Intensificación con Inhibidores de CDK4/6 para Omitir Quimioterapia en Cáncer de Mama ER-positivo de Tamaño Pequeño y Alto Riesgo (Cinnamon)

Criterios de inclusión:

1. Mujer, de 18 a 70 años.
2. Cáncer de mama temprano confirmado histológicamente con estadio patológico T1N0, tamaño del tumor >0,5 cm y ≤2 cm, ER-positivo/HER2-negativo, con expresión de ER ≥50%; y disposición a recibir tratamiento adyuvante con dalpiciclib.

3. Presencia de al menos una de las siguientes características de alto riesgo:

   Índice Ki-67 ≥50%; tumor de grado 3 (G3); indicación de quimioterapia basada en resultados de pruebas multigénicas, incluida la puntuación de recurrencia de 21 genes y la firma de 70 genes; edad ≤40 años.

4. Estado funcional ECOG: 0 a 1.

5. Función orgánica adecuada, definida como cumplir los siguientes criterios:

   Hematología (sin transfusión de sangre en 14 días): Hemoglobina (HB) ≥90 g/L; Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 10⁹/L; Plaquetas (PLT) ≥100 × 10⁹/L.

   Bioquímica: Bilirrubina total (TBIL) ≤1,5 × Límite Superior Normal (ULN); Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤3 × ULN; Creatinina sérica (Cr) ≤1 × ULN, con depuración de creatinina >50 mL/min (calculada con la fórmula de Cockcroft-Gault).

6. Participación voluntaria con consentimiento informado por escrito, buena adherencia y disposición a cumplir con los requisitos de seguimiento.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes que hayan recibido terapia neoadyuvante, incluida quimioterapia, terapia dirigida, radioterapia o terapia endocrina.
2. Cáncer de mama bilateral.
3. Antecedentes de otras neoplasias malignas previas, excepto carcinoma de células basales de la piel tratado curativamente y carcinoma in situ del cuello uterino.

4) Evidencia de metástasis en cualquier sitio. 5) Cualquier lesión T4 (UICC 1987), incluyendo afectación cutánea, fijación/masa tumoral o cáncer de mama inflamatorio.

6) Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a usar anticoncepción adecuada.

7) Participación simultánea en otro ensayo clínico. 8) Disfunción orgánica grave (cardíaca, pulmonar, hepática o renal). Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50% (por ecocardiografía). Antecedentes de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular grave dentro de los 6 meses previos a la aleatorización (p. ej., angina inestable, insuficiencia cardíaca crónica, hipertensión no controlada >150/90 mmHg, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Pacientes con diabetes mellitus o hipertensión grave mal controladas.

9) Hipersensibilidad conocida a los taxanos o sus excipientes. 10)Infección grave o no controlada. 11)Antecedentes de abuso de sustancias psicoactivas que no puedan suspenderse, o antecedentes de trastornos mentales.

12)Pacientes considerados por el investigador como no aptos para participar en este estudio.

13)Rechazo del paciente a recibir tratamiento adyuvante con dalpiciclib.