Skuteczność terapeutycznych ćwiczeń wspomaganych sztuczną inteligencją u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ET-AIAR)
Skuteczność terapeutycznych ćwiczeń wspomaganych sztuczną inteligencją u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Zwyrodnienie stawów kolanowych jest powszechnym, przewlekłym schorzeniem zwyrodnieniowym, które powoduje ból, ograniczenia funkcjonalne i obniżenie jakości życia, szczególnie u osób dorosłych powyżej 50. roku życia. Chociaż wytyczne praktyki klinicznej zalecają ćwiczenia terapeutyczne i fizjoterapię jako leczenie pierwszego rzutu, wielu pacjentów nie otrzymuje lub nie przestrzega zalecanych programów. Narzędzia cyfrowe w ochronie zdrowia mogą pomóc zwiększyć dostęp i poprawić przestrzeganie zaleceń poprzez wspieranie ćwiczeń w domu.
To badanie jest równoległym, randomizowanym kontrolowanym badaniem klinicznym zaprojektowanym w celu oceny skuteczności programu ćwiczeń terapeutycznych wspomaganego sztuczną inteligencją (AI), dostarczanego za pośrednictwem aplikacji internetowej, w porównaniu z konwencjonalnym programem ćwiczeń domowych dostarczanym na papierze u dorosłych ze zwyrodnieniem stawów kolanowych. Głównym celem jest ustalenie, czy program wspomagany AI przynosi większą poprawę w zakresie bólu i funkcji związanych z kolanem. Cele drugorzędne obejmują ocenę zmian w jakości życia związanej ze zdrowiem oraz postrzeganej przez pacjenta ogólnej poprawy, a także porównanie wyników wdrożenia, takich jak przestrzeganie zaleceń, użyteczność, satysfakcja, samoskuteczność w ćwiczeniach oraz wykorzystanie zalecanego zasobu ćwiczeń (papier vs platforma internetowa). Uczestnicy będą rekrutowani z Katedry Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji w Szpitalu Uniwersyteckim 12 de Octubre i losowo przydzielani do grupy ćwiczeń wspomaganych AI lub grupy ćwiczeń konwencjonalnych. Aplikacja internetowa wspomagana AI będzie dostosowywać dawkę ćwiczeń i progresję na podstawie zgłaszanego przez uczestnika bólu i postrzeganego wysiłku, wykorzystując reguły decyzyjne oparte na wytycznych praktyki klinicznej i wysokiej jakości dowodach badawczych. Obie grupy będą realizować 6-tygodniowy program ćwiczeń domowych, a także będą uczestniczyć w cotygodniowych osobistych sesjach grupowych, które będą prowadzone oddzielnie dla każdego ramienia badania (grupy eksperymentalna i kontrolna nie będą się mieszać), aby zmniejszyć ryzyko skrzyżowania i wspierać procedury maskowania. Sesje te będą wykorzystywane do odpowiadania na pytania, wzmacniania protokołu i monitorowania zdarzeń niepożądanych. Wyniki kliniczne będą obejmować natężenie bólu (skala wizualno-analogowa), niepełnosprawność i funkcję związaną z kolanem (WOMAC), jakość życia związaną ze zdrowiem (EQ-5D) oraz globalną ocenę zmiany przez pacjenta (GROC). Wyniki sprawności fizycznej (30-sekundowy test wstawania z krzesła i test wchodzenia po schodach) będą oceniane na początku i 1 tydzień po zakończeniu 6-tygodniowej interwencji. Oceny będą przeprowadzane na początku, tydzień po 6-tygodniowej interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach od interwencji, z wyjątkiem wyników sprawności fizycznej, które będą oceniane na początku i 1 tydzień po interwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Marcos José N Marcos José Navarro-Santana
- Numer telefonu: 0034 91 394 15 24
- E-mail: marconav@ucm.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (na podstawie wytycznych National Institute for Health and Care Excellence (NICE)):
- Kryteria kliniczne dla KOA: wiek ≥45 lat, ból kolana związany z aktywnością oraz poranna sztywność kolana trwająca ≥30 minut.
- Ból kolana przez 3 miesiące lub dłużej.
- Ból kolana przez większość dni w poprzednim miesiącu.
- Ogólne natężenie bólu kolana ≥4 w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS; 0-10) w poprzednim tygodniu.
- Posiadanie smartfona i umiejętność korzystania z aplikacji mobilnej.
- Dostęp do internetu w domu i/lub przez telefon komórkowy.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody, uczestnictwa i ukończenia ocen w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Planowana artroplastyka kolana (operacja wymiany kolana).
- Proteza/artroplastyka kolana w najbardziej bolesnym kolanie.
- Uczestnictwo w programie ćwiczeń terapeutycznych na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Infiltracja na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego w ciągu ostatnich 12 tygodni.
- Zapalne choroby stawów.
- Upadek w ciągu ostatnich 12 miesięcy bez zgody medycznej na wykonywanie ćwiczeń domowych bez nadzoru.
- Przebywanie w domu w ciągu ostatniego miesiąca bez zgody medycznej na wykonywanie ćwiczeń domowych bez nadzoru.
- Niezaliczenie wstępnego badania przed ćwiczeniami i brak zgody medycznej na wykonywanie ćwiczeń domowych bez nadzoru.
- Nieumiejętność komunikacji w języku hiszpańskim.
- Jakakolwiek choroba neurologiczna lub ogólnoustrojowa, która może ograniczać uczestnictwo w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia terapeutyczne wspomagane sztuczną inteligencją (aplikacja internetowa)
Uczestnicy będą realizować 6-tygodniowy domowy program ćwiczeń terapeutycznych dostarczanych przez wspomaganą sztuczną inteligencją aplikację internetową.
Program będzie zindywidualizowany i aktualizowany na podstawie zgłaszanego przez uczestnika bólu i postrzeganego wysiłku, które będą wykorzystywane do ustalania dawki ćwiczeń i progresji (np. progresja/regresja, modyfikacje obciążenia i warianty ćwiczeń) zgodnie z osadzonymi na platformie regułami decyzyjnymi opartymi na wytycznych.
Uczestnicy będą również uczestniczyć w cotygodniowych, osobistych sesjach grupowych specyficznych dla ramienia (tylko grupa eksperymentalna) w celu utrwalenia protokołu, zadawania pytań i monitorowania zdarzeń niepożądanych.
|
Uczestnicy ukończą 6-tygodniowy domowy program terapeutycznych ćwiczeń, realizowany za pośrednictwem wspomaganej sztuczną inteligencją aplikacji internetowej.
Program będzie spersonalizowany i aktualizowany na podstawie zgłaszanego przez uczestnika bólu i odczuwanego wysiłku, które posłużą do określenia dawki ćwiczeń i progresji (np. progresja/regresja, dostosowanie obciążenia i warianty ćwiczeń) zgodnie z osadzonymi w platformie regułami decyzyjnymi opartymi na wytycznych.
Uczestnicy będą również uczestniczyć w cotygodniowych osobistych, specyficznych dla ramienia sesjach grupowych (tylko eksperymentalnych) w celu utrwalenia protokołu, zadawania pytań i monitorowania zdarzeń niepożądanych.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka (papierowy domowy program ćwiczeń)
Uczestnicy ukończą 6-tygodniowy domowy program ćwiczeń terapeutycznych dostarczony w formie papierowej (wydrukowane materiały do ćwiczeń).
Program będzie realizowany zgodnie z konwencjonalną, wcześniej zdefiniowaną progresją, zgodną ze standardową opieką, i nie będzie uwzględniał dostosowań w czasie rzeczywistym, indywidualizowanych na podstawie informacji o objawach/wysiłku.
Uczestnicy będą również uczestniczyć w cotygodniowych, osobistych, grupowych sesjach specyficznych dla ramienia (tylko kontrola) w celu wzmocnienia protokołu, zadawania pytań i monitorowania zdarzeń niepożądanych.
|
Uczestnicy będą realizować 6-tygodniowy domowy program ćwiczeń terapeutycznych udostępniony w formie papierowej (materiały ćwiczeniowe w wersji drukowanej).
Program będzie opierał się na konwencjonalnej, wcześniej zdefiniowanej progresji zgodnej ze standardową opieką i nie będzie zawierał dostosowań w czasie rzeczywistym, opartych na indywidualnych danych dotyczących objawów/wysiłku.
Uczestnicy będą również uczestniczyć w cotygodniowych osobistych, specyficznych dla ramienia sesjach grupowych (tylko kontrolnych) w celu wzmocnienia protokołu, zadawania pytań i monitorowania zdarzeń niepożądanych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pain Intensity
Ramy czasowe: Baseline, 1 week post-intervention, 3 months post-intervention and 6 months post-intervention
|
Pain intensity will be assessed using the Numeric Pain Rating Scale (NPRS), a single 11-point numerical rating scale widely validated across different patient populations, where 0 represents no pain and 10 represents the worst possible pain.
Data obtained through the NPRS are easy to document, intuitively interpretable and meet regulatory requirements for pain assessment and documentation.
|
Baseline, 1 week post-intervention, 3 months post-intervention and 6 months post-intervention
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Ból, sztywność i samodzielnie zgłaszana funkcja fizyczna będą oceniane za pomocą skróconej formy Indeksu Osteoartretycznego Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC-SF), będącej miarą zgłaszaną przez pacjenta, zaprojektowaną do ilościowego określenia nasilenia objawów i ograniczeń funkcjonalnych typowo związanych z osteoartrozą biodra i kolana.
Poszczególne pozycje zostaną zsumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 44 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy i większe ograniczenia funkcjonalne.
|
Linia wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQol EQ-5D-5L, standaryzowanego, ogólnego narzędzia do pomiaru samodzielnie zgłaszanego stanu zdrowia, powszechnie stosowanego w badaniach klinicznych i ekonomiczno-zdrowotnych.
Kwestionariusz EQ-5D-5L składa się z dwóch części: (1) systemu opisowego oraz (2) wizualnej skali analogowej (EQ VAS).
System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja, z których każdy oceniany jest w pięciu stopniach nasilenia (od braku problemów do ekstremalnych problemów).
Odpowiedzi są łączone w 5-cyfrowy stan zdrowia (np. 11,121), który następnie jest przeliczany na pojedynczy wskaźnik użyteczności za pomocą specyficznego dla danego kraju zestawu wartości; w niniejszym badaniu do obliczenia wskaźnika zastosowany zostanie hiszpański zestaw wartości.
Skala EQ VAS rejestruje ogólny stan zdrowia uczestnika „dzisiaj” w skali 0-100, gdzie 0 oznacza najgorsze wyobrażalne zdrowie, a 100 najlepsze wyobrażalne zdrowie.
Kwestionariusz EQ-5D-5L wykazał swoją trafność i dostarcza norm referencyjnych dla populacji hiszpańskiej.
|
Linia bazowa, 1 tydzień po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Wydajność funkcjonalna kończyn dolnych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 1 tydzień po interwencji
|
Wydolność funkcjonalna kończyn dolnych będzie oceniana za pomocą 30-sekundowego testu wstawania z krzesła (30CST), praktycznego, przyjaznego dla kliniki pomiaru siły funkcjonalnej i wytrzymałości kończyn dolnych.
W tym teście uczestnicy otrzymają instrukcję, aby wstać do pełnej pozycji stojącej i usiąść jak najwięcej razy w ciągu 30 sekund, zaczynając od standardowego krzesła (bez podłokietników), z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej (lub stosując się do ustandaryzowanej alternatywy, jeśli jest to konieczne ze względów bezpieczeństwa).
Głównym wynikiem jest liczba w pełni wykonanych powtórzeń wstawania i siadania w ciągu 30 sekund, gdzie wyższe wartości wskazują na lepszą wydolność funkcjonalną.
|
Punkt wyjściowy i 1 tydzień po interwencji
|
|
Funkcja wspinania się po schodach kończyn dolnych
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i 1 tydzień po interwencji
|
Funkcję wspinania się po schodach kończyn dolnych oceni się za pomocą testu czasowego na schodach składającego się z 11 stopni, co jest praktycznym miernikiem funkcjonalnej zdolności kończyn dolnych podczas wchodzenia i schodzenia po schodach.
Uczestnicy otrzymają instrukcję, aby jak najszybciej i najbezpieczniej jak to możliwe wspiąć się, a następnie zejść po 11 stopniach, zaczynając od ustandaryzowanej pozycji.
Głównym wynikiem będzie czas ukończenia (sekundy), rejestrowany od rozpoczęcia ruchu do momentu, w którym uczestnik wróci na poziom wyjściowy po ukończeniu zarówno wchodzenia, jak i schodzenia; krótsze czasy wskazują na lepszą funkcję kończyn dolnych.
|
Pomiar wyjściowy i 1 tydzień po interwencji
|
|
Postrzegana ogólna zmiana (Ocena globalnej zmiany pacjenta, GROC)
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Postrzeganą ogólną zmianę u uczestników oceni się za pomocą Oceny Ogólnej Zmiany przez Pacjenta (GROC) – jednopunktowego wskaźnika kotwicy zaprojektowanego do uchwycenia globalnego postrzegania przez uczestnika poprawy lub pogorszenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Uczestników poprosi się o ocenę, jak zmienił się ich stan w porównaniu z początkiem badania, w 15-punktowej skali od -7 do +7, gdzie -7 oznacza „znacznie pogorszył się”, 0 oznacza „bez zmian”, a +7 oznacza „znacznie się poprawił”. Wynikiem pierwszorzędnym będzie wynik GROC przy każdej wizycie kontrolnej, przy czym wartości dodatnie odzwierciedlają poprawę, a ujemne – pogorszenie. |
1 tydzień po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25/753
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .