Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CDK4/6-hemmere Intensivering for Kjemoterapi Utenlating i Liten Størrelse Høyrisiko ER-positiv Brystkreft (Cinnamon)

28. mars 2026 oppdatert av: Zhimin Shao, Fudan University

Intensifisering med CDK4/6-hemmere for utelatelse av kjemoterapi ved små, høyt-risiko ER-positive brystkreft (Cinnamon)

Denne studien er en fase III ikke-underlegenhetsstudie som retter seg mot en spesifikk undergruppe av pasienter med tidlig brystkreft: de med HR-positiv/HER2-negativ, lymfeknutenegative små svulster (typisk ≤2 cm) som likevel viser høye risikoegenskaper for tilbakefall (som høyt histologisk grad, høyt Ki-67-indeks, etc.). For tiden inkluderer standard adjuvansbehandling for disse pasientene ofte kjemoterapi etterfulgt av endokrin terapi, til tross for deres små svulststørrelse, på grunn av de høye risiko-biologiske egenskapene. Imidlertid kan kjemoterapi medføre betydelig toksisitet og langtidsbivirkninger.

Denne studien utforsker om en kjemoterapibesparende tilnærming er mulig. Den sammenligner effektiviteten og sikkerheten ved å bruke CDK4/6-hemmeren Dalpiciclib kombinert med endokrin terapi (AI ± OFS) direkte, uten kjemoterapi, mot den tradisjonelle tilnærmingen med kjemoterapi (TC-regimet) etterfulgt av endokrin terapi. Hovedmålet er å påvise at det kjemoterapifrie regimet ikke er underlegent det kjemoterapibaserte regimet når det gjelder 5-års invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS). Hvis vellykket, kan denne studien potensielt nedtrappe behandlingen for denne høye risiko-populasjonen, og spare dem for kjemoterapi-relatert toksisitet samtidig som utmerkede onkologiske resultater opprettholdes.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2288

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne, 18 til 70 år gammel.
  2. Histologisk bekreftet tidlig brystkreft med patologisk stadium T1N0, 0,5 cm < tumørstørrelse ≤ 2 cm, ER-positiv/HER2-negativ, med ER-uttrykk ≥ 50%; og villighet til å motta adjuvant dalpiciclib-behandling.

  3. Tilstedeværelse av minst ett av følgende høye risikotrek:

    Ki-67-indeks ≥ 50%; Grad 3 (G3) tumor; indikasjon for kjemoterapi basert på resultater fra flergenanalyser, inkludert 21-gen tilbakefallsresultat og 70-gen signatur; Alder ≤ 40 år.

  4. ECOG ytelsesstatus: 0 til 1.

  5. Tilstrekkelig organfunksjon, definert som å oppfylle følgende kriterier:

    Hematologi (ingen blodoverføring innen 14 dager): Hemoglobin (HB) ≥ 90 g/L; Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L; Trombocytter (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L.

    Biokjemi: Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × Øvre normalgrense (ULN); Alanin-aminotransferase (ALT) og aspartat-aminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN; Serumkreatinin (Cr) ≤ 1 × ULN, med kreatininklarering > 50 mL/min (beregnet med Cockcroft-Gault-formelen).

  6. Frivillig deltakelse med skriftlig samtykke, god overholdelse og villighet til å følge oppfølgingskrav.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har mottatt neoadjuvant behandling, inkludert kjemoterapi, målrettet behandling, strålebehandling eller endokrin behandling.
  2. Bilateral brystkreft.
  3. Tidligere historie med andre maligne sykdommer, unntatt kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden og carcinoma in situ i livmorhalsen.

4) Bevis på metastaser på ethvert sted. 5) Enhver T4-lesjon (UICC 1987), inkludert hudengasjement, tumorfiksering/-masse eller inflammatorisk brystkreft.

6) Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fruktbar alder som ikke ønsker å bruke tilstrekkelig prevensjon.

7) Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie. 8) Alvorlig organdysfunksjon (hjerte, lunge, lever eller nyre). Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50% (ved ekkokardiografi). Historie med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom innen 6 måneder før randomisering (f.eks. ustabil angina, kronisk hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon >150/90 mmHg, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær hendelse). Pasienter med dårlig kontrollert diabetes mellitus eller alvorlig hypertensjon.

9) Kjent overfølsomhet for taxaner eller deres hjelpestoffer. 10) Alvorlig eller ukontrollert infeksjon. 11) Historie med misbruk av psykoaktive stoffer som ikke kan avsluttes, eller historie med psykiske lidelser.

12) Pasienter som anses av forskeren som uegnet for deltakelse i denne studien.

13) Pasient nekter å motta adjuvant dalpiciclib-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjemoterapifri arm
Legemiddel: Dalpiciclib+AI ± OFS
Kjemoterapifritt regime Dalpiciclib 125mg qd d1-d21 Q4W peroralt i 2 år kombinert med AI (minst 5 år) ± OFS
Aktiv komparator: standardbehandling
Legemiddel: TC (Docetaxel + Cyclofosfamid) × 4 sykluser - endokrin terapi
TC (Docetaxel + Cyclophosphamid) × 4 sykluser Endokrin terapi i henhold til gjeldende indikasjoner og legens valg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
iDFS
Tidsramme: 5 år
Det defineres som prosentandelen av pasienter som forblir fri for invasiv sykdomsgjentakelse, sekundære primære invasive kreftformer eller død av hvilken som helst årsak over en 5-årsperiode fra randomisering eller start av studiebehandling.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: 5 år
Den måler andelen pasienter som forblir fri fra påviselig sykdom (inkludert tilbakefall, progresjon eller ny primær kreft) og i live i 5 år etter behandlingsstart eller randomisering.
5 år
DDFS
Tidsramme: 5 år
5-års DDFS er en onkologisk klinisk studieendepunkt som spesifikt måler andelen pasienter som forblir fri for fjernmetastaser (spredning av kreft til fjerne organer) og død fra kreften innen 5 år etter start av studiebehandling eller randomisering. Den fokuserer utelukkende på fjern metastatiske hendelser snarere enn alle sykdomsgjentakelser.
5 år
RFS
Tidsramme: 5 år
5-års RFS er et onkologisk klinisk studieendepunkt som måler andelen pasienter som forblir fri for sykdomsgjentakelse (lokal, regional eller fjern) i 5 år etter kurativt behandlingsforsøk (typisk kirurgi). Det fokuserer spesifikt på gjentakelse av den opprinnelige primærkreften og inkluderer ikke nye primærkrefttilfeller som ikke er relatert til den opprinnelige diagnosen.
5 år
OS
Tidsramme: 5 år
Overall Survival (OS) er den gyldne standarden for effektendepunkt i onkologiske kliniske studier, definert som tiden fra randomisering (eller behandlingsstart) til død av enhver årsak. Det representerer den mest objektive og klinisk meningsfulle målingen av behandlingsfordel, som direkte reflekterer om en terapi forlenger pasienters liv.
5 år
Sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 5 år
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert i henhold til standard (CTCAE versjon 5.0) toksisitetsrapporteringskriterier.
5 år
Livskvalitetsscore i per-protokoll-befolkningen
Tidsramme: 5 år
Livskvaliteten til pasientene ble vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet før, under og etter behandling.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2031

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCHBCC-N0107

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere