Efficacia dell'Esercizio Terapeutico Assistito dall'Intelligenza Artificiale in Pazienti con Osteoartrite del Ginocchio (ET-AIAR)
Efficacia dell'Esercizio Terapeutico Assistito dall'Intelligenza Artificiale in Pazienti con Osteoartrite del Ginocchio: Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato
L'osteoartrite del ginocchio è una condizione degenerativa cronica comune che causa dolore, limitazioni funzionali e riduzione della qualità della vita, specialmente negli adulti oltre i 50 anni. Sebbene le linee guida della pratica clinica raccomandino l'esercizio terapeutico e la fisioterapia come trattamento di prima linea, molti pazienti non ricevono o non aderiscono ai programmi raccomandati. Gli strumenti di salute digitale possono aiutare ad ampliare l'accesso e migliorare l'aderenza supportando l'esercizio domiciliare.
Questo studio è una sperimentazione clinica controllata randomizzata a gruppi paralleli progettata per valutare l'efficacia di un programma di esercizio terapeutico assistito dall'intelligenza artificiale (IA) erogato tramite un'app web rispetto a un programma convenzionale di esercizi domiciliari fornito su carta in adulti con osteoartrite del ginocchio. L'obiettivo principale è determinare se il programma assistito dall'IA produce miglioramenti maggiori nel dolore e nella funzione correlata al ginocchio. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute e nel miglioramento globale percepito dal paziente, e il confronto degli esiti di implementazione come aderenza, usabilità, soddisfazione, autoefficacia per l'esercizio e utilizzo della risorsa di esercizio prescritta (carta vs piattaforma web). I partecipanti saranno reclutati dal Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Ospedale Universitario 12 de Octubre e assegnati casualmente al gruppo di esercizio assistito dall'IA o al gruppo di esercizio convenzionale. L'app web assistita dall'IA regolerà la dose e la progressione dell'esercizio in base al dolore riportato dal partecipante e allo sforzo percepito, utilizzando regole decisionali informate dalle linee guida della pratica clinica e da prove di ricerca di alta qualità. Entrambi i gruppi completeranno un programma di esercizi domiciliari di 6 settimane e parteciperanno anche a sessioni di gruppo settimanali in presenza che si terranno separatamente per braccio di studio (i gruppi sperimentale e di controllo non si mescoleranno) per ridurre la contaminazione incrociata e supportare le procedure di mascheramento. Queste sessioni saranno utilizzate per affrontare domande, rafforzare il protocollo e monitorare gli eventi avversi. Gli esiti clinici includeranno l'intensità del dolore (scala analogica visiva), la disabilità e la funzione correlate al ginocchio (WOMAC), la qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D) e la valutazione globale del cambiamento da parte del paziente (GROC). Gli esiti di performance fisica (Test della Sedia in 30 secondi e Test della Salita delle Scale) saranno valutati al basale e 1 settimana dopo il completamento dell'intervento di 6 settimane. Le valutazioni saranno condotte al basale, una settimana dopo l'intervento di 6 settimane e a 3 e 6 mesi dopo l'intervento, con l'eccezione degli esiti di performance fisica, che saranno valutati al basale e 1 settimana dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Contatto:
- Marcos José N Marcos José Navarro-Santana
- Numero di telefono: 0034 91 394 15 24
- Email: marconav@ucm.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione (basati sulle linee guida del National Institute for Health and Care Excellence (NICE)):
- Criteri clinici per la KOA: età ≥45 anni, dolore al ginocchio correlato all'attività e rigidità mattutina del ginocchio della durata ≤30 minuti.
- Dolore al ginocchio da 3 mesi o più.
- Dolore al ginocchio nella maggior parte dei giorni del mese precedente.
- Intensità complessiva del dolore al ginocchio ≥4 su una Scala di Valutazione Numerica (NRS) a 11 punti (0-10) durante la settimana precedente.
- Possesso di uno smartphone e capacità di utilizzare un'applicazione mobile.
- Accesso a Internet a casa e/o tramite telefono cellulare.
- Capacità di fornire il consenso informato, partecipare e completare le valutazioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- Avere programmato un intervento chirurgico di artroplastica del ginocchio (sostituzione del ginocchio).
- Protesi/artroplastica del ginocchio nel ginocchio più doloroso.
- Partecipazione a un programma di esercizi terapeutici per l'osteoartrite del ginocchio nelle ultime 6 settimane.
- Infiltrazione per l'osteoartrite del ginocchio nelle ultime 12 settimane.
- Condizioni artritiche infiammatorie.
- Una caduta negli ultimi 12 mesi senza autorizzazione medica per svolgere esercizi domiciliari non supervisionati.
- Essere confinati a casa nell'ultimo mese senza autorizzazione medica per svolgere esercizi domiciliari non supervisionati.
- Fallimento dello screening pre-esercizio e mancanza di autorizzazione medica per svolgere esercizi domiciliari non supervisionati.
- Incapacità di comunicare in spagnolo.
- Qualsiasi malattia neurologica o sistemica che possa limitare la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio Terapeutico Assistito dall'IA (App Web)
I partecipanti completeranno un programma di esercizi terapeutici domiciliari di 6 settimane erogato tramite un'applicazione web assistita da intelligenza artificiale.
Il programma sarà individualizzato e aggiornato in base al dolore riportato dai partecipanti e allo sforzo percepito, che verranno utilizzati per guidare il dosaggio e la progressione degli esercizi (ad esempio, progressione/regressione, aggiustamenti del carico e varianti degli esercizi) secondo regole decisionali basate sulle linee guida incorporate nella piattaforma.
I partecipanti parteciperanno anche a sessioni di gruppo settimanali in presenza, specifiche per l'arto (solo sperimentali) per il rafforzamento del protocollo, domande e monitoraggio degli eventi avversi.
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I partecipanti completeranno un programma di esercizi terapeutici di 6 settimane a domicilio, erogato tramite un'applicazione web assistita da intelligenza artificiale.
Il programma sarà individualizzato e aggiornato in base al dolore riportato dai partecipanti e alla percezione dello sforzo, che verranno utilizzati per guidare il dosaggio e la progressione degli esercizi (ad esempio, progressione/regressione, aggiustamenti del carico e varianti degli esercizi) secondo regole decisionali basate sulle linee guida integrate nella piattaforma.
I partecipanti parteciperanno anche a sessioni di gruppo settimanali in presenza, specifiche per il braccio (sperimentali) per il rafforzamento del protocollo, domande e monitoraggio degli eventi avversi.
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Comparatore attivo: Cura Usuale (Programma di Esercizi Domiciliari su Carta)
I partecipanti completeranno un programma di esercizi terapeutici domiciliari della durata di 6 settimane, fornito in formato cartaceo (materiali di esercizio stampati).
Il programma seguirà una progressione convenzionale e predefinita, coerente con le cure abituali, e non prevederà aggiustamenti individuali in tempo reale basati su sintomi/sforzi. I partecipanti parteciperanno anche a sessioni di gruppo settimanali in presenza, specifiche per il braccio (solo controllo), per il rafforzamento del protocollo, le domande e il monitoraggio degli eventi avversi. |
I partecipanti completeranno un programma di esercizi terapeutici domiciliari della durata di 6 settimane, fornito in formato cartaceo (materiali di esercizio stampati).
Il programma seguirà una progressione convenzionale e predefinita, in linea con le cure abituali, e non incorporerà adattamenti individualizzati in tempo reale basati su input di sintomi/sforzo. I partecipanti parteciperanno anche a sessioni di gruppo settimanali in presenza, specifiche per il braccio (solo controllo), per il rafforzamento del protocollo, per domande e per il monitoraggio degli eventi avversi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pain Intensity
Lasso di tempo: Baseline, 1 week post-intervention, 3 months post-intervention and 6 months post-intervention
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Pain intensity will be assessed using the Numeric Pain Rating Scale (NPRS), a single 11-point numerical rating scale widely validated across different patient populations, where 0 represents no pain and 10 represents the worst possible pain.
Data obtained through the NPRS are easy to document, intuitively interpretable and meet regulatory requirements for pain assessment and documentation.
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Baseline, 1 week post-intervention, 3 months post-intervention and 6 months post-intervention
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disabilità
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana post-intervento, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento
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Il dolore, la rigidità e la funzione fisica auto-riferita saranno valutati utilizzando l'indice breve di osteoartrite delle Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC-SF), una misura di outcome riportata dal paziente progettata per quantificare la gravità dei sintomi e le limitazioni funzionali tipicamente associate all'osteoartrite dell'anca e del ginocchio.
Gli item saranno sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 44 punti, dove risultati più alti indicano sintomi peggiori e maggiore limitazione funzionale.
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Baseline, 1 settimana post-intervento, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana post-intervento, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando l'EuroQol EQ-5D-5L, una misura standardizzata e generica dello stato di salute auto-riferito, ampiamente utilizzata nella ricerca clinica e in quella economico-sanitaria.
L'EQ-5D-5L comprende due componenti: (1) un sistema descrittivo e (2) una scala analogica visiva (EQ VAS).
Il sistema descrittivo copre cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, ciascuna valutata su cinque livelli di gravità (da nessun problema a problemi estremi).
Le risposte vengono combinate in uno stato di salute a 5 cifre (ad esempio, 11.121), che viene poi convertito in un unico indice di utilità utilizzando un set di valori specifico per paese; in questo studio, per la derivazione dell'indice verrà applicato il set di valori spagnolo.
L'EQ VAS registra lo stato di salute complessivo del partecipante "oggi" su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta lo stato di salute peggiore immaginabile e 100 il migliore immaginabile.
L'EQ-5D-5L ha dimostrato validità e fornisce norme di riferimento per la popolazione spagnola.
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Baseline, 1 settimana post-intervento, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento
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Prestazione funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: Baseline e 1 settimana post-intervento
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Le prestazioni funzionali degli arti inferiori saranno valutate utilizzando il Test della Sedia in 30 Secondi (30CST), una misura pragmatica e adatta alla clinica della forza e della resistenza funzionale degli arti inferiori.
In questo test, ai partecipanti verrà chiesto di alzarsi completamente in piedi e sedersi il maggior numero di volte possibile entro 30 secondi, partendo da una sedia standard (senza braccioli), con le braccia incrociate sul petto (o seguendo un'alternativa standardizzata se necessaria per motivi di sicurezza).
Il risultato principale è il numero di ripetizioni completate interamente di sedersi e alzarsi in 30 secondi, dove valori più alti indicano una migliore prestazione funzionale.
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Baseline e 1 settimana post-intervento
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Funzione di salita delle scale con gli arti inferiori
Lasso di tempo: Baseline e 1 settimana dopo l'intervento
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La funzione di salita delle scale degli arti inferiori sarà valutata utilizzando un Test delle Scale Cronometrato composto da 11 gradini, una misura pragmatica della capacità funzionale degli arti inferiori durante la salita e la discesa delle scale.
Ai partecipanti verrà chiesto di salire e poi scendere una rampa di 11 scale il più rapidamente e in sicurezza possibile, partendo da una posizione standardizzata.
L'esito primario sarà il tempo di completamento (secondi), registrato dall'inizio del movimento al momento in cui il partecipante ritorna al livello di partenza dopo aver completato sia la salita che la discesa; tempi più brevi indicano una migliore funzione degli arti inferiori.
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Baseline e 1 settimana dopo l'intervento
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Cambio percepito complessivo (Valutazione globale del cambiamento del paziente, GROC)
Lasso di tempo: 1 settimana post-intervento, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento
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La percezione del cambiamento complessivo dei partecipanti sarà valutata utilizzando il Patient Global Rating of Change (GROC), una misura di ancoraggio a singolo elemento progettata per catturare la percezione globale del partecipante di miglioramento o deterioramento rispetto al basale.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare come la loro condizione sia cambiata rispetto all'inizio dello studio su una scala a 15 punti che va da -7 a +7, dove -7 indica "molto peggiorata", 0 indica "nessun cambiamento" e +7 indica "molto migliorata".
L'esito primario sarà il punteggio GROC a ogni follow-up, con valori positivi che riflettono un miglioramento e valori negativi che riflettono un peggioramento.
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1 settimana post-intervento, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25/753
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