Wirksamkeit von künstlicher Intelligenz-assistierter therapeutischer Übung bei Patienten mit Kniearthrose (ET-AIAR)
Wirksamkeit von künstlicher Intelligenz-unterstützter therapeutischer Übung bei Patienten mit Kniearthrose: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Kniearthrose ist eine häufige, chronisch degenerative Erkrankung, die Schmerzen, funktionelle Einschränkungen und eine verminderte Lebensqualität verursacht, insbesondere bei Erwachsenen über 50 Jahren. Obwohl klinische Praxisrichtlinien therapeutische Übungen und Physiotherapie als Erstlinienbehandlung empfehlen, erhalten oder befolgen viele Patienten die empfohlenen Programme nicht. Digitale Gesundheitstools können den Zugang erweitern und die Einhaltung verbessern, indem sie häusliche Übungen unterstützen.
Diese Studie ist eine parallele, randomisierte kontrollierte klinische Studie, die die Wirksamkeit eines durch eine webbasierte App bereitgestellten, künstliche Intelligenz (KI)-unterstützten therapeutischen Übungsprogramms im Vergleich zu einem konventionellen häuslichen Übungsprogramm auf Papier bei Erwachsenen mit Kniearthrose bewertet. Das Hauptziel ist festzustellen, ob das KI-unterstützte Programm größere Verbesserungen bei Schmerzen und kniebezogener Funktion bewirkt. Nebenziele umfassen die Bewertung von Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der vom Patienten wahrgenommenen Gesamtverbesserung sowie den Vergleich von Implementierungsergebnissen wie Einhaltung, Benutzerfreundlichkeit, Zufriedenheit, Selbstwirksamkeit für Bewegung und Nutzung der vorgeschriebenen Übungsressource (Papier vs. Webplattform). Teilnehmer werden aus der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation am Hospital Universitario 12 de Octubre rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder der KI-unterstützten Übungsgruppe oder der konventionellen Übungsgruppe zugewiesen. Die KI-unterstützte Web-App passt die Übungsdosis und -fortschritt basierend auf von den Teilnehmern gemeldeten Schmerzen und wahrgenommener Anstrengung an, unter Verwendung von Entscheidungsregeln, die durch klinische Praxisrichtlinien und hochwertige Forschungsergebnisse informiert sind. Beide Gruppen absolvieren ein 6-wöchiges häusliches Übungsprogramm und nehmen auch an wöchentlichen persönlichen Gruppensitzungen teil, die getrennt nach Studienarm (experimentelle und Kontrollgruppen mischen sich nicht) abgehalten werden, um Kreuzkontamination zu reduzieren und Maskierungsverfahren zu unterstützen. Diese Sitzungen dienen dazu, Fragen zu klären, das Protokoll zu verstärken und unerwünschte Ereignisse zu überwachen. Klinische Ergebnisse umfassen Schmerzintensität (visuelle Analogskala), kniebezogene Behinderung und Funktion (WOMAC), gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D) und die globale Bewertung der Veränderung durch den Patienten (GROC). Körperliche Leistungsergebnisse (30-Sekunden-Stuhl-Aufsteh-Test und Treppensteig-Test) werden zu Beginn und 1 Woche nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention bewertet. Bewertungen werden zu Beginn, eine Woche nach der 6-wöchigen Intervention sowie 3 und 6 Monate nach der Intervention durchgeführt, mit Ausnahme der körperlichen Leistungsergebnisse, die zu Beginn und 1 Woche nach der Intervention bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spanien, 28041
- Rekrutierung
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Kontakt:
- Marcos José N Marcos José Navarro-Santana
- Telefonnummer: 0034 91 394 15 24
- E-Mail: marconav@ucm.es
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien (basierend auf den Richtlinien des National Institute for Health and Care Excellence (NICE)):
- Klinische Kriterien für KOA: Alter ≥45 Jahre, belastungsbedingte Knieschmerzen und morgendliche Kniefeifigkeit von ≥30 Minuten Dauer.
- Knieschmerzen seit 3 Monaten oder länger.
- Knieschmerzen an den meisten Tagen im vergangenen Monat.
- Gesamtintensität der Knieschmerzen ≥4 auf einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS; 0-10) in der vergangenen Woche.
- Besitz eines Smartphones und Fähigkeit zur Nutzung einer mobilen Anwendung.
- Internetzugang zu Hause und/oder über das Mobiltelefon.
- Fähigkeit zur Erteilung der informierten Einwilligung, zur Teilnahme und zur Durchführung der Studienbewertungen.
Ausschlusskriterien:
- Geplante Kniearthroplastik (Knieersatzoperation).
- Knieprothese/-arthroplastik im schmerzhaftesten Knie.
- Teilnahme an einem therapeutischen Übungsprogramm für Kniearthrose in den letzten 6 Wochen.
- Infiltration bei Kniearthrose in den letzten 12 Wochen.
- Entzündliche Arthritiserkrankungen.
- Sturz in den letzten 12 Monaten ohne medizinische Freigabe für unüberwachte Heimübungen.
- Hausgebundenheit im letzten Monat ohne medizinische Freigabe für unüberwachte Heimübungen.
- Nichtbestehen des Vorübungs-Screenings und Fehlen einer medizinischen Freigabe für unüberwachte Heimübungen.
- Unfähigkeit zur Kommunikation auf Spanisch.
- Jede neurologische oder systemische Erkrankung, die die Studienteilnahme einschränken könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: KI-gestützte therapeutische Übungen (Web-App)
Die Teilnehmer absolvieren ein 6-wöchiges, zu Hause durchgeführtes therapeutisches Übungsprogramm, das über eine KI-gestützte Webanwendung bereitgestellt wird.
Das Programm wird individualisiert und auf der Grundlage von schmerz- und belastungsbezogenen Angaben der Teilnehmer aktualisiert, die zur Steuerung der Übungsdosierung und -progression (z. B. Progression/Regression, Belastungsanpassungen und Übungsvarianten) gemäß den in die Plattform integrierten, leitlinienbasierten Entscheidungsregeln verwendet werden.
Die Teilnehmer nehmen außerdem wöchentlich an persönlichen, armspezifischen Gruppensitzungen (nur experimentelle Gruppe) zur Protokollverstärkung, für Fragen und zur Überwachung unerwünschter Ereignisse teil.
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Die Teilnehmer absolvieren ein 6-wöchiges, zu Hause durchgeführtes therapeutisches Übungsprogramm, das über eine KI-gestützte Webanwendung bereitgestellt wird.
Das Programm wird individualisiert und basierend auf von den Teilnehmern berichteten Schmerzen und wahrgenommener Anstrengung aktualisiert, die zur Steuerung der Übungsdosierung und -progression (z. B. Progression/Regression, Belastungsanpassungen und Übungsvarianten) gemäß den in der Plattform integrierten, leitlinienbasierten Entscheidungsregeln verwendet werden.
Die Teilnehmer nehmen außerdem wöchentlich an persönlichen, armspezifischen Gruppensitzungen (nur experimentell) zur Protokollverstärkung, für Fragen und zur Überwachung unerwünschter Ereignisse teil.
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Aktiver Komparator: Übliche Versorgung (Papierbasiertes Heimübungsprogramm)
Die Teilnehmer werden ein 6-wöchiges, zu Hause durchgeführtes therapeutisches Übungsprogramm absolvieren, das in Papierformat (gedruckte Übungsmaterialien) bereitgestellt wird.
Das Programm folgt einem konventionellen, vordefinierten Fortschritt, der mit der üblichen Versorgung übereinstimmt, und beinhaltet keine Echtzeit-Anpassungen auf der Grundlage von Symptom-/Anstrengungsrückmeldungen.
Die Teilnehmer nehmen außerdem wöchentlich an persönlichen, armspezifischen Gruppensitzungen (nur Kontrollgruppe) zur Protokollverstärkung, für Fragen und zur Überwachung unerwünschter Ereignisse teil.
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Die Teilnehmer absolvieren ein 6-wöchiges, hausbasiertes therapeutisches Übungsprogramm, das in Papierformat (gedruckte Übungsmaterialien) bereitgestellt wird.
Das Programm folgt einer konventionellen, vordefinierten Progression, die mit der üblichen Behandlung übereinstimmt, und beinhaltet keine Echtzeit-Anpassungen auf Grundlage von Symptom-/Anstrengungs-Eingaben.
Die Teilnehmer nehmen auch wöchentlich an persönlichen, armspezifischen Gruppensitzungen (nur Kontrolle) zur Protokollverstärkung, für Fragen und zur Überwachung unerwünschter Ereignisse teil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pain Intensity
Zeitfenster: Baseline, 1 week post-intervention, 3 months post-intervention and 6 months post-intervention
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Pain intensity will be assessed using the Numeric Pain Rating Scale (NPRS), a single 11-point numerical rating scale widely validated across different patient populations, where 0 represents no pain and 10 represents the worst possible pain.
Data obtained through the NPRS are easy to document, intuitively interpretable and meet regulatory requirements for pain assessment and documentation.
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Baseline, 1 week post-intervention, 3 months post-intervention and 6 months post-intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behinderung
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach Intervention, 3 Monate nach Intervention und 6 Monate nach Intervention
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Schmerzen, Steifheit und die selbstberichtete körperliche Funktion werden mit dem Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index short form (WOMAC-SF) bewertet, einem patientenberichteten Ergebnisparameter, der entwickelt wurde, um die Symptomstärke und funktionellen Einschränkungen zu quantifizieren, die typischerweise mit Hüft- und Kniearthrose verbunden sind.
Die einzelnen Punkte werden summiert, um einen Gesamtwert von 0 bis 44 Punkten zu erhalten, wobei höhere Ergebnisse auf stärkere Symptome und größere funktionelle Einschränkungen hinweisen.
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Baseline, 1 Woche nach Intervention, 3 Monate nach Intervention und 6 Monate nach Intervention
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des EuroQol EQ-5D-5L bewertet, einem standardisierten, generischen Maß für den selbstberichteten Gesundheitszustand, das in klinischen und gesundheitsökonomischen Studien weit verbreitet ist.
Der EQ-5D-5L besteht aus zwei Komponenten: (1) einem beschreibenden System und (2) einer visuellen Analogskala (EQ VAS).
Das beschreibende System umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression, wobei jede in fünf Schweregraden bewertet wird (von keinen Problemen bis zu extremen Problemen).
Die Antworten werden zu einem 5-stelligen Gesundheitszustand kombiniert (z.B. 11.121), der dann mithilfe eines länderspezifischen Wertesatzes in einen einzigen Nutzwertindex umgewandelt wird; in dieser Studie wird der spanische Wertesatz für die Indexableitung angewendet.
Die EQ VAS erfasst die allgemeine Gesundheit des Teilnehmers „heute“ auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 die denkbar schlechteste Gesundheit und 100 die denkbar beste Gesundheit darstellt.
Der EQ-5D-5L hat seine Validität nachgewiesen und bietet Referenznormen für die spanische Bevölkerung.
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Baseline, 1 Woche nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Funktionelle Leistung der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Woche nach der Intervention
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Die funktionelle Leistung der unteren Gliedmaßen wird mithilfe des 30-Sekunden-Stuhl-Aufsteh-Tests (30CST) bewertet, einer pragmatischen, klinikfreundlichen Messung der funktionellen Kraft und Ausdauer der unteren Extremitäten.
Bei diesem Test werden die Teilnehmer angewiesen, innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich von einem Standardstuhl (ohne Armlehnen) aufzustehen und sich wieder hinzusetzen, wobei die Arme über der Brust gekreuzt werden (oder, falls aus Sicherheitsgründen erforderlich, eine standardisierte Alternative befolgt wird).
Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der vollständig durchgeführten Aufsteh-Wiederholungen in 30 Sekunden, wobei höhere Werte auf eine bessere funktionelle Leistung hinweisen.
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Ausgangswert und 1 Woche nach der Intervention
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Treppensteigfunktion der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach der Intervention
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Die Treppensteigefunktion der unteren Gliedmaßen wird mithilfe eines Zeitgesteuerten Treppentests mit 11 Stufen bewertet, einer pragmatischen Messung der funktionellen Kapazität der unteren Extremitäten beim Treppenauf- und -abstieg.
Die Teilnehmer werden angewiesen, eine Treppe mit 11 Stufen so schnell und sicher wie möglich auf- und dann abzusteigen, ausgehend von einer standardisierten Position.
Das primäre Ergebnis ist die Zeit bis zum Abschluss (Sekunden), aufgezeichnet vom Beginn der Bewegung bis zu dem Moment, in dem der Teilnehmer nach Beendigung von Auf- und Abstieg wieder auf das Ausgangsniveau zurückkehrt; kürzere Zeiten weisen auf eine bessere Funktion der unteren Gliedmaßen hin.
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Baseline und 1 Woche nach der Intervention
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Wahrgenommene Gesamtveränderung (Patient Global Rating of Change, GROC)
Zeitfenster: 1 Woche nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Die wahrgenommene Gesamtveränderung der Teilnehmer wird mithilfe der Patient Global Rating of Change (GROC) bewertet, einer Einzelpunkt-Ankermessung, die dazu dient, die globale Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich Verbesserung oder Verschlechterung seit Studienbeginn zu erfassen.
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer 15-Punkte-Skala von -7 bis +7 zu bewerten, wie sich ihr Zustand im Vergleich zum Studienbeginn verändert hat, wobei -7 für "sehr viel schlechter", 0 für "keine Veränderung" und +7 für "sehr viel besser" steht.
Das primäre Ergebnis wird der GROC-Wert bei jeder Nachuntersuchung sein, wobei positive Werte eine Verbesserung und negative Werte eine Verschlechterung widerspiegeln.
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1 Woche nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25/753
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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