[Ensayo de dispositivo que no está aprobado o autorizado por la FDA de EE. UU.] (VP-CONFIRM)

Criterios de inclusión:

• Diagnosticado de fibrilación auricular sintomática persistente (PsAF) o fibrilación auricular paroxística (PAF)
• Seleccionado para someterse a un procedimiento de ablación para el manejo de su arritmia mediante aislamiento de venas pulmonares (PVI) únicamente o PVI únicamente con ablación de aleteo auricular dependiente del istmo cavotricuspídeo (CTI)
• Fracaso de al menos un fármaco antiarrítmico (AAD; clase I a IV) evidenciado por fibrilación auricular (FA) sintomática recurrente, o intolerancia o contraindicación al AAD
• Edad 18-75 años
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento
• Capaz y dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos previos, posteriores y de seguimiento

Criterios de exclusión:

• FA continua mayor de (>) 12 meses (1 año) (FA persistente de larga duración)
• Ablación quirúrgica o por catéter previa para fibrilación auricular
• Cualquier cirugía cardíaca en los últimos 2 meses (60 días antes de la fecha de consentimiento) (incluye intervención coronaria percutánea [PCI])
• Cirugía de revascularización coronaria (CABG) previa junto con cirugía valvular, cirugía cardíaca (por ejemplo, ventriculotomía, atriotomía) o procedimiento cardíaco valvular (quirúrgico o percutáneo)
• Cualquier stent carotídeo o endarterectomía
• Presencia de trombo en la aurícula izquierda (AI)
• Dilatación grave de la AI (diámetro auricular izquierdo [LAD] >50 milímetros [mm] diámetro anteroposterior en caso de ecocardiografía transtorácica [TTE])
• Función de eyección del ventrículo izquierdo gravemente comprometida (FEVI menor que [<] 40 por ciento [%])
• Anomalía significativa conocida de la vena pulmonar (VP) que, en opinión del investigador, impediría la inclusión en este estudio
• Diagnóstico previo de estenosis de la vena pulmonar
• Parálisis hemidiafragmática preexistente
• Antecedentes de trastornos de coagulación o hemorragia, o contraindicación para la anticoagulación (heparina, warfarina o dabigatrán)
• Infarto de miocardio (IM) en los últimos 2 meses (60 días antes de la fecha de consentimiento)
• Evento tromboembólico documentado (incluido ataque isquémico transitorio [TIA]) en los últimos 6 meses (180 días antes de la fecha de consentimiento)
• Cardiopatía reumática
• Insuficiencia cardíaca no controlada o clase funcional III o IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA)
• Regurgitación mitral grave
• Trasplante cardíaco, cirugía cardíaca u otra cirugía mayor prevista en los próximos 12 meses
• Angina de pecho inestable en los últimos 6 meses antes de la fecha de consentimiento
• Enfermedad aguda o infección sistémica activa o sepsis
• FA previamente conocida secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa reversible o no cardíaca (por ejemplo, apnea obstructiva del sueño documentada, toxicidad aguda por alcohol, obesidad mórbida [Índice de Masa Corporal >40 kilogramos por metro cuadrado {kg/m²}], insuficiencia renal (con un aclaramiento de creatinina estimado < 30 mililitros por minuto {mL/min}/1.73 m²)
• Presencia de trombo intracardíaco, mixoma, tumor, parche o tabique interauricular, válvula protésica u otra anomalía que impida la introducción o manipulación del catéter
• Presencia de trombo intramural, tumor u otra anomalía que impida el acceso vascular o la manipulación del catéter
• Presencia de cualquier otra condición que impida un acceso vascular adecuado (como filtro de vena cava inferior [IVC])
• Enfermedad pulmonar significativa (por ejemplo, enfermedad pulmonar restrictiva, constrictiva o enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC]) o cualquier otra enfermedad o mal funcionamiento de los pulmones o sistema respiratorio que produzca síntomas crónicos
• Anomalía congénita significativa o problemas médicos que, en opinión del investigador, impedirían la inclusión en este estudio
• Mujeres embarazadas (evidenciado por prueba de embarazo si son premenopáusicas), lactantes, o en edad fértil y que planean quedar embarazadas durante el curso de la investigación clínica
• Inscripción actual en un estudio de investigación que evalúe otro dispositivo, biológico o fármaco
• Presentar contraindicaciones para los dispositivos utilizados en el estudio, según se indica en las respectivas instrucciones de uso (IFU)
• Categorizado como población vulnerable y que requiere tratamiento especial con respecto a las salvaguardias del bienestar
• Expectativa de vida menor de 12 meses
• Contraindicación para la resonancia magnética (RM) como el uso de agentes de contraste debido a enfermedad renal avanzada, claustrofobia, etc. (a discreción del investigador principal [PI])
• Presencia de fragmentos metálicos que contengan hierro en el cuerpo
• Déficit neurológico preexistente no resuelto