무릎 골관절염 환자를 대상으로 한 인공 지능 보조 치료 운동의 효과 (ET-AIAR)
2026년 5월 13일 업데이트: Universidad Complutense de Madrid
무릎 골관절염 환자에서 인공지능 보조 치료 운동의 효능: 무작위 대조 임상시험
무릎 골관절염은 50세 이상 성인에게 특히 흔한 만성 퇴행성 질환으로, 통증, 기능적 제한 및 삶의 질 저하를 유발합니다. 임상 진료 지침은 치료적 운동 및 물리치료를 일차 치료로 권장하지만, 많은 환자가 권장 프로그램을 받지 않거나 따르지 않습니다. 디지털 건강 도구는 가정 기반 운동을 지원함으로써 접근성을 확대하고 순응도를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 무릎 골관절염이 있는 성인을 대상으로 웹 기반 앱을 통해 제공되는 인공 지능(AI) 지원 치료적 운동 프로그램과 종이로 제공되는 기존 가정 운동 프로그램의 효과를 비교 평가하기 위해 설계된 평행군 무작위 대조 임상시험입니다. 주요 목표는 AI 지원 프로그램이 통증 및 무릎 관련 기능에서 더 큰 개선을 가져오는지 확인하는 것입니다. 부차적 목표에는 건강 관련 삶의 질과 환자가 인지한 전반적 개선의 변화 평가, 그리고 순응도, 사용성, 만족도, 운동에 대한 자기효능감, 처방된 운동 자원(종이 대 웹 플랫폼) 사용과 같은 실행 결과 비교가 포함됩니다. 참가자는 Hospital Universitario 12 de Octubre의 재활의학과에서 모집되어 AI 지원 운동 그룹 또는 기존 운동 그룹에 무작위로 배정됩니다. AI 지원 웹 앱은 임상 진료 지침과 고품질 연구 증거에 기반한 결정 규칙을 사용하여 참가자가 보고한 통증과 지각된 노력에 따라 운동 용량과 진행을 조정할 것입니다. 두 그룹 모두 6주간의 가정 기반 운동 프로그램을 완료하고, 교차 오염을 줄이고 가림 절차를 지원하기 위해 연구군별로 별도로 진행되는 주간 대면 그룹 세션(실험군과 대조군은 혼합되지 않음)에도 참석할 것입니다. 이 세션은 질문 해결, 프로토콜 강화 및 부작용 모니터링에 사용될 것입니다. 임상 결과에는 통증 강도(시각적 상사 척도), 무릎 관련 장애 및 기능(WOMAC), 건강 관련 삶의 질(EQ-5D), 환자의 전반적 변화 평가(GROC)가 포함됩니다. 신체 수행 결과(30초 의자 일어서기 검사 및 계단 오르기 검사)는 기저선과 6주 중재 완료 1주 후에 평가됩니다. 평가는 기저선, 6주 중재 1주 후, 중재 후 3개월 및 6개월에 시행되며, 신체 수행 결과는 기저선과 중재 후 1주에 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
연락하다:
- Marcos José N Marcos José Navarro-Santana
- 전화번호: 0034 91 394 15 24
- 이메일: marconav@ucm.es
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 (국립 보건 의료 우수성 연구소(NICE) 지침에 기반):
- 퇴행성 관절염(KOA)의 임상 기준: 연령 ≥45세, 활동 관련 무릎 통증, 그리고 30분 이상 지속되는 아침 무릎 강직.
- 3개월 이상 지속되는 무릎 통증.
- 지난 한 달 동안 대부분의 날에 무릎 통증이 있음.
- 지난 주 동안 11점 숫자 평가 척도(NRS; 0-10)에서 전반적인 무릎 통증 강도 ≥4.
- 스마트폰 소유 및 모바일 애플리케이션 사용 능력.
- 가정 및/또는 휴대전화를 통한 인터넷 접속 가능.
- 정보에 입각한 동의 제공, 참여, 연구 평가 완료 능력.
제외 기준:
- 계획된 무릎 관절 치환술(무릎 교체 수술) 예정.
- 가장 통증이 심한 무릎에 무릎 보철물/관절 치환술 시술.
- 지난 6주 이내 무릎 퇴행성 관절염 치료 운동 프로그램 참여.
- 지난 12주 이내 무릎 퇴행성 관절염 주사 치료.
- 염증성 관절염 질환.
- 지난 12개월 내 낙상 경험 및 무감독 가정 운동 수행 의학적 허가 없음.
- 지난 한 달 동안 가정에 머무르며 무감독 가정 운동 수행 의학적 허가 없음.
- 사전 운동 검사 실패 및 무감독 가정 운동 수행 의학적 허가 없음.
- 스페인어 의사소통 불가능.
- 연구 참여를 제한할 수 있는 신경학적 또는 전신성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AI-보조 치료 운동 (웹 앱)
참가자들은 AI 지원 웹 애플리케이션을 통해 제공되는 6주간의 가정 기반 치료 운동 프로그램을 완료할 것입니다.
이 프로그램은 참가자가 보고한 통증과 지각된 노력에 기반하여 개별화되고 업데이트되며, 이는 플랫폼에 내장된 지침 기반 결정 규칙에 따라 운동 용량 및 진행(예: 진행/퇴행, 부하 조정, 운동 변형)을 안내하는 데 사용될 것입니다.
참가자들은 또한 프로토콜 강화, 질문 및 이상 반응 모니터링을 위해 주간 대면, 팔 특화 그룹 세션(실험군만 해당)에 참석할 것입니다.
|
참가자는 AI 지원 웹 애플리케이션을 통해 제공되는 6주간의 가정 기반 치료 운동 프로그램을 완료합니다.
이 프로그램은 개별화되며, 플랫폼에 내장된 지침 기반 결정 규칙에 따라 운동 용량과 진행(예: 진행/퇴행, 부하 조정, 운동 변형)을 안내하는 데 사용될 참가자 보고 통증과 지각된 노력을 기반으로 업데이트됩니다.
참가자는 또한 프로토콜 강화, 질문 및 이상 반응 모니터링을 위해 주간 대면, 팔별 그룹 세션(실험군 전용)에 참석합니다.
|
|
활성 비교기: 일반 치료 (종이 기반 가정 운동 프로그램)
참가자들은 종이 형식(인쇄된 운동 자료)으로 제공되는 6주간의 가정 기반 치료 운동 프로그램을 완료할 것입니다.
이 프로그램은 일반적인 치료와 일관된 기존의 사전 정의된 진행 방식을 따르며, 증상/노력 입력을 기반으로 한 실시간 맞춤형 조정은 포함되지 않습니다.
참가자들은 또한 프로토콜 강화, 질문 및 이상 반응 모니터링을 위해 매주 대면으로 진행되는 팔별 그룹 세션(대조군 전용)에 참석할 것입니다.
|
참가자들은 종이 형식(인쇄된 운동 자료)으로 제공되는 6주간의 가정 기반 치료 운동 프로그램을 완료할 것입니다.
이 프로그램은 일반적인 치료와 일치하는 기존의 사전 정의된 진행 방식을 따르며, 증상/노력 입력을 기반으로 한 실시간의 개별화된 조정은 포함하지 않습니다.
참가자들은 또한 프로토콜 강화, 질문 및 부작용 모니터링을 위해 매주 대면으로 진행되는 팔-특정 그룹 세션(대조군 전용)에 참석할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Pain Intensity
기간: Baseline, 1 week post-intervention, 3 months post-intervention and 6 months post-intervention
|
Pain intensity will be assessed using the Numeric Pain Rating Scale (NPRS), a single 11-point numerical rating scale widely validated across different patient populations, where 0 represents no pain and 10 represents the worst possible pain.
Data obtained through the NPRS are easy to document, intuitively interpretable and meet regulatory requirements for pain assessment and documentation.
|
Baseline, 1 week post-intervention, 3 months post-intervention and 6 months post-intervention
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장애
기간: 기준선, 중재 후 1주, 중재 후 3개월 및 중재 후 6개월
|
통증, 경직 및 자가 보고 신체 기능은 서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수 단축형(WOMAC-SF)을 사용하여 평가됩니다. 이는 환자가 보고하는 결과 측정 도구로, 일반적으로 고관절 및 무릎 골관절염과 관련된 증상 심각도 및 기능적 제한을 정량화하도록 설계되었습니다.
항목들을 합산하여 0점에서 44점까지의 총 점수를 얻으며, 점수가 높을수록 증상이 더 심하고 기능적 제한이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
기준선, 중재 후 1주, 중재 후 3개월 및 중재 후 6개월
|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 중재 후 1주, 중재 후 3개월 및 중재 후 6개월
|
건강 관련 삶의 질은 임상 및 보건경제학 연구에서 널리 사용되는 표준화된 일반적 자가 보고 건강 상태 측정 도구인 EuroQol EQ-5D-5L을 사용하여 평가됩니다.
EQ-5D-5L은 (1) 기술 시스템과 (2) 시각적 상사 척도(EQ VAS) 두 가지 구성 요소로 이루어집니다.
기술 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증의 다섯 가지 차원을 포함하며, 각 차원은 5가지 중증도 수준(문제 없음부터 극심한 문제까지)으로 평가됩니다.
응답은 5자리 건강 상태(예: 11,121)로 결합된 후, 국가별 가치 집합을 사용하여 단일 효용 지수로 변환됩니다. 본 연구에서는 지수 도출을 위해 스페인 가치 집합이 적용됩니다.
EQ VAS는 참가자의 "오늘" 전반적인 건강 상태를 0-100 척도로 기록하며, 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태, 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
EQ-5D-5L은 타당성이 입증되었으며 스페인 인구에 대한 기준 규범을 제공합니다.
|
기준선, 중재 후 1주, 중재 후 3개월 및 중재 후 6개월
|
|
하지 기능 성능
기간: 기준선 및 중재 후 1주
|
하지 기능 성능은 30초 의자 일어서기 검사(30CST)를 사용하여 평가됩니다. 이는 하지의 기능적 힘과 지구력을 측정하는 실용적이고 임상 친화적인 방법입니다.
이 검사에서 참가자들은 팔걸이가 없는 표준 의자에서 시작하여, 팔을 가슴 위로 교차시키고(또는 안전을 위해 필요한 경우 표준화된 대안을 따름), 30초 동안 가능한 한 많이 완전히 일어서고 앉도록 지시받습니다.
주요 결과는 30초 동안 완전히 완료된 앉았다 일어서기 반복 횟수로, 높은 값은 더 나은 기능 성능을 나타냅니다.
|
기준선 및 중재 후 1주
|
|
하지 계단 오르기 기능
기간: 기준선 및 중재 후 1주
|
하지 계단 오르기 기능은 11단으로 구성된 시간제 계단 검사를 사용하여 평가되며, 이는 계단 오르내림 중 하지 기능 능력에 대한 실용적인 측정법입니다.
참가자들은 표준화된 위치에서 시작하여 가능한 한 빠르고 안전하게 11단 계단을 오르고 내려오도록 지시받을 것입니다.
주요 결과는 완료 시간(초)으로, 움직임 시작부터 참가자가 오르내림을 모두 완료하고 시작 위치로 돌아온 순간까지 기록되며, 더 짧은 시간은 더 나은 하지 기능을 나타냅니다.
|
기준선 및 중재 후 1주
|
|
인지된 전반적 변화(환자 전반적 변화 평가, GROC)
기간: 개입 후 1주, 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월
|
참가자가 인지하는 전반적 변화는 기준선 이후 참가자의 개선 또는 악화에 대한 전반적 인식을 파악하도록 설계된 단일 항목 기준 척도인 환자 전반적 변화 평정(GROC)을 사용하여 평가됩니다.
참가자는 연구 시작 시점과 비교하여 자신의 상태가 얼마나 변화했는지 -7에서 +7까지의 15점 척도로 평가하도록 요청받을 것입니다. 여기서 -7은 "매우 많이 악화됨"을, 0은 "변화 없음"을, +7은 "매우 많이 개선됨"을 나타냅니다.
주요 결과는 각 추적 조사 시점의 GROC 점수가 될 것이며, 양수 값은 개선을, 음수 값은 악화를 반영합니다.
|
개입 후 1주, 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .