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Matériaux et techniques de fermeture des plaies dans l'arthroplastie de la hanche et du genou

26 février 2026 mis à jour par: Bahattin Kemah

Évaluation des différents matériaux de suture et des techniques de fermeture dans l'arthroplastie du membre inférieur : effets sur la cicatrisation des plaies, les résultats fonctionnels et les complications

Cette étude clinique prospective randomisée vise à évaluer les effets de différents matériaux de suture et techniques de fermeture de plaie sur la cicatrisation, les résultats fonctionnels et les complications postopératoires chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche et du genou.

Au total, au moins 90 patients adultes subissant une arthroplastie primaire ou une révision aseptique des membres inférieurs seront randomisés en deux groupes selon le matériel et la technique de fermeture de plaie utilisés. Toutes les chirurgies seront réalisées par la même équipe chirurgicale suivant des protocoles opératoires standardisés.

Les critères de jugement principaux incluent les complications liées à la plaie telles que le drainage prolongé de la plaie, la déhiscence de la plaie, l'infection du site chirurgical et les signes inflammatoires locaux dans les 90 jours postopératoires. Les critères de jugement secondaires incluent le temps opératoire, la quantité de saignement, les résultats esthétiques et les scores fonctionnels.

Les résultats de cette étude devraient aider à déterminer la méthode de fermeture de plaie la plus efficace et la plus sûre dans l'arthroplastie des membres inférieurs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'arthroplastie totale de la hanche et du genou sont des interventions chirurgicales couramment pratiquées dans la prise en charge des maladies articulaires dégénératives au stade terminal. Une fermeture optimale de la plaie est cruciale pour réduire les complications postopératoires telles que le drainage prolongé de la plaie, la déhiscence de la plaie, l'infection du site chirurgical et la cicatrisation retardée. Différents matériaux de suture et techniques de fermeture sont couramment utilisés en pratique clinique ; cependant, le consensus concernant la méthode la plus efficace reste limité.

Cette étude prospective randomisée est conçue pour comparer différents matériaux de suture et techniques de fermeture de plaie chez les patients subissant une arthroplastie totale primaire ou une révision aseptique de la hanche et du genou. Les participants seront répartis de manière aléatoire dans un rapport 1:1 à l'une des deux stratégies de fermeture de plaie différant à la fois par le matériau de suture et la technique de fermeture après une arthroplastie totale de la hanche ou du genou. L'étude vise à déterminer leurs effets sur la cicatrisation de la plaie, les résultats fonctionnels et les complications postopératoires.

Un minimum de 90 patients adultes sera recruté. Les patients éligibles seront randomisés en deux groupes selon le matériau et la technique de fermeture de la plaie utilisés. Toutes les interventions chirurgicales seront réalisées par la même équipe chirurgicale suivant des protocoles périopératoires standardisés afin de minimiser les variables confusionnelles.

Les données démographiques préopératoires seront enregistrées. Les variables peropératoires, y compris le temps opératoire et la perte sanguine peropératoire, seront documentées. Les évaluations postopératoires incluront la durée du drainage de la plaie, les signes d'inflammation locale, la déhiscence de la plaie, l'infection du site chirurgical, les complications hémorragiques et l'évaluation esthétique. Les résultats fonctionnels seront évalués à l'aide de systèmes de notation validés pour la hanche et le genou, le cas échéant.

Les patients seront suivis pendant 90 jours après l'opération. Toutes les données seront enregistrées dans une base de données sécurisée et analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées. Les variables continues seront évaluées pour leur distribution normale et analysées à l'aide de tests paramétriques ou non paramétriques, selon le cas. Les variables catégorielles seront analysées à l'aide du test du Chi-carré ou du test exact de Fisher. Une analyse de régression logistique multivariée sera réalisée pour identifier les prédicteurs indépendants des complications liées à la plaie. Une valeur p < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Les résultats de cette étude devraient contribuer à l'optimisation des stratégies de fermeture de plaie dans l'arthroplastie des membres inférieurs et à l'amélioration des résultats postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34764
        • Recrutement
        • Umraniye Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 30 ans
  • Patients subissant une arthroplastie totale de la hanche ou du genou primaire
  • Patients subissant une arthroplastie totale de la hanche ou du genou de révision aseptique
  • Chirurgie réalisée par la même équipe chirurgicale
  • Capacité à fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Âge < 30 ans
  • Patients recevant un traitement immunosuppresseur
  • Patients atteints de diabète sucré compliqué
  • Insuffisance veineuse chronique
  • Maladie artérielle périphérique
  • Arthroplastie réalisée en raison d'une malignité
  • Infection active ou antérieure du site chirurgical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de suture barbelée
Patients subissant une arthroplastie totale de la hanche ou du genou chez qui la fermeture de la plaie est effectuée à l'aide de matériel de suture barbelé et d'une technique de fermeture continue.
Fermeture de plaie avec du matériel de suture barbelé en technique continue après une arthroplastie totale de la hanche ou du genou.
Comparateur actif: Groupe de Suture Conventionnelle
Patients subissant une arthroplastie totale de la hanche ou du genou chez qui la fermeture de la plaie est réalisée à l'aide de matériel de suture conventionnel et d'une technique de fermeture standard.
Fermeture de plaie à l'aide de matériel de suture conventionnel avec une technique de fermeture interrompue ou standard après une arthroplastie totale de la hanche ou du genou.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications liées aux plaies dans les 90 jours postopératoires
Délai: Dans les 90 jours suivant l'opération
Les complications liées à la plaie comprennent un drainage prolongé de la plaie, une déhiscence de la plaie, une infection du site chirurgical et des signes inflammatoires locaux survenant dans les 90 jours suivant une arthroplastie totale de la hanche ou du genou.
Dans les 90 jours suivant l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: Peropératoire (Jour de la chirurgie)
Durée de l'intervention chirurgicale mesurée en minutes de l'incision cutanée à la fermeture de la plaie.
Peropératoire (Jour de la chirurgie)
Perte sanguine peropératoire
Délai: Peropératoire (Jour de l'intervention chirurgicale)
Perte sanguine estimée mesurée en millilitres pendant la chirurgie.
Peropératoire (Jour de l'intervention chirurgicale)
Durée du drainage postopératoire de la plaie
Délai: Dans les 90 jours suivant l'opération
Nombre de jours avec un drainage visible de la plaie après la chirurgie.
Dans les 90 jours suivant l'opération
Taux d'infection du site opératoire
Délai: Dans les 90 jours après l'opération
Incidence d'infection superficielle ou profonde du site opératoire diagnostiquée selon des critères cliniques dans les 90 jours postopératoires.
Dans les 90 jours après l'opération
Déhiscence de plaie
Délai: Dans les 90 jours suivant l'intervention chirurgicale
Incidence de séparation partielle ou complète de la plaie dans les 90 jours postopératoires.
Dans les 90 jours suivant l'intervention chirurgicale
Score de Résultat Fonctionnel
Délai: Préopératoire et à 3 mois postopératoire
Les résultats fonctionnels seront évalués à l'aide du score de Harris pour la hanche (HHS) (échelle de 0 à 100, 100 indiquant la meilleure fonction possible ; des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats cliniques) pour les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche, et du score de la Knee Society (KSS) (échelle de 0 à 100, 100 indiquant la meilleure fonction possible ; des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats cliniques) pour les patients subissant une arthroplastie totale du genou.
Préopératoire et à 3 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bahattin Kemah, MD, Umraniye Education and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées pour protéger la confidentialité des patients et se conformer aux politiques institutionnelles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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