Tekoälyavusteisen terapeuttisen harjoittelun tehokkuus polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla (ET-AIAR)
Tekoälyn avustaman terapeuttisen harjoittelun tehokkuus polven nivelrikkopotilailla: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Polven nivelrikko on yleinen, krooninen rappeuttava sairaus, joka aiheuttaa kipua, toiminnallisia rajoitteita ja heikentynyttä elämänlaatua, erityisesti yli 50-vuotiailla aikuisilla. Vaikka kliiniset hoitosuositukset suosittelevat terapeuttista liikuntaa ja fysioterapiaa ensilinjan hoidoksi, monet potilaat eivät saa tai noudata suositeltuja ohjelmia. Digitaaliset terveystyökalut voivat auttaa laajentamaan pääsyä ja parantamaan noudattamista tukemalla kotona tehtävää liikuntaa.
Tämä tutkimus on rinnakkaisryhmien satunnaistettu kontrolloitu kliininen koe, jonka tarkoituksena on arvioida tekoäly (AI) -avusteisen terapeuttisen liikuntaohjelman tehokkuutta verrattuna perinteiseen kotiliikuntaohjelmaan, joka toimitetaan paperilla polven nivelrikkoa sairastavilla aikuisilla. Päätavoitteena on selvittää, tuottaako tekoälyavusteinen ohjelma suurempia parannuksia kivussa ja polveen liittyvässä toiminnassa. Toissijaisia tavoitteita ovat terveyteen liittyvän elämänlaadun ja potilaan kokeman kokonaisparannuksen arviointi sekä toteutustulosten, kuten noudattamisen, käytettävyyden, tyytyväisyyden, liikunnan itsetehokkuuden ja määrätyn liikuntavälineen käytön (paperi vs. verkkoplattaforma) vertailu. Osallistujat rekrytoidaan Hospital Universitario 12 de Octubren fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen osastolta ja satunnaistetaan joko tekoälyavusteiseen liikuntaryhmään tai perinteiseen liikuntaryhmään. Tekoälyavusteinen verkkosovellus säätää liikunnan annosta ja edistymistä osallistujan raportoiman kivun ja koetun rasituksen perusteella käyttäen päätössääntöjä, jotka perustuvat kliinisiin hoitosuosituksiin ja laadukkaaseen tutkimusnäyttöön. Molemmat ryhmät suorittavat 6 viikon kotiin perustuvan liikuntaohjelman ja osallistuvat myös viikoittaisiin henkilökohtaisiin ryhmätilaisuuksiin, jotka järjestetään erikseen tutkimushaaran mukaan (kokeelliset ja kontrolliryhmät eivät sekoitu) vähentämään ristisaastumista ja tukemaan sokeutusmenettelyjä. Näitä istuntoja käytetään kysymysten käsittelyyn, protokollan vahvistamiseen ja haittatapahtumien seurantaan. Kliiniset tulokset sisältävät kipuvoimakkuuden (visuaalinen analogiasuunnitelma), polveen liittyvän toimintakyvyn heikkenemisen ja toiminnan (WOMAC), terveyteen liittyvän elämänlaadun (EQ-5D) ja potilaan kokeman kokonaisparannuksen (GROC). Fyysiset suorituskyvyn tulokset (30-sekunnin tuolistestaus ja portaatestaus) arvioidaan lähtötasolla ja 1 viikko 6 viikon interventiojakson päätyttyä. Arvioinnit suoritetaan lähtötasolla, 6 viikon interventiojakson jälkeen yhden viikon kuluttua sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta, lukuun ottamatta fyysisiä suorituskyvyn tuloksia, jotka arvioidaan lähtötasolla ja 1 viikko interventiojakson jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcos José N Marcos José Navarro-Santana
- Puhelinnumero: 0034 91 394 15 24
- Sähköposti: marconav@ucm.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit (perustuen National Institute for Health and Care Excellence (NICE) -ohjeistukseen):
- Kliniset kriteerit KOA:lle: ikä ≥45 vuotta, liikuntaan liittyvä polvikipu ja aamuisessa polven jäykkyys, joka kestää ≤30 minuuttia.
- Polvikipu kolmen kuukauden ajan tai pidempään.
- Polvikipu useimpina päivinä edellisen kuukauden aikana.
- Kokonaisvaltainen polvikivun voimakkuus ≥4 11-pisteen numeerisella asteikolla (NRS; 0-10) edellisen viikon aikana.
- Älypuhelimen omistaminen ja kyky käyttää mobiilisovellusta.
- Internet-yhteys kotona ja/tai matkapuhelimen kautta.
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus, osallistua ja suorittaa tutkimusarvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu polven tekonivelleikkaus (polven tekonivel).
- Polven tekonivel kivuliaimmassa polvessa.
- Osallistuminen terapeuttiseen harjoitusohjelmaan polven nivelrikkoa varten viimeisten 6 viikon aikana.
- Polven nivelrikon infiltraatio viimeisten 12 viikon aikana.
- Tulehdukselliset niveltaudit.
- Kaatumistapaus viimeisten 12 kuukauden aikana ilman lääketieteellistä lupaa suorittaa valvomattomia kotiharjoituksia.
- Kotona oleskelu viimeisen kuukauden aikana ilman lääketieteellistä lupaa suorittaa valvomattomia kotiharjoituksia.
- Harjoituksen esitarkastuksen epäonnistuminen ja lääketieteellisen luvan puuttuminen suorittaa valvomattomia kotiharjoituksia.
- Kyvyttömyys kommunikoida espanjaksi.
- Mikä tahansa neurologinen tai systeeminen sairaus, joka voi rajoittaa osallistumista tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AI-avusteinen terapeuttinen harjoittelu (verkkosovellus)
Osallistujat suorittavat 6 viikon kotiin perustuvan terapeuttisen harjoitusohjelman, joka toteutetaan tekoälyn avustaman verkkosovelluksen kautta.
Ohjelma on yksilöllistetty ja päivitetään osallistujien raportoiman kivun ja koetun rasituksen perusteella, joita käytetään ohjaamaan harjoitusannosta ja etenemistä (esim. eteneminen/takaisinveto, kuormituksen säätö ja harjoitusvariantit) alustaan upotettujen ohjeistuksen mukaisesti.
Osallistujat osallistuvat myös viikoittaisiin kasvokkain tapahtuviin, raajoihin erikoistuneisiin ryhmätilaisuuksiin (vain kokeellisille) protokollan vahvistamiseksi, kysymyksiin ja haittatapahtumien seurantaan.
|
Osallistujat suorittavat 6 viikon kotiin perustuvan terapeuttisen harjoitusohjelman, joka toteutetaan tekoälyavusteisen verkkosovelluksen kautta.
Ohjelma yksilöllistetään ja päivitetään osallistujien raportoiman kivun ja koetun rasituksen perusteella, joita käytetään harjoitusannoksen ja etenemisen ohjaamiseen (esim. eteneminen/takaisinveto, kuormituksen säätö ja harjoitusvariantit) alustaan upotettujen ohjeistukseen perustuvien päätössääntöjen mukaisesti. Osallistujat osallistuvat myös viikoittaisiin kasvokkain tapahtuviin, raajoihin erikoistuneisiin ryhmätilaisuuksiin (vain kokeellisessa ryhmässä) ohjeistuksen vahvistamiseksi, kysymyksiin ja haittatapahtumien seurantaan. |
|
Active Comparator: Tavanomainen hoito (paperipohjainen kotiharjoitusohjelma)
Osallistujat suorittavat 6 viikon kotiin perustuvan terapeuttisen harjoitusohjelman, joka toimitetaan paperimuodossa (tulostetut harjoitusmateriaalit).
Ohjelma noudattaa perinteistä, ennalta määriteltyä etenemistä, joka on yhdenmukainen tavanomaisen hoidon kanssa, eikä sisällä reaaliaikaisia, yksilöllisiä säätöjä oireiden/ponnistelun perusteella.
Osallistujat osallistuvat myös viikoittaisiin kasvokkain tapahtuviin, käsikohtaisiin ryhmätapaamisiin (vain kontrolliryhmälle) protokollan vahvistamiseksi, kysymyksiin ja haittatapahtumien seurantaan.
|
Osallistujat suorittavat 6 viikon kotiin perustuvan terapeuttisen harjoitusohjelman, joka toimitetaan paperimuodossa (tulostettu harjoitusmateriaali).
Ohjelma noudattaa perinteistä, ennalta määriteltyä etenemistä, joka on yhdenmukainen tavanomaisen hoidon kanssa, eikä sisällä reaaliaikaisia, yksilöllisiä muutoksia oireiden/ponnistelun perusteella.
Osallistujat osallistuvat myös viikoittaisiin kasvokkain tapahtuviin, käsikohtaisiin ryhmätilaisuuksiin (vain kontrolliryhmä) protokollan vahvistamiseksi, kysymyksiin ja haittatapahtumien seurantaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Intensity
Aikaikkuna: Baseline, 1 week post-intervention, 3 months post-intervention and 6 months post-intervention
|
Pain intensity will be assessed using the Numeric Pain Rating Scale (NPRS), a single 11-point numerical rating scale widely validated across different patient populations, where 0 represents no pain and 10 represents the worst possible pain.
Data obtained through the NPRS are easy to document, intuitively interpretable and meet regulatory requirements for pain assessment and documentation.
|
Baseline, 1 week post-intervention, 3 months post-intervention and 6 months post-intervention
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko intervention jälkeen, 3 kuukautta interventin jälkeen ja 6 kuukautta interventin jälkeen
|
Kipua, jäykkyyttä ja potilaan itsensä raportoimaa fyysistä toimintakykyä arvioidaan käyttäen Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index -mittarin lyhyttä muotoa (WOMAC-SF). Tämä potilaan raportoima tulosten mittari on suunniteltu mittaamaan oireiden vakavuutta ja toiminnallisia rajoituksia, jotka ovat tyypillisesti lonkan ja polven nivelrikon yhteydessä.
Kohteet summataan kokonaispistemäärän saamiseksi, joka vaihtelee 0–44 pisteen välillä, missä korkeammat tulokset osoittavat pahempia oireita ja suurempaa toiminnallista rajoitusta.
|
Perustaso, 1 viikko intervention jälkeen, 3 kuukautta interventin jälkeen ja 6 kuukautta interventin jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko interventiosta, 3 kuukautta interventiosta ja 6 kuukautta interventiosta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttäen EuroQol EQ-5D-5L:ää, joka on standardoitu, geneerinen itse raportoidun terveydentilan mittari, jota käytetään laajasti kliinisessä ja terveystaloudellisessa tutkimuksessa.
EQ-5D-5L koostuu kahdesta komponentista: (1) kuvaavasta järjestelmästä ja (2) visuaalisesta analogiaskaalasta (EQ VAS).
Kuvaava järjestelmä kattaa viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnat, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus, joista kukin arvioidaan viidellä vakavuustasolla (ei ongelmista äärimmäisiin ongelmiin).
Vastaukset yhdistetään 5-numeroiseksi terveydentilaksi (esim. 11,121), joka muunnetaan sitten yhdeksi hyötyindeksiksi käyttäen maakohtaista arvojoukkoa; tässä tutkimuksessa espanjalaista arvojoukkoa sovelletaan indeksin johtamiseen.
EQ VAS tallentaa osallistujan kokonaisterveyden "tänään" asteikolla 0-100, missä 0 edustaa kuviteltavissa olevinta huonointa terveyttä ja 100 kuviteltavissa olevinta parasta terveyttä.
EQ-5D-5L:lle on osoitettu validiteetti ja se tarjoaa vertailunormeja espanjalaiselle väestölle.
|
Perustaso, 1 viikko interventiosta, 3 kuukautta interventiosta ja 6 kuukautta interventiosta
|
|
Alaraajan toiminnallinen suorituskyky
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 1 viikko intervention jälkeen
|
Alaraajojen toiminnallista suorituskykyä arvioidaan käyttämällä 30-sekunnin tuolistapauskokea (30CST), joka on käytännöllinen, klinikalle sopiva mittari alaraajojen toiminnallisesta voimasta ja kestävyydestä.
Tässä testissä osallistujia ohjeistetaan nousemaan täysin seisomaan ja istumaan niin monta kertaa kuin mahdollista 30 sekunnin aikana, alkaen standardituolista (ilman käsinojia), ristikkäin ristissä (tai noudattaen standardoitua vaihtoehtoa tarvittaessa turvallisuuden vuoksi).
Ensisijainen lopputulos on täysin suoritettujen istumisesta seisomaan nousemisten toistojen määrä 30 sekunnissa, jossa korkeammat arvot osoittavat parempaa toiminnallista suorituskykyä.
|
Alkutilanne ja 1 viikko intervention jälkeen
|
|
Alaraajan portaiden kiipeilytoiminto
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko interventiojälkeen
|
Alaraajojen portaiden nousukykyä arvioidaan käyttäen 11 portaasta koostuvaa Ajastettua Portaiden Testiä, joka on käytännöllinen mitta alaraajojen toimintakyvystä portaiden nousussa ja laskussa.
Osallistujille annetaan ohje nousta ja laskea 11 portaista koostuva portaat niin nopeasti ja turvallisesti kuin mahdollista, aloittaen standardoidusta asennosta.
Ensisijainen lopputulos on suoritusaika (sekunteina), joka tallennetaan liikkeen aloituksesta siihen hetkeen, kun osallistuja palaa aloituskorkeuteen nousun ja laskun suorittamisen jälkeen; lyhyemmät ajat osoittavat parempaa alaraajojen toimintakykyä.
|
Perustaso ja 1 viikko interventiojälkeen
|
|
Kokemuksellinen kokonaisvaltainen muutos (Potilaan kokonaisarviointi muutoksesta, GROC)
Aikaikkuna: 1 viikko interventiosta, 3 kuukautta interventiosta ja 6 kuukautta interventiosta
|
Osallistujien koettua kokonaismuutosta arvioidaan käyttämällä Patient Global Rating of Change (GROC) -mittaria, joka on yksiosainen ankkurimittari, jonka tarkoituksena on kuvata osallistujan globaalia käsitystä parantumisesta tai heikkenemisestä lähtöarvoon verrattuna.
Osallistujilta pyydetään arvioimaan, kuinka heidän tilansa on muuttunut verrattuna tutkimuksen alkuun 15-asteikolla, joka vaihtelee -7:stä +7:ään, jossa -7 tarkoittaa "erittäin paljon huonommin", 0 tarkoittaa "ei muutosta" ja +7 tarkoittaa "erittäin paljon paremmin".
Ensisijainen lopputulos on GROC-pistemäärä kussakin seuranta-arvioinnissa, jossa positiiviset arvot heijastavat parantumista ja negatiiviset arvot heikkenemistä.
|
1 viikko interventiosta, 3 kuukautta interventiosta ja 6 kuukautta interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25/753
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .