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CDK4/6-Inhibitoren-Intensivierung zur Chemotherapie-Omission bei kleinem, hochriskantem ER-positivem Brustkrebs (Cinnamon)

28. März 2026 aktualisiert von: Zhimin Shao, Fudan University

CDK4/6-Inhibitoren-Intensivierung zum Auslassen der Chemotherapie bei kleinem, hochgradigem ER-positivem Brustkrebs (Cinnamon)

Diese Studie ist eine Phase-III-Nicht-Unterlegenheits-Studie, die auf eine spezifische Untergruppe von Patientinnen mit frühem Brustkrebs abzielt: solche mit HR-positivem/HER2-negativem, knotennegativem kleinem Tumor (typischerweise ≤2 cm), die jedoch Hochrisikomerkmale für ein Wiederauftreten aufweisen (wie hoher histologischer Grad, hoher Ki-67-Index usw.). Derzeit umfasst die Standard-Adjuvanztherapie für diese Patientinnen häufig Chemotherapie gefolgt von endokriner Therapie, trotz der geringen Tumorgröße, aufgrund der Hochrisiko-Biologie. Allerdings kann die Chemotherapie erhebliche Toxizität und Langzeitnebenwirkungen mit sich bringen.

Diese Studie untersucht, ob ein Chemotherapie-sparender Ansatz machbar ist. Sie vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit der direkten Verwendung des CDK4/6-Inhibitors Dalpiciclib in Kombination mit endokriner Therapie (AI ± OFS), ohne Chemotherapie, mit dem traditionellen Ansatz aus Chemotherapie (TC-Schema) gefolgt von endokriner Therapie. Das primäre Ziel ist zu zeigen, dass das Chemotherapie-freie Schema dem Chemotherapie-haltigen Schema hinsichtlich des 5-Jahres-Überlebens ohne invasive Erkrankung (iDFS) nicht unterlegen ist. Bei Erfolg könnte diese Studie die Behandlung für diese Hochrisikopopulation deeskalieren, sie von Chemotherapie-bedingten Toxizitäten verschonen und gleichzeitig hervorragende onkologische Ergebnisse bewahren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2288

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich, im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  2. Histologisch bestätigter früher Brustkrebs mit pathologischem Stadium T1N0, 0,5 cm < Tumorgröße ≤ 2 cm, ER-positiv/HER2-negativ, mit ER-Expression ≥ 50%; und Bereitschaft zur adjuvanten Dalpiciclib-Behandlung.

  3. Vorhandensein mindestens eines der folgenden Hochrisikomerkmale:

    Ki-67-Index ≥ 50%; Grad-3-Tumor (G3); Indikation für Chemotherapie basierend auf Ergebnissen von Multigen-Assays, einschließlich des 21-Gen-Rezidiv-Scores und des 70-Gen-Signatur-Assays; Alter ≤ 40 Jahre.

  4. ECOG-Leistungsstatus: 0 bis 1.

  5. Ausreichende Organfunktion, definiert als Erfüllung der folgenden Kriterien:

    Hämatologie (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen): Hämoglobin (HB) ≥ 90 g/L; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L; Thrombozyten (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L.

    Biochemie: Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × Obere Grenze des Normbereichs (ULN); Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN; Serumkreatinin (Cr) ≤ 1 × ULN, mit Kreatinin-Clearance > 50 mL/min (berechnet mit der Cockcroft-Gault-Formel).

  6. Freiwillige Teilnahme mit schriftlicher Einwilligung nach Aufklärung, gute Compliance und Bereitschaft zur Einhaltung der Nachbeobachtungsanforderungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen, die eine neoadjuvante Therapie erhalten haben, einschließlich Chemotherapie, gezielter Therapie, Strahlentherapie oder endokriner Therapie.
  2. Beidseitiger Brustkrebs.
  3. Anamnese anderer früherer Malignome, außer kurativ behandelter Basalzellkarzinome der Haut und Karzinome in situ des Gebärmutterhalses.

4) Hinweise auf Metastasen an irgendeiner Stelle. 5) Jede T4-Läsion (UICC 1987), einschließlich Hautbeteiligung, Tumorfixierung/-masse oder entzündlichem Brustkrebs.

6) Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung zu verwenden.

7) Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie. 8) Schwere Organdysfunktion (kardial, pulmonal, hepatisch oder renal). Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50% (durch Echokardiographie). Anamnese schwerer kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung (z.B. instabile Angina pectoris, chronische Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck >150/90 mmHg, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall). Patientinnen mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus oder schwerer Hypertonie.

9) Bekannte Überempfindlichkeit gegen Taxane oder deren Hilfsstoffe. 10) Schwere oder unkontrollierte Infektion. 11) Anamnese von Missbrauch psychoaktiver Substanzen, der nicht eingestellt werden kann, oder Anamnese von psychischen Störungen.

12) Patientinnen, die nach Ansicht des Prüfers für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.

13) Ablehnung der adjuvanten Dalpiciclib-Behandlung durch die Patientin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapiefreier Arm
Arzneimittel: Dalpiciclib+AI ± OFS
Chemotherapiefreies Schema Dalpiciclib 125 mg qd d1-d21 Q4W oral für 2 Jahre kombiniert mit AI (mindestens 5 Jahre) ± OFS
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Arzneimittel: TC (Docetaxel + Cyclophosphamid) × 4 Zyklen - endokrine Therapie
TC (Docetaxel + Cyclophosphamide) × 4 Zyklen Endokrine Therapie gemäß aktuellen Indikationen und Arztwahl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
iDFS
Zeitfenster: 5 Jahre
Es ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die über einen Zeitraum von 5 Jahren nach der Randomisierung oder dem Beginn der Studienbehandlung frei von einem invasiven Krankheitsrückfall, sekundären primären invasiven Krebserkrankungen oder Tod aus jeglicher Ursache bleiben.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFS
Zeitfenster: 5 Jahre
Es misst den Anteil der Patienten, die 5 Jahre nach Beginn der Behandlung oder Randomisierung frei von nachweisbarer Erkrankung (einschließlich Rezidiv, Progression oder neuem Primärtumor) und am Leben bleiben.
5 Jahre
DDFS
Zeitfenster: 5 Jahre
Das 5-Jahres-DDFS ist ein Endpunkt in onkologischen klinischen Studien, der spezifisch den Anteil der Patienten misst, die innerhalb von 5 Jahren nach Beginn der Studienbehandlung oder Randomisierung frei von Fernmetastasen (Ausbreitung des Krebses auf entfernte Organe) und Tod durch den Krebs bleiben. Er konzentriert sich ausschließlich auf Fernmetastasen-Ereignisse und nicht auf alle Krankheitsrückfälle.
5 Jahre
RFS
Zeitfenster: 5 Jahre
Das 5-Jahres-RFS ist ein Endpunkt in onkologischen klinischen Studien, der den Anteil der Patienten misst, die 5 Jahre nach einer kurativ intendierten Behandlung (typischerweise einer Operation) frei von Krankheitsrückfällen (lokal, regional oder entfernt) bleiben. Es konzentriert sich speziell auf das Wiederauftreten des ursprünglichen Primärkrebses und schließt neue Primärkrebserkrankungen aus, die nicht mit der ursprünglichen Diagnose zusammenhängen.
5 Jahre
OS
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist der Goldstandard-Effektivitätsendpunkt in onkologischen klinischen Studien, definiert als die Zeit von der Randomisierung (oder Behandlungsbeginn) bis zum Tod aus beliebiger Ursache. Es stellt das objektivste und klinisch bedeutsamste Maß für den Behandlungserfolg dar und spiegelt direkt wider, ob eine Therapie das Leben von Patienten verlängert.
5 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Sicherheit und Verträglichkeit werden gemäß den Standard-Toxizitätsberichtskriterien (CTCAE Version 5.0) bewertet.
5 Jahre
Lebensqualitäts-Score in der Per-Protocol-Population
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Lebensqualität der Patienten wurde vor, während und nach der Behandlung mithilfe des EORTC QLQ-C30-Fragebogens bewertet.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCHBCC-N0107

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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