Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

[Studie eines Geräts, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben wurde] (VP-CONFIRM)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.

[Studie eines Geräts, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, den Arbeitsablauf bei der klinischen Anwendung des gepulsten Feld (PF)-Ablationssystems (VARIPULSE-Katheter und TRUPULSE-Generator) zu untersuchen, wenn es für die Herzablation mit der neuen VARIPULSE Pro-Software bei Teilnehmern mit paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF; unregelmäßiger Herzschlag, bei dem Episoden von selbst beginnen und enden, in der Regel innerhalb von sieben Tagen, oft innerhalb von 24-48 Stunden, manchmal aber auch bis zu einer Woche) und persistierendem Vorhofflimmern (PsAF; unregelmäßiger, schneller Herzschlag, der länger als 7 Tage anhält und nicht von selbst aufhört) verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Noch keine Rekrutierung
        • AZORG campus Aalst Moorselbaan
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.Z. Sint Jan
  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of the Ruhr-University of Bochum
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Medico chirurgical Montsouris
  • Italien
      • Roma, Italien, 00133
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Policlinico Tor Vergata'
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Rekrutierung
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Erasmus MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von symptomatischem persistierendem Vorhofflimmern (PsAF) oder paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF)
  • Ausgewählt für einen Ablations-Eingriff zur Behandlung ihrer Arrhythmie durch Pulmonalvenenisolation (PVI) allein oder PVI allein mit Ablation des kavotrikuspidalen Isthmus (CTI) bei abhängigem Vorhofflattern
  • Mindestens ein Antiarrhythmikum (AAD; Klasse I bis IV) versagt hat, erkennbar an rezidivierendem symptomatischem Vorhofflimmern (AF), oder Unverträglichkeit oder Kontraindikation für das AAD
  • Alter 18-75 Jahre
  • Bereit und in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
  • In der Lage und bereit, allen Vor-, Nach- und Nachuntersuchungen sowie Anforderungen Folge zu leisten

Ausschlusskriterien:

  • Kontinuierliches AF länger als (>) 12 Monate (1 Jahr) (Lang anhaltendes persistierendes AF)
  • Frühere chirurgische oder Katheterablation bei Vorhofflimmern
  • Jede Herzoperation innerhalb der letzten 2 Monate (60 Tage vor dem Einwilligungsdatum) (einschließlich perkutaner Koronarintervention [PCI])
  • Frühere koronare Bypass-Operation (CABG) in Verbindung mit Klappenchirurgie, Herzchirurgie (z.B. Ventrikulotomie, Atriotomie) oder klappenchirurgischem (chirurgischem oder perkutanem) Eingriff
  • Jede Karotisstentimplantation oder Endarteriektomie
  • Vorhandensein eines linken Vorhofthrombus (LA-Thrombus)
  • Schwere Dilatation des LA (linker Vorhofdurchmesser [LAD] >50 Millimeter [mm] antero-posteriorer Durchmesser bei transthorakaler Echokardiographie [TTE])
  • Schwer eingeschränkte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF weniger als [<] 40 Prozent [%])
  • Bekannte signifikante Pulmonalvenenanomalie, die nach Meinung des Prüfers eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde
  • Vorherige Diagnose einer Pulmonalvenenstenose
  • Vorbestehende hemidiaphragmatische Lähmung
  • Anamnese von Blutgerinnungs-, Blutungsstörungen oder Kontraindikation für Antikoagulation (Heparin, Warfarin oder Dabigatran)
  • Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 2 Monate (60 Tage vor dem Einwilligungsdatum)
  • Dokumentiertes thromboembolisches Ereignis (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke [TIA]) innerhalb der letzten 6 Monate (180 Tage vor dem Einwilligungsdatum)
  • Rheumatische Herzerkrankung
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse III oder IV
  • Schwere Mitralinsuffizienz
  • Geplante Herztransplantation, Herzchirurgie oder andere größere Operation innerhalb der nächsten 12 Monate
  • Instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Einwilligungsdatum
  • Akute Erkrankung oder aktive systemische Infektion oder Sepsis
  • Bekanntes sekundäres AF aufgrund von Elektrolytstörungen, Schilddrüsenerkrankung oder reversibler oder nicht-kardialer Ursache (z.B. dokumentiertes obstruktives Schlafapnoe-Syndrom, akute Alkoholintoxikation, morbide Adipositas [Body-Mass-Index >40 Kilogramm pro Quadratmeter {kg/m²}], Niereninsuffizienz (mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance < 30 Milliliter pro Minute {mL/min}/1,73 m²)
  • Vorhandensein von intrakardialem Thrombus, Myxom, Tumor, interatrialem Baffle oder Patch, künstlicher Herzklappe oder anderen Anomalien, die die Kathetereinführung oder -manipulation verhindern
  • Vorhandensein von intramuralem Thrombus, Tumor oder anderen Anomalien, die den Gefäßzugang oder die Kathetermanipulation verhindern
  • Vorhandensein jeglicher anderer Zustände, die einen angemessenen Gefäßzugang verhindern (wie z.B. Vena-cava-inferior-Filter [IVC-Filter])
  • Signifikante Lungenerkrankung (z.B. restriktive Lungenerkrankung, konstriktive oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD]) oder andere Erkrankungen oder Funktionsstörungen der Lunge oder des Atmungssystems, die chronische Symptome verursachen
  • Signifikante angeborene Anomalie oder medizinische Probleme, die nach Meinung des Prüfers eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden
  • Frauen, die schwanger sind (nachweisbar durch Schwangerschaftstest bei prämenopausalen Frauen), stillen oder im gebärfähigen Alter sind und planen, während der klinischen Studie schwanger zu werden
  • Aktuelle Teilnahme an einer Untersuchungsstudie, die ein anderes Gerät, Biologikum oder Medikament evaluiert
  • Vorliegende Kontraindikationen für die in der Studie verwendeten Geräte, wie in den jeweiligen Gebrauchsanweisungen (IFU) angegeben
  • Einstufung als vulnerable Bevölkerungsgruppe, die besondere Behandlung im Hinblick auf den Schutz des Wohlergehens erfordert
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Kontraindikation für MRT wie die Verwendung von Kontrastmitteln aufgrund fortgeschrittener Nierenerkrankung, Klaustrophobie usw. (nach Ermessen des Hauptprüfers [PI])
  • Vorhandensein von eisenhaltigen Metallfragmenten im Körper
  • Ungeklärtes vorbestehendes neurologisches Defizit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pulsfeldablation: VARIPULSE-Katheter mit TRUPULSE-Generator und VARIPULSE Pro-Software
Teilnehmer, die sich einer Herzkatheterablation zur Behandlung von symptomatischem persistierendem Vorhofflimmern (PsAF) oder paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) unterziehen, werden mit dem VARIPULSE-Katheter und dem TRUPULSE-Generator unter Verwendung der neuen VARIPULSE Pro-Software einer gepulsten Feldablation (PFA) unterzogen.
Gerät: Pulsed-Field-Ablationssystem
Pulsed field ablation durch VARIPULSE-Katheter mit TRUPULSE-Generator zusammen mit VARIPULSE pro-Software wird verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Verfahrenszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Die gesamte Verfahrenszeit wird berichtet.
Intraoperativ
Pulsfeld (PF) Anwendungszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Die PF-Anwendungszeit wird gemeldet.
Intraoperativ
Anzahl der PF-Anwendungen nach Lungenvene (PV)
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Anzahl der PF-Anwendungen durch PV wird berichtet.
Intraoperativ
Anzahl der PF-Anwendungen durch andere kardiale Lokalisationen
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Anzahl der PF-Anwendungen durch andere kardiale Lokalisationen wird berichtet.
Intraoperativ
Anzahl der PF-Anwendungen pro Teilnehmer
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Anzahl der PF-Anwendungen pro Teilnehmer wird gemeldet.
Intraoperativ
Pulmonalvenenisolation (PVI) Zeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Zeit bis zur PVI wird berichtet.
Intraoperativ
Gesamte Studie Katheter Linker Vorhof Verweildauer
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Gesamtdwellzeit des Studienkatheters im linken Vorhof (d. h. die Zeit zwischen dem Eintritt des Ablationskatheters in den linken Vorhof und seinem Rückzug aus dem linken Vorhof) wird berichtet.
Intraoperativ
Gesamte Fluoroskopiezeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Die gesamte Zeit, die das Fluoroskopie-/Röntgensystem während des Ablationsverfahrens verwendet wird, wird berichtet.
Intraoperativ
Akute Wirksamkeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Der akute prozedurale Erfolg, der als elektrische Isolation klinisch relevanter, gezielt behandelter PVs (bestätigt durch Eingangsblock) nach Adenosin-/Isoproterenol-Provokation am Ende des Index-Ablationsverfahrens definiert ist, wird berichtet.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen unerwarteter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten (USADE)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach dem Index-Ablationsverfahren
Ein USADE ist jede SAE auf Gesundheit, Sicherheit, jedes lebensbedrohliche Problem oder Tod, verursacht durch oder im Zusammenhang mit einem Gerät, wenn dieser Effekt, dieses Problem oder dieser Tod zuvor nicht in Art, Schweregrad, Ergebnis oder Grad der Inzidenz im aktuellen Untersuchungsplan oder Risikoanalysebericht identifiziert wurde, oder jedes andere unvorhergesehene ernste Problem im Zusammenhang mit einem Gerät, das sich auf Rechte, Sicherheit oder Wohlbefinden der Teilnehmer bezieht.
Bis zu 3 Monate nach dem Index-Ablationsverfahren
Auftreten von nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Non-SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach dem Index-Ablationsverfahren
Eine unerwünschte Ereignis (AE) bezeichnet jedes ungünstige medizinische Ereignis, unbeabsichtigte Krankheit oder Verletzung oder jegliche ungünstige klinische Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, bei Teilnehmern, Anwendern oder anderen Personen im Rahmen einer klinischen Untersuchung, unabhängig davon, ob es im Zusammenhang mit dem Prüfgerät steht oder nicht.
Bis zu 3 Monate nach dem Index-Ablationsverfahren
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADE; innerhalb von sieben [7] Tagen nach dem Index-Ablationsverfahren), bei denen die Prüfgeräte gemäß dem klinischen Prüfplan verwendet wurden
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach dem Index-Ablationsverfahren
Eine SADE ist eine unerwünschte Gerätewirkung, die zu einer der für ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) charakteristischen Folgen geführt hat. Ein SUE ist jedes Ereignis, das zu einem der folgenden Punkte geführt hat: Tod, ernsthafte Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Teilnehmers, die zu einem der folgenden Punkte geführt hat: lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung, dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion, stationäre Krankenhausaufnahme oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts eines Patienten, medizinischer oder chirurgischer Eingriff zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder einer dauerhaften Beeinträchtigung der Körperstruktur oder einer Körperfunktion, chronische Krankheit und fetale Belastung, fetaler Tod oder eine angeborene körperliche oder geistige Beeinträchtigung oder Geburtsfehler.
Bis zu 7 Tage nach dem Index-Ablationsverfahren
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Nach 7 Tagen, 8 bis 30 Tagen (peri-prozedural) und bis zu 3 Monaten nach dem Index-Ablationsverfahren
Eine SAE ist jedes Ereignis, das zu einem der folgenden Punkte führte: Tod, ernsthafte Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Teilnehmers, die zu einem der folgenden Punkte führte: lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung, dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion, stationäre Krankenhausaufnahme oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts des Patienten, medizinischer oder chirurgischer Eingriff zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion, chronische Erkrankung und fetale Not, fetaler Tod oder angeborene körperliche oder geistige Beeinträchtigung oder Geburtsfehler.
Nach 7 Tagen, 8 bis 30 Tagen (peri-prozedural) und bis zu 3 Monaten nach dem Index-Ablationsverfahren
Anzahl der Teilnehmer mit PVI-Dauerhaftigkeit
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach dem Index-Ablationsverfahren
Die PVI-Dauerhaftigkeit ist definiert als eine anhaltende Isolation der PVs, die bei der Index-Ablationsprozedur behandelt werden, was durch die Bestätigung der Isolation mittels elektroanatomischer Kartierung 90 Tage (+/- 14 Tage) nach der Index-Ablationsprozedur nachgewiesen wird.
Bis zu 90 Tage nach dem Index-Ablationsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BWI202525 (Andere Kennung: Biosense Webster, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur Datennutzung von Johnson & Johnson MedTech ist auf www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Pulsed-Field-Ablationssystem

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren