Intensification par inhibiteurs de CDK4/6 pour l'omission de chimiothérapie dans le cancer du sein ER-positif de petite taille à haut risque (Cinnamon)

Critères d'inclusion :

1. Femme âgée de 18 à 70 ans.
2. Cancer du sein précoce confirmé histologiquement avec un stade pathologique T1N0, taille de la tumeur 0,5 cm < taille ≤ 2 cm, ER-positif/HER2-négatif, avec une expression d'ER ≥ 50 % ; et volonté de recevoir un traitement adjuvant par dalpiciclib.

3. Présence d'au moins une des caractéristiques de haut risque suivantes :

   Index Ki-67 ≥ 50 % ; Tumeur de grade 3 (G3) ; indication de chimiothérapie basée sur les résultats d'analyses multigéniques, incluant le score de récidive à 21 gènes et la signature à 70 gènes ; Âge ≤ 40 ans.

4. État général (ECOG) : 0 à 1.

5. Fonction organique adéquate, définie comme répondant aux critères suivants :

   Hématologie (pas de transfusion sanguine dans les 14 jours) : Hémoglobine (HB) ≥ 90 g/L ; Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L ; Plaquettes (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L.

   Biochimie : Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (ULN) ; Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 × ULN ; Créatinine sérique (Cr) ≤ 1 × ULN, avec une clairance de la créatinine > 50 mL/min (calculée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault).

6. Participation volontaire avec consentement éclairé écrit, bonne observance et volonté de respecter les exigences de suivi.

Critères d'exclusion :

1. Patientes ayant reçu un traitement néoadjuvant, y compris chimiothérapie, thérapie ciblée, radiothérapie ou hormonothérapie.
2. Cancer du sein bilatéral.
3. Antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau traité curativement et du carcinome in situ du col de l'utérus.

4) Preuve de métastase à n'importe quel site. 5) Toute lésion T4 (UICC 1987), incluant l'atteinte cutanée, la fixation/masse tumorale, ou le cancer du sein inflammatoire.

6) Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser une contraception adéquate.

7) Participation simultanée à un autre essai clinique. 8) Dysfonction organique sévère (cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale). Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % (par échocardiographie). Antécédents de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire sévère dans les 6 mois précédant la randomisation (par exemple, angine instable, insuffisance cardiaque chronique, hypertension non contrôlée >150/90 mmHg, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Patientes présentant un diabète sucré mal contrôlé ou une hypertension sévère.

9) Hypersensibilité connue aux taxanes ou à leurs excipients. 10) Infection sévère ou non contrôlée. 11) Antécédents d'abus de substances psychoactives ne pouvant être interrompus, ou antécédents de troubles mentaux.

12) Patientes jugées par l'investigateur comme inappropriées pour participer à cette étude.

13) Refus de la patiente de recevoir un traitement adjuvant par dalpiciclib.