Интенсификация ингибиторами CDK4/6 для отказа от химиотерапии при мелкоклеточном высокорисковом ER-позитивном раке молочной железы (Cinnamon)

Критерии включения:

1. Женщины в возрасте от 18 до 70 лет.
2. Гистологически подтвержденный ранний рак молочной железы с патологической стадией T1N0, размер опухоли от 0,5 см до ≤ 2 см, ER-положительный/HER2-отрицательный, с экспрессией ER ≥ 50%; и готовность получать адъювантную терапию дальпициклибом.

3. Наличие хотя бы одного из следующих признаков высокого риска:

   Индекс Ki-67 ≥ 50%; опухоль 3 степени злокачественности (G3); показание к химиотерапии на основании результатов многогенных тестов, включая 21-генный рецидивный скор и 70-генную сигнатуру; возраст ≤ 40 лет.

4. Общее состояние по шкале ECOG: от 0 до 1.

5. Адекватная функция органов, определяемая как соответствие следующим критериям:

   Гематология (без переливания крови в течение 14 дней): гемоглобин (Hb) ≥ 90 г/л; абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5 × 10⁹/л; тромбоциты (PLT) ≥ 100 × 10⁹/л.

   Биохимия: общий билирубин (ОБ) ≤ 1,5 × верхней границы нормы (ВГН); аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3 × ВГН; сывороточный креатинин (Cr) ≤ 1 × ВГН, с клиренсом креатинина > 50 мл/мин (рассчитанным по формуле Кокрофта-Голта).

6. Добровольное участие с письменного информированного согласия, хорошая приверженность и готовность соблюдать требования наблюдения.

Критерии исключения:

1. Пациенты, получавшие неоадъювантную терапию, включая химиотерапию, таргетную терапию, лучевую терапию или эндокринную терапию.
2. Двусторонний рак молочной железы.
3. Наличие других злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением радикально пролеченной базальноклеточной карциномы кожи и рака in situ шейки матки.

4) Признаки метастазирования в любом месте. 5) Любое поражение T4 (по классификации UICC 1987), включая вовлечение кожи, фиксацию/массу опухоли или воспалительный рак молочной железы.

6) Беременные или кормящие женщины, или женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватную контрацепцию.

7) Одновременное участие в другом клиническом исследовании. 8) Тяжелая дисфункция органов (сердечная, легочная, печеночная или почечная). Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50% (по данным эхокардиографии). Наличие в анамнезе тяжелых сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний в течение 6 месяцев до рандомизации (например, нестабильная стенокардия, хроническая сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия >150/90 мм рт.ст., инфаркт миокарда или цереброваскулярное нарушение). Пациенты с плохо контролируемым сахарным диабетом или тяжелой гипертензией.

9) Известная гиперчувствительность к таксанам или их вспомогательным веществам. 10)Тяжелая или неконтролируемая инфекция. 11)Наличие в анамнезе злоупотребления психоактивными веществами, которое невозможно прекратить, или наличие психических расстройств.

12)Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном исследовании.

13)Отказ пациента от получения адъювантной терапии дальпициклибом.