Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Forsøg med enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af den amerikanske FDA] (VP-CONFIRM)

27. august 2026 opdateret af: Biosense Webster, Inc.
Denne undersøgelses hovedformål er at undersøge arbejdsgangen ved den kliniske anvendelse af det pulserende felt (PF) ablateringssystem (VARIPULSE-kateter og TRUPULSE-generator) ved brug til kardial ablation med den nye VARIPULSE Pro-software hos deltagere med paroksysmal atrieflimren (PAF; uregelmæssig hjerterytme, hvor episoder starter og stopper af sig selv, normalt inden for syv dage, ofte ophører inden for 24-48 timer, men nogle gange varer op til en uge) og persistent atrieflimren (PsAF; uregelmæssig, hurtig hjerterytme, der varer over 7 dage og ikke stopper af sig selv).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Rekruttering
        • AZORG campus Aalst Moorselbaan
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Rekruttering
        • A.Z. Sint Jan
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
  • Italien
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Rekruttering
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Rekruttering
        • University Hospital of the Ruhr-University of Bochum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med symptomatisk vedvarende atrieflimren (PsAF) eller paroksysmal atrieflimren (PAF)
  • Udvælgelse til en ablationsprocedure for behandling af deres arytmi ved kun lungeveneisolation (PVI) eller kun PVI med ablation af cavotricuspid isthmus (CTI) afhængigt atrieflimmer
  • Fejlet mindst ét antiarytmisk lægemiddel (AAD; klasse I til IV) som dokumenteret ved tilbagevendende symptomatisk atrieflimren (AF), eller utåleligt eller kontraindiceret for AAD
  • Alder 18-75 år
  • Villig og i stand til at give samtykke
  • I stand og villig til at overholde alle præ-, post- og opfølgende test og krav

Eksklusionskriterier:

  • Kontinuerlig AF større end (>) 12 måneder (1 år) (langvarig vedvarende AF)
  • Tidligere kirurgisk eller kateterablation for atrieflimren
  • Enhver hjertekirurgi inden for de sidste 2 måneder (60 dage før samtykkedato) (inkluderer perkutan koronar intervention [PCI])
  • Tidligere koronar bypass-kirurgi (CABG) i forbindelse med klapkirurgi, hjertekirurgi (for eksempel ventrikulotomi, atriotomi) eller klaphjertekirurgi (kirurgisk eller perkutan) procedure
  • Enhver carotid stent eller endarterektomi
  • Tilstedeværelse af trombus i venstre atrium (LA)
  • Svær udvidelse af LA (venstre atrie diameter [LAD] >50 millimeter [mm] antero-posterior diameter ved transtorakal ekkokardiografi [TTE])
  • Svært kompromitteret venstre ventrikulær udstødningsfraktion (LVEF mindre end [<] 40 procent [%])
  • Kendt signifikant lungevene (PV) anomal, som efter forsøgslederens mening ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse
  • Tidligere diagnose af lungevenestenose
  • Forudgående hemidiafragmatisk lammelse
  • Historie med blodkoagulationsforstyrrelser, blødningsforstyrrelser eller kontraindikation for antikoagulation (heparin, warfarin eller dabigatran)
  • Myokardieinfarkt (MI) inden for de sidste 2 måneder (60 dage før samtykkedato)
  • Dokumenteret tromboembolisk hændelse (inkluderer transient iskæmisk attack [TIA]) inden for de sidste 6 måneder [180 dage før samtykkedato])
  • Reumatisk hjertesygdom
  • Ukontrolleret hjertesvigt eller New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III eller IV
  • Svær mitralisinsufficiens
  • Forventet hjertetransplantation, hjertekirurgi eller anden større kirurgi inden for de næste 12 måneder
  • Ustabil angina pectoris inden for de sidste 6 måneder før samtykkedato
  • Akut sygdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis
  • Tidligere kendt AF sekundært til elektrolytubalance, thyroideasygdom eller reversibel eller ikke-hjertebetinget årsag (for eksempel dokumenteret obstruktiv søvnapnø, akut alkoholforgiftning, morbid fedme [Body Mass Index >40 kilogram per meter kvadrat {kg/m^2}], nyreinsufficiens (med en estimeret kreatininclearance < 30 milliliter per minut {mL/min}/1.73 m^2)
  • Tilstedeværelse af intrakardial trombus, myxom, tumor, interatrial baffel eller lap, proteseventil eller anden abnormalitet der forhindrer kateterindføring eller manipulation
  • Tilstedeværelse af intramural trombus, tumor eller anden abnormalitet der forhindrer vaskulær adgang eller manipulation af kateteret
  • Tilstedeværelse af enhver anden tilstand der forhindrer passende vaskulær adgang (såsom inferior vena cava [IVC] filter)
  • Signifikant lungesygdom (for eksempel restriktiv lungesygdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesygdom [COPD]) eller enhver anden sygdom eller funktionsfejl i lungerne eller åndedrætssystemet der producerer kroniske symptomer
  • Signifikant medfødt anomalitet eller medicinske problemer som efter forsøgslederens mening ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse
  • Kvinder der er gravide (som dokumenteret ved graviditetstest hvis præ-menopausale), ammende, eller som er i den fødedygtige alder og planlægger at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelse
  • Nuværende deltagelse i en forsøgsundersøgelse der evaluerer et andet apparat, biologisk præparat eller lægemiddel
  • Foreliggende kontraindikationer for apparaterne brugt i undersøgelsen, som angivet i de respektive brugsanvisninger (IFU)
  • Kategoriseret som sårbar population og kræver særlig behandling med hensyn til beskyttelse af velvære
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Kontraindikation for MRI såsom brug af kontrastmidler på grund af fremskreden nyresygdom, klaustrofobi osv. (efter forsøgslederens [PI] skøn)
  • Tilstedeværelse af jernholdige metalfragmenter i kroppen
  • Uopklaret forudgående neurologisk deficit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pulserende feltablation: VARIPULSE-kateter med TRUPULSE-generator og VARIPULSE Pro-software
Deltagere, der gennemgår hjerteablering til behandling af symptomatisk persistent atrieflimren (PsAF) eller paroksysmal atrieflimren (PAF), vil gennemgå pulsfeltablation (PFA) med VARIPULSE-kateteren og TRUPULSE-generatoren med den nye VARIPULSE Pro-software.
Enhed: Pulserende felt-ablation system
Pulserende feltablation med VARIPULSE-kateter og TRUPULSE-generator sammen med VARIPULSE pro-software vil blive anvendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut Effektivitet
Tidsramme: Intraoperativ
Akut effektivitet, det vil sige akut proceduremæssig succes, som defineres som elektrisk isolering af klinisk relevante målrettede PV'er (bekræftet ved indgangsblokering) efter adenosin/isoproterenol-provokation ved afslutningen af den indekserede ablationsprocedure, vil blive rapporteret.
Intraoperativ
Tissue Proximity Indication (TPI)
Tidsramme: Intraoperative
TPI will be reported.
Intraoperative
Pulmonary Vein Isolation (PVI) Durability
Tidsramme: At 3 months post index ablation procedure
PVI durability is defined as sustained isolation of pulmonary vein (PVs) that are targeted in the index ablation procedure, which is evidenced by the confirmation of isolation via the electro-anatomical mapping 90 (+/- 14 days) days post index ablation procedure.
At 3 months post index ablation procedure
Pulsed Field (PF) Application Time
Tidsramme: Intraoperative
PF application time will be reported.
Intraoperative
Number of PF applications by PV
Tidsramme: Intraoperative
Number of PF applications by PV will be reported.
Intraoperative

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger foranlediget af apparatet (SADE) (inden for syv (7) dage efter indeks-ablation) hvor undersøgelsesapparaterne blev anvendt i overensstemmelse med klinisk undersøgelsesplan
Tidsramme: Op til 7 dage efter indeksablationen
En SADE er en uønsket virkning af en medicinsk enhed, der har resulteret i nogen af de konsekvenser, der er karakteristiske for en alvorlig uønsket hændelse (SAE). En SAE er enhver hændelse, der førte til noget af følgende: Død, alvorlig forværring af en deltagers helbred, der resulterede i noget af følgende: livstruende sygdom eller skade, varig svækkelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion, indlæggelse på hospital eller forlængelse af patientens hospitalsophold, medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre livstruende sygdom eller skade eller varig svækkelse af kropsstruktur eller kropsfunktion, kronisk sygdom og fosterlidelse, fosterdød eller en medfødt fysisk eller psykisk svækkelse eller fødselsdefekt.
Op til 7 dage efter indeksablationen
Forekomst af uforudsete alvorlige bivirkninger ved medicinsk udstyr (USADE)
Tidsramme: Op til 3 måneder efter indeksablationsproceduren
En USADE er enhver SAE på helbred, sikkerhed, ethvert livstruende problem eller død forårsaget af eller forbundet med en enhed, hvis denne effekt, problem eller død ikke tidligere blev identificeret i art, alvorlighed, udfald eller forekomstgrad i den aktuelle undersøgelsesplan eller risikorapport, eller ethvert andet uforudset alvorligt problem forbundet med en enhed, der vedrører deltagernes rettigheder, sikkerhed eller velbefindende.
Op til 3 måneder efter indeksablationsproceduren
Forekomst af SAE'er
Tidsramme: Ved 7 dage, 8 til 30 dage (peri-proceduralt) og op til 3 måneder efter indeksablationsproceduren
En SAE er en hvilken som helst hændelse, der førte til et af følgende: Død, alvorlig forværring af en deltagers helbred, der resulterede i et af følgende: livstruende sygdom eller skade, permanent svækkelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion, indlæggelse på hospital eller forlængelse af patientens hospitalsophold, medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forebygge livstruende sygdom eller skade eller permanent svækkelse af kropsstruktur eller kropsfunktion, kronisk sygdom og fosterlidelse, fosterdød eller en medfødt fysisk eller mental svækkelse eller fødselsdefekt.
Ved 7 dage, 8 til 30 dage (peri-proceduralt) og op til 3 måneder efter indeksablationsproceduren
Forekomst af ikke-alvorlige bivirkninger (Non-SAEs)
Tidsramme: Op til 3 måneder efter indeks-ablation proceduren
En bivirkning (AE) betyder enhver uønsket medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller skade eller enhver uønsket klinisk tegn, herunder en unormal laboratoriefinding, hos deltagere, brugere eller andre personer i forbindelse med en klinisk undersøgelse, uanset om den er relateret til undersøgelsesenheden eller ej.
Op til 3 måneder efter indeks-ablation proceduren
Occurrence of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by Magnetic Resonance Imaging (MRI) Evaluations
Tidsramme: Up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Up to 3 months post index ablation procedure
Anatomical Location of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by MRI Evaluations
Tidsramme: Up to 3 months post index ablation procedure
Anatomical location of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Up to 3 months post index ablation procedure
Size of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by MRI Evaluations
Tidsramme: Up to 3 months post index ablation procedure
Size of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of New or Worsening Neurological Deficits
Tidsramme: Up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of new or worsening neurological deficits post-ablation and at follow-up, compared to baseline will be assessed.
Up to 3 months post index ablation procedure
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline up to 3 months post index ablation procedure
The MMSE is a, structured examination of cognitive function. It has a total score of 30 points (0-30), and any score equal to or lower than 26 points indicates cognitive impairment.
Baseline up to 3 months post index ablation procedure
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Baseline up to 3 months post index ablation procedure
The NIHSS is a clinician-reported measure of neurological deficit with scores ranging from 0 to 42. No stroke symptoms (0), mild stroke (1-4), moderate stroke (5-15), moderate to severe stroke (16-20), and sever (21-42).
Baseline up to 3 months post index ablation procedure
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: Baseline up to 3 months post index ablation procedure

The mRS score is a validated score measuring neurologic outcomes after cardio-pulmonary resuscitation (CPR) :

  • mRS 0: No symptoms.
  • mRS 1: No significant disability. Able to perform all usual activities, despite some symptoms.
  • mRS 2: Slight disability. Independent but unable to perform usual activities (work, sports, leisure).
  • mRS 3. Moderate disability. Requires assistance, but able to walk alone.
  • mRS 4: Moderately severe disability. Walking assistance and/or daily living activities not possible.
  • mRS 5. Major disability. Bedridden, incontinent and requires constant nursing care and attention.
  • mRS 6: Death.
Baseline up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of Severe Pulmonary Vein (PV) Stenosis
Tidsramme: Up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of severe PV stenosis up to 3 months post-ablation as determined by Computed Tomography (CT)/ Magnetic Resonance Angiogram (MRA) evaluations.
Up to 3 months post index ablation procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BWI202525 (Anden identifikator: Biosense Webster, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson MedTech's datadelingpolitik er tilgængelig på www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) Project-webstedet på yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner