[Испытание устройства, не одобренного или не разрешенного к применению Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)] (VP-CONFIRM)
27 августа 2026 г. обновлено: Biosense Webster, Inc.
[Исследование устройства, не одобренного или не разрешенного к применению Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)]
Основной целью данного исследования является изучение рабочего процесса клинического применения системы абляции импульсным полем (PF) (катетер VARIPULSE и генератор TRUPULSE) при использовании для кардиальной абляции с новым программным обеспечением VARIPULSE Pro у участников с пароксизмальной фибрилляцией предсердий (ПФП; нерегулярное сердцебиение, при котором эпизоды начинаются и прекращаются самостоятельно, обычно в течение семи дней, часто разрешаясь в течение 24-48 часов, хотя иногда длятся до недели) и персистирующей фибрилляцией предсердий (ПсФП; нерегулярное, учащённое сердцебиение, которое длится более 7 дней и не прекращается самостоятельно).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nathalie Macours
- Номер телефона: +32 2 746 30 76
- Электронная почта: nmacours1@its.jnj.com
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Рекрутинг
- AZORG campus Aalst Moorselbaan
-
Bruges, Бельгия, 8000
- Рекрутинг
- A.Z. Sint Jan
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- Рекрутинг
- University Hospital of the Ruhr-University of Bochum
-
-
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
San Donato Milanese, Италия, 20097
- Рекрутинг
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Vilnius, Литва, 08406
- Рекрутинг
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностированная симптоматическая персистирующая фибрилляция предсердий (ПФП) или пароксизмальная фибрилляция предсердий (ПАФ)
- Отобранные для проведения процедуры абляции для лечения аритмии только путем изоляции легочных вен (ИЛВ) или только ИЛВ с абляцией каво-трикуспидального перешейка (КТП) зависимого трепетания предсердий
- Неэффективность по крайней мере одного антиаритмического препарата (ААП; класса I–IV), подтвержденная рецидивирующей симптоматической фибрилляцией предсердий (ФП), или непереносимость, либо противопоказания к ААП
- Возраст 18–75 лет
- Готовность и способность дать информированное согласие
- Возможность и готовность соблюдать все предварительные, послеоперационные и последующие обследования и требования
Критерии исключения:
- Непрерывная ФП более (>) 12 месяцев (1 год) (длительно персистирующая ФП)
- Предыдущая хирургическая или катетерная абляция по поводу фибрилляции предсердий
- Любое кардиохирургическое вмешательство в течение последних 2 месяцев (60 дней до даты согласия) (включая чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ])
- Предыдущее аортокоронарное шунтирование (АКШ) в сочетании с клапанной хирургией, кардиохирургией (например, вентрикулотомия, атриотомия) или клапанной кардиохирургической (хирургической или чрескожной) процедурой
- Любое стентирование сонных артерий или эндартерэктомия
- Наличие тромба в левом предсердии (ЛП)
- Выраженная дилатация ЛП (диаметр левого предсердия [ДЛП] >50 миллиметров [мм] по передне-заднему размеру при трансторакальной эхокардиографии [ТТЭ])
- Выраженное снижение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ менее [<] 40 процентов [%])
- Известная значительная аномалия легочных вен (ЛВ), которая, по мнению исследователя, препятствует включению в данное исследование
- Предыдущий диагноз стеноза легочных вен
- Предсуществующий паралич половины диафрагмы
- Нарушения свертываемости крови, кровоточивости или противопоказания к антикоагулянтной терапии (гепарин, варфарин или дабигатран)
- Инфаркт миокарда (ИМ) в течение последних 2 месяцев (60 дней до даты согласия)
- Документированное тромбоэмболическое событие (включая транзиторную ишемическую атаку [ТИА]) в течение последних 6 месяцев [180 дней до даты согласия])
- Ревматическая болезнь сердца
- Неконтролируемая сердечная недостаточность или функциональный класс III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Выраженная митральная регургитация
- Планируемая трансплантация сердца, кардиохирургическое или другое крупное хирургическое вмешательство в течение следующих 12 месяцев
- Нестабильная стенокардия в течение последних 6 месяцев до даты согласия
- Острое заболевание, активная системная инфекция или сепсис
- Ранее известная ФП, вторичная к электролитному дисбалансу, заболеванию щитовидной железы или обратимой или некардиальной причине (например, документированное обструктивное апноэ сна, острая алкогольная интоксикация, морбидное ожирение [индекс массы тела >40 килограмм на квадратный метр {кг/м^2}], почечная недостаточность (с расчетным клиренсом креатинина < 30 миллилитров в минуту {мл/мин}/1.73 м^2)
- Наличие внутрисердечного тромба, миксомы, опухоли, межпредсердной перегородки или заплаты, протезированного клапана или другой аномалии, препятствующей введению или манипуляции катетером
- Наличие внутристеночного тромба, опухоли или другой аномалии, препятствующей сосудистому доступу или манипуляции катетером
- Наличие любого другого состояния, препятствующего адекватному сосудистому доступу (например, фильтр нижней полой вены [НПВ])
- Выраженное заболевание легких (например, рестриктивное заболевание легких, констриктивное или хроническое обструктивное заболевание легких [ХОБЛ]) или любое другое заболевание или дисфункция легких или дыхательной системы, вызывающая хронические симптомы
- Значительная врожденная аномалия или медицинские проблемы, которые, по мнению исследователя, препятствуют включению в данное исследование
- Женщины, которые беременны (подтверждено тестом на беременность, если пременопаузальные), кормят грудью или находятся в детородном возрасте и планируют беременность в ходе клинического исследования
- Текущее участие в исследовательском исследовании, оценивающем другое устройство, биологический препарат или лекарство
- Наличие противопоказаний к устройствам, используемым в исследовании, как указано в соответствующих инструкциях по применению (ИП)
- Отнесение к уязвимой популяции и требующее особого обращения в отношении обеспечения благополучия
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Противопоказание для МРТ, такое как использование контрастных веществ из-за тяжелого заболевания почек, клаустрофобия и т.д. (на усмотрение главного исследователя [ГИ])
- Наличие железосодержащих металлических фрагментов в теле
- Неразрешенный предсуществующий неврологический дефицит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Импульсная полевая абляция: катетер VARIPULSE с генератором TRUPULSE и программным обеспечением VARIPULSE Pro
Участники, проходящие катетерную абляцию для лечения симптоматической персистирующей фибрилляции предсердий (ПФП) или пароксизмальной фибрилляции предсердий (ПарФП), пройдут процедуру абляции импульсным полем (PFA) с использованием катетера VARIPULSE и генератора TRUPULSE с новым программным обеспечением VARIPULSE Pro.
|
Будет использована абляция импульсным полем катетером VARIPULSE с генератором TRUPULSE вместе с программным обеспечением VARIPULSE pro.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая эффективность
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Будет сообщено об острой эффективности, то есть об остром успехе процедуры, который определяется как электрическая изоляция клинически значимых целевых легочных вен (подтвержденная входным блоком) после провокации аденозином/изопротеренолом в конце основной процедуры абляции.
|
Интраоперационный
|
|
Tissue Proximity Indication (TPI)
Временное ограничение: Intraoperative
|
TPI will be reported.
|
Intraoperative
|
|
Pulmonary Vein Isolation (PVI) Durability
Временное ограничение: At 3 months post index ablation procedure
|
PVI durability is defined as sustained isolation of pulmonary vein (PVs) that are targeted in the index ablation procedure, which is evidenced by the confirmation of isolation via the electro-anatomical mapping 90 (+/- 14 days) days post index ablation procedure.
|
At 3 months post index ablation procedure
|
|
Pulsed Field (PF) Application Time
Временное ограничение: Intraoperative
|
PF application time will be reported.
|
Intraoperative
|
|
Number of PF applications by PV
Временное ограничение: Intraoperative
|
Number of PF applications by PV will be reported.
|
Intraoperative
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение серьезных нежелательных эффектов устройства (SADE) (в течение семи (7) дней) после процедуры индексационной абляции), когда исследуемые устройства использовались в соответствии с планом клинического исследования
Временное ограничение: До 7 дней после процедуры абляции индекса
|
SADE – это неблагоприятное воздействие устройства, которое привело к последствиям, характерным для серьезного нежелательного явления (СНЯ).
СНЯ – это любое явление, которое привело к одному из следующих исходов: смерть, серьезное ухудшение состояния здоровья участника, которое привело к одному из следующих последствий: угрожающее жизни заболевание или травма, стойкое нарушение структуры или функции организма, госпитализация или продление госпитализации пациента, медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения угрожающего жизни заболевания или травмы или стойкого нарушения структуры или функции организма, хроническое заболевание, а также дистресс плода, внутриутробная гибель плода или врожденное физическое или психическое нарушение, или врожденный дефект.
|
До 7 дней после процедуры абляции индекса
|
|
Возникновение непредвиденных серьёзных нежелательных эффектов медицинского изделия (НСНЭМИ)
Временное ограничение: До 3 месяцев после абляции-индексной процедуры
|
Неблагоприятное устройство-событие (USADE) - это любое серьезное неблагоприятное событие (SAE), связанное со здоровьем, безопасностью, любой угрожающей жизни проблемой или смертью, вызванное или связанное с устройством, если этот эффект, проблема или смерть ранее не были идентифицированы по своей природе, степени тяжести, исходу или частоте возникновения в текущем исследовательском плане или отчете по анализу рисков, или любая другая непредвиденная серьезная проблема, связанная с устройством, которая касается прав, безопасности или благополучия участников.
|
До 3 месяцев после абляции-индексной процедуры
|
|
Возникновение ТЯС
Временное ограничение: Через 7 дней, от 8 до 30 дней (перипроцедурный период) и до 3 месяцев после индексирующей процедуры абляции
|
НСЯ - это любое событие, которое привело к одному из следующих исходов: Смерть, Серьезное ухудшение состояния здоровья участника, которое привело к одному из следующих исходов: угрожающее жизни заболевание или травма, необратимое нарушение структуры или функции организма, госпитализация или продление госпитализации пациента, медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения угрожающего жизни заболевания или травмы или необратимого нарушения структуры или функции организма, хроническое заболевание и внутриутробное страдание плода, внутриутробная гибель плода или врожденное физическое или умственное нарушение или врожденный дефект.
|
Через 7 дней, от 8 до 30 дней (перипроцедурный период) и до 3 месяцев после индексирующей процедуры абляции
|
|
Частота возникновения несерьёзных нежелательных явлений (Non-SAEs)
Временное ограничение: До 3 месяцев после процедуры индексационной абляции
|
Нежелательное явление (НЯ) означает любое неблагоприятное медицинское событие, непреднамеренное заболевание или травму, или любые неблагоприятные клинические признаки, включая аномальные лабораторные показатели, у участников, пользователей или других лиц в рамках клинического исследования, независимо от их связи с исследуемым устройством.
|
До 3 месяцев после процедуры индексационной абляции
|
|
Occurrence of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by Magnetic Resonance Imaging (MRI) Evaluations
Временное ограничение: Up to 3 months post index ablation procedure
|
Occurrence of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
|
Up to 3 months post index ablation procedure
|
|
Anatomical Location of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by MRI Evaluations
Временное ограничение: Up to 3 months post index ablation procedure
|
Anatomical location of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
|
Up to 3 months post index ablation procedure
|
|
Size of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by MRI Evaluations
Временное ограничение: Up to 3 months post index ablation procedure
|
Size of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
|
Up to 3 months post index ablation procedure
|
|
Occurrence of New or Worsening Neurological Deficits
Временное ограничение: Up to 3 months post index ablation procedure
|
Occurrence of new or worsening neurological deficits post-ablation and at follow-up, compared to baseline will be assessed.
|
Up to 3 months post index ablation procedure
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Временное ограничение: Baseline up to 3 months post index ablation procedure
|
The MMSE is a, structured examination of cognitive function.
It has a total score of 30 points (0-30), and any score equal to or lower than 26 points indicates cognitive impairment.
|
Baseline up to 3 months post index ablation procedure
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Временное ограничение: Baseline up to 3 months post index ablation procedure
|
The NIHSS is a clinician-reported measure of neurological deficit with scores ranging from 0 to 42.
No stroke symptoms (0), mild stroke (1-4), moderate stroke (5-15), moderate to severe stroke (16-20), and sever (21-42).
|
Baseline up to 3 months post index ablation procedure
|
|
Modified Rankin Scale (mRS)
Временное ограничение: Baseline up to 3 months post index ablation procedure
|
The mRS score is a validated score measuring neurologic outcomes after cardio-pulmonary resuscitation (CPR) :
|
Baseline up to 3 months post index ablation procedure
|
|
Occurrence of Severe Pulmonary Vein (PV) Stenosis
Временное ограничение: Up to 3 months post index ablation procedure
|
Occurrence of severe PV stenosis up to 3 months post-ablation as determined by Computed Tomography (CT)/ Magnetic Resonance Angiogram (MRA) evaluations.
|
Up to 3 months post index ablation procedure
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BWI202525 (Другой идентификатор: Biosense Webster, Inc.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными Johnson & Johnson MedTech доступна на сайте www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .