膝関節症患者における人工知能支援治療運動の有効性 (ET-AIAR)
2026年5月13日 更新者：Universidad Complutense de Madrid
変形性膝関節症患者における人工知能支援治療運動の有効性：無作為化比較臨床試験
膝関節症は、特に50歳以上の成人において、痛み、機能制限、生活の質の低下を引き起こす一般的な慢性変性疾患です。 臨床診療ガイドラインは治療的運動と理学療法を第一選択治療として推奨していますが、多くの患者は推奨プログラムを受けていないか、遵守していません。 デジタルヘルスツールは、家庭での運動をサポートすることで、アクセスの拡大と遵守率の向上に役立つ可能性があります。
本研究は、膝関節症の成人を対象に、ウェブベースのアプリを通じて提供される人工知能（AI）支援治療的運動プログラムと、紙で提供される従来の家庭運動プログラムの有効性を評価するために設計された並行群ランダム化比較臨床試験です。 主目的は、AI支援プログラムが痛みと膝関連機能においてより大きな改善をもたらすかどうかを明らかにすることです。 副次目的には、健康関連の生活の質と患者が認識する全体的改善の変化の評価、および遵守率、使用性、満足度、運動に対する自己効力感、処方された運動リソース（紙対ウェブプラットフォーム）の使用といった実施成果の比較が含まれます。 参加者は、オクトゥーブレ12大学病院のリハビリテーション科から募集され、AI支援運動群または従来運動群のいずれかに無作為に割り当てられます。 AI支援ウェブアプリは、臨床診療ガイドラインと高品質の研究エビデンスに基づく意思決定ルールを使用して、参加者が報告する痛みと自覚的運動強度に基づき運動の投与量と進捗を調整します。 両群は6週間の家庭ベース運動プログラムを完了し、また交差汚染を減らし盲検化手順をサポートするため、研究群別（実験群と対照群は混合しない）に週1回対面グループセッションに参加します。 これらのセッションは、質問に対応し、プロトコルを強化し、有害事象をモニターするために使用されます。 臨床成果には、痛みの強度（視覚的アナログ尺度）、膝関連障害と機能（WOMAC）、健康関連の生活の質（EQ-5D）、患者の全体的変化評価（GROC）が含まれます。 身体的パフォーマンス成果（30秒椅子立ち上がりテストと階段昇降テスト）は、ベースライン時と6週間介入完了1週間後に評価されます。 評価は、ベースライン時、6週間介入後1週間後、介入後3ヵ月および6ヵ月後に実施されますが、身体的パフォーマンス成果はベースライン時と介入後1週間後に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Madrid
-
Madrid、Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
コンタクト：
- Marcos José N Marcos José Navarro-Santana
- 電話番号：0034 91 394 15 24
- メール：marconav@ucm.es
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準（国立医療技術評価機構（NICE）ガイドラインに基づく）：
- 変形性膝関節症（KOA）の臨床基準：年齢≥45歳、活動関連の膝痛、および持続時間≥30分の朝の膝のこわばり。
- 膝痛が3か月以上持続していること。
- 前月中のほとんどの日に膝痛があること。
- 前週中の全体的な膝痛強度が11段階数値評価尺度（NRS；0-10）で≥4であること。
- スマートフォンを所有し、モバイルアプリケーションを使用できること。
- 自宅および/または携帯電話によるインターネットアクセスがあること。
- インフォームドコンセントを提供し、研究に参加し、評価を完了できること。
除外基準：
- 膝関節形成術（膝置換手術）の予定があること。
- 最も痛みを感じる膝に人工関節/関節形成術が施されていること。
- 過去6週間以内に変形性膝関節症のための治療的運動プログラムに参加していること。
- 過去12週間以内に変形性膝関節症に対する浸潤療法を受けていること。
- 炎症性関節炎性疾患。
- 過去12か月以内に転倒し、無監督の在宅運動を行うための医学的許可がないこと。
- 過去1か月間自宅に閉じこもり、無監督の在宅運動を行うための医学的許可がないこと。
- 運動前スクリーニングに不合格となり、無監督の在宅運動を行うための医学的許可がないこと。
- スペイン語でコミュニケーションをとることができないこと。
- 研究への参加を制限する可能性のある神経学的または全身性疾患があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AI支援型治療エクササイズ（Webアプリ）
参加者は、AI支援型ウェブアプリケーションを通じて提供される6週間の自宅ベースの治療的運動プログラムを完了します。
このプログラムは個別化され、参加者が報告した痛みと自覚的運動強度に基づいて更新され、これらはプラットフォームに組み込まれたガイドラインに基づく意思決定ルールに従って、運動量と進捗（例：進展／退行、負荷調整、運動バリエーション）を導くために使用されます。
参加者はまた、プロトコルの強化、質問、有害事象のモニタリングのために、週1回の対面式、腕別グループセッション（実験群のみ）に参加します。
|
参加者は、AI支援型ウェブアプリケーションを通じて提供される6週間の自宅ベースの治療的運動プログラムを完了します。
このプログラムは、参加者が報告する痛みと知覚される努力に基づいて個別化され、更新されます。これらは、プラットフォームに組み込まれたガイドラインに基づく決定ルールに従って、運動の投与量と進行（例：進行／退行、負荷調整、および運動バリエーション）を導くために使用されます。
参加者はまた、プロトコルの強化、質問、および有害事象のモニタリングのために、毎週対面での腕別グループセッション（実験群のみ）に参加します。
|
|
アクティブコンパレータ：通常のケア（紙ベースの自宅運動プログラム）
参加者は、紙形式（印刷された運動資料）で提供される6週間の自宅での治療運動プログラムを完了します。
このプログラムは、通常のケアと一致する従来の事前定義された進行に従い、症状／努力の入力に基づくリアルタイムの個別調整は組み込まれません。
参加者はまた、プロトコルの強化、質問、および有害事象の監視のために、週1回の対面式、腕別グループセッション（対照のみ）に参加します。
|
参加者は、紙形式（印刷された運動資料）で提供される6週間の自宅ベースの治療的運動プログラムを完了します。
このプログラムは、通常のケアと一致する従来の事前定義された進行に従い、症状／努力の入力に基づくリアルタイムの個別調整は組み込まれません。
参加者はまた、プロトコルの強化、質問、有害事象モニタリングのため、週1回の対面での腕専用グループセッション（対照のみ）に参加します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Pain Intensity
時間枠：Baseline, 1 week post-intervention, 3 months post-intervention and 6 months post-intervention
|
Pain intensity will be assessed using the Numeric Pain Rating Scale (NPRS), a single 11-point numerical rating scale widely validated across different patient populations, where 0 represents no pain and 10 represents the worst possible pain.
Data obtained through the NPRS are easy to document, intuitively interpretable and meet regulatory requirements for pain assessment and documentation.
|
Baseline, 1 week post-intervention, 3 months post-intervention and 6 months post-intervention
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
障害
時間枠：ベースライン、介入後1週間、介入後3ヶ月、介入後6ヶ月
|
痛み、こわばり、自己申告による身体機能は、ウエスタン・オンタリオ＆マックマスター大学変形性関節症指標短縮版（WOMAC-SF）を用いて評価されます。これは、股関節および膝関節変形性関節症に典型的に関連する症状の重症度と機能制限を定量化するために設計された患者報告アウトカム指標です。
項目を合計して0点から44点の総合スコアを算出し、スコアが高いほど症状が悪く、機能制限が大きいことを示します。
|
ベースライン、介入後1週間、介入後3ヶ月、介入後6ヶ月
|
|
健康関連QOL
時間枠：ベースライン、介入後1週間、介入後3か月、介入後6か月
|
健康関連QOL（生活の質）は、EuroQol EQ-5D-5Lを用いて評価されます。これは、臨床研究および健康経済学研究で広く用いられている、自己申告による健康状態を測定する標準化された汎用的な尺度です。
EQ-5D-5Lは2つの構成要素から成ります：(1) 記述システムと、(2) 視覚的アナログ尺度（EQ VAS）です。
記述システムは5つの次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）をカバーし、各次元は5段階の重症度（問題なしから極度の問題まで）で評価されます。
回答は5桁の健康状態（例：11,121）に統合され、国別の価値セットを用いて単一の効用指標に変換されます。本研究では、指標の導出にスペインの価値セットを適用します。
EQ VASは、参加者の「今日の」全体的な健康状態を0～100の尺度で記録します。0は想像しうる最悪の健康状態、100は想像しうる最良の健康状態を表します。
EQ-5D-5Lは妥当性が実証されており、スペイン人集団に対する参照基準を提供しています。
|
ベースライン、介入後1週間、介入後3か月、介入後6か月
|
|
下肢機能パフォーマンス
時間枠：ベースラインおよび介入1週間後
|
下肢の機能性能は、30秒椅子立ち上がりテスト（30CST）を用いて評価されます。これは、下肢の機能的筋力と持久力を測定する実用的で臨床に適した指標です。
このテストでは、参加者は標準的な椅子（肘掛けなし）から始まり、胸の前で腕を組む（または安全のために必要に応じて標準化された代替方法を取る）状態で、30秒間にできるだけ多くの回数、完全に立ち上がって座ることを指示されます。
主なアウトカムは、30秒間に完全に完了した立ち上がり-着座の繰り返し回数であり、高い値はより優れた機能性能を示します。
|
ベースラインおよび介入1週間後
|
|
下肢階段昇降機能
時間枠：ベースラインおよび介入後1週間
|
下肢の階段昇降機能は、11段の階段を使用した計時階段テスト（Timed Stair Test）を用いて評価されます。これは、階段の昇降における下肢機能能力を実用的に測定する方法です。
参加者は、標準化された位置から開始し、11段の階段をできるだけ速く、かつ安全に上り、その後下りるよう指示されます。
主要評価項目は、動作開始から参加者が昇降を完了し開始位置に戻るまでの所要時間（秒）であり、時間が短いほど下肢機能が良好であることを示します。
|
ベースラインおよび介入後1週間
|
|
知覚される全体的な変化（患者による全体的変化評価、GROC）
時間枠：介入後1週間、介入後3か月、介入後6か月
|
参加者の全体的な変化の認識は、患者全般変化評価（GROC）を用いて評価されます。これは、参加者のベースラインからの改善または悪化に関する全体的な認識を捉えるために設計された単一項目のアンカー尺度です。
参加者は、-7から+7までの15段階の尺度で、研究開始時と比較して自身の状態がどのように変化したかを評価するよう求められます。ここで、-7は「非常に大きく悪化」、0は「変化なし」、+7は「非常に大きく改善」を示します。
主要なアウトカムは、各フォローアップ時点でのGROCスコアとなり、正の値は改善を、負の値は悪化を反映します。
|
介入後1週間、介入後3か月、介入後6か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月13日
一次修了 (推定)
2027年3月15日
研究の完了 (推定)
2027年3月15日
試験登録日
最初に提出
2026年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月19日
最初の投稿 (実際)
2026年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。