Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of vrijgegeven door de Amerikaanse FDA] (VP-CONFIRM)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Biosense Webster, Inc.

[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of vrijgegeven door de Amerikaanse FDA]

Het belangrijkste doel van deze studie is het onderzoeken van de workflow van het klinische gebruik van het gepulseerde veld (PF) ablatie systeem (VARIPULSE katheter en TRUPULSE generator) wanneer dit wordt gebruikt voor cardiale ablatie met de nieuwe VARIPULSE Pro software bij deelnemers met paroxysmale atriumfibrillatie (PAF; onregelmatige hartslag waarbij episodes vanzelf beginnen en stoppen, meestal binnen zeven dagen, vaak oplossend binnen 24-48 uur, hoewel soms tot een week aanhoudend) en persisterende atriumfibrillatie (PsAF; onregelmatige, snelle hartslag die langer dan 7 dagen aanhoudt en niet vanzelf stopt).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Werving
        • AZORG campus Aalst Moorselbaan
      • Bruges, België, 8000
        • Werving
        • A.Z. Sint Jan
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Aarhus University Hospital
  • Duitsland
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
        • Werving
        • University Hospital of the Ruhr-University of Bochum
  • Italië
      • San Donato Milanese, Italië, 20097
        • Werving
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, 08406
        • Werving
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met symptomatisch persisterend atriumfibrilleren (PsAF) of paroxysmaal atriumfibrilleren (PAF)
  • Geselecteerd voor een ablatieprocedure voor de behandeling van hun aritmie door alleen pulmonale vene isolatie (PVI) of alleen PVI met cavotricuspide isthmus (CTI) afhankelijke atriumflutter ablatie
  • Ten minste één antiaritmisch medicijn (AAD; klasse I tot IV) gefaald, zoals blijkt uit recidiverend symptomatisch atriumfibrilleren (AF), of onverdraaglijkheid of contra-indicatie voor de AAD
  • Leeftijd 18-75 jaar
  • Bereid en in staat om toestemming te geven
  • In staat en bereid om te voldoen aan alle voor-, na- en follow-up testen en vereisten

Exclusiecriteria:

  • Continu AF langer dan (>) 12 maanden (1 jaar) (Langdurig persisterend AF)
  • Eerdere chirurgische of katheterablatie voor atriumfibrilleren
  • Enige hartchirurgie in de afgelopen 2 maanden (60 dagen voor de toestemmingsdatum) (inclusief percutane coronaire interventie [PCI])
  • Eerdere coronaire bypassoperatie (CABG) in combinatie met klepchirurgie, hartchirurgie (bijvoorbeeld ventriculotomie, atriotomie) of klephart (chirurgische of percutane) procedure
  • Enige carotisstenting of endarteriëctomie
  • Aanwezigheid van linker atrium (LA) trombus
  • Ernstige verwijding van de LA (linker atrium diameter [LAD] >50 millimeter [mm] antero-posterieure diameter bij transthoracale echocardiografie [TTE])
  • Ernstig verminderde linker ventrikel ejectiefractie (LVEF minder dan [<] 40 procent [%])
  • Bekende significante pulmonale vene (PV) anomalie die naar mening van de onderzoeker deelname aan deze studie zou uitsluiten
  • Eerdere diagnose van pulmonale vene stenose
  • Reeds bestaande hemidiafragmatische paralyse
  • Geschiedenis van bloedstollings-, bloedaandoeningen of contra-indicatie voor antistolling (heparine, warfarine of dabigatran)
  • Myocardinfarct (MI) in de afgelopen 2 maanden (60 dagen voor de toestemmingsdatum)
  • Gedocumenteerde trombo-embolische gebeurtenis (inclusief voorbijgaande ischemische aanval [TIA]) in de afgelopen 6 maanden [180 dagen voor de toestemmingsdatum])
  • Reumatische hartziekte
  • Ongereguleerd hartfalen of New York Heart Association (NYHA) functieklasse III of IV
  • Ernstige mitralisinsufficiëntie
  • Verwachte harttransplantatie, hartchirurgie of andere grote chirurgie binnen de komende 12 maanden
  • Instabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden voor de toestemmingsdatum
  • Acute ziekte of actieve systemische infectie of sepsis
  • Eerder bekend AF secundair aan elektrolytstoornis, schildklieraandoening, of omkeerbare of niet-cardiale oorzaak (bijvoorbeeld, gedocumenteerd obstructief slaapapneu, acute alcoholtoxiciteit, morbide obesitas [Body Mass Index >40 kilogram per meter kwadraat {kg/m^2}], nierinsufficiëntie (met een geschatte creatinineklaring < 30 milliliter per minuut {mL/min}/1.73 m^2)
  • Aanwezigheid van intracardiaal trombus, myxoom, tumor, interatriale baffel of patch, protheseklep of andere afwijking die katheterintroductie of manipulatie verhindert
  • Aanwezigheid van intramurale trombus, tumor of andere afwijking die vasculaire toegang, of manipulatie van de katheter verhindert
  • Aanwezigheid van enige andere aandoening die geschikte vasculaire toegang verhindert (zoals vena cava inferior [IVC] filter)
  • Significante longaandoening, (bijvoorbeeld, restrictieve longziekte, constrictieve of chronische obstructieve longziekte [COPD]) of enige andere ziekte of storing van de longen of ademhalingssysteem die chronische symptomen veroorzaakt
  • Significante congenitale anomalie of medische problemen die naar mening van de onderzoeker deelname aan deze studie zouden uitsluiten
  • Vrouwen die zwanger zijn (zoals blijkt uit zwangerschapstest indien premenopauzaal), borstvoeding geven, of in de vruchtbare leeftijd zijn en van plan zijn zwanger te worden tijdens het klinisch onderzoek
  • Huidige deelname aan een onderzoekstudie die een ander apparaat, biologisch middel of medicijn evalueert
  • Huidige contra-indicaties voor de apparaten gebruikt in de studie, zoals aangegeven in de respectievelijke instructies voor gebruik (IFU)
  • Gecategoriseerd als kwetsbare populatie en speciale behandeling vereist met betrekking tot bescherming van welzijn
  • Levensverwachting minder dan 12 maanden
  • Contra-indicatie voor MRI zoals gebruik van contrastmiddelen vanwege gevorderde nierziekte, claustrofobie etc. (naar discretie van de hoofdonderzoeker [PI])
  • Aanwezigheid van ijzerbevattende metaalfragmenten in het lichaam
  • Onopgelost reeds bestaand neurologisch deficit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pulsed Field Ablation: VARIPULSE Katheter met TRUPULSE Generator en VARIPULSE Pro Software
Deelnemers die een cardiale ablatie ondergaan voor de behandeling van symptomatische Persisterende Atriumfibrillatie (PsAF) of Paroxismale Atriumfibrillatie (PAF) zullen gepulseerde veldablatie (PFA) ondergaan met de VARIPULSE Catheter en de TRUPULSE Generator met de nieuwe VARIPULSE Pro software.
Apparaat: Pulsed Field Ablatiesysteem
Pulsed field ablatie door VARIPULSE-katheter met TRUPULSE-generator samen met VARIPULSE pro software zal worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute Effectiviteit
Tijdsspanne: Intraoperatief
Acute effectiviteit, dat wil zeggen, acute procedurele succes, wat wordt gedefinieerd als elektrische isolatie van klinisch relevante doel-PV's (bevestigd door ingangsblok) na adenosine/isoproterenol-challenge aan het einde van de indexablatieprocedure, zal worden gerapporteerd.
Intraoperatief
Tissue Proximity Indication (TPI)
Tijdsspanne: Intraoperative
TPI will be reported.
Intraoperative
Pulmonary Vein Isolation (PVI) Durability
Tijdsspanne: At 3 months post index ablation procedure
PVI durability is defined as sustained isolation of pulmonary vein (PVs) that are targeted in the index ablation procedure, which is evidenced by the confirmation of isolation via the electro-anatomical mapping 90 (+/- 14 days) days post index ablation procedure.
At 3 months post index ablation procedure
Pulsed Field (PF) Application Time
Tijdsspanne: Intraoperative
PF application time will be reported.
Intraoperative
Number of PF applications by PV
Tijdsspanne: Intraoperative
Number of PF applications by PV will be reported.
Intraoperative

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van Ernstige Ongewenste Effecten van het Apparaat (EOEA) (Binnen Zeven (7) Dagen) na de Index Ablatiefprocedure) Waarbij de Onderzoeksapparaten werden Gebruikt volgens het Klinisch Onderzoeksplan
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de index-ablatieprocedure
Een SADE is een nadelig apparaateffect dat heeft geleid tot een van de gevolgen die kenmerkend zijn voor een ernstig nadelige gebeurtenis (SAE). Een SAE is elke gebeurtenis die heeft geleid tot een van de volgende: overlijden, ernstige verslechtering van de gezondheid van een deelnemer die heeft geresulteerd in een van de volgende: levensbedreigende ziekte of letsel, blijvende beschadiging van een lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie, opname in een ziekenhuis of verlenging van ziekenhuisopname van een patiënt, medische of chirurgische ingreep om levensbedreigende ziekte of letsel of blijvende beschadiging van lichaamsstructuur of lichaamsfunctie te voorkomen, chronische ziekte en foetale nood, foetale sterfte of een aangeboren lichamelijke of geestelijke beperking of geboorteafwijking.
Tot 7 dagen na de index-ablatieprocedure
Voorkomen van onvoorziene ernstige bijwerkingen van het apparaat (USADE's)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de indexablatieprocedure
Een USADE is elke SAE op gezondheid, veiligheid, elk levensbedreigend probleem of overlijden veroorzaakt door of geassocieerd met een apparaat, als dat effect, probleem of overlijden niet eerder geïdentificeerd was in aard, ernst, uitkomst of mate van incidentie in het huidige onderzoeksplan of risicoanalyseverslag, of elk ander onvoorzien ernstig probleem geassocieerd met een apparaat dat betrekking heeft op rechten, veiligheid of welzijn van deelnemers.
Tot 3 maanden na de indexablatieprocedure
Voorkomen van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Na 7 dagen, 8 tot 30 dagen (peri-procedureel) en tot 3 maanden na de indexablatieprocedure
Een SAE is elke gebeurtenis die heeft geleid tot een van de volgende: overlijden, ernstige verslechtering van de gezondheid van een deelnemer die resulteerde in een van de volgende: levensbedreigende ziekte of letsel, blijvende aantasting van een lichaamsstructuur of lichaamsfunctie, klinische opname of verlenging van de ziekenhuisopname van een patiënt, medische of chirurgische interventie om levensbedreigende ziekte of letsel of blijvende aantasting van lichaamsstructuur of lichaamsfunctie te voorkomen, chronische ziekte en foetale nood, foetale sterfte of een aangeboren lichamelijke of geestelijke beperking of geboorteafwijking.
Na 7 dagen, 8 tot 30 dagen (peri-procedureel) en tot 3 maanden na de indexablatieprocedure
Voorkomen van Niet-Ernstige Bijwerkingen (Non-SAEs)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de indexablatieprocedure
Een nadelige gebeurtenis (AE) betekent elke ongunstige medische gebeurtenis, onbedoelde ziekte of verwonding of enig ongunstig klinisch teken, inclusief een abnormale laboratoriumbevinding, bij deelnemers, gebruikers of andere personen, in de context van een klinisch onderzoek, ongeacht of deze verband houdt met het onderzoeksapparaat.
Tot 3 maanden na de indexablatieprocedure
Occurrence of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by Magnetic Resonance Imaging (MRI) Evaluations
Tijdsspanne: Up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Up to 3 months post index ablation procedure
Anatomical Location of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by MRI Evaluations
Tijdsspanne: Up to 3 months post index ablation procedure
Anatomical location of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Up to 3 months post index ablation procedure
Size of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by MRI Evaluations
Tijdsspanne: Up to 3 months post index ablation procedure
Size of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of New or Worsening Neurological Deficits
Tijdsspanne: Up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of new or worsening neurological deficits post-ablation and at follow-up, compared to baseline will be assessed.
Up to 3 months post index ablation procedure
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Baseline up to 3 months post index ablation procedure
The MMSE is a, structured examination of cognitive function. It has a total score of 30 points (0-30), and any score equal to or lower than 26 points indicates cognitive impairment.
Baseline up to 3 months post index ablation procedure
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: Baseline up to 3 months post index ablation procedure
The NIHSS is a clinician-reported measure of neurological deficit with scores ranging from 0 to 42. No stroke symptoms (0), mild stroke (1-4), moderate stroke (5-15), moderate to severe stroke (16-20), and sever (21-42).
Baseline up to 3 months post index ablation procedure
Modified Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: Baseline up to 3 months post index ablation procedure

The mRS score is a validated score measuring neurologic outcomes after cardio-pulmonary resuscitation (CPR) :

  • mRS 0: No symptoms.
  • mRS 1: No significant disability. Able to perform all usual activities, despite some symptoms.
  • mRS 2: Slight disability. Independent but unable to perform usual activities (work, sports, leisure).
  • mRS 3. Moderate disability. Requires assistance, but able to walk alone.
  • mRS 4: Moderately severe disability. Walking assistance and/or daily living activities not possible.
  • mRS 5. Major disability. Bedridden, incontinent and requires constant nursing care and attention.
  • mRS 6: Death.
Baseline up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of Severe Pulmonary Vein (PV) Stenosis
Tijdsspanne: Up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of severe PV stenosis up to 3 months post-ablation as determined by Computed Tomography (CT)/ Magnetic Resonance Angiogram (MRA) evaluations.
Up to 3 months post index ablation procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BWI202525 (Andere identificatie: Biosense Webster, Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het gegevensdelingbeleid van Johnson & Johnson MedTech is beschikbaar op www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site kunnen verzoeken om toegang tot de studiedata worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) Project-site op yoda.yale.edu.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren