Eficacia del Ejercicio Terapéutico Asistido por Inteligencia Artificial en Pacientes con Osteoartritis de Rodilla (ET-AIAR)
Eficacia del Ejercicio Terapéutico Asistido por Inteligencia Artificial en Pacientes con Osteoartritis de Rodilla: Un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado
La osteoartritis de rodilla es una afección degenerativa crónica común que causa dolor, limitaciones funcionales y una reducción en la calidad de vida, especialmente en adultos mayores de 50 años. Aunque las guías de práctica clínica recomiendan el ejercicio terapéutico y la fisioterapia como tratamiento de primera línea, muchos pacientes no reciben o no cumplen con los programas recomendados. Las herramientas de salud digital pueden ayudar a ampliar el acceso y mejorar la adherencia al apoyar el ejercicio en el hogar.
Este estudio es un ensayo clínico controlado aleatorizado de grupos paralelos diseñado para evaluar la efectividad de un programa de ejercicio terapéutico asistido por inteligencia artificial (IA) entregado a través de una aplicación web en comparación con un programa convencional de ejercicio en el hogar proporcionado en papel en adultos con osteoartritis de rodilla. El objetivo principal es determinar si el programa asistido por IA produce mayores mejoras en el dolor y la función relacionada con la rodilla. Los objetivos secundarios incluyen evaluar los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud y la mejoría general percibida por el paciente, y comparar los resultados de implementación como la adherencia, usabilidad, satisfacción, autoeficacia para el ejercicio y uso del recurso de ejercicio prescrito (papel vs plataforma web). Los participantes serán reclutados del Departamento de Medicina Física y Rehabilitación del Hospital Universitario 12 de Octubre y asignados aleatoriamente al grupo de ejercicio asistido por IA o al grupo de ejercicio convencional. La aplicación web asistida por IA ajustará la dosis y progresión del ejercicio basándose en el dolor reportado por el participante y el esfuerzo percibido, utilizando reglas de decisión informadas por guías de práctica clínica y evidencia de investigación de alta calidad. Ambos grupos completarán un programa de ejercicio en el hogar de 6 semanas y también asistirán a sesiones grupales presenciales semanales que se llevarán a cabo por separado según el brazo del estudio (los grupos experimental y control no se mezclarán) para reducir la contaminación cruzada y apoyar los procedimientos de enmascaramiento. Estas sesiones se utilizarán para abordar preguntas, reforzar el protocolo y monitorear eventos adversos. Los resultados clínicos incluirán intensidad del dolor (escala visual analógica), discapacidad y función relacionada con la rodilla (WOMAC), calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D) y calificación global de cambio del paciente (GROC). Los resultados de rendimiento físico (Prueba de Levantamiento de Silla de 30 segundos y Prueba de Subida de Escaleras) se evaluarán al inicio y 1 semana después de completar la intervención de 6 semanas. Las evaluaciones se realizarán al inicio, una semana después de la intervención de 6 semanas, y a los 3 y 6 meses después de la intervención, con la excepción de los resultados de rendimiento físico, que se evaluarán al inicio y 1 semana después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Contacto:
- Marcos José N Marcos José Navarro-Santana
- Número de teléfono: 0034 91 394 15 24
- Correo electrónico: marconav@ucm.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (basados en las directrices del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE)):
- Criterios clínicos para la OA de rodilla: edad ≥45 años, dolor de rodilla relacionado con la actividad y rigidez matutina de rodilla que dura ≥30 minutos.
- Dolor de rodilla durante 3 meses o más.
- Dolor de rodilla la mayoría de los días durante el mes anterior.
- Intensidad general del dolor de rodilla ≥4 en una Escala de Valoración Numérica (EVN) de 11 puntos (0-10) durante la semana anterior.
- Posesión de un teléfono inteligente y capacidad para usar una aplicación móvil.
- Acceso a internet en el hogar y/o a través del teléfono móvil.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado, participar y completar las evaluaciones del estudio.
Criterios de exclusión:
- Tener programada una cirugía de artroplastia de rodilla (reemplazo de rodilla).
- Prótesis/artroplastia de rodilla en la rodilla más dolorosa.
- Participación en un programa de ejercicio terapéutico para la osteoartritis de rodilla en las últimas 6 semanas.
- Infiltración para la osteoartritis de rodilla en las últimas 12 semanas.
- Condiciones artríticas inflamatorias.
- Una caída en los últimos 12 meses sin autorización médica para realizar ejercicio en casa sin supervisión.
- Estar confinado en casa durante el último mes sin autorización médica para realizar ejercicio en casa sin supervisión.
- No superar el cribado pre-ejercicio y no tener autorización médica para realizar ejercicio en casa sin supervisión.
- Incapacidad para comunicarse en español.
- Cualquier enfermedad neurológica o sistémica que pueda limitar la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio Terapéutico Asistido por IA (Aplicación Web)
Los participantes completarán un programa de ejercicios terapéuticos de 6 semanas en el hogar, impartido a través de una aplicación web asistida por IA. El programa se individualizará y actualizará en función del dolor y el esfuerzo percibido informados por los participantes, los cuales se utilizarán para guiar la dosis y la progresión de los ejercicios (por ejemplo, progresión/regresión, ajustes de carga y variantes de ejercicio) según las reglas de decisión basadas en directrices incorporadas en la plataforma. Los participantes también asistirán semanalmente a sesiones grupales presenciales específicas para el brazo (solo para el grupo experimental) para reforzar el protocolo, resolver dudas y monitorizar eventos adversos.
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Los participantes completarán un programa de ejercicios terapéuticos domiciliario de 6 semanas impartido a través de una aplicación web asistida por IA.
El programa se individualizará y actualizará en función del dolor informado por los participantes y la percepción de esfuerzo, que se utilizarán para guiar la dosis y la progresión de los ejercicios (por ejemplo, progresión/regresión, ajustes de carga y variantes de ejercicios) según las reglas de decisión basadas en directrices integradas en la plataforma.
Los participantes también asistirán a sesiones grupales presenciales semanales específicas para el brazo (solo grupo experimental) para reforzar el protocolo, resolver dudas y realizar el seguimiento de eventos adversos.
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Comparador activo: Cuidado Habitual (Programa de Ejercicios en Casa Basado en Papel)
Los participantes completarán un programa de ejercicios terapéuticos domiciliario de 6 semanas proporcionado en formato papel (materiales de ejercicios impresos).
El programa seguirá una progresión convencional predefinida, coherente con la atención habitual, y no incorporará ajustes individualizados en tiempo real basados en entradas de síntomas/esfuerzo.
Los participantes también asistirán semanalmente a sesiones grupales presenciales específicas para el brazo (solo control) para reforzar el protocolo, resolver dudas y monitorizar eventos adversos.
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Los participantes completarán un programa de ejercicios terapéuticos domiciliario de 6 semanas proporcionado en formato papel (materiales de ejercicios impresos).
El programa seguirá una progresión predefinida convencional, coherente con la atención habitual, y no incorporará ajustes individualizados en tiempo real basados en entradas de síntomas/esfuerzo.
Los participantes también asistirán semanalmente a sesiones grupales presenciales específicas para el brazo (solo control) para el refuerzo del protocolo, preguntas y la monitorización de eventos adversos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pain Intensity
Periodo de tiempo: Baseline, 1 week post-intervention, 3 months post-intervention and 6 months post-intervention
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Pain intensity will be assessed using the Numeric Pain Rating Scale (NPRS), a single 11-point numerical rating scale widely validated across different patient populations, where 0 represents no pain and 10 represents the worst possible pain.
Data obtained through the NPRS are easy to document, intuitively interpretable and meet regulatory requirements for pain assessment and documentation.
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Baseline, 1 week post-intervention, 3 months post-intervention and 6 months post-intervention
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad
Periodo de tiempo: Baseline, 1 semana post-intervención, 3 meses post-intervención y 6 meses post-intervención
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El dolor, la rigidez y la función física autoinformada se evaluarán mediante el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster en su forma abreviada (WOMAC-SF), una medida de resultado informada por el paciente diseñada para cuantificar la gravedad de los síntomas y las limitaciones funcionales típicamente asociadas con la osteoartritis de cadera y rodilla.
Los ítems se sumarán para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 44 puntos, donde resultados más altos indican síntomas peores y una mayor limitación funcional.
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Baseline, 1 semana post-intervención, 3 meses post-intervención y 6 meses post-intervención
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Baseline, 1 semana después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el EuroQol EQ-5D-5L, una medida genérica y estandarizada del estado de salud autodeclarado ampliamente utilizada en la investigación clínica y de economía de la salud.
El EQ-5D-5L consta de dos componentes: (1) un sistema descriptivo y (2) una escala visual analógica (EQ VAS).
El sistema descriptivo abarca cinco dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, cada una calificada en cinco niveles de gravedad (desde ningún problema hasta problemas extremos).
Las respuestas se combinan en un estado de salud de 5 dígitos (por ejemplo, 11.121), que luego se convierte en un índice de utilidad único utilizando un conjunto de valores específico del país; en este estudio, se aplicará el conjunto de valores español para la derivación del índice.
El EQ VAS registra la salud general del participante "hoy" en una escala de 0 a 100, donde 0 representa la peor salud imaginable y 100 la mejor salud imaginable.
El EQ-5D-5L ha demostrado validez y proporciona normas de referencia para la población española.
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Baseline, 1 semana después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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Rendimiento funcional de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Baseline y 1 semana post-intervención
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El rendimiento funcional de las extremidades inferiores se evaluará mediante la Prueba de Levantarse de la Silla en 30 Segundos (30CST), una medida práctica y adecuada para la clínica de la fuerza y resistencia funcional de las extremidades inferiores.
En esta prueba, se indicará a los participantes que se levanten completamente y se sienten tantas veces como sea posible en 30 segundos, comenzando desde una silla estándar (sin apoyabrazos), con los brazos cruzados sobre el pecho (o siguiendo una alternativa estandarizada si es necesario por seguridad).
El resultado principal es el número de repeticiones completas de sentarse a levantarse en 30 segundos, donde valores más altos indican un mejor rendimiento funcional.
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Baseline y 1 semana post-intervención
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Función de subida de escaleras en las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana post-intervención
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La función de subida de escaleras de las extremidades inferiores se evaluará mediante una Prueba de Escalera Cronometrada que consta de 11 escalones, una medida pragmática de la capacidad funcional de las extremidades inferiores durante el ascenso y descenso de escaleras.
Se indicará a los participantes que suban y luego bajen un tramo de 11 escaleras lo más rápido y seguro posible, partiendo de una posición estandarizada.
El resultado principal será el tiempo de finalización (segundos), registrado desde el inicio del movimiento hasta el momento en que el participante regresa al nivel de partida después de completar tanto el ascenso como el descenso; los tiempos más cortos indican una mejor función de las extremidades inferiores.
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Línea base y 1 semana post-intervención
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Cambio general percibido (Evaluación Global de Cambio del Paciente, GROC)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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La percepción general de cambio de los participantes se evaluará mediante la Patient Global Rating of Change (GROC), una medida de anclaje de un solo ítem diseñada para captar la percepción global del participante de mejora o deterioro desde el inicio del estudio.
Se pedirá a los participantes que califiquen cómo ha cambiado su condición en comparación con el inicio del estudio en una escala de 15 puntos que va de -7 a +7, donde -7 indica "muchísimo peor", 0 indica "sin cambios" y +7 indica "muchísimo mejor".
El resultado principal será la puntuación GROC en cada seguimiento, donde los valores positivos reflejan mejora y los valores negativos reflejan empeoramiento.
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1 semana después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25/753
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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