 Tagen (peri-prozedural) und bis zu 3 Monaten nach dem Index-Ablationsverfahren
Ein SAE ist jedes Ereignis, das zu einem der folgenden Punkte führte: Tod, ernsthafte Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Teilnehmers, die zu einem der folgenden Punkte führte: lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung, dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion, stationäre Krankenhausaufnahme oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts eines Patienten, medizinische oder chirurgische Intervention zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder Körperfunktion, chronische Erkrankung und fetale Belastung, fetaler Tod oder angeborene körperliche oder geistige Beeinträchtigung oder Geburtsfehler.
Nach 7 Tagen, 8 bis 30 Tagen (peri-prozedural) und bis zu 3 Monaten nach dem Index-Ablationsverfahren
Auftreten von nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Non-SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach dem Index-Ablationsverfahren
Eine unerwünschte Ereignis (AE) bezeichnet jedes ungünstige medizinische Ereignis, unbeabsichtigte Krankheit oder Verletzung oder jegliche ungünstige klinische Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, bei Teilnehmern, Anwendern oder anderen Personen im Rahmen einer klinischen Untersuchung, unabhängig davon, ob es im Zusammenhang mit dem Prüfgerät steht oder nicht.
Bis zu 3 Monate nach dem Index-Ablationsverfahren
Occurrence of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by Magnetic Resonance Imaging (MRI) Evaluations
Zeitfenster: Up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Up to 3 months post index ablation procedure
Anatomical Location of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by MRI Evaluations
Zeitfenster: Up to 3 months post index ablation procedure
Anatomical location of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Up to 3 months post index ablation procedure
Size of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by MRI Evaluations
Zeitfenster: Up to 3 months post index ablation procedure
Size of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of New or Worsening Neurological Deficits
Zeitfenster: Up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of new or worsening neurological deficits post-ablation and at follow-up, compared to baseline will be assessed.
Up to 3 months post index ablation procedure
Mini Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Baseline up to 3 months post index ablation procedure
The MMSE is a, structured examination of cognitive function. It has a total score of 30 points (0-30), and any score equal to or lower than 26 points indicates cognitive impairment.
Baseline up to 3 months post index ablation procedure
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Zeitfenster: Baseline up to 3 months post index ablation procedure
The NIHSS is a clinician-reported measure of neurological deficit with scores ranging from 0 to 42. No stroke symptoms (0), mild stroke (1-4), moderate stroke (5-15), moderate to severe stroke (16-20), and sever (21-42).
Baseline up to 3 months post index ablation procedure
Modified Rankin Scale (mRS)
Zeitfenster: Baseline up to 3 months post index ablation procedure

The mRS score is a validated score measuring neurologic outcomes after cardio-pulmonary resuscitation (CPR) :

  • mRS 0: No symptoms.
  • mRS 1: No significant disability. Able to perform all usual activities, despite some symptoms.
  • mRS 2: Slight disability. Independent but unable to perform usual activities (work, sports, leisure).
  • mRS 3. Moderate disability. Requires assistance, but able to walk alone.
  • mRS 4: Moderately severe disability. Walking assistance and/or daily living activities not possible.
  • mRS 5. Major disability. Bedridden, incontinent and requires constant nursing care and attention.
  • mRS 6: Death.
Baseline up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of Severe Pulmonary Vein (PV) Stenosis
Zeitfenster: Up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of severe PV stenosis up to 3 months post-ablation as determined by Computed Tomography (CT)/ Magnetic Resonance Angiogram (MRA) evaluations.
Up to 3 months post index ablation procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BWI202525 (Andere Kennung: Biosense Webster, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur Datennutzung von Johnson & Johnson MedTech ist auf www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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