Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensyfikacja inhibitorów CDK4/6 w celu pominięcia chemioterapii w małych, wysokiego ryzyka, ER-dodatnich nowotworach piersi (Cinnamon)

28 marca 2026 zaktualizowane przez: Zhimin Shao, Fudan University

Intensyfikacja inhibitorów CDK4/6 w celu pominięcia chemioterapii w małych, wysokiego ryzyka, ER-dodatnich guzach piersi (Cinnamon)

To badanie jest nieinferiornościowym badaniem fazy III, skierowanym do określonej podgrupy pacjentek z wczesnym rakiem piersi: tych z dodatnim HR/ujemnym HER2, z małymi guzami bez zajęcia węzłów chłonnych (zwykle ≤2 cm), ale które wykazują cechy wysokiego ryzyka nawrotu (takie jak wysoki stopień histologiczny, wysoki indeks Ki-67 itp.). Obecnie standardowe leczenie uzupełniające u tych pacjentek często obejmuje chemioterapię, a następnie terapię hormonalną, pomimo małego rozmiaru guza, ze względu na wysokie ryzyko biologiczne. Jednak chemioterapia może powodować znaczną toksyczność i długoterminowe skutki uboczne.

To badanie bada, czy podejście oszczędzające chemioterapię jest możliwe. Porównuje skuteczność i bezpieczeństwo stosowania inhibitora CDK4/6 Dalpiciclib w połączeniu z terapią hormonalną (AI ± OFS) bezpośrednio, bez chemioterapii, z tradycyjnym podejściem polegającym na chemioterapii (schemat TC), a następnie terapii hormonalnej. Głównym celem jest wykazanie, że schemat bez chemioterapii nie jest gorszy od schematu zawierającego chemioterapię pod względem 5-letniego przeżycia wolnego od inwazyjnej choroby (iDFS). Jeśli badanie zakończy się sukcesem, może to potencjalnie złagodzić leczenie w tej populacji wysokiego ryzyka, oszczędzając pacjentkom toksyczności związanej z chemioterapią, przy jednoczesnym utrzymaniu doskonałych wyników onkologicznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2288

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
  2. Histologicznie potwierdzony wczesny rak piersi z patologicznym stadium T1N0, 0,5 cm < rozmiar guza ≤ 2 cm, ER-dodatni/HER2-ujemny, z ekspresją ER ≥ 50%; oraz gotowość do otrzymania leczenia adjuwantowego dalpiciclibem.

  3. Obecność co najmniej jednej z następujących cech wysokiego ryzyka:

    Wskaźnik Ki-67 ≥ 50%; Guz stopnia 3 (G3); wskazanie do chemioterapii na podstawie wyników testów wielogenowych, w tym 21-genowego wyniku nawrotu i 70-genowego podpisu; Wiek ≤ 40 lat.

  4. Stan sprawności ECOG: 0 do 1.

  5. Prawidłowa czynność narządów, zdefiniowana jako spełnienie następujących kryteriów:

    Hematologia (bez transfuzji krwi w ciągu 14 dni): Hemoglobina (HB) ≥ 90 g/L; Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L; Płytki krwi (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L.

    Biochemia: Całkowita bilirubina (TBIL) ≤ 1,5 × Górna Granica Normy (ULN); Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 × ULN; Kreatynina w surowicy (Cr) ≤ 1 × ULN, z klirensem kreatyniny > 50 ml/min (obliczonym za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta).

  6. Dobrowolny udział z pisemną świadomą zgodą, dobra współpraca oraz gotowość do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjentki, które otrzymały leczenie neoadjuwantowe, w tym chemioterapię, terapię celowaną, radioterapię lub terapię endokrynną.
  2. Dwustronny rak piersi.
  3. Wywiad w kierunku innych wcześniejszych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem radykalnie leczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy.

4) Dowody przerzutów w dowolnym miejscu. 5) Każda zmiana T4 (UICC 1987), w tym zajęcie skóry, unieruchomienie/masa guza lub zapalny rak piersi.

6) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji.

7) Równoczesny udział w innym badaniu klinicznym. 8) Ciężka dysfunkcja narządów (serca, płuc, wątroby lub nerek). Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50% (w badaniu echokardiograficznym). Wywiad w kierunku ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej lub mózgowo-naczyniowej w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją (np. niestabilna dławica piersiowa, przewlekła niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie >150/90 mmHg, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Pacjentki z źle kontrolowaną cukrzycą lub ciężkim nadciśnieniem.

9) Znana nadwrażliwość na taksany lub ich składniki pomocnicze. 10)Ciężka lub niekontrolowana infekcja. 11)Wywiad w kierunku nadużywania substancji psychoaktywnych, którego nie można przerwać, lub wywiad w kierunku zaburzeń psychicznych.

12)Pacjentki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

13)Odmowa pacjentki przyjęcia leczenia adjuwantowego dalpiciclibem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramie bez chemioterapii
Lek: Dalpiciclib+AI ± OFS
Chemioterapia bez schematu Dalpiciclib 125mg qd d1-d21 Q4W doustnie przez 2 lata w połączeniu z AI (co najmniej 5 lat) ± OFS
Aktywny komparator: standard opieki
Lek: TC (Docetaksel + Cyklofosfamid) × 4 cykle – terapia endokrynologiczna
TC (Docetaksel + Cyklofosfamid) × 4 cykle Terapia endokrynna zgodnie z aktualnymi wskazaniami i wyborem lekarza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
iDFS
Ramy czasowe: 5 lat
Definiuje się to jako odsetek pacjentów, którzy pozostają wolni od nawrotu choroby inwazyjnej, wtórnych pierwotnych nowotworów inwazyjnych lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w okresie 5 lat od randomizacji lub rozpoczęcia leczenia w badaniu.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DFS
Ramy czasowe: 5 lat
Mierzy odsetek pacjentów, którzy pozostają wolni od wykrywalnej choroby (w tym nawrotu, progresji lub nowego raka pierwotnego) i żyją przez 5 lat po rozpoczęciu leczenia lub randomizacji.
5 lat
DDFS
Ramy czasowe: 5 lat
5-letnie DDFS to punkt końcowy w onkologicznych badaniach klinicznych, który mierzy odsetek pacjentów, którzy pozostają wolni od przerzutów odległych (rozprzestrzeniania się raka do odległych narządów) oraz zgonu z powodu raka w ciągu 5 lat od rozpoczęcia leczenia lub randomizacji w badaniu. Skupia się wyłącznie na odległych zdarzeniach przerzutowych, a nie na wszystkich nawrotach choroby.
5 lat
RFS
Ramy czasowe: 5 lat
5-letnie RFS to punkt końcowy w onkologicznych badaniach klinicznych, który mierzy odsetek pacjentów, u których nie występuje nawrót choroby (lokalny, regionalny lub odległy) przez 5 lat po leczeniu o intencji radykalnej (zwykle chirurgicznym). Skupia się on konkretnie na nawrocie pierwotnego nowotworu i nie obejmuje nowych pierwotnych nowotworów niezwiązanych z początkową diagnozą.
5 lat
OS
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) jest złotym standardem oceny skuteczności w badaniach klinicznych onkologicznych, zdefiniowanym jako czas od randomizacji (lub rozpoczęcia leczenia) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Reprezentuje najbardziej obiektywny i klinicznie znaczący wskaźnik korzyści terapeutycznej, bezpośrednio odzwierciedlając, czy terapia wydłuża życie pacjentów.
5 lat
Bezpieczeństwo i Tolerancja
Ramy czasowe: 5 lat
Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane zgodnie ze standardowymi kryteriami raportowania toksyczności (CTCAE wersja 5.0).
5 lat
Wynik jakości życia w populacji zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: 5 lat
Jakość życia pacjentów była oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 przed, w trakcie i po leczeniu.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCHBCC-N0107

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj