- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07439575
Matériaux et techniques de fermeture des plaies dans l'arthroplastie de la hanche et du genou
Évaluation des différents matériaux de suture et des techniques de fermeture dans l'arthroplastie du membre inférieur : effets sur la cicatrisation des plaies, les résultats fonctionnels et les complications
Cette étude clinique prospective randomisée vise à évaluer les effets de différents matériaux de suture et techniques de fermeture de plaie sur la cicatrisation, les résultats fonctionnels et les complications postopératoires chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche et du genou.
Au total, au moins 90 patients adultes subissant une arthroplastie primaire ou une révision aseptique des membres inférieurs seront randomisés en deux groupes selon le matériel et la technique de fermeture de plaie utilisés. Toutes les chirurgies seront réalisées par la même équipe chirurgicale suivant des protocoles opératoires standardisés.
Les critères de jugement principaux incluent les complications liées à la plaie telles que le drainage prolongé de la plaie, la déhiscence de la plaie, l'infection du site chirurgical et les signes inflammatoires locaux dans les 90 jours postopératoires. Les critères de jugement secondaires incluent le temps opératoire, la quantité de saignement, les résultats esthétiques et les scores fonctionnels.
Les résultats de cette étude devraient aider à déterminer la méthode de fermeture de plaie la plus efficace et la plus sûre dans l'arthroplastie des membres inférieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthroplastie totale de la hanche et du genou sont des interventions chirurgicales couramment pratiquées dans la prise en charge des maladies articulaires dégénératives au stade terminal. Une fermeture optimale de la plaie est cruciale pour réduire les complications postopératoires telles que le drainage prolongé de la plaie, la déhiscence de la plaie, l'infection du site chirurgical et la cicatrisation retardée. Différents matériaux de suture et techniques de fermeture sont couramment utilisés en pratique clinique ; cependant, le consensus concernant la méthode la plus efficace reste limité.
Cette étude prospective randomisée est conçue pour comparer différents matériaux de suture et techniques de fermeture de plaie chez les patients subissant une arthroplastie totale primaire ou une révision aseptique de la hanche et du genou. Les participants seront répartis de manière aléatoire dans un rapport 1:1 à l'une des deux stratégies de fermeture de plaie différant à la fois par le matériau de suture et la technique de fermeture après une arthroplastie totale de la hanche ou du genou. L'étude vise à déterminer leurs effets sur la cicatrisation de la plaie, les résultats fonctionnels et les complications postopératoires.
Un minimum de 90 patients adultes sera recruté. Les patients éligibles seront randomisés en deux groupes selon le matériau et la technique de fermeture de la plaie utilisés. Toutes les interventions chirurgicales seront réalisées par la même équipe chirurgicale suivant des protocoles périopératoires standardisés afin de minimiser les variables confusionnelles.
Les données démographiques préopératoires seront enregistrées. Les variables peropératoires, y compris le temps opératoire et la perte sanguine peropératoire, seront documentées. Les évaluations postopératoires incluront la durée du drainage de la plaie, les signes d'inflammation locale, la déhiscence de la plaie, l'infection du site chirurgical, les complications hémorragiques et l'évaluation esthétique. Les résultats fonctionnels seront évalués à l'aide de systèmes de notation validés pour la hanche et le genou, le cas échéant.
Les patients seront suivis pendant 90 jours après l'opération. Toutes les données seront enregistrées dans une base de données sécurisée et analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées. Les variables continues seront évaluées pour leur distribution normale et analysées à l'aide de tests paramétriques ou non paramétriques, selon le cas. Les variables catégorielles seront analysées à l'aide du test du Chi-carré ou du test exact de Fisher. Une analyse de régression logistique multivariée sera réalisée pour identifier les prédicteurs indépendants des complications liées à la plaie. Une valeur p < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Les résultats de cette étude devraient contribuer à l'optimisation des stratégies de fermeture de plaie dans l'arthroplastie des membres inférieurs et à l'amélioration des résultats postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bahattin Kemah, MD
- Numéro de téléphone: +905337198121
- E-mail: bahattinkemah.md@gmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34764
- Recrutement
- Umraniye Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 30 ans
- Patients subissant une arthroplastie totale de la hanche ou du genou primaire
- Patients subissant une arthroplastie totale de la hanche ou du genou de révision aseptique
- Chirurgie réalisée par la même équipe chirurgicale
- Capacité à fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Âge < 30 ans
- Patients recevant un traitement immunosuppresseur
- Patients atteints de diabète sucré compliqué
- Insuffisance veineuse chronique
- Maladie artérielle périphérique
- Arthroplastie réalisée en raison d'une malignité
- Infection active ou antérieure du site chirurgical
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de suture barbelée
Patients subissant une arthroplastie totale de la hanche ou du genou chez qui la fermeture de la plaie est effectuée à l'aide de matériel de suture barbelé et d'une technique de fermeture continue.
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Fermeture de plaie avec du matériel de suture barbelé en technique continue après une arthroplastie totale de la hanche ou du genou.
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Comparateur actif: Groupe de Suture Conventionnelle
Patients subissant une arthroplastie totale de la hanche ou du genou chez qui la fermeture de la plaie est réalisée à l'aide de matériel de suture conventionnel et d'une technique de fermeture standard.
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Fermeture de plaie à l'aide de matériel de suture conventionnel avec une technique de fermeture interrompue ou standard après une arthroplastie totale de la hanche ou du genou.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications liées aux plaies dans les 90 jours postopératoires
Délai: Dans les 90 jours suivant l'opération
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Les complications liées à la plaie comprennent un drainage prolongé de la plaie, une déhiscence de la plaie, une infection du site chirurgical et des signes inflammatoires locaux survenant dans les 90 jours suivant une arthroplastie totale de la hanche ou du genou.
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Dans les 90 jours suivant l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps opératoire
Délai: Peropératoire (Jour de la chirurgie)
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Durée de l'intervention chirurgicale mesurée en minutes de l'incision cutanée à la fermeture de la plaie.
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Peropératoire (Jour de la chirurgie)
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Perte sanguine peropératoire
Délai: Peropératoire (Jour de l'intervention chirurgicale)
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Perte sanguine estimée mesurée en millilitres pendant la chirurgie.
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Peropératoire (Jour de l'intervention chirurgicale)
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Durée du drainage postopératoire de la plaie
Délai: Dans les 90 jours suivant l'opération
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Nombre de jours avec un drainage visible de la plaie après la chirurgie.
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Dans les 90 jours suivant l'opération
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Taux d'infection du site opératoire
Délai: Dans les 90 jours après l'opération
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Incidence d'infection superficielle ou profonde du site opératoire diagnostiquée selon des critères cliniques dans les 90 jours postopératoires.
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Dans les 90 jours après l'opération
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Déhiscence de plaie
Délai: Dans les 90 jours suivant l'intervention chirurgicale
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Incidence de séparation partielle ou complète de la plaie dans les 90 jours postopératoires.
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Dans les 90 jours suivant l'intervention chirurgicale
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Score de Résultat Fonctionnel
Délai: Préopératoire et à 3 mois postopératoire
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Les résultats fonctionnels seront évalués à l'aide du score de Harris pour la hanche (HHS) (échelle de 0 à 100, 100 indiquant la meilleure fonction possible ; des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats cliniques) pour les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche, et du score de la Knee Society (KSS) (échelle de 0 à 100, 100 indiquant la meilleure fonction possible ; des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats cliniques) pour les patients subissant une arthroplastie totale du genou.
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Préopératoire et à 3 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bahattin Kemah, MD, Umraniye Education and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WOMBAT-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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