Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af terapeutisk træning med kunstig intelligens-assistance hos patienter med knæartrose (ET-AIAR)

13. maj 2026 opdateret af: Universidad Complutense de Madrid

Effektiviteten af kunstig intelligens-assisteret terapeutisk træning hos patienter med knæartrose: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Knæartrose er en almindelig, kronisk degenerativ tilstand, der forårsager smerter, funktionelle begrænsninger og nedsat livskvalitet, især hos voksne over 50 år. Selvom kliniske praksisretningslinjer anbefaler terapeutisk træning og fysioterapi som første-linje behandling, modtager eller overholder mange patienter ikke de anbefalede programmer. Digitale sundhedsværktøjer kan hjælpe med at udvide adgangen og forbedre overholdelsen ved at støtte hjemmebaseret træning.

Denne undersøgelse er en parallel-gruppe, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der er designet til at evaluere effektiviteten af et kunstig intelligens (AI)-assisteret terapeutisk træningsprogram leveret gennem en webbaseret app sammenlignet med et konventionelt hjemmetræningsprogram leveret på papir hos voksne med knæartrose. Det primære mål er at afgøre, om det AI-assisterede program producerer større forbedringer i smerter og knærelateret funktion. Sekundære mål inkluderer vurdering af ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet og patientopfattet samlet forbedring, samt sammenligning af implementeringsresultater som overholdelse, brugervenlighed, tilfredshed, selvtillid til træning og brug af den foreskrevne træningsressource (papir vs webplatform). Deltagere vil blive rekrutteret fra afdelingen for fysisk medicin og rehabilitering på Hospital Universitario 12 de Octubre og vil blive tilfældigt tildelt enten AI-assisteret træningsgruppe eller konventionel træningsgruppe. Den AI-assisterede webapp vil justere træningsdosis og progression baseret på deltagerrapporterede smerter og opfattet anstrengelse ved hjælp af beslutningsregler informeret af kliniske praksisretningslinjer og højkvalitets forskningsbeviser. Begge grupper vil gennemføre et 6-ugers hjemmebaseret træningsprogram og vil også deltage i ugentlige personlige gruppesessioner, der afholdes separat efter studiearm (eksperimentel og kontrolgrupper vil ikke blandes) for at reducere krydskontaminering og støtte maskeringsprocedurer. Disse sessioner vil blive brugt til at besvare spørgsmål, forstærke protokollen og overvåge for bivirkninger. Kliniske resultater vil inkludere smerteintensitet (visuel analog skala), knærelateret handicap og funktion (WOMAC), sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D) og patientens globale vurdering af ændring (GROC). Fysiske præstationsresultater (30-sekunders stolrejsetest og trappeklatrets) vil blive vurderet ved baseline og 1 uge efter afslutningen af den 6-ugers intervention. Vurderinger vil blive udført ved baseline, én uge efter den 6-ugers intervention og 3 og 6 måneder efter interventionen, med undtagelse af fysiske præstationsresultater, som vil blive vurderet ved baseline og 1 uge efter interventionen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Marcos José N Marcos José Navarro-Santana
          • Telefonnummer: 0034 91 394 15 24
          • E-mail: marconav@ucm.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (baseret på National Institute for Health and Care Excellence (NICE) retningslinjer):

  • Kliniske kriterier for KOA: alder ≥45 år, aktivitetsrelateret knæsmerter og morgenstivhed i knæet, der varer ≥30 minutter.
  • Knæsmerter i 3 måneder eller længere.
  • Knæsmerter på de fleste dage i den foregående måned.
  • Samlet knæsmerteintensitet ≥4 på en 11-point Numerisk Vurderingsskala (NRS; 0-10) i den foregående uge.
  • Eje en smartphone og have evne til at bruge en mobilapplikation.
  • Internetadgang derhjemme og/eller via mobiltelefonen.
  • Evne til at give informeret samtykke, deltage og gennemføre studieundersøgelser.

Eksklusionskriterier:

  • Planlagt knæalloplastik (knæudskiftning) operation.
  • Knæprothese/alloplastik i det mest smertefulde knæ.
  • Deltagelse i et terapeutisk træningsprogram for knæartrose inden for de seneste 6 uger.
  • Infiltration for knæartrose inden for de seneste 12 uger.
  • Inflammatoriske leddegigtlidelser.
  • Et fald inden for de seneste 12 måneder uden medicinsk godkendelse til at udføre uovervåget hjemmetræning.
  • Været sengebunden inden for den seneste måned uden medicinsk godkendelse til at udføre uovervåget hjemmetræning.
  • Fejlet fortræningsscreening og manglende medicinsk godkendelse til at udføre uovervåget hjemmetræning.
  • Manglende evne til at kommunikere på spansk.
  • Enhver neurologisk eller systemisk sygdom, der kan begrænse deltagelse i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AI-assisteret Terapeutisk Træning (Web App)
Deltagerne vil gennemføre et 6-ugers hjemmebaseret terapeutisk træningsprogram leveret via en AI-assisteret webapplikation. Programmet vil blive individualiseret og opdateret baseret på deltagerrapporteret smerte og opfattet anstrengelse, som vil blive brugt til at guide træningsdosis og progression (f.eks. progression/regression, belastningsjusteringer og øvelsesvarianter) i henhold til retningslinjeinformeret beslutningsregler indlejret i platformen. Deltagerne vil også deltage i ugentlige personlige, armspecifikke gruppesessioner (kun eksperimentel) til protokollforstærkning, spørgsmål og overvågning af bivirkninger.
Deltagerne vil gennemføre et 6-ugers hjemmebaseret terapeutisk træningsprogram, som leveres via en AI-assisteret webapplikation. Programmet vil blive individualiseret og opdateret baseret på deltagerrapporteret smerte og opfattet anstrengelse, som vil blive brugt til at vejlede træningsdosis og progression (f.eks. progression/regression, belastningsjusteringer og træningsvarianter) i henhold til retningslinjeinformeret beslutningsregler indlejret i platformen. Deltagerne vil også deltage i ugentlige personlige, armspecifikke gruppesessioner (kun eksperimentel) til protokollforstærkning, spørgsmål og overvågning af bivirkninger.
Aktiv komparator: Sædvanlig behandling (papirbaseret hjemmetræningsprogram)
Deltagerne vil gennemføre et 6-ugers hjemmebaseret terapeutisk træningsprogram leveret i papirformat (trykte træningsmaterialer).
Programmet vil følge en konventionel, foruddefineret progression i overensstemmelse med sædvanlig behandling og vil ikke inkorporere realtidsbaserede, individuelle justeringer baseret på symptom-/indsatsinput.
Deltagerne vil også deltage i ugentlige personlige, armspecifikke gruppesessioner (kun kontrol) til protokollforstærkning, spørgsmål og overvågning af bivirkninger.
Deltagerne vil gennemføre et 6-ugers hjemmebaseret terapeutisk træningsprogram leveret i papirformat (printede træningsmaterialer).
Programmet vil følge en konventionel, foruddefineret progression i overensstemmelse med sædvanlig behandling og vil ikke inkorporere realtids, individuelle justeringer baseret på symptom/indsats-input.
Deltagerne vil også deltage i ugentlige personlige, armspecifikke gruppesessioner (kun kontrol) til protokollforstærkning, spørgsmål og overvågning af bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain Intensity
Tidsramme: Baseline, 1 week post-intervention, 3 months post-intervention and 6 months post-intervention
Pain intensity will be assessed using the Numeric Pain Rating Scale (NPRS), a single 11-point numerical rating scale widely validated across different patient populations, where 0 represents no pain and 10 represents the worst possible pain. Data obtained through the NPRS are easy to document, intuitively interpretable and meet regulatory requirements for pain assessment and documentation.
Baseline, 1 week post-intervention, 3 months post-intervention and 6 months post-intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
Smerter, stivhed og selvrapporteret fysisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index short form (WOMAC-SF), et patientrapporteret resultatmål designet til at kvantificere symptomernes sværhedsgrad og funktionelle begrænsninger typisk forbundet med hoft- og knæartrose. Poster vil blive summeret for at opnå en totalscore i intervallet 0 til 44 point, hvor højere resultater indikerer værre symptomer og større funktionel begrænsning.
Baseline, 1 uge efter intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
Helbredsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EuroQol EQ-5D-5L, et standardiseret, generisk mål for selvrapporteret helbredsstatus, der er udbredt brugt i klinisk og sundhedsøkonomisk forskning. EQ-5D-5L består af to komponenter: (1) et beskrivende system og (2) en visuel analog skala (EQ VAS). Det beskrivende system dækker fem dimensioner: mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, hver vurderet på fem sværhedsgrader (fra ingen problemer til ekstreme problemer). Svar kombineres til en 5-cifret helbredstilstand (f.eks. 11.121), som derefter konverteres til et enkelt nytteindeks ved hjælp af et landspecifikt værdisæt; i denne undersøgelse vil det spanske værdisæt blive anvendt til indeksafledning. EQ VAS registrerer deltagerens overordnede helbred "i dag" på en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer det værste tænkelige helbred og 100 det bedste tænkelige helbred. EQ-5D-5L har vist sig valid og leverer referencenormer for den spanske befolkning.
Baseline, 1 uge efter intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
Funktionel præstation i underkroppen
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter intervention
Den nedre ekstremitets funktionelle præstation vil blive vurderet ved hjælp af 30-Second Chair Stand Test (30CST), en pragmatisk, klinikvenlig måling af den nedre ekstremitets funktionelle styrke og udholdenhed. I denne test vil deltagerne blive instrueret i at rejse sig til fuld stående stilling og sætte sig ned så mange gange som muligt inden for 30 sekunder, startende fra en standard stol (uden armlæn), med armene krydset over brystet (eller efter en standardiseret alternativ metode hvis nødvendigt af sikkerhedsmæssige årsager). Det primære resultat er antallet af fuldt gennemførte sætte-sig-op gentagelser på 30 sekunder, hvor højere værdier indikerer bedre funktionel præstation.
Baseline og 1 uge efter intervention
Nedre ekstremitets trappegangsfunktion
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter intervention
Undersøgelsen af nedre ekstremitets funktion ved trappegang vil blive vurderet ved hjælp af en Timed Stair Test bestående af 11 trin, en pragmatisk måling af nedre ekstremitets funktionsevne under op- og nedstigning af trapper. Deltagerne vil blive instrueret i at bestige og derefter nedstige en trappeflugt på 11 trin så hurtigt og sikkert som muligt, startende fra en standardiseret position. Det primære resultat vil være tiden til gennemførelse (sekunder), registreret fra bevægelsens start til det øjeblik, hvor deltageren vender tilbage til startniveauet efter at have fuldført både op- og nedstigning; kortere tider indikerer bedre nedre ekstremitets funktion.
Baseline og 1 uge efter intervention
Opfattet samlet ændring (Patient Global Rating of Change, GROC)
Tidsramme: 1 uge efter interventionen, 3 måneder efter interventionen og 6 måneder efter interventionen
Deltagernes opfattede samlede ændring vil blive vurderet ved hjælp af Patient Global Rating of Change (GROC), et enkelt-element ankermål designet til at fange deltagerens globale opfattelse af forbedring eller forværring siden baseline. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, hvordan deres tilstand har ændret sig i forhold til studiestart på en 15-punkts skala fra -7 til +7, hvor -7 angiver "meget meget værre", 0 angiver "ingen ændring" og +7 angiver "meget meget bedre". Det primære resultat vil være GROC-scoren ved hver opfølgning, med positive værdier, der afspejler forbedring, og negative værdier, der afspejler forværring.
1 uge efter interventionen, 3 måneder efter interventionen og 6 måneder efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner