Эффективность терапевтических упражнений с поддержкой искусственного интеллекта у пациентов с остеоартритом коленного сустава (ET-AIAR)
Эффективность лечебной гимнастики с применением искусственного интеллекта у пациентов с остеоартритом коленного сустава: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Остеоартроз коленного сустава — это распространенное хроническое дегенеративное заболевание, вызывающее боль, функциональные ограничения и снижение качества жизни, особенно у взрослых старше 50 лет. Хотя клинические рекомендации рекомендуют лечебную физкультуру и физиотерапию в качестве лечения первой линии, многие пациенты не получают или не придерживаются рекомендованных программ. Цифровые инструменты здравоохранения могут помочь расширить доступ и улучшить приверженность, поддерживая домашние упражнения.
Это исследование представляет собой параллельное рандомизированное контролируемое клиническое испытание, предназначенное для оценки эффективности программы лечебной физкультуры с искусственным интеллектом (ИИ), предоставляемой через веб-приложение, по сравнению с традиционной программой домашних упражнений, предоставляемой на бумаге, у взрослых с остеоартрозом коленного сустава. Основная цель — определить, приводит ли программа с ИИ к большему улучшению боли и функции коленного сустава. Вторичные цели включают оценку изменений в качестве жизни, связанном со здоровьем, и общего улучшения, воспринимаемого пациентом, а также сравнение результатов внедрения, таких как приверженность, удобство использования, удовлетворенность, самоэффективность в отношении упражнений и использование предписанного ресурса упражнений (бумага против веб-платформы). Участники будут набираться из отделения физической медицины и реабилитации больницы Университарио 12 де Октубре и случайным образом распределяться либо в группу упражнений с ИИ, либо в группу традиционных упражнений. Веб-приложение с ИИ будет корректировать дозу и прогрессию упражнений на основе сообщаемой участником боли и воспринимаемого усилия, используя правила принятия решений, основанные на клинических рекомендациях и высококачественных научных доказательствах. Обе группы будут выполнять 6-недельную программу домашних упражнений, а также посещать еженедельные очные групповые занятия, которые будут проводиться отдельно по группам исследования (экспериментальная и контрольная группы не будут смешиваться), чтобы снизить перекрестное загрязнение и поддержать процедуры маскирования. Эти сессии будут использоваться для решения вопросов, усиления протокола и мониторинга нежелательных явлений. Клинические исходы будут включать интенсивность боли (визуальная аналоговая шкала), инвалидность и функцию коленного сустава (WOMAC), качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D), и глобальную оценку изменений пациентом (GROC). Физические показатели (30-секундный тест вставания со стула и тест подъема по лестнице) будут оцениваться на исходном уровне и через 1 неделю после завершения 6-недельного вмешательства. Оценки будут проводиться на исходном уровне, через одну неделю после 6-недельного вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев после вмешательства, за исключением физических показателей, которые будут оцениваться на исходном уровне и через 1 неделю после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Контакт:
- Marcos José N Marcos José Navarro-Santana
- Номер телефона: 0034 91 394 15 24
- Электронная почта: marconav@ucm.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения (на основе рекомендаций Национального института здравоохранения и совершенствования медицинской помощи (NICE)):
- Клинические критерии КОА: возраст ≥45 лет, боль в колене, связанная с активностью, и утренняя скованность в колене продолжительностью ≤30 минут.
- Боль в колене в течение 3 месяцев или дольше.
- Боль в колене в большинство дней в течение предыдущего месяца.
- Общая интенсивность боли в колене ≥4 по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS; 0-10) в течение предыдущей недели.
- Наличие смартфона и умение пользоваться мобильным приложением.
- Доступ к интернету дома и/или через мобильный телефон.
- Способность дать информированное согласие, участвовать и завершить исследования по оценке.
Критерии исключения:
- Планируемая артропластика коленного сустава (замена коленного сустава).
- Протез/артропластика коленного сустава в наиболее болезненном колене.
- Участие в программе лечебной физкультуры при остеоартрозе коленного сустава в течение последних 6 недель.
- Инфильтрация при остеоартрозе коленного сустава в течение последних 12 недель.
- Воспалительные артритические состояния.
- Падение в течение последних 12 месяцев без медицинского разрешения на выполнение самостоятельных домашних упражнений.
- Нахождение на домашнем режиме в течение последнего месяца без медицинского разрешения на выполнение самостоятельных домашних упражнений.
- Неудача при предварительном скрининге перед упражнениями и отсутствие медицинского разрешения на выполнение самостоятельных домашних упражнений.
- Неспособность общаться на испанском языке.
- Любое неврологическое или системное заболевание, которое может ограничить участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Искусственный интеллект в терапевтических упражнениях (Веб-приложение)
Участники пройдут 6-недельную программу лечебных упражнений на дому, реализуемую через веб-приложение с поддержкой искусственного интеллекта.
Программа будет индивидуализирована и обновляться на основе сообщаемой участником боли и воспринимаемого напряжения, которые будут использоваться для определения дозировки и прогрессии упражнений (например, прогрессия/регрессия, корректировка нагрузки и варианты упражнений) в соответствии с правилами принятия решений, основанными на рекомендациях и встроенными в платформу. Участники также будут посещать еженедельные очные групповые занятия по конкретному направлению (только для экспериментальной группы) для закрепления протокола, ответов на вопросы и мониторинга нежелательных явлений. |
Участники пройдут 6-недельную программу терапевтических упражнений на дому, реализуемую через веб-приложение с поддержкой ИИ.
Программа будет индивидуализирована и обновляться на основе сообщаемой участниками боли и воспринимаемого напряжения, которые будут использоваться для определения дозировки упражнений и прогрессии (например, прогрессия/регрессия, корректировка нагрузки и варианты упражнений) в соответствии с правилами принятия решений, основанными на рекомендациях и встроенными в платформу.
Участники также будут посещать еженедельные очные групповые занятия, специфичные для руки (только для экспериментальной группы), для закрепления протокола, ответов на вопросы и мониторинга нежелательных явлений.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход (Домашняя программа упражнений на бумажном носителе)
Участники будут выполнять 6-недельную программу терапевтических упражнений на дому, предоставленную в бумажном формате (распечатанные материалы с упражнениями).
Программа будет следовать обычному, заранее определенному прогрессу, соответствующему стандартному лечению, и не будет включать оперативные индивидуальные корректировки на основе вводных данных о симптомах/усилиях.
Участники также будут посещать еженедельные очные групповые занятия, специфичные для руки (только контрольная группа), для усиления протокола, ответов на вопросы и мониторинга нежелательных явлений.
|
Участники пройдут 6-недельную домашнюю программу лечебной физкультуры, предоставленную в бумажном формате (распечатанные материалы с упражнениями).
Программа будет следовать стандартному, заранее определённому прогрессу, соответствующему обычному уходу, и не будет включать оперативные, индивидуальные корректировки на основе данных о симптомах/усилии. Участники также будут посещать еженедельные очные групповые занятия, специфичные для руки (только для контрольной группы), для усиления соблюдения протокола, ответов на вопросы и мониторинга нежелательных явлений. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pain Intensity
Временное ограничение: Baseline, 1 week post-intervention, 3 months post-intervention and 6 months post-intervention
|
Pain intensity will be assessed using the Numeric Pain Rating Scale (NPRS), a single 11-point numerical rating scale widely validated across different patient populations, where 0 represents no pain and 10 represents the worst possible pain.
Data obtained through the NPRS are easy to document, intuitively interpretable and meet regulatory requirements for pain assessment and documentation.
|
Baseline, 1 week post-intervention, 3 months post-intervention and 6 months post-intervention
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Боль, скованность и самооценка физической функции будут оцениваться с использованием краткой формы индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC-SF) — инструмента оценки, основанного на сообщениях пациентов, предназначенного для количественной оценки тяжести симптомов и функциональных ограничений, обычно связанных с остеоартритом тазобедренного и коленного суставов.
Баллы по пунктам суммируются для получения общего результата в диапазоне от 0 до 44 баллов, причём более высокие значения указывают на более выраженные симптомы и большее функциональное ограничение.
|
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства, 3 месяца после вмешательства и 6 месяцев после вмешательства
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью EuroQol EQ-5D-5L — стандартизированного универсального инструмента для самооценки состояния здоровья, широко используемого в клинических и медико-экономических исследованиях.
EQ-5D-5L состоит из двух компонентов: (1) описательной системы и (2) визуальной аналоговой шкалы (EQ VAS).
Описательная система охватывает пять измерений: подвижность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, каждое из которых оценивается по пяти уровням тяжести (от отсутствия проблем до крайне выраженных проблем).
Ответы объединяются в 5-значное состояние здоровья (например, 11,121), которое затем преобразуется в единый индекс полезности с использованием странового набора значений; в данном исследовании для вычисления индекса будет применяться испанский набор значений.
EQ VAS фиксирует общее состояние здоровья участника «на сегодняшний день» по шкале от 0 до 100, где 0 соответствует наихудшему, а 100 — наилучшему вообразимому здоровью.
EQ-5D-5L продемонстрировал валидность и предоставляет референтные нормы для испанской популяции.
|
Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства, 3 месяца после вмешательства и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Функциональная работоспособность нижних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 неделю после вмешательства
|
Функциональные возможности нижних конечностей будут оцениваться с помощью 30-секундного теста вставания со стула (30CST) — практичного, удобного для клиники метода оценки функциональной силы и выносливости нижних конечностей.
В этом тесте участникам будет предложено вставать в полный рост и садиться максимальное количество раз в течение 30 секунд, начиная со стандартного стула (без подлокотников), скрестив руки на груди (или следуя стандартной альтернативной методике при необходимости для безопасности).
Основным результатом является количество полностью выполненных повторений «сидя-стоя» за 30 секунд, где более высокие значения указывают на лучшие функциональные возможности.
|
Исходный уровень и через 1 неделю после вмешательства
|
|
Функция подъёма по лестнице нижних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя после вмешательства
|
Функция подъема по лестнице нижними конечностями будет оцениваться с помощью теста «Время подъема по лестнице», состоящего из 11 ступеней, — прагматичного показателя функциональной способности нижних конечностей при подъеме и спуске по лестнице.
Участникам будет предложено подняться, а затем спуститься по лестнице из 11 ступеней как можно быстрее и безопаснее, начиная со стандартизированной позиции.
Основным результатом будет время выполнения (в секундах), зафиксированное от начала движения до момента, когда участник вернется на исходный уровень после завершения как подъема, так и спуска; более короткие временные показатели указывают на лучшую функцию нижних конечностей.
|
Исходный уровень и 1 неделя после вмешательства
|
|
Воспринимаемое общее изменение (Пациентская глобальная оценка изменений, GROC)
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства, 3 месяца после вмешательства и 6 месяцев после вмешательства
|
Воспринимаемое участниками общее изменение будет оценено с использованием Глобальной рейтинговой шкалы изменений пациента (GROC) – однопунктовой якорной меры, предназначенной для фиксации глобального восприятия участником улучшения или ухудшения с момента исходного уровня.
Участников попросят оценить, как изменилось их состояние по сравнению с началом исследования, по 15-балльной шкале от -7 до +7, где -7 означает «значительно ухудшилось», 0 означает «без изменений», а +7 означает «значительно улучшилось».
Основным результатом будет оценка по шкале GROC на каждом этапе наблюдения, где положительные значения отражают улучшение, а отрицательные – ухудшение.
|
1 неделя после вмешательства, 3 месяца после вмешательства и 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25/753
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .