CDK4/6-estäjien intensifiointi kemoterapian poisjättämiseksi pienikokoisessa korkean riskin ER-positiivisessa rintasyövässä (Cinnamon)
CDK4/6-inhibiittorien tehostus kemoterapian vähentämiseksi pienikokoisessa, korkean riskin ER-positiivisessa rintasyövässä (Cinnamon)
Tämä tutkimus on vaiheen III ei-huonommuustutkimus, joka kohdistuu tiettyyn varhaisen rintasyövän potilasryhmään: niihin potilaisiin, joilla on HR-positiivinen/HER2-negatiivinen, solmuton pieni kasvain (tyypillisesti ≤2 cm), mutta joilla on korkean riskin piirteitä uusiutumiselle (kuten korkea histologinen aste, korkea Ki-67-indeksi jne.). Tällä hetkellä näiden potilaiden vakioadjuvanttihoidon sisältää usein ensin kemoterapiaa ja sen jälkeen endokriinihoidon, huolimatta pienestä kasvainkoosta, korkean riskin biologisten ominaisuuksien vuoksi. Kemoterapia voi kuitenkin aiheuttaa merkittävää myrkyllisyyttä ja pitkäaikaisia sivuvaikutuksia.
Tämä tutkimus selvittää, onko kemoterapiaa vähentävä lähestymistapa mahdollinen. Se vertaa CDK4/6-estäjään Dalpiciclibiin perustuvan ja endokriinihoidon (AI ± OFS) yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta suoraan ilman kemoterapiaa perinteiseen lähestymistapaan, jossa ensin annetaan kemoterapiaa (TC-hoitojakso) ja sen jälkeen endokriinihoidon. Päätavoitteena on osoittaa, että kemoterapiaa sisältämätön hoitojakso ei ole huonompi kuin kemoterapiaa sisältävä hoitojakso 5-vuotisen invasiivisen taudin vapaan selviytymisen (iDFS) suhteen. Jos tutkimus onnistuu, se voisi mahdollisesti lieventää hoitoa tälle korkean riskin väestöryhmälle, säästäen heidät kemoterapiaan liittyviltä myrkyllisyyksiltä ja pitkäaikaisilta sivuvaikutuksilta samalla kun ylläpidetään erinomaisia onkologisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhimin Shao Professor
- Puhelinnumero: 08664175590 Ext. Ext. 88807
- Sähköposti: zhimingshao@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Nainen, ikä 18–70 vuotta.
- Histologisesti vahvistettu varhainen rintasyöpä patologisella vaiheella T1N0, 0,5 cm < kasvainkoko ≤ 2 cm, ER-positiivinen/HER2-negatiivinen, ER-ilmentymä ≥ 50 %; ja halu saada adjuvanttia dalpiciclib-hoitoa.
Vähintään yksi seuraavista korkean riskin piirteistä:
Ki-67-indeksi ≥ 50 %; Kolmannen asteen (G3) kasvain; kemoterapian tarve monigeenitestien tulosten perusteella, kuten 21-geenin uusiutumispisteytys ja 70-geenin allekirjoitus; Ikä ≤ 40 vuotta.
- ECOG-toimintakyky: 0–1.
Riittävä elinten toiminta, määritelty seuraavasti:
Hematologia (ei verensiirtoa 14 päivän aikana): Hemoglobiini (HB) ≥ 90 g/L; Absoluuttinen neutrofiililuku (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L; Trombosyyttien (PLT) määrä ≥ 100 × 10⁹/L.
Biokemia: Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN); Alaniamiinotransferaasi (ALT) ja aspartaattiamiinotransferaasi (AST) ≤ 3 × ULN; Seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1 × ULN, kreatiniinin puhdistuma > 50 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla).
- Vapaaehtoinen osallistuminen kirjallisella tietoiseella suostumuksella, hyvä yhteistyökyky ja halukkuus noudattaa seurantavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttiterapiaa, mukaan lukien kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, sädehoitoa tai endokriiniterapiaa.
- Molemminpuolinen rintasyöpä.
- Aiempi muunlainen syöpä, paitsi parantuneet ihon basaliosolusyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä.
4) Todisteet etäpesäkkeistä missä tahansa paikassa. 5) Mikä tahansa T4-vaurio (UICC 1987), mukaan lukien ihon osallistuminen, kasvaimen kiinnittyminen/kasvain tai tulehduksellinen rintasyöpä.
6) Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisiä naisia, jotka eivät ole halukkaita käyttämään riittävää ehkäisyä.
7) Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen. 8) Vakava elinten toimintahäiriö (sydän, keuhkot, maksa tai munuaiset). Vasemman kammion poiskuljetusosuus (LVEF) < 50 % (echokardiografialla). Vakavan sydän- tai aivoverenkiertotaudin historia 6 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista (esim. epävakaa rintakipu, krooninen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon korkea verenpaine >150/90 mmHg, sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö). Potilaat, joilla on huonosti hallittu diabetes tai vakava korkea verenpaine.
9) Tunnettu yliherkkyys taksaanille tai niiden apuaineille. 10)Vakava tai hallitsematon infektio. 11)Päihteiden väärinkäytön historia, jota ei voida lopettaa, tai mielenterveyshäiriöiden historia.
12)Tutkijan mukaan tutkimukseen sopimattomiksi katsotut potilaat.
13)Potilaan kieltäytyminen adjuvantin dalpiciclib-hoidosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kemoterapiavapaa haara
|
Kemoterapiaton hoitojakso Dalpiciclib 125mg qd d1-d21 Q4W suun kautta 2 vuotta Yhdistettynä AI:hin (vähintään 5 vuotta) ± OFS
|
|
Active Comparator: hoitotavan standardi
|
TC (Docetaxel + Cyclofosfamidi) × 4 sykliä Hormonihoidon mukaisesti nykyisten indikaatioiden ja lääkärin valinnan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
iDFS
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Se määritellään potilaiden prosenttiosuudeksi, jotka pysyvät vapaina invasiivisen taudin uusiutumisesta, toissijaisista primaarisista invasiivisista syövistä tai kuolemasta mistä tahansa syystä viiden vuoden ajalta randomisoinnista tai tutkimushoidon aloittamisesta.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DFS
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Se mittaa potilaiden osuutta, jotka pysyvät havaitsemattoman taudin ulkopuolella (mukaan lukien uusiutuminen, eteneminen tai uusi primaarikasvain) ja ovat elossa 5 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta tai satunnaistamisesta.
|
5 vuotta
|
|
DDFS
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5-vuoden DDFS on onkologisen kliinisen tutkimuksen loppupiste, joka mittaa erityisesti sitä osuutta potilaista, jotka pysyvät vapaana etäisistä metastaseista (syövän leviäminen kaukaisiin elimiin) ja kuolemasta syöpään 5 vuoden kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta tai satunnaistamisesta.
Se keskittyy yksinomaan etäisiin metastaseihin eikä kaikkiin sairauden uusiutumisiin.
|
5 vuotta
|
|
RFS
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5-vuotinen RFS on onkologinen kliininen tutkimuspäätepiste, joka mittaa niiden potilaiden osuutta, jotka pysyvät sairauden uusiutumisesta (paikallisesta, alueellisesta tai kaukaisesta) vapaana 5 vuoden ajan parantavaa tarkoitusta noudattavan hoidon (tyypillisesti leikkauksen) jälkeen.
Se keskittyy erityisesti alkuperäisen primaarisen syövän uusiutumiseen eikä sisällä uusia primaarisyöpiä, jotka eivät liity alkuperäiseen diagnoosiin.
|
5 vuotta
|
|
OS
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Overall Survival (OS) on onkologisten kliinisten tutkimusten kultaista standardia edustava tehokkuuspäätepiste, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta (tai hoidon aloittamisesta) kuolemaan mistä tahansa syystä.
Se edustaa objektiivisinta ja kliinisesti merkityksellisintä hoitohyödyn mittaria, joka suoraan kuvastaa, pidentääkö hoito potilaiden elämää.
|
5 vuotta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan standardin (CTCAE versio 5.0) myrkyllisyysraportointikriteerien mukaisesti.
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaadun pistemäärä per-protokollaväestössä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaiden elämänlaatua arvioitiin käyttäen EORTC QLQ-C30 -kyselylomaketta ennen hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Doketakseli
- Syklofosfamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCHBCC-N0107
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .