Efektivita cvičební terapie asistované umělou inteligencí u pacientů s osteoartrózou kolena (ET-AIAR)
Účinnost terapeutického cvičení s asistencí umělé inteligence u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Osteoartritida kolenního kloubu je běžné, chronické degenerativní onemocnění, které způsobuje bolest, funkční omezení a snížení kvality života, zejména u dospělých starších 50 let. Ačkoli klinické doporučené postupy doporučují terapeutické cvičení a fyzioterapii jako léčbu první volby, mnoho pacientů nedostává nebo nedodržuje doporučené programy. Digitální zdravotní nástroje mohou pomoci rozšířit přístup a zlepšit dodržování podporou domácího cvičení.
Tato studie je paralelní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie navržená k vyhodnocení účinnosti programu terapeutického cvičení asistovaného umělou inteligencí (AI) poskytovaného prostřednictvím webové aplikace ve srovnání s konvenčním domácím cvičebním programem poskytovaným na papíře u dospělých s osteoartritidou kolenního kloubu. Primárním cílem je zjistit, zda program asistovaný AI přináší větší zlepšení bolesti a funkce související s kolenem. Sekundární cíle zahrnují hodnocení změn v kvalitě života související se zdravím a celkovém zlepšení vnímaném pacientem a srovnání výsledků implementace, jako je dodržování, použitelnost, spokojenost, sebeúčinnost při cvičení a využití předepsaného cvičebního zdroje (papír vs. webová platforma). Účastníci budou rekrutováni z Oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace v Nemocnici Universitario 12 de Octubre a budou náhodně rozděleni do skupiny cvičení asistovaného AI nebo konvenční cvičební skupiny. Webová aplikace asistovaná AI bude upravovat dávku cvičení a postup na základě hlášené bolesti a vnímané námahy účastníka, přičemž bude využívat rozhodovací pravidla založená na klinických doporučených postupech a kvalitních výzkumných důkazech. Obě skupiny dokončí 6týdenní domácí cvičební program a budou také navštěvovat týdenní osobní skupinové sezení, která budou pořádána odděleně podle studijní větve (experimentální a kontrolní skupiny se nebudou míchat), aby se snížila křížová kontaminace a podpořily maskovací postupy. Tato sezení budou použita k řešení otázek, posílení protokolu a monitorování nežádoucích událostí. Klinické výsledky budou zahrnovat intenzitu bolesti (vizuální analogová škála), postižení a funkci související s kolenem (WOMAC), kvalitu života související se zdravím (EQ-5D) a celkové hodnocení změny pacientem (GROC). Výsledky fyzického výkonu (30sekundový test vstávání ze židle a test výstupu po schodech) budou hodnoceny na začátku studie a 1 týden po dokončení 6týdenní intervence. Hodnocení budou provedena na začátku studie, jeden týden po 6týdenní intervenci a 3 a 6 měsíců po intervenci, s výjimkou výsledků fyzického výkonu, které budou hodnoceny na začátku studie a 1 týden po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Marcos José N Marcos José Navarro-Santana
- Telefonní číslo: 0034 91 394 15 24
- E-mail: marconav@ucm.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení (podle doporučení Národního institutu pro zdraví a péči (NICE)):
- Klinická kritéria pro KOA: věk ≥45 let, bolest kolena související s aktivitou a ranní ztuhlost kolena trvající ≥30 minut.
- Bolest kolena po dobu 3 měsíců nebo déle.
- Bolest kolena ve většině dnů během předchozího měsíce.
- Celková intenzita bolesti kolena ≥4 na 11bodové číselné hodnotící škále (NRS; 0-10) během předchozího týdne.
- Vlastnictví chytrého telefonu a schopnost používat mobilní aplikaci.
- Přístup k internetu doma a/nebo přes mobilní telefon.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas, účastnit se a dokončit studijní hodnocení.
Vylučovací kritéria:
- Plánovaná operace artroplastiky kolena (náhrada kolena).
- Protéza/artroplastika kolena v nejbolestivějším koleni.
- Účast na terapeutickém cvičebním programu pro osteoartrózu kolena během posledních 6 týdnů.
- Infiltrace pro osteoartrózu kolena během posledních 12 týdnů.
- Zánětlivá artritická onemocnění.
- Pád v posledních 12 měsících bez lékařského povolení k provádění nehlídaného domácího cvičení.
- Být upoután na lůžko během posledního měsíce bez lékařského povolení k provádění nehlídaného domácího cvičení.
- Neuspokojení předcvičebního screeningu a absence lékařského povolení k provádění nehlídaného domácího cvičení.
- Neschopnost komunikovat španělsky.
- Jakékoli neurologické nebo systémové onemocnění, které může omezit účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapeutické cvičení s podporou umělé inteligence (webová aplikace)
Účastníci absolvují 6týdenní terapeutický cvičební program prováděný doma prostřednictvím webové aplikace s podporou umělé inteligence.
Program bude individualizován a aktualizován na základě hlášené bolesti a vnímané námahy účastníků, což bude použito k vedení dávkování cvičení a progrese (např. progrese/regrese, úpravy zátěže a varianty cvičení) podle pokynů informovaných rozhodovacích pravidel vestavěných v platformě.
Účastníci se také budou účastnit týdenních osobních skupinových sezení specifických pro paži (pouze experimentálních) pro posílení protokolu, otázky a sledování nežádoucích událostí.
|
Účastníci absolvují 6týdenní domácí terapeutický cvičební program, který bude poskytován prostřednictvím webové aplikace s umělou inteligencí.
Program bude individualizován a aktualizován na základě hlášené bolesti a vnímané námahy účastníků, což bude použito k řízení dávkování a progrese cvičení (např. progrese/regrese, úpravy zátěže a varianty cvičení) podle rozhodovacích pravidel založených na doporučeních, která jsou zabudována v platformě.
Účastníci se také budou účastnit týdenních osobních skupinových sezení specifických pro danou větev studie (pouze experimentální skupina) k posílení protokolu, zodpovězení otázek a sledování nežádoucích účinků.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče (Papírový domácí cvičební program)
Účastníci dokončí 6týdenní terapeutický cvičební program prováděný doma, který bude poskytnut v tištěné podobě (tisknuté materiály s cviky).
Program bude následovat konvenční, předem definovanou progresi v souladu s obvyklou péčí a nebude zahrnovat okamžité, individualizované úpravy na základě vstupů týkajících se příznaků/úsilí.
Účastníci se také zúčastní týdenních osobních skupinových sezení specifických pro paži (pouze kontrola) k posílení protokolu, zodpovězení dotazů a sledování nežádoucích účinků.
|
Účastníci dokončí 6týdenní domácí terapeutický cvičební program poskytovaný v tištěné podobě (tištěné cvičební materiály).
Program bude následovat konvenční, předem definovanou progresi v souladu s obvyklou péčí a nebude zahrnovat úpravy v reálném čase na základě individuálních vstupů týkajících se příznaků/úsilí.
Účastníci se také zúčastní týdenních osobních skupinových sezení specifických pro horní končetiny (pouze kontrolní skupina) za účelem posílení protokolu, zodpovězení dotazů a sledování nežádoucích účinků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain Intensity
Časové okno: Baseline, 1 week post-intervention, 3 months post-intervention and 6 months post-intervention
|
Pain intensity will be assessed using the Numeric Pain Rating Scale (NPRS), a single 11-point numerical rating scale widely validated across different patient populations, where 0 represents no pain and 10 represents the worst possible pain.
Data obtained through the NPRS are easy to document, intuitively interpretable and meet regulatory requirements for pain assessment and documentation.
|
Baseline, 1 week post-intervention, 3 months post-intervention and 6 months post-intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Invalidita
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 týden po zákroku, 3 měsíce po zákroku a 6 měsíců po zákroku
|
Bolest, ztuhlost a subjektivně hlášená fyzická funkce budou hodnoceny pomocí zkrácené verze indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities (WOMAC-SF), což je výsledek hlášený pacientem, který je navržen ke kvantifikaci závažnosti příznaků a funkčních omezení typicky spojených s osteoartrózou kyčle a kolene.
Položky budou sečteny za účelem získání celkového skóre v rozmezí od 0 do 44 bodů, přičemž vyšší výsledky naznačují horší příznaky a větší funkční omezení.
|
Výchozí hodnota, 1 týden po zákroku, 3 měsíce po zákroku a 6 měsíců po zákroku
|
|
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Zdravotně související kvalita života bude hodnocena pomocí EuroQol EQ-5D-5L, standardizovaného obecného měřítka subjektivně udávaného zdravotního stavu široce používaného v klinickém a zdravotně-ekonomickém výzkumu.
EQ-5D-5L se skládá ze dvou částí: (1) popisného systému a (2) vizuální analogové škály (EQ VAS).
Popisný systém pokrývá pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, přičemž každá je hodnocena na pěti úrovních závažnosti (od žádných problémů po extrémní problémy).
Odpovědi jsou kombinovány do pětimístného zdravotního stavu (např. 11 121), který je následně převeden na jeden index užitku pomocí hodnotové sady specifické pro danou zemi; v této studii bude pro odvození indexu použita španělská hodnotová sada.
EQ VAS zaznamenává celkové zdraví účastníka "dnes" na stupnici 0–100, kde 0 představuje nejhorší představitelné zdraví a 100 nejlepší představitelné zdraví.
EQ-5D-5L prokázal validitu a poskytuje referenční normy pro španělskou populaci.
|
Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
|
Funkční výkon dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po zásahu
|
Funkční výkonnost dolních končetin bude hodnocena pomocí 30sekundového testu vstávání ze židle (30CST), což je pragmatické, klinicky vhodné měření funkční síly a vytrvalosti dolních končetin.
V tomto testu budou účastníci instruováni, aby co nejvíckrát vstali do plného stoje a zase si sedli během 30 sekund, počínaje ze standardní židle (bez opěrek na ruce), se zkříženýma rukama na hrudi (nebo podle standardizované alternativy, pokud je to z bezpečnostních důvodů nutné).
Primárním výsledkem je počet plně dokončených opakování sed-vstaň za 30 sekund, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší funkční výkonnost.
|
Výchozí stav a 1 týden po zásahu
|
|
Funkce šplhání po schodech dolní končetinou
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po intervenci
|
Funkce dolních končetin při stoupání po schodech bude hodnocena pomocí časového testu na schodech sestávajícího z 11 stupňů, což je pragmatické měření funkční kapacity dolních končetin při výstupu a sestupu po schodech.
Účastníci budou instruováni, aby vystoupali a následně sestoupili po 11 schodech co nejrychleji a nejbezpečněji, počínaje standardizovanou polohou.
Primárním výsledkem bude čas dokončení (sekundy), zaznamenaný od zahájení pohybu do okamžiku, kdy se účastník po dokončení výstupu i sestupu vrátí na výchozí úroveň; kratší časy indikují lepší funkci dolních končetin.
|
Výchozí stav a 1 týden po intervenci
|
|
Vnímaná celková změna (Celkové hodnocení změny pacientem, GROC)
Časové okno: 1 týden po zákroku, 3 měsíce po zákroku a 6 měsíců po zákroku
|
Celková vnímaná změna účastníků bude hodnocena pomocí Globálního hodnocení změny pacientem (GROC), což je jednopoložková kotvící míra navržená k zachycení celkového vnímání zlepšení nebo zhoršení účastníka od výchozího stavu.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili, jak se jejich stav změnil ve srovnání se začátkem studie, na 15bodové škále od -7 do +7, kde -7 znamená „velmi výrazně horší“, 0 znamená „žádná změna“ a +7 znamená „velmi výrazně lepší“.
Primárním výsledkem bude skóre GROC při každém sledování, přičemž kladné hodnoty odrážejí zlepšení a záporné hodnoty odrážejí zhoršení.
|
1 týden po zákroku, 3 měsíce po zákroku a 6 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25/753
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .