Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Studie zařízení, které není schváleno nebo očištěno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA)] (VP-CONFIRM)

27. srpna 2026 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.

[Studie zařízení, které není schváleno nebo povoleno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA)]

Hlavním účelem této studie je prozkoumat pracovní postup klinického použití systému pro pulzní pole (PF) ablaci (katétr VARIPULSE a generátor TRUPULSE) při použití pro srdeční ablaci s novým softwarem VARIPULSE Pro u účastníků s paroxysmální fibrilací síní (PAF; nepravidelný srdeční rytmus, kdy epizody začínají a zastavují se samy, obvykle do sedmi dnů, často se vyřeší během 24-48 hodin, i když někdy mohou trvat až týden) a perzistentní fibrilací síní (PsAF; nepravidelný, rychlý srdeční rytmus, který trvá déle než 7 dní a sám se nezastaví).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Nábor
        • AZORG campus Aalst Moorselbaan
      • Bruges, Belgie, 8000
        • Nábor
        • A.Z. Sint Jan
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
  • Itálie
      • San Donato Milanese, Itálie, 20097
        • Nábor
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Litva
      • Vilnius, Litva, 08406
        • Nábor
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Nábor
        • University Hospital of the Ruhr-University of Bochum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Diagnostikována symptomatická perzistující fibrilace síní (PsAF) nebo paroxyzmální fibrilace síní (PAF)
  • Vybráni k podstoupení ablačního výkonu pro léčbu jejich arytmie pouze izolací plicních žil (PVI) nebo pouze PVI s ablací kavotrikuspidálního isthmu (CTI) závislého síňového flutteru
  • Neúspěch alespoň jednoho antiarytmika (AAD; třída I až IV) prokázaný recidivující symptomatickou fibrilací síní (AF), nebo nesnášenlivost nebo kontraindikace AAD
  • Věk 18–75 let
  • Ochotni a schopni poskytnout souhlas
  • Schopni a ochotni dodržovat všechna před-, po- a kontrolní vyšetření a požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Kontinuální AF delší než (>) 12 měsíců (1 rok) (dlouhotrvající perzistující AF)
  • Předchozí chirurgická nebo katetrizační ablace pro fibrilaci síní
  • Jakýkoli kardiochirurgický výkon v posledních 2 měsících (60 dní před datem souhlasu) (zahrnuje perkutánní koronární intervenci [PCI])
  • Předchozí koronární bypass (CABG) v kombinaci s chlopenní operací, kardiochirurgickým výkonem (např. ventrikulotomie, atriotomie) nebo chlopenním kardiochirurgickým (chirurgickým nebo perkutánním) výkonem
  • Jakékoli karotické stentování nebo endarterektomie
  • Přítomnost trombu v levé síni (LA)
  • Těžká dilatace LA (průměr levé síně [LAD] >50 milimetrů [mm] předozadního průměru v případě transtorakální echokardiografie [TTE])
  • Těžce snížená ejekční frakce levé komory (LVEF menší než [<] 40 procent [%])
  • Známá významná anomálie plicní žíly (PV), která podle názoru vyšetřovatele vylučuje zařazení do této studie
  • Předchozí diagnóza stenózy plicní žíly
  • Předchozí hemidiafragmatická paralýza
  • Anamnéza poruchy srážlivosti krve, krvácivých abnormalit nebo kontraindikace antikoagulace (heparin, warfarin nebo dabigatran)
  • Infarkt myokardu (MI) v posledních 2 měsících (60 dní před datem souhlasu)
  • Dokumentovaná tromboembolická příhoda (včetně tranzitorní ischemické ataky [TIA]) v posledních 6 měsících (180 dní před datem souhlasu)
  • Revmatické srdeční onemocnění
  • Nekontrolované srdeční selhání nebo funkční třída Newyorské srdeční asociace (NYHA) III nebo IV
  • Těžká mitrální regurgitace
  • Plánovaná transplantace srdce, kardiochirurgický výkon nebo jiná větší operace v příštích 12 měsících
  • Nestabilní angina pectoris v posledních 6 měsících před datem souhlasu
  • Akutní onemocnění nebo aktivní systémová infekce nebo sepse
  • Předchozí známá AF sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní nebo nekardiální příčině (např. dokumentovaná obstrukční spánková apnoe, akutní intoxikace alkoholem, morbidní obezita [index tělesné hmotnosti >40 kilogramů na metr čtvereční {kg/m²}], renální insuficience (s odhadovanou clearance kreatininu < 30 mililitrů za minutu {mL/min}/1,73 m²)
  • Přítomnost intrakardiálního trombu, myxomu, tumoru, interatriální přepážky nebo záplaty, umělé chlopně nebo jiné abnormality, která vylučuje zavedení nebo manipulaci s katétrem
  • Přítomnost intramurálního trombu, tumoru nebo jiné abnormality, která vylučuje vaskulární přístup nebo manipulaci s katétrem
  • Přítomnost jakékoli jiné podmínky, která vylučuje odpovídající vaskulární přístup (jako je filtr dolní duté žíly [IVC])
  • Významné plicní onemocnění (např. restriktivní plicní onemocnění, konstriktivní nebo chronická obstrukční plicní nemoc [COPD]) nebo jakékoli jiné onemocnění nebo porucha plic nebo dýchacího systému, které způsobuje chronické příznaky
  • Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problémy, které podle názoru vyšetřovatele vylučují zařazení do této studie
  • Ženy, které jsou těhotné (prokázáno těhotenským testem, pokud jsou premenopauzální), kojící nebo které jsou v plodném věku a plánují otěhotnět v průběhu klinického vyšetřování
  • Aktuální zařazení do vyšetřovací studie hodnotící jiné zařízení, biologický přípravek nebo lék
  • Přítomnost kontraindikací pro zařízení použitá ve studii, jak je uvedeno v příslušných návodech k použití (IFU)
  • Zařazení do zranitelné populace a vyžadující zvláštní zacházení s ohledem na ochranu blaha
  • Očekávaná délka života kratší než 12 měsíců
  • Kontraindikace pro MRI, jako je použití kontrastních látek kvůli pokročilému onemocnění ledvin, klaustrofobie atd. (podle uvážení hlavního vyšetřovatele [PI])
  • Přítomnost železných kovových úlomků v těle
  • Nevyřešený předchozí neurologický deficit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pulzní ablace pole: katétr VARIPULSE s generátorem TRUPULSE a softwarem VARIPULSE Pro
Účastníci podstupující srdeční ablaci pro léčbu symptomatické perzistentní fibrilace síní (PsAF) nebo paroxysmální fibrilace síní (PAF) podstoupí pulzní ablační léčbu (PFA) pomocí katétru VARIPULSE a generátoru TRUPULSE s novým softwarem VARIPULSE Pro.
Přístroj: Systém pro pulzní pole ablace
Bude použita pulzní ablace pomocí katétru VARIPULSE s generátorem TRUPULSE spolu se softwarem VARIPULSE pro.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní účinnost
Časové okno: Intraoperační
Akutní účinnost, tedy akutní úspěšnost zákroku, která je definována jako elektrická izolace klinicky relevantních cílových plicních žil (potvrzená blokádou vstupu) po podání adenosinu/isoproterenolu na konci indexového ablačního výkonu, bude hlášena.
Intraoperační
Tissue Proximity Indication (TPI)
Časové okno: Intraoperative
TPI will be reported.
Intraoperative
Pulmonary Vein Isolation (PVI) Durability
Časové okno: At 3 months post index ablation procedure
PVI durability is defined as sustained isolation of pulmonary vein (PVs) that are targeted in the index ablation procedure, which is evidenced by the confirmation of isolation via the electro-anatomical mapping 90 (+/- 14 days) days post index ablation procedure.
At 3 months post index ablation procedure
Pulsed Field (PF) Application Time
Časové okno: Intraoperative
PF application time will be reported.
Intraoperative
Number of PF applications by PV
Časové okno: Intraoperative
Number of PF applications by PV will be reported.
Intraoperative

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) (do sedmi (7) dnů) po indexové ablační proceduře) při použití zkoušených zařízení podle plánu klinického hodnocení
Časové okno: Až 7 dní po indexové ablaci
SADE je nežádoucí účinek zdravotnického prostředku, který vedl k některému z důsledků charakteristických pro závažnou nežádoucí příhodu (SAE). SAE je jakákoliv příhoda, která vedla k některému z následujících: smrt, závažné zhoršení zdravotního stavu účastníka, které vedlo k některému z následujícího: život ohrožující onemocnění nebo úraz, trvalé poškození tělesné struktury nebo tělesné funkce, hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace pacienta, lékařský nebo chirurgický zákrok k prevenci život ohrožujícího onemocnění nebo úrazu nebo trvalého poškození tělesné struktury nebo funkce, chronické onemocnění a fetální tíseň, fetální smrt nebo vrozená tělesná či mentální porucha nebo vrozená vada.
Až 7 dní po indexové ablaci
Výskyt neočekávaných závažných nežádoucích účinků zdravotnického prostředku (USADE)
Časové okno: Až 3 měsíce po indexové ablaci
USADE je jakýkoli závažný nežádoucí účinek (SAE) na zdraví, bezpečnost, jakýkoli život ohrožující problém nebo úmrtí způsobené nebo spojené se zařízením, pokud tento účinek, problém nebo úmrtí nebyl dříve identifikován v povaze, závažnosti, výsledku nebo míře výskytu v aktuálním výzkumném plánu nebo zprávě o analýze rizik, nebo jakýkoli jiný neočekávaný závažný problém spojený se zařízením, který se týká práv, bezpečnosti nebo pohody účastníků.
Až 3 měsíce po indexové ablaci
Výskyt závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Po 7 dnech, 8 až 30 dnech (periprocedurálně) a až 3 měsíce po indexové ablační proceduře
Vážná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoliv událost, která vedla k některému z následujících: úmrtí, vážnému zhoršení zdravotního stavu účastníka, které mělo za následek některý z těchto stavů: život ohrožující onemocnění nebo úraz, trvalé poškození tělesné struktury nebo funkce, hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, lékařský nebo chirurgický zákrok k prevenci život ohrožujícího onemocnění nebo úrazu nebo trvalého poškození tělesné struktury nebo funkce, chronické onemocnění a fetální distres, úmrtí plodu nebo vrozená tělesná či mentální porucha nebo vrozená vada.
Po 7 dnech, 8 až 30 dnech (periprocedurálně) a až 3 měsíce po indexové ablační proceduře
Výskyt nezávažných nežádoucích příhod (Non-SAEs)
Časové okno: Až 3 měsíce po indexové ablační proceduře
Nežádoucí příhoda (AE) znamená jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt, nezamýšlené onemocnění nebo poranění nebo jakékoli nežádoucí klinické příznaky, včetně abnormálního laboratorního nálezu, u účastníků, uživatelů nebo jiných osob v souvislosti s klinickým hodnocením, bez ohledu na to, zda souvisí se zkoušeným zařízením.
Až 3 měsíce po indexové ablační proceduře
Occurrence of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by Magnetic Resonance Imaging (MRI) Evaluations
Časové okno: Up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Up to 3 months post index ablation procedure
Anatomical Location of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by MRI Evaluations
Časové okno: Up to 3 months post index ablation procedure
Anatomical location of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Up to 3 months post index ablation procedure
Size of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by MRI Evaluations
Časové okno: Up to 3 months post index ablation procedure
Size of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of New or Worsening Neurological Deficits
Časové okno: Up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of new or worsening neurological deficits post-ablation and at follow-up, compared to baseline will be assessed.
Up to 3 months post index ablation procedure
Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Baseline up to 3 months post index ablation procedure
The MMSE is a, structured examination of cognitive function. It has a total score of 30 points (0-30), and any score equal to or lower than 26 points indicates cognitive impairment.
Baseline up to 3 months post index ablation procedure
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Časové okno: Baseline up to 3 months post index ablation procedure
The NIHSS is a clinician-reported measure of neurological deficit with scores ranging from 0 to 42. No stroke symptoms (0), mild stroke (1-4), moderate stroke (5-15), moderate to severe stroke (16-20), and sever (21-42).
Baseline up to 3 months post index ablation procedure
Modified Rankin Scale (mRS)
Časové okno: Baseline up to 3 months post index ablation procedure

The mRS score is a validated score measuring neurologic outcomes after cardio-pulmonary resuscitation (CPR) :

  • mRS 0: No symptoms.
  • mRS 1: No significant disability. Able to perform all usual activities, despite some symptoms.
  • mRS 2: Slight disability. Independent but unable to perform usual activities (work, sports, leisure).
  • mRS 3. Moderate disability. Requires assistance, but able to walk alone.
  • mRS 4: Moderately severe disability. Walking assistance and/or daily living activities not possible.
  • mRS 5. Major disability. Bedridden, incontinent and requires constant nursing care and attention.
  • mRS 6: Death.
Baseline up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of Severe Pulmonary Vein (PV) Stenosis
Časové okno: Up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of severe PV stenosis up to 3 months post-ablation as determined by Computed Tomography (CT)/ Magnetic Resonance Angiogram (MRA) evaluations.
Up to 3 months post index ablation procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosense Webster, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BWI202525 (Jiný identifikátor: Biosense Webster, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení údajů společnosti Johnson & Johnson MedTech jsou k dispozici na adrese www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup ke studijním údajům lze podat prostřednictvím webu Yale Open Data Access (YODA) Project na adrese yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit