Haavan sulkemisen materiaalit ja tekniikat lonkan ja polven niveltekonäytteissä
Eri silmukkamateriaalien ja sulkemistekniikoiden arviointi alaraajan niveltekoniveltyksessä: Vaikutukset haavan paranemiseen, toiminnallisiin tuloksiin ja komplikaatioihin
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan erilaisten ommelmateriaalien ja haavan sulkemistekniikoiden vaikutuksia haavan paranemiseen, toiminnallisiin tuloksiin ja leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin kokonaislonkan ja polven niveltekonivelistön leikkauksen läpikäyneillä potilailla.
Vähintään 90 aikuista potilasta, jotka ovat ensisijaisen tai aseptisen uusintaleikkauksen alaraajojen niveltekonivelistön leikkauksessa, satunnaistetaan kahteen ryhmään käytetyn haavan sulkemismateriaalin ja tekniikan mukaan. Kaikki leikkaukset suoritetaan saman kirurgiryhmän toimesta noudattaen standardoituja leikkausprotokollia.
Ensisijaisia tuloksia ovat haavaan liittyvät komplikaatiot, kuten pitkittynyt haavan valu, haavan avautuminen, leikkausalueen infektio ja paikalliset tulehdukselliset löydökset 90 päivän kuluessa leikkauksesta. Toissijaisia tuloksia ovat leikkausaika, verenvuodon määrä, kosmeettiset tulokset ja toiminnalliset pisteytykset.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan auttavan määrittämään tehokkaimman ja turvallisimman haavan sulkemismenetelmän alaraajojen niveltekonivelistön leikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokonaislonkan ja polven tekonivelleikkaukset ovat yleisiä kirurgisia toimenpiteitä loppuvaiheen nivelrikon hoidossa. Optimaalinen haavan sulkeminen on ratkaisevan tärkeää vähentääksesi leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuten pitkittynyttä haavavuotoa, haavan avautumista, leikkausalueen infektiota ja viivästynyttä haavan paranemista. Eri ommelmateriaaleja ja sulkemistekniikoita käytetään säännöllisesti kliinisessä käytännössä; kuitenkin yksimielisyys tehokkaimmasta menetelmästä on edelleen rajallista.
Tämä prospektiivinen satunnaistettu tutkimus on suunniteltu vertailemaan eri ommelmateriaaleja ja haavan sulkemistekniikoita potilailla, jotka saavat primaarista tai aseptista korjausleikkausta kokonaislonkan tai polven tekonivelleikkauksessa. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 yhteen kahdesta haavan sulkemisstrategiasta, jotka eroavat sekä ommelmateriaaliltaan että sulkemistekniikaltaan kokonaislonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää niiden vaikutukset haavan paranemiseen, toiminnallisiin tuloksiin ja leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin.
Vähintään 90 aikuispotilasta rekrytoidaan. Kelpoiset potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään käytetyn haavan sulkemismateriaalin ja tekniikan mukaan. Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritetaan saman kirurgisen tiimin toimesta standardoitujen leikkauksen ympäristöprotokollien mukaisesti, jotta sekoittavat muuttujat minimoidaan.
Leikkauksen edeltävät demografiset tiedot tallennetaan. Leikkauksen aikaiset muuttujat, mukaan lukien leikkausaika ja leikkauksenaikainen verenvuoto, dokumentoidaan. Leikkauksen jälkeiset arvioinnit sisältävät haavavuodon keston, paikallisen tulehduksen merkit, haavan avautumisen, leikkausalueen infektion, verenvuotokomplikaatiot ja kosmeettisen arvioinnin. Toiminnalliset tulokset arvioidaan käyttämällä validoituja lonkka- ja polven pisteytysjärjestelmiä, kun soveltuu.
Potilaat seurataan 90 päivää leikkauksen jälkeen. Kaikki tiedot tallennetaan turvalliseen tietokantaan ja analysoidaan sopivilla tilastollisilla menetelmillä. Jatkuvat muuttujat arvioidaan normaalijakauman suhteen ja analysoidaan parametrisilla tai ei-parametrisilla testeillä, kuten sopii. Luokitellut muuttujat analysoidaan käyttämällä khiin neliö - tai Fisherin tarkkaa testiä. Monimuuttujainen logistinen regressioanalyysi suoritetaan tunnistaakseen haavaan liittyvien komplikaatioiden riippumattomat ennustajat. p-arvo < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan edistävän haavan sulkemisstrategioiden optimointia alaraajan tekonivelleikkauksissa ja parantavan leikkauksen jälkeisiä tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bahattin Kemah, MD
- Puhelinnumero: +905337198121
- Sähköposti: bahattinkemah.md@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34764
- Rekrytointi
- Umraniye Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 30 vuotta
- Potilaat, joille tehdään ensisijainen kokonaislonkan tekonivelleikkaus tai kokonaispolven tekonivelleikkaus
- Potilaat, joille tehdään aseptinen uusinta lonkan tai polven tekonivelleikkaus
- Leikkauksen suorittaa sama kirurginen tiimi
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 30 vuotta
- Potilaat, jotka saavat immunosupressiivista hoitoa
- Potilaat, joilla on monimutkainen diabetes mellitus
- Krooninen laskimotukos
- Perifeerinen valtimotauti
- Tekonivelleikkaus, joka tehdään pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
- Aktiivinen tai aiempi leikkausalueen infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjaksiomateriaaliryhmä
Potilaat, jotka saavat kokonaislonkan tai polven tekonivelleikkauksen ja joiden haavan sulkeminen suoritetaan kampasidoksella ja jatkuvalla sulkemistekniikalla.
|
Haavan sulkeminen barbillisella saumamateriaalilla jatkuvalla tekniikalla lonkan tai polven kokonaisproteesin asennuksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Perinteinen ompeluryhmä
Potilaat, joille tehdään kokonaislonkka- tai polviniveltekonivelistys ja joiden haavan sulkeminen suoritetaan perinteisillä ompelumateriaaleilla ja standardoidulla sulkemistekniikalla.
|
Haavan sulkeminen perinteisillä ompelulangoilla katkaistuilla tai standardisuljetekniikoilla lonkan tai polven kokonaisproteesileikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavojen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys 90 päivän kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Haavan liittyvät komplikaatiot sisältävät pitkittynyttä haavan eritystä, haavan avautumista, leikkausalueen infektion ja paikalliset tulehdusoireet, jotka ilmaantuvat 90 päivän kuluessa kokonaislonkan tai polven tekonivelleikkauksesta.
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (leikkauspäivänä)
|
Leikkauksen kesto mitattuna minuutteina ihon leikkauksesta haavan sulkemiseen.
|
Intraoperatiivinen (leikkauspäivänä)
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (Leikkauspäivä)
|
Arvioitu verenhukka mitattuna millilitroina leikkauksen aikana.
|
Intraoperatiivinen (Leikkauspäivä)
|
|
Postoperatiivisen haavan dreenauksen kesto
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeen haavasta näkyvän erityksen päivien lukumäärä.
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Leikkauspaikkainfektioiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Pinnallisen tai syvän leikkaushaavan infektion ilmaantuvuus, joka on diagnosoitu kliinisten kriteerien perusteella 90 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Haavan avautuminen
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Osittaisen tai täydellisen haavan eroamisen esiintyvyys 90 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Toiminnallisen tuloksen pistemäärä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toiminnalliset tulokset arvioidaan Harrisin lonkka-asteikolla (HHS) (asteikko 0–100, jossa 100 tarkoittaa parasta mahdollista toimintakykyä; korkeammat pisteet osoittavat parempia kliinisiä tuloksia) potilaille, jotka saavat kokonaislonkan tekonivelleikkausta, ja Polviyhdistyksen pisteytyksellä (KSS) (asteikko 0–100, jossa 100 tarkoittaa parasta mahdollista toimintakykyä; korkeammat pisteet osoittavat parempia kliinisiä tuloksia) potilaille, jotka saavat kokonaispolven tekonivelleikkausta.
|
Ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bahattin Kemah, MD, Umraniye Education and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WOMBAT-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .