Intenzifikace inhibitorů CDK4/6 pro vynechání chemoterapie u malých, vysoce rizikových ER-pozitivních karcinomů prsu (Cinnamon)

Kriteria zařazení:

1. Žena, věk 18 až 70 let.
2. Histologicky potvrzený časný karcinom prsu s patologickým stadiem T1N0, velikost nádoru 0,5 cm < tumor ≤ 2 cm, ER-pozitivní/HER2-negativní, s expresí ER ≥ 50%; a ochota podstoupit adjuvantní léčbu dalpiciclibem.

3. Přítomnost alespoň jednoho z následujících vysokorizikových znaků:

   Index Ki-67 ≥ 50%; Nádor stupně 3 (G3); indikace k chemoterapii na základě výsledků multigenových testů, včetně 21genového skóre recidivy a 70genového profilu; věk ≤ 40 let.

4. ECOG výkonnostní stav: 0 až 1.

5. Dostatečná funkce orgánů, definovaná jako splnění následujících kritérií:

   Hematologie (bez krevní transfuze do 14 dnů): Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L; Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L; Trombocyty (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L.

   Biochemie: Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN); Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3 × ULN; Sérový kreatinin (Cr) ≤ 1 × ULN, s clearance kreatininu > 50 ml/min (vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce).

6. Dobrovolná účast s písemným informovaným souhlasem, dobrá compliance a ochota dodržovat požadavky sledování.

Kriteria vyloučení:

1. Pacientky, které podstoupily neoadjuvantní terapii, včetně chemoterapie, cílené terapie, radioterapie nebo endokrinní terapie.
2. Oboustranný karcinom prsu.
3. Anamnéza jiných předchozích malignit, s výjimkou radikálně léčeného bazocelulárního karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního hrdla.

4) Důkaz metastáz v jakémkoli místě. 5) Jakákoli léze T4 (UICC 1987), včetně postižení kůže, fixace nádoru/masy nebo zánětlivého karcinomu prsu.

6) Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženy v reprodukčním věku, které nejsou ochotny používat adekvátní antikoncepci.

7) Současná účast v jiné klinické studii. 8) Těžká orgánová dysfunkce (srdeční, plicní, jaterní nebo ledvinná). Levá komorová ejekční frakce (LVEF) < 50% (echokardiograficky). Anamnéza závažného kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění do 6 měsíců před randomizací (např. nestabilní angina pectoris, chronické srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze >150/90 mmHg, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). Pacientky se špatně kontrolovaným diabetes mellitus nebo těžkou hypertenzí.

9) Známá přecitlivělost na taxany nebo jejich pomocné látky. 10)Těžká nebo nekontrolovaná infekce. 11)Anamnéza zneužívání psychoaktivních látek, které nelze ukončit, nebo anamnéza duševních poruch.

12)Pacientky, které podle posouzení vyšetřujícího lékaře nejsou vhodné pro účast v této studii.

13)Odmítnutí pacientky podstoupit adjuvantní léčbu dalpiciclibem.