このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

股関節および膝関節置換術における創傷閉鎖材料と技術

2026年2月26日 更新者:Bahattin Kemah

下肢関節形成術における異なる縫合材料と閉鎖技術の評価:創傷治癒、機能的転帰、および合併症への影響

この前向きランダム化臨床試験は、人工股関節全置換術および人工膝関節全置換術を受ける患者において、異なる縫合材料と創傷閉鎖技術が創傷治癒、機能的転帰、術後合併症に及ぼす影響を評価することを目的としています。

少なくとも合計90人の成人患者で、初回または無菌的再置換下肢関節形成術を受ける患者を、使用する創傷閉鎖材料と技術に応じて2群にランダム化します。すべての手術は、標準化された手術プロトコルに従って同一の手術チームによって行われます。

主要評価項目には、術後90日以内の創傷関連合併症(遷延性創傷排液、創傷離開、手術部位感染、局所炎症所見など)が含まれます。副次評価項目には、手術時間、出血量、審美的転帰、および機能的スコアが含まれます。

この研究の結果は、下肢関節形成術において最も効果的かつ安全な創傷閉鎖方法を決定するのに役立つことが期待されます。

調査の概要

詳細な説明

人工股関節および人工膝関節全置換術は、末期変性関節疾患の管理において一般的に行われる外科手術です。 最適な創傷閉鎖は、術後創傷排液の遷延、創離開、手術部位感染、創傷治癒遅延などの術後合併症を減少させる上で重要です。 様々な縫合材料および閉鎖技術が臨床現場で日常的に使用されていますが、最も効果的な方法に関するコンセンサスは限られています。

この前向き無作為化研究は、初回または無菌性再置換人工股関節および人工膝関節全置換術を受ける患者において、異なる縫合材料および創傷閉鎖技術を比較することを目的としています。 参加者は、人工股関節または人工膝関節全置換術後に、縫合材料および閉鎖技術の両方が異なる2つの創傷閉鎖戦略のいずれかに1:1の比率で無作為に割り付けられます。 本研究は、それらが創傷治癒、機能的転帰、および術後合併症に及ぼす影響を明らかにすることを目指しています。

少なくとも90人の成人患者が登録されます。 適格患者は、使用される創傷閉鎖材料および技術に従って2群に無作為化されます。 交絡変数を最小限に抑えるため、すべての外科手術は標準化された周術期プロトコルに従い同一の外科チームによって行われます。

術前の人口統計学的データが記録されます。 手術時間および術中出血量を含む術中変数が記録されます。 術後の評価には、創傷排液期間、局所炎症の徴候、創離開、手術部位感染、出血合併症、および審美的評価が含まれます。 機能的転帰は、該当する場合には検証済みの股関節および膝関節スコアリングシステムを使用して評価されます。

患者は術後90日間追跡されます。 すべてのデータは安全なデータベースに記録され、適切な統計的方法を用いて分析されます。 連続変数は正規分布について評価され、適切にパラメトリックまたはノンパラメトリック検定を用いて分析されます。 カテゴリ変数はカイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定を用いて分析されます。 創傷関連合併症の独立した予測因子を特定するために、多変量ロジスティック回帰分析が行われます。 p値<0.05は統計的に有意とみなされます。

本研究の結果は、下肢関節置換術における創傷閉鎖戦略の最適化に貢献し、術後転帰を改善することが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Istanbul
      • Istanbul、Istanbul、トルコ(Türkiye)、34764
        • 募集
        • Umraniye Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 年齢 ≥ 30歳
  • 初回人工股関節全置換術または人工膝関節全置換術を受ける患者
  • 無菌性人工股関節または膝関節全置換術の再置換術を受ける患者
  • 同一の外科チームによる手術が行われること
  • インフォームド・コンセントを提供する能力

除外基準:

  • 年齢 < 30歳
  • 免疫抑制療法を受けている患者
  • 合併症を有する糖尿病患者
  • 慢性静脈不全
  • 末梢動脈疾患
  • 悪性腫瘍による人工関節置換術
  • 活動性または既往の手術部位感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バーブド縫合群
バーブ付き縫合糸および連続閉鎖法を用いて創傷閉鎖が行われる、人工股関節全置換術または人工膝関節全置換術を受ける患者。
全股関節または膝関節置換術後のバーブド縫合糸を用いた連続縫合法による創閉鎖
アクティブコンパレータ:従来の縫合糸グループ
従来の縫合材料と標準的な閉鎖技術を用いて創傷閉鎖が行われる、全股関節または全膝関節置換術を受ける患者。
人工股関節または膝関節全置換術後の従来の縫合材料を用いた単純縫合または標準閉鎖法による創傷閉鎖。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後90日以内の創傷関連合併症の発生率
時間枠:手術後90日以内
創傷関連の合併症には、全股関節または膝関節置換術後90日以内に発生する、創傷ドレナージの遷延、創離開、手術部位感染、および局所的な炎症所見が含まれます。
手術後90日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠:術中(手術当日)
皮膚切開から創傷閉鎖までの手術時間を分単位で測定したもの。
術中(手術当日)
術中出血量
時間枠:術中(手術当日)
手術中の推定出血量(ミリリットル単位で測定)。
術中(手術当日)
術後創ドレナージ期間
時間枠:手術後90日以内
手術後の目視可能な創傷排液がある日数。
手術後90日以内
手術部位感染率
時間枠:手術後90日以内
術後90日以内に臨床基準に基づいて診断された表在性または深部手術部位感染の発生率
手術後90日以内
創離開
時間枠:手術後90日以内
術後90日以内の部分的なまたは完全な創傷離開の発生率。
手術後90日以内
機能アウトカムスコア
時間枠:手術前および術後3ヶ月時
股関節全置換術を受ける患者に対してはハリス股関節スコア(HHS)(範囲0-100、100が最良の機能を示し、スコアが高いほど臨床結果が良好であることを示す)を用いて、膝関節全置換術を受ける患者に対しては膝関節学会スコア(KSS)(範囲0-100、100が最良の機能を示し、スコアが高いほど臨床結果が良好であることを示す)を用いて、機能的な結果を評価します。
手術前および術後3ヶ月時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Bahattin Kemah, MD、Umraniye Education and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月1日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月23日

最初の投稿 (実際)

2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月26日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者の機密性を保護し、機関の方針に準拠するため、個々の参加者データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する