Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Forsøk med enhet som ikke er godkjent eller godtatt av den amerikanske FDA] (VP-CONFIRM)

27. august 2026 oppdatert av: Biosense Webster, Inc.

[Prøve av enhet som ikke er godkjent eller godtatt av den amerikanske FDA]

Hovedformålet med denne studien er å undersøke arbeidsflyten ved klinisk bruk av pulserende felt (PF) ablationssystemet (VARIPULSE-kateter og TRUPULSE-generator) når det brukes til hjerteablasjon med den nye VARIPULSE Pro-programvaren hos deltakere med paroksysmal atrieflimmer (PAF; uregelmessig hjerterytme hvor episoder starter og stopper av seg selv, vanligvis innen syv dager, ofte løser seg opp innen 24-48 timer, men noen ganger varer opptil en uke) og persisterende atrieflimmer (PsAF; uregelmessig, rask hjerterytme som varer over 7 dager og ikke stopper av seg selv).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Rekruttering
        • AZORG campus Aalst Moorselbaan
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Rekruttering
        • A.Z. Sint Jan
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
  • Italia
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Rekruttering
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Rekruttering
        • University Hospital of the Ruhr-University of Bochum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med symptomatisk vedvarende atrieflimmer (PsAF) eller paroksysmal atrieflimmer (PAF)
  • Valgt for å gjennomgå en ablaksjonsprosedyre for behandling av deres arytmi ved kun pulmonalveneisolering (PVI) eller kun PVI med ablaksjon av cavotricuspid isthmus (CTI)-avhengig atrieflagre
  • Har mislyktes med minst ett antiarytmisk legemiddel (AAD; klasse I til IV) som dokumentert ved tilbakevendende symptomatisk atrieflimmer (AF), eller AAD er utålelig eller kontraindisert
  • Alder 18-75 år
  • Villig og i stand til å gi samtykke
  • I stand og villig til å følge alle for-, etter- og oppfølgingsprøver og krav

Eksklusjonskriterier:

  • Kontinuerlig AF større enn (>) 12 måneder (1 år) (Langvarig vedvarende AF)
  • Tidligere kirurgisk eller kateterablasjon for atrieflimmer
  • Hvilken som helst hjertekirurgi innen de siste 2 månedene (60 dager før samtykkedato) (inkluderer perkutan koronarintervensjon [PCI])
  • Tidligere koronar bypass-operasjon (CABG) i forbindelse med klaffekirurgi, hjertekirurgi (for eksempel ventrikulotomi, atriotomi) eller klaffehjertekirurgisk (kirurgisk eller perkutan) prosedyre
  • Hvilken som helst karotisstent eller endarterektomi
  • Tilstedeværelse av trombus i venstre atrium (LA)
  • Alvorlig utvidelse av LA (venstre atriediameter [LAD] >50 millimeter [mm] antero-posterior diameter ved transtorakal ekkokardiografi [TTE])
  • Alvorlig nedsatt venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF mindre enn [<] 40 prosent [%])
  • Kjent betydelig lungevene (PV) anomal som etter forskerens mening vil utelukke deltakelse i denne studien
  • Tidligere diagnose med lungevenestenose
  • Eksisterende hemidiafragma-paralyse
  • Historie med blodkoagulasjons-, blødningsabnormaliteter eller kontraindikasjon for antikoagulasjon (heparin, warfarin eller dabigatran)
  • Myokardieinfarkt (MI) innen de siste 2 månedene (60 dager før samtykkedato)
  • Dokumentert tromboembolisk hendelse (inkludert transitorisk iskemisk attack [TIA]) innen de siste 6 månedene (180 dager før samtykkedato)
  • Reumatisk hjerte sykdom
  • Ukontrollert hjertesvikt eller New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse III eller IV
  • Alvorlig mitralregurgitasjon
  • Forventet hjertetransplantasjon, hjertekirurgi eller annen større kirurgi innen de neste 12 månedene
  • Ustabil angina pectoris innen de siste 6 månedene før samtykkedato
  • Akutt sykdom eller aktiv systeminfeksjon eller sepsis
  • Tidligere kjent AF sekundært til elektrolyttubalanse, thyreoidea sykdom, eller reversibel eller ikke-kardiell årsak (for eksempel dokumentert obstruktiv søvnapné, akutt alkoholforgiftning, sykelig fedme [Kroppsmasseindeks >40 kilogram per meter kvadrat {kg/m^2}], nyreinsuffisiens (med estimert kreatininklarering < 30 milliliter per minutt {mL/min}/1.73 m^2)
  • Tilstedeværelse av intrakardiell trombus, myxom, svulst, interatrial baffel eller lapp, protetisk klaff eller annen abnormalitet som hindrer kateterinnføring eller manipulasjon
  • Tilstedeværelse av intramural trombus, svulst eller annen abnormalitet som hindrer vaskulær tilgang, eller manipulasjon av kateteret
  • Tilstedeværelse av enhver annen tilstand som hindrer tilstrekkelig vaskulær tilgang (slik som inferior vena cava [IVC]-filter)
  • Betydelig lungesykdom (for eksempel restriktiv lungesykdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS]) eller annen sykdom eller feilfungering av lungene eller respirasjonssystemet som produserer kroniske symptomer
  • Betydelig medfødt anomali eller medisinske problemer som etter forskerens mening vil utelukke deltakelse i denne studien
  • Kvinner som er gravide (som dokumentert med graviditetstest hvis pre-menopausal), ammende, eller som er i fruktbar alder og planlegger å bli gravid i løpet av den kliniske undersøkelsen
  • Nåværende deltakelse i en forskningsstudie som evaluerer en annen enhet, biologisk eller legemiddel
  • Foreliggende kontraindikasjoner for enhetene brukt i studien, som angitt i de respektive bruksanvisningene (IFU)
  • Kategorisert som sårbar populasjon og krever spesiell behandling med hensyn til sikring av velvære
  • Forventet levealder mindre enn 12 måneder
  • Kontraindikasjon for MRI som bruk av kontrastmidler på grunn av avansert nyresykdom, klaustrofobi osv. (etter hovedforskerens [PI] skjønn)
  • Tilstedeværelse av jernholdige metallfragmenter i kroppen
  • Uløst eksisterende nevrologisk underskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pulsfeltablasjon: VARIPULSE-kateter med TRUPULSE-generator og VARIPULSE Pro-programvare
Deltakere som gjennomgår hjerteablasjon for behandling av symptomatisk persisterende atrieflimmer (PsAF) eller paroksysmal atrieflimmer (PAF) vil gjennomgå pulsert feltablasjon (PFA) med VARIPULSE-kateteren og TRUPULSE-generatoren med den nye VARIPULSE Pro-programvaren.
Enhet: Pulserende feltablasjonssystem
Pulsert feltablasjon med VARIPULSE-kateter med TRUPULSE-generator sammen med VARIPULSE pro-programvare vil bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt effektivitet
Tidsramme: Intraoperativ
Akutt effektivitet, det vil si akutt prosedyresuksess, som er definert som elektrisk isolasjon av klinisk relevante målrettede PV-er (bekreftet av inngangsblokk) etter adenosin/isoproterenol-provokasjon ved slutten av indeksablateringsprosedyren, vil bli rapportert.
Intraoperativ
Tissue Proximity Indication (TPI)
Tidsramme: Intraoperative
TPI will be reported.
Intraoperative
Pulmonary Vein Isolation (PVI) Durability
Tidsramme: At 3 months post index ablation procedure
PVI durability is defined as sustained isolation of pulmonary vein (PVs) that are targeted in the index ablation procedure, which is evidenced by the confirmation of isolation via the electro-anatomical mapping 90 (+/- 14 days) days post index ablation procedure.
At 3 months post index ablation procedure
Pulsed Field (PF) Application Time
Tidsramme: Intraoperative
PF application time will be reported.
Intraoperative
Number of PF applications by PV
Tidsramme: Intraoperative
Number of PF applications by PV will be reported.
Intraoperative

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige bivirkninger knyttet til medisinsk utstyr (SADE) (innen syv (7) dager) etter indeksablasjonsprosedyre der undersøkelsesenhetene ble brukt i henhold til klinisk undersøkelsesplan
Tidsramme: Opptil 7 dager etter indeksablasjonsprosedyren
En SADE er en uønsket virkning av en medisinsk innretning som har ført til en av konsekvensene som er karakteristisk for en alvorlig uønsket hendelse (SAE). En SAE er enhver hendelse som førte til en av følgende: Død, Alvorlig forverring av en deltakers helse som resulterte i en av følgende: livstruende sykdom eller skade, varig svekkelse av en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon, innleggelse på sykehus eller forlengelse av pasientens sykehusopphold, medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forebygge livstruende sykdom eller skade eller varig svekkelse av kroppsstruktur eller kroppsfunksjon, kronisk sykdom og fosterlidelse, fosterdød eller en medfødt fysisk eller mental svekkelse eller fødselsskade.
Opptil 7 dager etter indeksablasjonsprosedyren
Forekomst av uforutsette alvorlige bivirkninger av medisinsk utstyr (USADEs)
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter indeksablasjonsprosedyren
En USADE er en hvilken som helst SAE på helse, sikkerhet, et hvilket som helst livstruende problem eller død forårsaket av, eller assosiert med et medisinsk utstyr, hvis den effekten, problemet eller døden ikke tidligere var identifisert i natur, alvorlighetsgrad, utfall eller forekomstgrad i den nåværende undersøkelsesplanen eller risikorapporten, eller et hvilket som helst annet uventet alvorlig problem assosiert med et medisinsk utstyr som gjelder rettigheter, sikkerhet eller velvære til deltakere.
Opptil 3 måneder etter indeksablasjonsprosedyren
Forekomst av SAEs
Tidsramme: Ved 7 dager, 8 til 30 dager (peri-proseduralt) og opptil 3 måneder etter indeksablasjonsprosedyren
En SAE er enhver hendelse som førte til noe av følgende: Død, alvorlig forverring i en deltakers helse som resulterte i noe av følgende: livstruende sykdom eller skade, varig nedsatt funksjon av en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon, innleggelse på sykehus eller forlengelse av pasientens sykehusopphold, medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre livstruende sykdom eller skade eller varig nedsatt funksjon av kroppsstruktur eller kroppsfunksjon, kronisk sykdom og fosterlidelse, fosterdød eller medfødt fysisk eller psykisk funksjonsnedsettelse eller fødselsdefekt.
Ved 7 dager, 8 til 30 dager (peri-proseduralt) og opptil 3 måneder etter indeksablasjonsprosedyren
Forekomst av ikke-alvorlige bivirkninger (Non-SAEs)
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter indeksablasjonsprosedyren
En uønsket hendelse (AE) betyr enhver uheldig medisinsk hendelse, utilsiktet sykdom eller skade eller enhver uheldig klinisk tegn, inkludert et unormalt laboratoriefunn, hos deltakere, brukere eller andre personer, i sammenheng med en klinisk undersøkelse, uavhengig av om det er relatert til undersøkelsesutstyret.
Opptil 3 måneder etter indeksablasjonsprosedyren
Occurrence of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by Magnetic Resonance Imaging (MRI) Evaluations
Tidsramme: Up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Up to 3 months post index ablation procedure
Anatomical Location of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by MRI Evaluations
Tidsramme: Up to 3 months post index ablation procedure
Anatomical location of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Up to 3 months post index ablation procedure
Size of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by MRI Evaluations
Tidsramme: Up to 3 months post index ablation procedure
Size of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of New or Worsening Neurological Deficits
Tidsramme: Up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of new or worsening neurological deficits post-ablation and at follow-up, compared to baseline will be assessed.
Up to 3 months post index ablation procedure
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline up to 3 months post index ablation procedure
The MMSE is a, structured examination of cognitive function. It has a total score of 30 points (0-30), and any score equal to or lower than 26 points indicates cognitive impairment.
Baseline up to 3 months post index ablation procedure
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Baseline up to 3 months post index ablation procedure
The NIHSS is a clinician-reported measure of neurological deficit with scores ranging from 0 to 42. No stroke symptoms (0), mild stroke (1-4), moderate stroke (5-15), moderate to severe stroke (16-20), and sever (21-42).
Baseline up to 3 months post index ablation procedure
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: Baseline up to 3 months post index ablation procedure

The mRS score is a validated score measuring neurologic outcomes after cardio-pulmonary resuscitation (CPR) :

  • mRS 0: No symptoms.
  • mRS 1: No significant disability. Able to perform all usual activities, despite some symptoms.
  • mRS 2: Slight disability. Independent but unable to perform usual activities (work, sports, leisure).
  • mRS 3. Moderate disability. Requires assistance, but able to walk alone.
  • mRS 4: Moderately severe disability. Walking assistance and/or daily living activities not possible.
  • mRS 5. Major disability. Bedridden, incontinent and requires constant nursing care and attention.
  • mRS 6: Death.
Baseline up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of Severe Pulmonary Vein (PV) Stenosis
Tidsramme: Up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of severe PV stenosis up to 3 months post-ablation as determined by Computed Tomography (CT)/ Magnetic Resonance Angiogram (MRA) evaluations.
Up to 3 months post index ablation procedure

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BWI202525 (Annen identifikator: Biosense Webster, Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson MedTechs datadelingspolitikk er tilgjengelig på www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som nevnt på denne nettsiden, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes gjennom Yale Open Data Access (YODA) Project-nettstedet på yoda.yale.edu.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere