[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 임상시험] (VP-CONFIRM)
2026년 8월 27일 업데이트: Biosense Webster, Inc.
[미국 FDA에서 승인 또는 허가받지 않은 기기의 임상시험]
본 연구의 주요 목적은 발작성 심방세동(PAF; 에피소드가 스스로 시작되고 멈추는 불규칙한 심장 박동으로, 보통 7일 이내에 발생하며 종종 24-48시간 내에 해결되지만 때로는 일주일까지 지속될 수 있음) 및 지속성 심방세동(PsAF; 7일 이상 지속되고 스스로 멈추지 않는 불규칙하고 빠른 심장 박동) 환자를 대상으로 새로운 VARIPULSE Pro 소프트웨어를 사용한 심장 절제 시 펄스 필드(PF) 절제 시스템(VARIPULSE 카테터 및 TRUPULSE 발생기)의 임상 사용 워크플로를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nathalie Macours
- 전화번호: +32 2 746 30 76
- 이메일: nmacours1@its.jnj.com
연구 장소
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- 모병
- Aarhus University Hospital
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- 모병
- University Hospital of the Ruhr-University of Bochum
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Vilnius, 리투아니아, 08406
- 모병
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics
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Aalst, 벨기에, 9300
- 모병
- AZORG campus Aalst Moorselbaan
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Bruges, 벨기에, 8000
- 모병
- A.Z. Sint Jan
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San Donato Milanese, 이탈리아, 20097
- 모병
- IRCCS Policlinico San Donato
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 지속성 심방세동(PsAF) 또는 발작성 심방세동(PAF)으로 진단된 경우
- 심장 부정맥 치료를 위해 폐정맥 고립술(PVI)만 시행하거나, PVI와 함께 우심방조동의 cavotricuspid isthmus(CTI) 의존성 절제를 위한 절제술을 받기로 선택된 경우
- 증상이 반복되는 심방세동(AF)으로 나타나거나, 약물에 대한 불내성 또는 금기증이 있어 항부정맥제(AAD; Class I~IV)를 최소 1회 이상 실패한 경우
- 연령 18~75세
- 동의서 제공에 자발적이고 능력이 있는 경우
- 모든 사전, 사후 및 추적 검사와 요구사항을 준수할 수 있고 준수할 의사가 있는 경우
제외 기준:
- 12개월(1년) 이상 지속된 심방세동(장기 지속성 심방세동)
- 이전에 심방세동에 대한 수술적 또는 카테터 절제술을 받은 경우
- 최근 2개월(동의 날짜 기준 60일) 이내에 시행된 모든 심장 수술(경피적 관상동맥 중재술[PCI] 포함)
- 이전에 관상동맥 우회로 이식술(CABG)을 심장판막 수술, 심장 수술(예: 심실절개술, 심방절개술) 또는 심장판막(수술적 또는 경피적) 시술과 함께 받은 경우
- 경동맥 스텐트 시술 또는 내막절제술을 받은 경우
- 좌심방(LA) 혈전 존재
- 좌심방의 심한 확장(경흉부 심초음파[TTE] 시 전후경 직경 >50mm)
- 좌심실 구혈률(LVEF)이 심하게 저하된 경우(40% 미만)
- 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여를 방해할 것으로 판단되는 중대한 폐정맥(PV) 이상이 알려진 경우
- 이전에 폐정맥 협착 진단을 받은 경우
- 기존의 반측 횡격막 마비
- 혈액 응고, 출혈 이상 또는 항응고제(헤파린, 와파린, 다비가트란)에 대한 금기증 병력
- 최근 2개월(동의 날짜 기준 60일) 이내의 심근경색(MI)
- 최근 6개월(동의 날짜 기준 180일) 이내에 확인된 혈전색전증 사건(일과성 뇌허혈발작[TIA] 포함)
- 류마티스성 심장병
- 조절되지 않는 심부전 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분급 III 또는 IV
- 중증 승모판 폐쇄부전
- 향후 12개월 이내에 예정된 심장 이식, 심장 수술 또는 기타 대수술
- 동의 날짜 기준 최근 6개월 이내의 불안정형 협심증
- 급성 질환 또는 활동성 전신 감염 또는 패혈증
- 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 가역적 또는 비심장성 원인(예: 확인된 폐쇄성 수면 무호흡증, 급성 알코올 중독, 병적 비만[체질량지수 >40kg/m²], 신기능 부전[추정 크레아티닌 청소율 <30mL/min/1.73m²])으로 인한 이차성 심방세동이 이전에 알려진 경우
- 카테터 도입이나 조작을 방해하는 심장 내 혈전, 점액종, 종양, 심방 내 격막 또는 패치, 인공 판막 또는 기타 이상이 존재하는 경우
- 혈관 접근이나 카테터 조작을 방해하는 혈관벽 내 혈전, 종양 또는 기타 이상이 존재하는 경우
- 적절한 혈관 접근을 방해하는 기타 상태(예: 하대정맥[IVC] 필터)가 존재하는 경우
- 중대한 폐질환(예: 제한성 폐질환, 수축성 또는 만성 폐쇄성 폐질환[COPD]) 또는 만성 증상을 유발하는 기타 폐 또는 호흡기계 질환 또는 기능 장애
- 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여를 방해할 것으로 판단되는 중대한 선천성 이상 또는 의학적 문제
- 임신(폐경 전 여성의 경우 임신 검사로 확인), 수유 중이거나 가임기 여성으로 임상 연구 기간 중 임신 계획이 있는 경우
- 현재 다른 기기, 생물학적 제제 또는 약물을 평가하는 연구에 참여 중인 경우
- 연구에 사용되는 기기에 대한 금기증이 각 사용 설명서(IFU)에 명시된 대로 존재하는 경우
- 취약 계층으로 분류되어 복지 보호 측면에서 특별한 처우가 필요한 경우
- 기대 여명이 12개월 미만인 경우
- 진행성 신장 질환으로 인한 조영제 사용, 폐쇄공포증 등 MRI에 대한 금기증(주 연구자[PI] 재량)
- 체내에 철분 함유 금속 파편이 존재하는 경우
- 해결되지 않은 기존 신경학적 결손
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펄스 필드 절제: VARIPULSE 카테터와 TRUPULSE 발생기 및 VARIPULSE Pro 소프트웨어
증상이 있는 지속성 심방세동(PsAF) 또는 발작성 심방세동(PAF)의 치료 관리를 위해 심장 절제술을 받는 참가자들은 새로운 VARIPULSE Pro 소프트웨어와 함께 VARIPULSE 카테터 및 TRUPULSE 발생기를 사용한 펄스 필드 절제술(PFA)을 받게 됩니다.
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VARIPULSE 카테터와 TRUPULSE 발생기 및 VARIPULSE 프로 소프트웨어를 사용한 펄스 필드 절제가 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 효과성
기간: 수술 중
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급성 효과성, 즉 급성 시술 성공률은 지표 절제 시술 종료 시 아데노신/이소프로테레놀 도전 후 임상적으로 관련된 표적 폐정맥의 전기적 절연(진입 차단으로 확인됨)으로 정의되며 보고될 것입니다.
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수술 중
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Tissue Proximity Indication (TPI)
기간: Intraoperative
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TPI will be reported.
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Intraoperative
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Pulmonary Vein Isolation (PVI) Durability
기간: At 3 months post index ablation procedure
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PVI durability is defined as sustained isolation of pulmonary vein (PVs) that are targeted in the index ablation procedure, which is evidenced by the confirmation of isolation via the electro-anatomical mapping 90 (+/- 14 days) days post index ablation procedure.
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At 3 months post index ablation procedure
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Pulsed Field (PF) Application Time
기간: Intraoperative
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PF application time will be reported.
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Intraoperative
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Number of PF applications by PV
기간: Intraoperative
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Number of PF applications by PV will be reported.
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Intraoperative
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상시험계획에 따라 연구용 의료기기가 사용된 색인 절제술 시행 후 7일 이내 심각한 의료기기 이상반응(SADE) 발생
기간: 색인 절제술 시술 후 최대 7일
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SADE는 심각한 이상사례(SAE)의 특성에 해당하는 결과를 초래한 의료기기 관련 이상반응입니다.
SAE는 다음 중 어느 하나에 해당하는 사건을 의미합니다: 사망, 참가자의 건강 상태가 심각하게 악화되어 다음 중 어느 하나를 초래한 경우: 생명을 위협하는 질병 또는 부상, 신체 구조 또는 기능의 영구적 장애, 입원 또는 입원 기간의 연장, 생명을 위협하는 질병·부상 또는 신체 구조·기능의 영구적 장애를 예방하기 위한 의학적 또는 외과적 개입, 만성 질환 및 태아 곤란증, 태아 사망 또는 선천적 신체적·정신적 장애 또는 선천성 기형.
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색인 절제술 시술 후 최대 7일
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예상치 못한 중대한 의료기기 이상반응(USADE) 발생
기간: 지표 절제술 후 최대 3개월
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USADE는 기기로 인해 발생하거나 기기와 관련된 건강, 안전, 생명을 위협하는 문제 또는 사망에 대한 모든 심각한 이상사건을 의미합니다. 단, 이러한 효과, 문제 또는 사망이 현재 연구 계획 또는 위험 분석 보고서에서 성격, 심각성, 결과 또는 발생 정도가 이전에 확인되지 않았거나, 참가자의 권리, 안전 또는 복지와 관련된 기기와 관련된 기타 예상치 못한 심각한 문제가 있는 경우입니다.
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지표 절제술 후 최대 3개월
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심각한 이상반응 발생
기간: 색인 절제술 후 7일, 8~30일(주변 수술 기간) 및 최대 3개월
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SAE는 참가자의 사망 또는 건강 상태의 심각한 악화로 인해 다음과 같은 결과를 초래한 모든 사건을 의미합니다: 생명을 위협하는 질병 또는 부상, 신체 구조 또는 기능의 영구적 장애, 입원 또는 입원 기간의 연장, 생명을 위협하는 질병 또는 부상 또는 신체 구조 또는 기능의 영구적 장애를 예방하기 위한 의료 또는 수술적 개입, 만성 질환, 태아 곤란, 태아 사망 또는 선천적 신체적 또는 정신적 장애 또는 선천적 기형.
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색인 절제술 후 7일, 8~30일(주변 수술 기간) 및 최대 3개월
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비심각 이상반응(Non-SAEs)의 발생
기간: 색인 절제술 후 최대 3개월
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부작용(AE)은 임상 연구 상황에서 참가자, 사용자 또는 기타 사람에게 발생하는 모든 원치 않는 의학적 사건, 의도하지 않은 질병 또는 부상, 또는 임상적 징후(비정상적인 검사 결과 포함)를 의미하며, 연구 장치와 관련이 있는지 여부와 관계없이 적용됩니다.
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색인 절제술 후 최대 3개월
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Occurrence of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by Magnetic Resonance Imaging (MRI) Evaluations
기간: Up to 3 months post index ablation procedure
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Occurrence of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
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Up to 3 months post index ablation procedure
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Anatomical Location of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by MRI Evaluations
기간: Up to 3 months post index ablation procedure
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Anatomical location of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
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Up to 3 months post index ablation procedure
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Size of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by MRI Evaluations
기간: Up to 3 months post index ablation procedure
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Size of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
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Up to 3 months post index ablation procedure
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Occurrence of New or Worsening Neurological Deficits
기간: Up to 3 months post index ablation procedure
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Occurrence of new or worsening neurological deficits post-ablation and at follow-up, compared to baseline will be assessed.
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Up to 3 months post index ablation procedure
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Mini Mental State Examination (MMSE)
기간: Baseline up to 3 months post index ablation procedure
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The MMSE is a, structured examination of cognitive function.
It has a total score of 30 points (0-30), and any score equal to or lower than 26 points indicates cognitive impairment.
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Baseline up to 3 months post index ablation procedure
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
기간: Baseline up to 3 months post index ablation procedure
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The NIHSS is a clinician-reported measure of neurological deficit with scores ranging from 0 to 42.
No stroke symptoms (0), mild stroke (1-4), moderate stroke (5-15), moderate to severe stroke (16-20), and sever (21-42).
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Baseline up to 3 months post index ablation procedure
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Modified Rankin Scale (mRS)
기간: Baseline up to 3 months post index ablation procedure
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The mRS score is a validated score measuring neurologic outcomes after cardio-pulmonary resuscitation (CPR) :
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Baseline up to 3 months post index ablation procedure
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Occurrence of Severe Pulmonary Vein (PV) Stenosis
기간: Up to 3 months post index ablation procedure
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Occurrence of severe PV stenosis up to 3 months post-ablation as determined by Computed Tomography (CT)/ Magnetic Resonance Angiogram (MRA) evaluations.
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Up to 3 months post index ablation procedure
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BWI202525 (기타 식별자: Biosense Webster, Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
존슨앤드존슨 메드테크의 데이터 공유 정책은 www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency에서 확인하실 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이, 연구 데이터에 대한 접근 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트인 yoda.yale.edu를 통해 제출하실 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .