CDK4/6阻害薬による強化療法による化学療法省略のための小腫瘍高リスクER陽性乳癌（Cinnamon）

適格基準：

1. 女性、年齢18歳から70歳。
2. 組織学的に確認された早期乳癌で、病期分類T1N0、腫瘍サイズ0.5 cm ＜ 腫瘍サイズ ≤ 2 cm、ER陽性/HER2陰性、ER発現 ≥ 50%；かつ、術後ダルピシクリブ治療を受ける意思があること。

3. 以下の高リスク特徴の少なくとも1つを有すること：

   Ki-67指数 ≥ 50%；Grade 3（G3）腫瘍；21遺伝子再発スコアや70遺伝子シグネチャーなどの多遺伝子アッセイの結果に基づく化学療法の適応；年齢 ≤ 40歳。

4. ECOG Performance Status：0から1。

5. 適切な臓器機能を有すること、以下の基準を満たすものと定義する：

   血液学（14日以内に輸血なし）：ヘモグロビン（HB） ≥ 90 g/L；好中球絶対数（ANC） ≥ 1.5 × 10⁹/L；血小板（PLT） ≥ 100 × 10⁹/L。

   生化学：総ビリルビン（TBIL） ≤ 1.5 × 正常上限（ULN）；アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） ≤ 3 × ULN；血清クレアチニン（Cr） ≤ 1 × ULN、クレアチニンクリアランス ＞ 50 mL/min（Cockcroft-Gault式を用いて計算）。

6. 文書によるインフォームドコンセントを得た自発的な参加、良好なコンプライアンス、および追跡調査の要件に従う意思があること。

除外基準：

1. 化学療法、標的療法、放射線療法、または内分泌療法を含む術前治療を受けた患者。
2. 両側乳癌。
3. 皮膚の基底細胞癌や子宮頸部上皮内癌の根治的治療を除く、他の悪性腫瘍の既往歴。

4） いずれの部位にも転移の証拠があること。
5） 皮膚浸潤、腫瘍固定/塊、または炎症性乳癌を含む、いかなるT4病変（UICC 1987）。

6） 妊娠中または授乳中の女性、または適切な避妊法を使用する意思のない妊娠可能な女性。

7） 他の臨床試験への同時参加。
8） 重度の臓器機能障害（心臓、肺、肝臓、または腎臓）。
左室駆出率（LVEF） ＜ 50%（心エコー検査による）。
無作為化前6か月以内の重度の心血管疾患または脳血管疾患の既往歴（例：不安定狭心症、慢性心不全、管理不良の高血圧 ＞150/90 mmHg、心筋梗塞、または脳血管障害）。
管理不良の糖尿病または重度の高血圧の患者。

9） タキサンまたはその添加物に対する既知の過敏症。
10）重度または管理不良の感染症。
11）中止できない向精神薬の乱用の既往歴、または精神障害の既往歴。

12） 試験責任医師が本研究への参加に不適切と判断した患者。

13） 術後ダルピシクリブ治療を受けることを拒否した患者。