[Ensaio de dispositivo não aprovado ou autorizado pela FDA dos EUA] (VP-CONFIRM)

Critérios de inclusão:

• Diagnosticado com fibrilhação auricular sintomática persistente (PsAF) ou fibrilhação auricular paroxística (PAF)
• Selecionado para realizar um procedimento de ablação para o tratamento da sua arritmia apenas por isolamento de veias pulmonares (PVI) ou apenas PVI com ablação do flutter auricular dependente do istmo cavotricúspide (CTI)
• Falhou pelo menos um fármaco antiarrítmico (AAD; classe I a IV) como evidenciado por fibrilhação auricular sintomática recorrente (AF), ou intolerância ou contraindicação ao AAD
• Idade entre 18-75 anos
• Disposto e capaz de fornecer consentimento
• Capaz e disposto a cumprir todos os testes e requisitos pré, pós e de acompanhamento

Critérios de exclusão:

• AF contínua superior a (>) 12 meses (1 ano) (AF Persistente de Longa Duração)
• Ablação cirúrgica ou por cateter prévia para fibrilhação auricular
• Qualquer cirurgia cardíaca nos últimos 2 meses (60 dias antes da data de consentimento) (inclui intervenção coronária percutânea [PCI])
• Revascularização miocárdica prévia (CABG) em conjunto com cirurgia valvular, cirurgia cardíaca (por exemplo, ventriculotomia, atriotomia) ou procedimento cardíaco valvular (cirúrgico ou percutâneo)
• Qualquer colocação de stent carotídeo ou endarterectomia
• Presença de trombo na aurícula esquerda (LA)
• Dilatação grave do LA (diâmetro anteroposterior da aurícula esquerda [LAD] >50 milímetros [mm] no caso de ecocardiografia transtorácica [TTE])
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo gravemente comprometida (LVEF inferior a [<] 40 por cento [%])
• Anomalia significativa conhecida da veia pulmonar (PV) que, na opinião do investigador, impediria a inclusão neste estudo
• Diagnóstico prévio de estenose da veia pulmonar
• Paralisia hemidiafragmática pré-existente
• Histórico de distúrbios de coagulação sanguínea, anormalidades hemorrágicas ou contraindicação à anticoagulação (heparina, varfarina ou dabigatrano)
• Enfarte do miocárdio (MI) nos últimos 2 meses (60 dias antes da data de consentimento)
• Evento tromboembólico documentado (incluindo ataque isquémico transitório [TIA]) nos últimos 6 meses (180 dias antes da data de consentimento)
• Doença Cardíaca Reumática
• Insuficiência cardíaca não controlada ou classe funcional da Associação de Coração de Nova Iorque (NYHA) III ou IV
• Regurgitação mitral grave
• Transplante cardíaco, cirurgia cardíaca ou outra cirurgia maior prevista nos próximos 12 meses
• Angina pectoris instável nos últimos 6 meses antes da data de consentimento
• Doença aguda ou infeção sistémica ativa ou sépsis
• AF previamente conhecida secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tiroide ou causa reversível ou não cardíaca (por exemplo, apneia obstrutiva do sono documentada, toxicidade alcoólica aguda, obesidade mórbida [Índice de Massa Corporal >40 quilogramas por metro quadrado {kg/m²}], insuficiência renal (com depuração de creatinina estimada < 30 mililitros por minuto {mL/min}/1.73 m²)
• Presença de trombo intracardíaco, mixoma, tumor, retalho ou remendo interauricular, válvula protésica ou outra anormalidade que impeça a introdução ou manipulação do cateter
• Presença de trombo intramural, tumor ou outra anormalidade que impeça o acesso vascular ou a manipulação do cateter
• Presença de qualquer outra condição que impeça o acesso vascular adequado (como filtro de veia cava inferior [IVC])
• Doença pulmonar significativa (por exemplo, doença pulmonar restritiva, doença pulmonar obstrutiva crónica [DPOC]) ou qualquer outra doença ou mau funcionamento dos pulmões ou sistema respiratório que produza sintomas crónicos
• Anomalia congénita significativa ou problemas médicos que, na opinião do investigador, impediriam a inclusão neste estudo
• Mulheres grávidas (comprovado por teste de gravidez se pré-menopausa), a amamentar ou em idade fértil e que planeiem engravidar durante o curso da investigação clínica
• Inscrição atual num estudo investigacional a avaliar outro dispositivo, biológico ou fármaco
• Apresentar contraindicações para os dispositivos utilizados no estudo, conforme indicado nas respetivas instruções de utilização (IFU)
• Categorizado como população vulnerável e que requer tratamento especial no que respeita à salvaguarda do bem-estar
• Esperança de vida inferior a 12 meses
• Contraindicação para ressonância magnética, como uso de agentes de contraste devido a doença renal avançada, claustrofobia, etc. (a critério do investigador principal [PI])
• Presença de fragmentos metálicos contendo ferro no corpo
• Défice neurológico pré-existente não resolvido