작은 크기의 고위험 ER 양성 유방암에서 화학요법 생략을 위한 CDK4/6 억제제 강화(Cinnamon)

포함 기준:

1. 여성, 18세에서 70세.
2. 병리학적으로 확인된 조기 유방암으로 병리학적 병기 T1N0, 0.5cm < 종양 크기 ≤ 2cm, ER 양성/HER2 음성, ER 발현 ≥ 50%; 그리고 보조적 달피시클리브 치료를 받을 의향이 있는 경우.

3. 다음 고위험 특징 중 적어도 하나 이상 존재:

   Ki-67 지수 ≥ 50%; 등급 3(G3) 종양; 21-유전자 재발 점수 및 70-유전자 시그니처를 포함한 다중 유전자 분석 결과를 기반으로 한 화학요법 적응증; 나이 ≤ 40세.

4. ECOG 수행 상태: 0에서 1.

5. 적절한 장기 기능, 다음과 같은 기준을 충족하는 것으로 정의:

   혈액학(14일 이내 수혈 없음): 헤모글로빈(HB) ≥ 90 g/L; 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L; 혈소판(PLT) ≥ 100 × 10⁹/L.

   생화학: 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × 상한 정상치(ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3 × ULN; 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1 × ULN, 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min(콕크로프트-골트 공식 사용 계산).

6. 서면 동의서를 통한 자발적 참여, 양호한 순응도, 추적 관찰 요구 사항 준수 의향.

제외 기준:

1. 화학요법, 표적 치료, 방사선 치료 또는 내분비 치료를 포함한 신보조 치료를 받은 환자.
2. 양측성 유방암.
3. 피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내암을 제외한 다른 이전 악성 종양의 병력.

4) 모든 부위에서의 전이 증거. 5) 피부 침범, 종양 고정/종괴 또는 염증성 유방암을 포함한 모든 T4 병변(UICC 1987).

6) 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 적절한 피임법 사용을 원하지 않는 가임기 여성.

7) 다른 임상 시험에 동시 참여. 8) 심한 장기 기능 장애(심장, 폐, 간 또는 신장). 좌심실 박출률(LVEF) < 50%(심초음파 검사 기준). 무작위 배정 전 6개월 이내의 심한 심혈관 또는 뇌혈관 질환 병력(예: 불안정 협심증, 만성 심부전, 조절되지 않은 고혈압 >150/90 mmHg, 심근 경색 또는 뇌혈관 사고). 조절되지 않은 당뇨병 또는 심한 고혈압 환자.

9) 택세인 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민 반응. 10)심하거나 조절되지 않는 감염. 11)중단할 수 없는 정신 활성 물질 남용 병력, 또는 정신 장애 병력.

12)연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 환자.

13)보조적 달피시클리브 치료를 거부하는 환자.