- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07434011
Effektiviteten af terapeutisk træning med kunstig intelligens-assistance hos patienter med knæartrose (ET-AIAR)
Effektiviteten af kunstig intelligens-assisteret terapeutisk træning hos patienter med knæartrose: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Knæartrose er en almindelig, kronisk degenerativ tilstand, der forårsager smerter, funktionelle begrænsninger og nedsat livskvalitet, især hos voksne over 50 år. Selvom kliniske praksisretningslinjer anbefaler terapeutisk træning og fysioterapi som første-linje behandling, modtager eller overholder mange patienter ikke de anbefalede programmer. Digitale sundhedsværktøjer kan hjælpe med at udvide adgangen og forbedre overholdelsen ved at støtte hjemmebaseret træning.
Denne undersøgelse er en parallel-gruppe, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der er designet til at evaluere effektiviteten af et kunstig intelligens (AI)-assisteret terapeutisk træningsprogram leveret gennem en webbaseret app sammenlignet med et konventionelt hjemmetræningsprogram leveret på papir hos voksne med knæartrose. Det primære mål er at afgøre, om det AI-assisterede program producerer større forbedringer i smerter og knærelateret funktion. Sekundære mål inkluderer vurdering af ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet og patientopfattet samlet forbedring, samt sammenligning af implementeringsresultater som overholdelse, brugervenlighed, tilfredshed, selvtillid til træning og brug af den foreskrevne træningsressource (papir vs webplatform). Deltagere vil blive rekrutteret fra afdelingen for fysisk medicin og rehabilitering på Hospital Universitario 12 de Octubre og vil blive tilfældigt tildelt enten AI-assisteret træningsgruppe eller konventionel træningsgruppe. Den AI-assisterede webapp vil justere træningsdosis og progression baseret på deltagerrapporterede smerter og opfattet anstrengelse ved hjælp af beslutningsregler informeret af kliniske praksisretningslinjer og højkvalitets forskningsbeviser. Begge grupper vil gennemføre et 6-ugers hjemmebaseret træningsprogram og vil også deltage i ugentlige personlige gruppesessioner, der afholdes separat efter studiearm (eksperimentel og kontrolgrupper vil ikke blandes) for at reducere krydskontaminering og støtte maskeringsprocedurer. Disse sessioner vil blive brugt til at besvare spørgsmål, forstærke protokollen og overvåge for bivirkninger. Kliniske resultater vil inkludere smerteintensitet (visuel analog skala), knærelateret handicap og funktion (WOMAC), sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D) og patientens globale vurdering af ændring (GROC). Fysiske præstationsresultater (30-sekunders stolrejsetest og trappeklatrets) vil blive vurderet ved baseline og 1 uge efter afslutningen af den 6-ugers intervention. Vurderinger vil blive udført ved baseline, én uge efter den 6-ugers intervention og 3 og 6 måneder efter interventionen, med undtagelse af fysiske præstationsresultater, som vil blive vurderet ved baseline og 1 uge efter interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Marcos José N Marcos José Navarro-Santana
- Telefonnummer: 0034 91 394 15 24
- E-mail: marconav@ucm.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier (baseret på National Institute for Health and Care Excellence (NICE) retningslinjer):
- Kliniske kriterier for KOA: alder ≥45 år, aktivitetsrelateret knæsmerter og morgenstivhed i knæet, der varer ≥30 minutter.
- Knæsmerter i 3 måneder eller længere.
- Knæsmerter på de fleste dage i den foregående måned.
- Samlet knæsmerteintensitet ≥4 på en 11-point Numerisk Vurderingsskala (NRS; 0-10) i den foregående uge.
- Eje en smartphone og have evne til at bruge en mobilapplikation.
- Internetadgang derhjemme og/eller via mobiltelefonen.
- Evne til at give informeret samtykke, deltage og gennemføre studieundersøgelser.
Eksklusionskriterier:
- Planlagt knæalloplastik (knæudskiftning) operation.
- Knæprothese/alloplastik i det mest smertefulde knæ.
- Deltagelse i et terapeutisk træningsprogram for knæartrose inden for de seneste 6 uger.
- Infiltration for knæartrose inden for de seneste 12 uger.
- Inflammatoriske leddegigtlidelser.
- Et fald inden for de seneste 12 måneder uden medicinsk godkendelse til at udføre uovervåget hjemmetræning.
- Været sengebunden inden for den seneste måned uden medicinsk godkendelse til at udføre uovervåget hjemmetræning.
- Fejlet fortræningsscreening og manglende medicinsk godkendelse til at udføre uovervåget hjemmetræning.
- Manglende evne til at kommunikere på spansk.
- Enhver neurologisk eller systemisk sygdom, der kan begrænse deltagelse i studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AI-assisteret Terapeutisk Træning (Web App)
Deltagerne vil gennemføre et 6-ugers hjemmebaseret terapeutisk træningsprogram leveret via en AI-assisteret webapplikation.
Programmet vil blive individualiseret og opdateret baseret på deltagerrapporteret smerte og opfattet anstrengelse, som vil blive brugt til at guide træningsdosis og progression (f.eks. progression/regression, belastningsjusteringer og øvelsesvarianter) i henhold til retningslinjeinformeret beslutningsregler indlejret i platformen.
Deltagerne vil også deltage i ugentlige personlige, armspecifikke gruppesessioner (kun eksperimentel) til protokollforstærkning, spørgsmål og overvågning af bivirkninger.
|
Deltagerne vil gennemføre et 6-ugers hjemmebaseret terapeutisk træningsprogram, som leveres via en AI-assisteret webapplikation.
Programmet vil blive individualiseret og opdateret baseret på deltagerrapporteret smerte og opfattet anstrengelse, som vil blive brugt til at vejlede træningsdosis og progression (f.eks. progression/regression, belastningsjusteringer og træningsvarianter) i henhold til retningslinjeinformeret beslutningsregler indlejret i platformen.
Deltagerne vil også deltage i ugentlige personlige, armspecifikke gruppesessioner (kun eksperimentel) til protokollforstærkning, spørgsmål og overvågning af bivirkninger.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig behandling (papirbaseret hjemmetræningsprogram)
Deltagerne vil gennemføre et 6-ugers hjemmebaseret terapeutisk træningsprogram leveret i papirformat (trykte træningsmaterialer).
Programmet vil følge en konventionel, foruddefineret progression i overensstemmelse med sædvanlig behandling og vil ikke inkorporere realtidsbaserede, individuelle justeringer baseret på symptom-/indsatsinput. Deltagerne vil også deltage i ugentlige personlige, armspecifikke gruppesessioner (kun kontrol) til protokollforstærkning, spørgsmål og overvågning af bivirkninger. |
Deltagerne vil gennemføre et 6-ugers hjemmebaseret terapeutisk træningsprogram leveret i papirformat (printede træningsmaterialer).
Programmet vil følge en konventionel, foruddefineret progression i overensstemmelse med sædvanlig behandling og vil ikke inkorporere realtids, individuelle justeringer baseret på symptom/indsats-input. Deltagerne vil også deltage i ugentlige personlige, armspecifikke gruppesessioner (kun kontrol) til protokollforstærkning, spørgsmål og overvågning af bivirkninger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Intensity
Tidsramme: Baseline, 1 week post-intervention, 3 months post-intervention and 6 months post-intervention
|
Pain intensity will be assessed using the Numeric Pain Rating Scale (NPRS), a single 11-point numerical rating scale widely validated across different patient populations, where 0 represents no pain and 10 represents the worst possible pain.
Data obtained through the NPRS are easy to document, intuitively interpretable and meet regulatory requirements for pain assessment and documentation.
|
Baseline, 1 week post-intervention, 3 months post-intervention and 6 months post-intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicap
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
Smerter, stivhed og selvrapporteret fysisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index short form (WOMAC-SF), et patientrapporteret resultatmål designet til at kvantificere symptomernes sværhedsgrad og funktionelle begrænsninger typisk forbundet med hoft- og knæartrose.
Poster vil blive summeret for at opnå en totalscore i intervallet 0 til 44 point, hvor højere resultater indikerer værre symptomer og større funktionel begrænsning.
|
Baseline, 1 uge efter intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
Helbredsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EuroQol EQ-5D-5L, et standardiseret, generisk mål for selvrapporteret helbredsstatus, der er udbredt brugt i klinisk og sundhedsøkonomisk forskning.
EQ-5D-5L består af to komponenter: (1) et beskrivende system og (2) en visuel analog skala (EQ VAS).
Det beskrivende system dækker fem dimensioner: mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, hver vurderet på fem sværhedsgrader (fra ingen problemer til ekstreme problemer).
Svar kombineres til en 5-cifret helbredstilstand (f.eks. 11.121), som derefter konverteres til et enkelt nytteindeks ved hjælp af et landspecifikt værdisæt; i denne undersøgelse vil det spanske værdisæt blive anvendt til indeksafledning.
EQ VAS registrerer deltagerens overordnede helbred "i dag" på en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer det værste tænkelige helbred og 100 det bedste tænkelige helbred.
EQ-5D-5L har vist sig valid og leverer referencenormer for den spanske befolkning.
|
Baseline, 1 uge efter intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
|
Funktionel præstation i underkroppen
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter intervention
|
Den nedre ekstremitets funktionelle præstation vil blive vurderet ved hjælp af 30-Second Chair Stand Test (30CST), en pragmatisk, klinikvenlig måling af den nedre ekstremitets funktionelle styrke og udholdenhed.
I denne test vil deltagerne blive instrueret i at rejse sig til fuld stående stilling og sætte sig ned så mange gange som muligt inden for 30 sekunder, startende fra en standard stol (uden armlæn), med armene krydset over brystet (eller efter en standardiseret alternativ metode hvis nødvendigt af sikkerhedsmæssige årsager).
Det primære resultat er antallet af fuldt gennemførte sætte-sig-op gentagelser på 30 sekunder, hvor højere værdier indikerer bedre funktionel præstation.
|
Baseline og 1 uge efter intervention
|
|
Nedre ekstremitets trappegangsfunktion
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter intervention
|
Undersøgelsen af nedre ekstremitets funktion ved trappegang vil blive vurderet ved hjælp af en Timed Stair Test bestående af 11 trin, en pragmatisk måling af nedre ekstremitets funktionsevne under op- og nedstigning af trapper.
Deltagerne vil blive instrueret i at bestige og derefter nedstige en trappeflugt på 11 trin så hurtigt og sikkert som muligt, startende fra en standardiseret position.
Det primære resultat vil være tiden til gennemførelse (sekunder), registreret fra bevægelsens start til det øjeblik, hvor deltageren vender tilbage til startniveauet efter at have fuldført både op- og nedstigning; kortere tider indikerer bedre nedre ekstremitets funktion.
|
Baseline og 1 uge efter intervention
|
|
Opfattet samlet ændring (Patient Global Rating of Change, GROC)
Tidsramme: 1 uge efter interventionen, 3 måneder efter interventionen og 6 måneder efter interventionen
|
Deltagernes opfattede samlede ændring vil blive vurderet ved hjælp af Patient Global Rating of Change (GROC), et enkelt-element ankermål designet til at fange deltagerens globale opfattelse af forbedring eller forværring siden baseline.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, hvordan deres tilstand har ændret sig i forhold til studiestart på en 15-punkts skala fra -7 til +7, hvor -7 angiver "meget meget værre", 0 angiver "ingen ændring" og +7 angiver "meget meget bedre".
Det primære resultat vil være GROC-scoren ved hver opfølgning, med positive værdier, der afspejler forbedring, og negative værdier, der afspejler forværring.
|
1 uge efter interventionen, 3 måneder efter interventionen og 6 måneder efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25/753
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .