CDK4/6-remmers Intensivering voor Chemotherapie Weglating bij Klein Grootte Hoog-risico ER-positieve Borstkanker (Cinnamon)
Intensivering van CDK4/6-remmers voor weglating van chemotherapie bij kleine, hoogrisico ER-positieve borstkanker (Cinnamon)
Deze studie is een fase III non-inferioriteitstrial gericht op een specifieke subgroep van patiënten met vroege borstkanker: degenen met HR-positieve/HER2-negatieve, lymfeklier-negatieve kleine tumoren (typisch ≤2cm) maar die hoogrisicokenmerken voor terugkeer vertonen (zoals hoge histologische graad, hoge Ki-67-index, etc.). Momenteel omvat de standaard adjuvante behandeling voor deze patiënten vaak chemotherapie gevolgd door endocriene therapie, ondanks hun kleine tumorgrootte, vanwege de hoogrisico biologische kenmerken. Chemotherapie kan echter aanzienlijke toxiciteit en langetermijnbijwerkingen met zich meebrengen.
Deze trial onderzoekt of een chemotherapiebesparende aanpak haalbaar is. Het vergelijkt de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van de CDK4/6-remmer Dalpiciclib gecombineerd met endocriene therapie (AI ± OFS) direct, zonder chemotherapie, met de traditionele aanpak van chemotherapie (TC-regime) gevolgd door endocriene therapie. Het primaire doel is aan te tonen dat het chemotherapie-vrije regime niet inferieur is aan het chemotherapie-bevattende regime wat betreft 5-jaars invasieve ziektevrije overleving (iDFS). Indien succesvol zou deze studie mogelijk de behandeling voor deze hoogrisicopopulatie kunnen de-escaleren, waardoor ze worden bespaard van chemotherapiegerelateerde toxiciteiten terwijl uitstekende oncologische resultaten worden behouden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhimin Shao Professor
- Telefoonnummer: 08664175590 Ext. Ext. 88807
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Vrouw, leeftijd 18 tot 70 jaar.
- Histologisch bevestigde vroege borstkanker met pathologisch stadium T1N0, 0,5 cm < tumorgrootte ≤ 2 cm, ER-positief/HER2-negatief, met ER-expressie ≥ 50%; en bereidheid om adjuvante dalpiciclib-behandeling te ontvangen.
Aanwezigheid van ten minste één van de volgende hoog-risicokenmerken:
Ki-67-index ≥ 50%; Graad 3 (G3) tumor; een indicatie voor chemotherapie op basis van resultaten van multigen-assays, inclusief de 21-gen recidiefscore en de 70-gen signatuur; Leeftijd ≤ 40 jaar.
- ECOG-prestatiestatus: 0 tot 1.
Voldoende orgaanfunctie, gedefinieerd als voldoen aan de volgende criteria:
Hematologie (geen bloedtransfusie binnen 14 dagen): Hemoglobine (HB) ≥ 90 g/L; Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L; Bloedplaatjes (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L.
Biochemie: Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN); Alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaat-aminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN; Serumcreatinine (Cr) ≤ 1 × ULN, met creatinineklaring > 50 mL/min (berekend met de Cockcroft-Gault-formule).
- Vrijwillige deelname met schriftelijk geïnformeerde toestemming, goede therapietrouw en bereidheid om te voldoen aan follow-upvereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die neoadjuvante therapie hebben ontvangen, inclusief chemotherapie, doelgerichte therapie, radiotherapie of endocriene therapie.
- Bilaterale borstkanker.
- Geschiedenis van andere eerdere maligniteiten, met uitzondering van curatief behandelde basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoma in situ van de baarmoederhals.
4) Bewijs van metastase op enige locatie. 5) Elke T4-laesie (UICC 1987), inclusief huidbetrokkenheid, tumorfixatie/massa of inflammatoire borstkanker.
6) Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn adequate anticonceptie te gebruiken.
7) Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie. 8) Ernstige orgaandysfunctie (cardiaal, pulmonaal, hepatisch of renaal). Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50% (door echocardiografie). Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte binnen 6 maanden voor randomisatie (bijv. instabiele angina, chronisch hartfalen, ongecontroleerde hypertensie >150/90 mmHg, myocardinfarct of cerebrovasculair accident). Patiënten met slecht gecontroleerde diabetes mellitus of ernstige hypertensie.
9) Bekende overgevoeligheid voor taxanen of hun hulpstoffen. 10)Ernstige of ongecontroleerde infectie. 11)Geschiedenis van psychoactieve middelenmisbruik dat niet kan worden gestaakt, of geschiedenis van psychische stoornissen.
12)Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze studie.
13)Weigering van de patiënt om adjuvante dalpiciclib-behandeling te ontvangen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chemotherapie-vrije arm
|
Chemotherapie-vrij schema Dalpiciclib 125mg qd d1-d21 Q4W oraal gedurende 2 jaar Gecombineerd met AI (minimaal 5 jaar) ± OFS
|
|
Actieve vergelijker: standaardzorg
|
TC (Docetaxel + Cyclofosfamide) × 4 cycli Endocriene therapie volgens huidige indicaties en keuze van de arts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
iDFS
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat gedurende een periode van 5 jaar vanaf randomisatie of start van de studiebehandeling vrij blijft van invasieve ziekterecidief, secundaire primaire invasieve kankers of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DFS
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het meet het aandeel patiënten dat 5 jaar na start van de behandeling of randomisatie vrij blijft van detecteerbare ziekte (inclusief recidief, progressie of nieuwe primaire kanker) en in leven is.
|
5 jaar
|
|
DDFS
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5-year DDFS is een oncologie klinische studie-eindpunt dat specifiek het aandeel patiënten meet dat vrij blijft van uitzaaiingen op afstand (verspreiding van kanker naar verre organen) en overlijden door de kanker binnen 5 jaar na aanvang van de studiebehandeling of randomisatie.
Het richt zich uitsluitend op metastatische gebeurtenissen op afstand in plaats van alle ziekteherhalingen.
|
5 jaar
|
|
RFS
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5-jaars RFS is een oncologische klinische studie-eindpunt dat het aandeel patiënten meet dat 5 jaar na een curatieve behandeling (meestal een operatie) vrij blijft van ziekteherval (lokaal, regionaal of op afstand).
Het richt zich specifiek op het hervallen van de oorspronkelijke primaire kanker en omvat geen nieuwe primaire kankers die geen verband houden met de initiële diagnose.
|
5 jaar
|
|
OS
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Overall Survival (OS) is de gouden standaard voor het bepalen van werkzaamheid in oncologische klinische onderzoeken, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie (of start van behandeling) tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Het vertegenwoordigt de meest objectieve en klinisch betekenisvolle maat voor behandelingseffect, die direct weerspiegelt of een therapie het leven van patiënten verlengt.
|
5 jaar
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Veiligheid en verdraagbaarheid worden beoordeeld volgens de standaard (CTCAE versie 5.0) toxiciteitsrapportagecriteria.
|
5 jaar
|
|
Kwaliteit van Leven-score in de per-protocolpopulatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De kwaliteit van leven van patiënten werd beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst voor, tijdens en na de behandeling.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Fosforamide mosterd
- Stikstofmosterdverbindingen
- Mosterdverbindingen
- Koolwaterstoffen, gehalogeneerd
- Fosforamides
- Organofosforverbindingen
- Docetaxel
- Cyclofosfamide
Andere studie-ID-nummers
- SCHBCC-N0107
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .