- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07434011
Effektiviteten av terapeutisk trening med kunstig intelligens-assistanse hos pasienter med kneleddsartrose (ET-AIAR)
Effekten av kunstig intelligens-assistert terapeutisk trening hos pasienter med kneleddsartrose: En randomisert kontrollert klinisk studie
Kneartrose er en vanlig, kronisk degenerativ tilstand som forårsaker smerter, funksjonsbegrensninger og redusert livskvalitet, spesielt hos voksne over 50 år. Selv om kliniske retningslinjer anbefaler terapeutisk trening og fysioterapi som førstevalgsbehandling, får mange pasienter ikke eller følger ikke de anbefalte programmene. Digitale helseverkøy kan bidra til å utvide tilgangen og forbedre overholdelsen ved å støtte hjemmebasert trening.
Denne studien er en parallellgruppe, randomisert kontrollert klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten av et kunstig intelligens (KI)-assistert terapeutisk treningsprogram levert gjennom en nettbasert app sammenlignet med et konvensjonelt hjemmetreningsprogram gitt på papir hos voksne med kneartrose. Det primære målet er å avgjøre om det KI-assisterte programmet gir større forbedringer i smerter og kne-relatert funksjon. Sekundære mål inkluderer å vurdere endringer i helserelatert livskvalitet og pasientopplevd generell forbedring, og sammenligne implementeringsresultater som overholdelse, brukervennlighet, tilfredshet, selvtillit til trening og bruk av den foreskrevne treningsressursen (papir vs nettplattform). Deltakere vil bli rekruttert fra Avdeling for fysisk medisin og rehabilitering ved Hospital Universitario 12 de Octubre og tilfeldig tildelt enten KI-assistent treningsgruppe eller konvensjonell treningsgruppe. Den KI-assisterte nettappen vil tilpasse treningsdose og progresjon basert på deltakerrapporterte smerter og opplevd anstrengelse, ved bruk av beslutningsregler informert av kliniske retningslinjer og forskningsbevis av høy kvalitet. Begge grupper vil fullføre et 6-ukers hjemmebasert treningsprogram og vil også delta på ukentlige personlige gruppesamlinger som vil holdes separat etter studiearm (eksperimentell og kontrollgrupper vil ikke blandes) for å redusere krysskontaminering og støtte maskeringsprosedyrer. Disse samlingene vil brukes til å svare på spørsmål, forsterke protokollen og overvåke uønskede hendelser. Kliniske resultater vil inkludere smerteintensitet (visuell analog skala), kne-relatert funksjonshemming og funksjon (WOMAC), helserelatert livskvalitet (EQ-5D) og pasientens globale vurdering av endring (GROC). Fysiske ytelsesresultater (30-sekunders stoltest og trappeklatre-test) vil bli vurdert ved baseline og 1 uke etter fullføring av det 6-ukers intervensjonen. Vurderinger vil bli utført ved baseline, en uke etter den 6-ukers intervensjonen, og ved 3 og 6 måneder etter intervensjonen, med unntak av fysiske ytelsesresultater, som vil bli vurdert ved baseline og 1 uke etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Ta kontakt med:
- Marcos José N Marcos José Navarro-Santana
- Telefonnummer: 0034 91 394 15 24
- E-post: marconav@ucm.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier (basert på National Institute for Health and Care Excellence (NICE) retningslinjer):
- Kliniske kriterier for KOA: alder ≥45 år, aktivitetsrelatert knepine, og morgenstivhet i kneet som varer ≥30 minutter.
- Knepine i 3 måneder eller lenger.
- Knepine de fleste dager i løpet av forrige måned.
- Total knepineintensitet ≥4 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS; 0-10) i løpet av forrige uke.
- Eie en smarttelefon og kunne bruke en mobilapplikasjon.
- Tilgang til internett hjemme og/eller via mobiltelefonen.
- Evne til å gi informert samtykke, delta og fullføre studieundersøkelser.
Eksklusjonskriterier:
- Planlagt knearteroplastikk (kne-erstatningsoperasjon).
- Kneprotese/artroplastikk i det mest smertefulle kneet.
- Deltakelse i et terapeutisk treningsprogram for kneartrose innen de siste 6 ukene.
- Infiltration for kneartrose innen de siste 12 ukene.
- Inflammatoriske leddbetingelser.
- Et fall i løpet av de siste 12 månedene uten medisinsk godkjenning til å utføre uovervåket hjemmetrening.
- Å være hjemmebundet i løpet av forrige måned uten medisinsk godkjenning til å utføre uovervåket hjemmetrening.
- Å mislykkes i før-treningsscreeningen og ikke ha medisinsk godkjenning til å utføre uovervåket hjemmetrening.
- Manglende evne til å kommunisere på spansk.
- Enhver nevrologisk eller systemisk sykdom som kan begrense deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AI-assistert terapeutisk trening (nettapp)
Deltakerne vil gjennomføre et 6-ukers hjemmebasert terapeutisk treningsprogram levert gjennom en AI-assistent webapplikasjon.
Programmet vil være individualisert og oppdatert basert på deltakerrapportert smerte og opplevd anstrengelse, som vil bli brukt til å veilede treningsdose og progresjon (f.eks. progresjon/regresjon, belastningsjusteringer og treningsvarianter) i henhold til retningslinjeinformerte beslutningsregler innebygd i plattformen.
Deltakerne vil også delta i ukentlige personlige, arms-spesifikke gruppesamlinger (kun eksperimentell) for protokollforsterkning, spørsmål og overvåking av bivirkninger.
|
Deltakerne vil gjennomføre et 6-ukers hjemmebasert terapeutisk treningsprogram levert gjennom en KI-assistent nettapplikasjon.
Programmet vil bli individualisert og oppdatert basert på deltakerrapportert smerte og opplevd anstrengelse, som vil bli brukt til å veilede treningsdose og progresjon (f.eks. progresjon/regresjon, belastningsjusteringer og treningsvarianter) i henhold til retningslinjeinformerte beslutningsregler innebygd i plattformen.
Deltakerne vil også delta på ukentlige personlige, armspesifikke gruppesamlinger (kun eksperimentell) for protokollforsterkning, spørsmål og overvåking av bivirkninger.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig behandling (papirbasert treningsprogram for hjemmet)
Deltakerne vil gjennomføre et 6-ukers hjemmebasert terapeutisk treningsprogram som leveres i papirformat (trykte treningsmaterieller).
Programmet vil følge en konvensjonell, forhåndsdefinert progresjon i samsvar med vanlig behandling og vil ikke inneholde sanntids, individuelt tilpassede justeringer basert på symptomer/innsats.
Deltakerne vil også delta på ukentlige personlige, arms-spesifikke gruppesamlinger (kun kontroll) for protokollforsterkning, spørsmål og overvåking av bivirkninger.
|
Deltakerne vil gjennomføre et 6-ukers hjemmebasert terapeutisk treningsprogram som leveres i papirformat (trykte treningsmaterieller).
Programmet vil følge en konvensjonell, forhåndsdefinert progresjon som er i samsvar med vanlig behandling og vil ikke inneholde sanntids, individuelle justeringer basert på symptom/innsats-input.
Deltakerne vil også delta på ukentlige personlige, arms-spesifikke gruppesamlinger (kun kontrollgruppe) for protokollforsterkning, spørsmål og overvåking av bivirkninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Intensity
Tidsramme: Baseline, 1 week post-intervention, 3 months post-intervention and 6 months post-intervention
|
Pain intensity will be assessed using the Numeric Pain Rating Scale (NPRS), a single 11-point numerical rating scale widely validated across different patient populations, where 0 represents no pain and 10 represents the worst possible pain.
Data obtained through the NPRS are easy to document, intuitively interpretable and meet regulatory requirements for pain assessment and documentation.
|
Baseline, 1 week post-intervention, 3 months post-intervention and 6 months post-intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonsnedsettelse
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Smerte, stivhet og selvrapportert fysisk funksjon vil bli vurdert ved bruk av Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index kortform (WOMAC-SF), et pasientrapportert resultatmål designet for å kvantifisere symptomalvorlighetsgrad og funksjonsbegrensninger typisk assosiert med hofteledd- og kneleddartrose.
Elementer vil bli summert for å oppnå en totalscore som varierer fra 0 til 44 poeng, hvor høyere resultater indikerer verre symptomer og større funksjonsbegrensning.
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Helsebasert livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av EuroQol EQ-5D-5L, et standardisert, generisk mål for selvrapportert helsetilstand som er mye brukt i klinisk og helseøkonomisk forskning.
EQ-5D-5L består av to komponenter: (1) et beskrivende system og (2) en visuell analog skala (EQ VAS).
Det beskrivende systemet dekker fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, hvor hver dimensjon vurderes på fem alvorlighetsnivåer (fra ingen problemer til ekstreme problemer).
Svarene kombineres til en 5-sifret helsetilstand (f.eks. 11,121), som deretter konverteres til en enkelt nytteindeks ved bruk av et lands-spesifikt verdisett; i denne studien vil det spanske verdisettet bli brukt for indeksavledning.
EQ VAS registrerer deltakerens generelle helse "i dag" på en skala fra 0 til 100, hvor 0 representerer den tenkelig dårligste helsen og 100 den tenkelig beste helsen.
EQ-5D-5L har vist seg å være valid og gir referansenormer for den spanske befolkningen.
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Funksjonell ytelse i nedre ekstremitet
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon
|
Funksjonell ytelse i nedre ekstremiteter vil bli vurdert ved bruk av 30-sekunders stolenstest (30CST), et pragmatisk, klinikkvennlig mål på funksjonell styrke og utholdenhet i nedre ekstremiteter.
I denne testen vil deltakerne bli instruert til å reise seg til full stående stilling og sette seg ned så mange ganger som mulig innen 30 sekunder, fra en standard stol (uten armlener), med armene krysset over brystet (eller etter en standardisert alternativ metode om nødvendig for sikkerhet).
Primærutfall er antall fullstendig gjennomførte sette seg opp- og ned-repetisjoner i løpet av 30 sekunder, der høyere verdier indikerer bedre funksjonell ytelse.
|
Baseline og 1 uke etter intervensjon
|
|
Funksjon for stigning av trapper med underkroppen
Tidsramme: Utgangspunkt og 1 uke etter intervensjon
|
Funksjonen for stigning i trapper med nedre ekstremiteter vil bli vurdert ved hjelp av en Timed Stair Test som består av 11 trinn, en pragmatisk måling av funksjonskapasiteten i nedre ekstremiteter under stigning og nedstigning i trapper.
Deltakerne vil bli instruert til å gå opp og deretter ned en trapp med 11 trinn så raskt og sikkert som mulig, med start fra en standardisert posisjon.
Det primære resultatmålet vil være tiden for fullføring (sekunder), registrert fra starten av bevegelsen til det øyeblikket deltakeren returnerer til startnivået etter å ha fullført både stigning og nedstigning; kortere tider indikerer bedre funksjon i nedre ekstremiteter.
|
Utgangspunkt og 1 uke etter intervensjon
|
|
Oppfattet samlet endring (Patient Global Rating of Change, GROC)
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Deltakernes oppfattede generelle endring vil bli vurdert ved hjelp av Patient Global Rating of Change (GROC), en enkeltskala-målemetode som er utformet for å fange opp deltakerens generelle oppfatning av forbedring eller forverring siden baseline.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere hvordan tilstanden deres har endret seg sammenlignet med starten av studien på en 15-punkts skala som går fra -7 til +7, der -7 indikerer "svært mye verre", 0 indikerer "ingen endring", og +7 indikerer "svært mye bedre".
Det primære utfallet vil være GROC-scoren ved hver oppfølgingsundersøkelse, der positive verdier reflekterer forbedring og negative verdier reflekterer forverring.
|
1 uke etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25/753
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .