Eficácia do Exercício Terapêutico Assistido por Inteligência Artificial em Pacientes com Osteoartrite do Joelho (ET-AIAR)
Eficácia do Exercício Terapêutico Assistido por Inteligência Artificial em Pacientes com Osteoartrite do Joelho: Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado
A osteoartrite do joelho é uma condição degenerativa crónica comum que provoca dor, limitações funcionais e redução da qualidade de vida, especialmente em adultos com mais de 50 anos. Embora as diretrizes de prática clínica recomendem o exercício terapêutico e a fisioterapia como tratamento de primeira linha, muitos doentes não recebem ou não aderem aos programas recomendados. As ferramentas de saúde digital podem ajudar a expandir o acesso e melhorar a adesão, apoiando o exercício domiciliário.
Este estudo é um ensaio clínico controlado randomizado de grupos paralelos, concebido para avaliar a eficácia de um programa de exercício terapêutico assistido por inteligência artificial (IA) entregue através de uma aplicação web, em comparação com um programa convencional de exercícios domiciliários fornecido em papel, em adultos com osteoartrite do joelho. O objetivo principal é determinar se o programa assistido por IA produz maiores melhorias na dor e na função relacionada com o joelho. Os objetivos secundários incluem avaliar alterações na qualidade de vida relacionada com a saúde e na melhoria global percecionada pelo doente, e comparar resultados de implementação como adesão, usabilidade, satisfação, autoeficácia para o exercício e utilização do recurso de exercício prescrito (papel vs plataforma web). Os participantes serão recrutados do Departamento de Medicina Física e Reabilitação do Hospital Universitário 12 de Octubre e aleatoriamente atribuídos ao grupo de exercício assistido por IA ou ao grupo de exercício convencional. A aplicação web assistida por IA ajustará a dose e a progressão do exercício com base na dor relatada pelo participante e no esforço percecionado, utilizando regras de decisão informadas por diretrizes de prática clínica e evidências de pesquisa de alta qualidade. Ambos os grupos completarão um programa de exercícios domiciliários de 6 semanas e também participarão em sessões de grupo presenciais semanais, que serão realizadas separadamente por braço de estudo (os grupos experimental e de controlo não se misturarão) para reduzir a contaminação cruzada e apoiar os procedimentos de mascaramento. Estas sessões serão utilizadas para esclarecer dúvidas, reforçar o protocolo e monitorizar eventos adversos. Os resultados clínicos incluirão intensidade da dor (escala visual analógica), incapacidade e função relacionadas com o joelho (WOMAC), qualidade de vida relacionada com a saúde (EQ-5D) e classificação global de mudança pelo doente (GROC). Os resultados de desempenho físico (Teste de Levantar da Cadeira de 30 segundos e Teste de Subir Escadas) serão avaliados na linha de base e 1 semana após a conclusão da intervenção de 6 semanas. As avaliações serão realizadas na linha de base, uma semana após a intervenção de 6 semanas, e aos 3 e 6 meses após a intervenção, com exceção dos resultados de desempenho físico, que serão avaliados na linha de base e 1 semana após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Contato:
- Marcos José N Marcos José Navarro-Santana
- Número de telefone: 0034 91 394 15 24
- E-mail: marconav@ucm.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão (com base nas diretrizes do Instituto Nacional de Saúde e Excelência Clínica (NICE)):
- Critérios clínicos para GAC: idade ≥45 anos, dor no joelho relacionada com atividade e rigidez matinal no joelho com duração ≥30 minutos.
- Dor no joelho há 3 meses ou mais.
- Dor no joelho na maioria dos dias durante o mês anterior.
- Intensidade global da dor no joelho ≥4 numa Escala de Avaliação Numérica (EAN) de 11 pontos (0-10) durante a semana anterior.
- Posse de um smartphone e capacidade de utilizar uma aplicação móvel.
- Acesso à internet em casa e/ou através do telemóvel.
- Capacidade de dar consentimento informado, participar e completar as avaliações do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Ter uma cirurgia de artroplastia do joelho (substituição do joelho) planeada.
- Prótese/artroplastia do joelho no joelho mais doloroso.
- Participação num programa de exercício terapêutico para osteoartrose do joelho nas últimas 6 semanas.
- Infiltração para osteoartrose do joelho nas últimas 12 semanas.
- Condições artríticas inflamatórias.
- Queda nos últimos 12 meses sem autorização médica para realizar exercício domiciliário não supervisionado.
- Estar acamado/domiciliado durante o mês anterior sem autorização médica para realizar exercício domiciliário não supervisionado.
- Falhar o rastreio pré-exercício e não ter autorização médica para realizar exercício domiciliário não supervisionado.
- Incapacidade de comunicar em espanhol.
- Qualquer doença neurológica ou sistémica que possa limitar a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício Terapêutico Assistido por IA (Aplicação Web)
Os participantes irão completar um programa de exercícios terapêuticos de 6 semanas, realizado em casa através de uma aplicação web assistida por IA.
O programa será individualizado e atualizado com base na dor reportada pelo participante e no esforço percecionado, que serão utilizados para orientar a dose e a progressão dos exercícios (por exemplo, progressão/regressão, ajustes de carga e variantes de exercícios) de acordo com regras de decisão informadas por diretrizes incorporadas na plataforma.
Os participantes também irão participar em sessões de grupo semanais presenciais, específicas para o braço (apenas experimental) para reforço do protocolo, esclarecimento de dúvidas e monitorização de eventos adversos.
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Os participantes irão completar um programa de exercícios terapêuticos de 6 semanas, realizado em casa através de uma aplicação web assistida por IA.
O programa será individualizado e atualizado com base na dor relatada pelo participante e no esforço percebido, que serão utilizados para orientar a dose e a progressão dos exercícios (por exemplo, progressão/regressão, ajustes de carga e variantes de exercício) de acordo com regras de decisão informadas por diretrizes incorporadas na plataforma.
Os participantes também irão participar em sessões de grupo presenciais semanais, específicas para o braço (apenas experimental) para reforço do protocolo, esclarecimento de dúvidas e monitorização de eventos adversos.
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Comparador Ativo: Cuidados Habituais (Programa de Exercícios Domiciliários em Papel)
Os participantes completarão um programa de exercícios terapêuticos domiciliários de 6 semanas, fornecido em formato de papel (materiais de exercício impressos).
O programa seguirá uma progressão predefinida convencional, consistente com os cuidados habituais, e não incorporará ajustes individualizados em tempo real baseados em sintomas/inputs de esforço.
Os participantes também participarão em sessões de grupo presenciais semanais, específicas para o braço (apenas controlo), para reforço do protocolo, esclarecimento de dúvidas e monitorização de eventos adversos.
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Os participantes completarão um programa de exercícios terapêuticos domiciliários de 6 semanas, fornecido em formato de papel (materiais de exercício impressos).
O programa seguirá uma progressão convencional e predefinida, consistente com os cuidados habituais, e não incorporará ajustes individualizados em tempo real com base nos inputs de sintomas/esforço.
Os participantes também participarão em sessões semanais presenciais de grupo específicas para o braço (apenas controlo) para reforço do protocolo, esclarecimento de dúvidas e monitorização de eventos adversos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pain Intensity
Prazo: Baseline, 1 week post-intervention, 3 months post-intervention and 6 months post-intervention
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Pain intensity will be assessed using the Numeric Pain Rating Scale (NPRS), a single 11-point numerical rating scale widely validated across different patient populations, where 0 represents no pain and 10 represents the worst possible pain.
Data obtained through the NPRS are easy to document, intuitively interpretable and meet regulatory requirements for pain assessment and documentation.
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Baseline, 1 week post-intervention, 3 months post-intervention and 6 months post-intervention
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incapacidade
Prazo: Baseline, 1 semana pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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A dor, a rigidez e a função física auto-relatada serão avaliadas através do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster na sua forma abreviada (WOMAC-SF), uma medida de resultados relatados pelo paciente concebida para quantificar a gravidade dos sintomas e as limitações funcionais tipicamente associadas à osteoartrite da anca e do joelho.
Os itens serão somados para obter uma pontuação total que varia de 0 a 44 pontos, em que resultados mais elevados indicam sintomas piores e maior limitação funcional.
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Baseline, 1 semana pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: Linha de base, 1 semana após a intervenção, 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
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A qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada utilizando o EuroQol EQ-5D-5L, uma medida genérica e padronizada do estado de saúde autorreportado amplamente utilizada em investigação clínica e de economia da saúde.
O EQ-5D-5L compreende dois componentes: (1) um sistema descritivo e (2) uma escala visual analógica (EQ VAS).
O sistema descritivo abrange cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, cada uma classificada em cinco níveis de gravidade (de nenhum problema a problemas extremos).
As respostas são combinadas num estado de saúde de 5 dígitos (por exemplo, 11.121), que é depois convertido num índice de utilidade único utilizando um conjunto de valores específico do país; neste estudo, será aplicado o conjunto de valores espanhol para a derivação do índice.
O EQ VAS regista a saúde geral do participante "hoje" numa escala de 0-100, onde 0 representa a pior saúde imaginável e 100 a melhor saúde imaginável.
O EQ-5D-5L demonstrou validade e fornece normas de referência para a população espanhola.
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Linha de base, 1 semana após a intervenção, 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
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Desempenho funcional dos membros inferiores
Prazo: Baseline e 1 semana após a intervenção
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O desempenho funcional dos membros inferiores será avaliado através do Teste de Levantar da Cadeira em 30 Segundos (30CST), uma medida pragmática e adequada para clínicas que avalia a força e a resistência funcionais das extremidades inferiores.
Neste teste, será instruído aos participantes que se levantem completamente e se sentem o maior número de vezes possível em 30 segundos, partindo de uma cadeira padrão (sem braços), com os braços cruzados sobre o peito (ou seguindo uma alternativa padronizada, se necessário por motivos de segurança).
O resultado primário é o número de repetições completas de sentar e levantar em 30 segundos, em que valores mais elevados indicam um melhor desempenho funcional.
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Baseline e 1 semana após a intervenção
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Função de subir escadas com os membros inferiores
Prazo: Baseline e 1 semana pós-intervenção
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A função de subida de escadas dos membros inferiores será avaliada através de um Teste Cronometrado de Escadas composto por 11 degraus, uma medida pragmática da capacidade funcional dos membros inferiores durante a subida e descida de escadas.
Os participantes serão instruídos a subir e depois descer um lance de 11 degraus o mais rápido e seguro possível, começando a partir de uma posição padronizada.
O resultado primário será o tempo de conclusão (segundos), registado desde o início do movimento até ao momento em que o participante regressa ao nível inicial após completar tanto a subida como a descida; tempos mais curtos indicam uma melhor função dos membros inferiores.
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Baseline e 1 semana pós-intervenção
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Mudança global percebida (Avaliação Global de Mudança pelo Doente, GROC)
Prazo: 1 semana após a intervenção, 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
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A alteração global percebida pelos participantes será avaliada utilizando a Patient Global Rating of Change (GROC), uma medida de âncora de item único concebida para captar a perceção global do participante sobre a melhoria ou deterioração desde a linha de base.
Os participantes serão convidados a classificar como a sua condição mudou em comparação com o início do estudo numa escala de 15 pontos que varia de -7 a +7, em que -7 indica "muito pior", 0 indica "sem alteração" e +7 indica "muito melhor". O resultado primário será a pontuação GROC em cada seguimento, com valores positivos a refletirem melhoria e valores negativos a refletirem agravamento. |
1 semana após a intervenção, 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25/753
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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