[Laitteen koe, jota Yhdysvaltain FDA ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt] (VP-CONFIRM)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Biosense Webster, Inc.
[Koe laitteesta, jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt tai antanut markkinoillepääsylupaa]
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on tutkia pulssikenttä (PF) ablointijärjestelmän (VARIPULSE-katetri ja TRUPULSE-generaattori) käyttötyönkulkua kliinisessä käytössä, kun sitä käytetään sydämen ablointioon uudella VARIPULSE Pro -ohjelmistolla osallistujilla, joilla on paroksysmaalinen eteisvärinä (PAF; epäsäännöllinen syke, jossa kohtaukset alkavat ja päättyvät itsestään, yleensä seitsemän päivän kuluessa, usein parantuessaan 24–48 tunnin kuluessa, joskus kuitenkin kestävän jopa viikon) ja pysyvä eteisvärinä (PsAF; epäsäännöllinen, nopea syke, joka kestää yli 7 päivää eikä pääty itsestään).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nathalie Macours
- Puhelinnumero: +32 2 746 30 76
- Sähköposti: nmacours1@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Rekrytointi
- AZORG campus Aalst Moorselbaan
-
Bruges, Belgia, 8000
- Rekrytointi
- A.Z. Sint Jan
-
-
-
-
-
San Donato Milanese, Italia, 20097
- Rekrytointi
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua, 08406
- Rekrytointi
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Rekrytointi
- University Hospital of the Ruhr-University of Bochum
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu oireilevalla jatkuvalla eteisvärinällä (PsAF) tai paroksysmaalisella eteisvärinällä (PAF)
- Valittu ablatiotoimenpiteeseen rytmihäiriön hoidoksi vain keuhkolaskimoiden eristämisellä (PVI) tai vain PVI:llä kavotrikuspidaalisen istmuksen (CTI) riippuvaisella eteisvälkkäyksen ablatiolla
- Vähintään yksi antiarytmialääke (AAD; luokka I–IV) on epäonnistunut, mikä ilmenee toistuvana oireilevana eteisvärinänä (AF), tai lääkettä ei siedetä tai se on vasta-aiheinen
- Ikä 18–75 vuotta
- Halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen
- Kykenevä ja halukas noudattamaan kaikkia ennen, jälkeen ja seurantatutkimuksia sekä vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva AF yli 12 kuukautta (1 vuosi) (pitkäaikainen jatkuva AF)
- Aiempi kirurginen tai katetriablatio eteisvärinälle
- Mikä tahansa sydänleikkaus viimeisten 2 kuukauden aikana (60 päivää ennen suostumuspäivää) (sisältää perkutaanisen koronaariintervention [PCI])
- Aiempi sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG) yhdessä läpäisyleikkauksen, sydänleikkauksen (esim. ventrikulotomia, atriotomia) tai läppäsydän (kirurginen tai perkutaani) toimenpiteen kanssa
- Mikä tahansa kaulavaltimoiden stenttaus tai endarteriektomia
- Vasemman eteisen (LA) trombin läsnäolo
- Vasemman eteisen vakava laajentuminen (vasemman eteisen halkaisija [LAD] >50 millimetriä [mm] etu-taka-halkaisija rintakehän ultraäänitutkimuksessa [TTE])
- Vakavasti heikentynyt vasemman kammion poiskutostehokkuus (LVEF alle [<] 40 prosenttia [%])
- Tunnettu merkittävä keuhkolaskimon (PV) poikkeavuus, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen
- Aiempi keuhkolaskimoahtauman diagnoosi
- Ennalta oleva toispuolinen palleahalvaus
- Veren hyytymisen tai verenvuodon poikkeavuuksien historia tai vasta-aiheisuus antikoagulaatiolle (hepatiini, varfariini tai dabigatraani)
- Sydäninfarkti (MI) viimeisten 2 kuukauden aikana (60 päivää ennen suostumuspäivää)
- Dokumentoitu tromboemboliatapahtuma (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus [TIA]) viimeisten 6 kuukauden aikana [180 päivää ennen suostumuspäivää])
- Reumaattinen sydäntauti
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai New Yorkin sydänliiton (NYHA) toimintaluokka III tai IV
- Vakava mitralisivuisen läpäisyn vajaatoiminta
- Odotettavissa oleva sydämen siirto, sydänleikkaus tai muu suuri leikkaus seuraavan 12 kuukauden aikana
- Epävakaa rintakipu viimeisten 6 kuukauden aikana ennen suostumuspäivää
- Äkillinen sairaus tai aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis
- Aiemmin tunnettu AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainon häiriöstä, kilpirauhassairaudesta tai palautuvasta tai ei-sydänperäisestä syystä (esim. dokumentoitu obstruktiivinen uniapnea, akuutti alkoholimyrkytys, sairaalloinen lihavuus [painoindeksi >40 kilogrammaa neliömetriä kohti {kg/m^2}], munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistus < 30 millilitraa minuutissa {mL/min}/1,73 m^2)
- Sydämen sisäisen trombin, myksooman, kasvaimen, eteisväliseinän tai paikkauksen, tekoläpän tai muun poikkeavuuden läsnäolo, joka estää katetrin käyttöönoton tai käsittelyn
- Lihaskalvon sisäisen trombin, kasvaimen tai muun poikkeavuuden läsnäolo, joka estää verisuonipääsyn tai katetrin käsittelyn
- Minkä tahansa muun tilan läsnäolo, joka estää asianmukaisen verisuonipääsyn (kuten alaonttolaskimonsuodatin [IVC])
- Merkittävä keuhkosairaus (esim. restriktiivinen keuhkosairaus, konstriktiivinen tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD]) tai mikä tahansa muu keuhkojen tai hengityselimistön sairaus tai toimintahäiriö, joka aiheuttaa kroonisia oireita
- Merkittävä synnynnäinen poikkeavuus tai lääketieteelliset ongelmat, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tähän tutkimukseen
- Raskaana olevat naiset (kuten raskaustesti osoittaa, jos ennen vaihdevuosia), imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat tulevan raskaaksi kliittisen tutkimuksen aikana
- Nykyinen osallistuminen toista laitetta, biologistä tuotetta tai lääkettä arvioivaan tutkimustutkimukseen
- Nykyiset vasta-aiheet tutkimuksessa käytettäville laitteille, kuten kunkin käyttöohjeissa (IFU) ilmoitetaan
- Luokiteltu haavoittuvaksi väestöryhmäksi ja vaatii erityiskohtelua hyvinvoinnin turvaamiseksi
- Elinaika alle 12 kuukautta
- Vasta-aihe magneettikuvaukselle (MRI), kuten kontrastiaineiden käyttö edistyneen munuaissairauden vuoksi, klaustrofobia jne. (pääasianosaston harkinnan mukaan)
- Rautaa sisältävien metallikappaleiden läsnäolo kehossa
- Ratkaisematon ennalta oleva neurologinen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pulssikenttäablointi: VARIPULSE-katetri TRUPULSE-generaattorilla ja VARIPULSE Pro -ohjelmisto
Osallistujat, joille tehdään sydänablointia oireilevan pysyvän eteisvärinän (PsAF) tai paroksysmaalisen eteisvärinän (PAF) hoidon hallintaa varten, käyvät läpi pulssikenttäablaation (PFA) VARIPULSE-kateterilla ja TRUPULSE-generaattorilla uuden VARIPULSE Pro -ohjelmiston kanssa.
|
Pulssikenttäablointia suoritetaan VARIPULSE-katetrilla TRUPULSE-generaattorin ja VARIPULSE pro -ohjelmiston avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äkillinen tehokkuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Akuutti tehokkuus, eli akuutti toimenpiteen onnistuminen, joka määritellään kliinisesti merkittävien kohdistettujen keuhkolaskimoiden (PV) sähköiseksi eristämiseksi (vahvistettu sisäänpääsyblokilla) adenosiini/isoproterenoli-haasteen jälkeen indeksiablaatiotoimenpiteen lopussa, raportoidaan.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Tissue Proximity Indication (TPI)
Aikaikkuna: Intraoperative
|
TPI will be reported.
|
Intraoperative
|
|
Pulmonary Vein Isolation (PVI) Durability
Aikaikkuna: At 3 months post index ablation procedure
|
PVI durability is defined as sustained isolation of pulmonary vein (PVs) that are targeted in the index ablation procedure, which is evidenced by the confirmation of isolation via the electro-anatomical mapping 90 (+/- 14 days) days post index ablation procedure.
|
At 3 months post index ablation procedure
|
|
Pulsed Field (PF) Application Time
Aikaikkuna: Intraoperative
|
PF application time will be reported.
|
Intraoperative
|
|
Number of PF applications by PV
Aikaikkuna: Intraoperative
|
Number of PF applications by PV will be reported.
|
Intraoperative
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien laitehaittojen (SADE) esiintyminen (seitsemän (7) päivän kuluessa) indeksiablaatiotoimenpiteestä) kun tutkimuslaitteita käytettiin kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää indeksisulatusproseduurin jälkeen
|
SADE on haitallinen laitevaikutus, joka on johtanut mihin tahansa vakavan haittatapahtuman (SAE) ominaisiin seurauksiin.
SAE on mikä tahansa tapahtuma, joka johti mihin tahansa seuraavista: Kuolema, Osallistujan terveyden vakava heikkeneminen, joka johti mihin tahansa seuraavista: hengenvaarallinen sairaus tai vamma, ruumiinrakenteen tai ruumiintoiminnon pysyvä heikentyminen, sairaalahoitoon joutuminen tai potilassairaalahoidon pidentyminen, lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide hengenvaarallisen sairauden tai vamman tai ruumiinrakenteen tai ruumiintoiminnon pysyvän heikentymisen estämiseksi, krooninen sairaus sekä sikiön kärsimys, sikiön kuolema tai synnynnäinen fyysinen tai henkinen vamma tai syntymävika.
|
Enintään 7 päivää indeksisulatusproseduurin jälkeen
|
|
Ennalta-arvaamattomien vakavien laitevaikutusten (USADE) esiintyminen
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
USADE on mikä tahansa vakava haittatapahtuma (SAE) terveyteen, turvallisuuteen, mikä tahansa hengenvaarallinen ongelma tai kuolema, joka johtuu laitteesta tai liittyy siihen, jos kyseistä vaikutusta, ongelmaa tai kuolemaa ei ollut aiemmin tunnistettu luonteeltaan, vakavuudeltaan, lopputuloltaan tai esiintyvyysasteeltaan nykyisessä tutkimussuunnitelmassa tai riskianalyysiraportissa, tai mikä tahansa muu odottamaton vakava ongelma, joka liittyy laitteeseen ja koskee osallistujien oikeuksia, turvallisuutta tai hyvinvointia.
|
Enintään 3 kuukautta indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
VAE:iden esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivän, 8-30 päivän (perioperatiivisen) ja jopa 3 kuukauden kuluessa indeksiablaatiotoimenpiteestä
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa tapahtuma, joka johti johonkin seuraavista: kuolema, vakava osallistujan terveydentilan heikkeneminen, joka johti johonkin seuraavista: hengenvaarallinen sairaus tai vamma, kehon rakenteen tai toiminnon pysyvä vaurio, sairaalahoitoon joutuminen tai sairaalahoidon pidentyminen, lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide hengenvaarallisen sairauden tai vamman tai kehon rakenteen tai toiminnon pysyvän vaurion estämiseksi, krooninen sairaus sekä sikiön kärsimys, sikiön kuolema tai synnynnäinen fyysinen tai henkinen vamma tai syntymävika.
|
7 päivän, 8-30 päivän (perioperatiivisen) ja jopa 3 kuukauden kuluessa indeksiablaatiotoimenpiteestä
|
|
Ei-vakavien haittatapahtumien (Non-SAEs) esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Haittatapahtuma (AE) tarkoittaa mitä tahansa epäedullista lääketieteellistä tapahtumaa, tahatonta sairautta tai vammaa tai mitä tahansa epäedullisia kliinisiä oireita, mukaan lukien poikkeava laboratoriotulos, kliinisessä tutkimuksessa osallistuvilla henkilöillä, käyttäjillä tai muilla henkilöillä, olivatpa ne tutkittavan laitteen kanssa yhteydessä tai eivät.
|
Jopa 3 kuukautta indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Occurrence of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by Magnetic Resonance Imaging (MRI) Evaluations
Aikaikkuna: Up to 3 months post index ablation procedure
|
Occurrence of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
|
Up to 3 months post index ablation procedure
|
|
Anatomical Location of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by MRI Evaluations
Aikaikkuna: Up to 3 months post index ablation procedure
|
Anatomical location of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
|
Up to 3 months post index ablation procedure
|
|
Size of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by MRI Evaluations
Aikaikkuna: Up to 3 months post index ablation procedure
|
Size of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
|
Up to 3 months post index ablation procedure
|
|
Occurrence of New or Worsening Neurological Deficits
Aikaikkuna: Up to 3 months post index ablation procedure
|
Occurrence of new or worsening neurological deficits post-ablation and at follow-up, compared to baseline will be assessed.
|
Up to 3 months post index ablation procedure
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: Baseline up to 3 months post index ablation procedure
|
The MMSE is a, structured examination of cognitive function.
It has a total score of 30 points (0-30), and any score equal to or lower than 26 points indicates cognitive impairment.
|
Baseline up to 3 months post index ablation procedure
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: Baseline up to 3 months post index ablation procedure
|
The NIHSS is a clinician-reported measure of neurological deficit with scores ranging from 0 to 42.
No stroke symptoms (0), mild stroke (1-4), moderate stroke (5-15), moderate to severe stroke (16-20), and sever (21-42).
|
Baseline up to 3 months post index ablation procedure
|
|
Modified Rankin Scale (mRS)
Aikaikkuna: Baseline up to 3 months post index ablation procedure
|
The mRS score is a validated score measuring neurologic outcomes after cardio-pulmonary resuscitation (CPR) :
|
Baseline up to 3 months post index ablation procedure
|
|
Occurrence of Severe Pulmonary Vein (PV) Stenosis
Aikaikkuna: Up to 3 months post index ablation procedure
|
Occurrence of severe PV stenosis up to 3 months post-ablation as determined by Computed Tomography (CT)/ Magnetic Resonance Angiogram (MRA) evaluations.
|
Up to 3 months post index ablation procedure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BWI202525 (Muu tunniste: Biosense Webster, Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson MedTech:n tietojen jakamiskäytäntö on saatavilla osoitteessa www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla todetaan, pyyntöjä tutkimustietojen käyttöoikeudesta voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektin sivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .