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고관절 및 슬관절 관절 성형술에서의 창상 폐쇄 재료 및 기술

2026년 2월 26일 업데이트: Bahattin Kemah

하지 관절 치환술에서 다양한 봉합 재료 및 폐쇄 기법의 평가: 상처 치유, 기능적 결과 및 합병증에 미치는 영향

이 전향적 무작위 임상 연구는 전체 고관절 및 슬관절 치환술을 받는 환자에서 다양한 봉합 재료와 창상 폐쇄 기법이 창상 치유, 기능적 결과 및 술 후 합병증에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

일차 또는 무균적 재시술 하지 관절 치환술을 받는 최소 90명의 성인 환자를 창상 폐쇄 재료와 사용된 기법에 따라 두 그룹으로 무작위 배정합니다. 모든 수술은 표준화된 수술 프로토콜에 따라 동일한 수술팀이 수행합니다.

주요 결과는 술 후 90일 이내의 장기간 창상 배액, 창상 열개, 수술 부위 감염 및 국소 염증 소견과 같은 창상 관련 합병증을 포함합니다. 부차적 결과는 수술 시간, 출혈량, 미용적 결과 및 기능 점수를 포함합니다.

이 연구의 결과는 하지 관절 치환술에서 가장 효과적이고 안전한 창상 폐쇄 방법을 결정하는 데 도움이 될 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상세 설명

전 고관절 및 무릎 관절 성형술은 말기 퇴행성 관절 질환 치료에 일반적으로 시행되는 수술 절차입니다. 최적의 상처 봉합은 지속적인 상처 배액, 상처 열개, 수술 부위 감염, 지연된 상처 치유와 같은 수술 후 합병증을 줄이는 데 중요합니다. 다양한 봉합 재료와 봉합 기술이 임상 실무에서 일상적으로 사용되고 있지만, 가장 효과적인 방법에 대한 합의는 여전히 제한적입니다.

이 전향적 무작위 연구는 일차 또는 무균적 재시술 전 고관절 및 무릎 관절 성형술을 받는 환자에서 서로 다른 봉합 재료와 상처 봉합 기술을 비교하기 위해 설계되었습니다. 참가자는 고관절 또는 무릎 관절 성형술 후 봉합 재료와 봉합 기술 모두에서 차이가 있는 두 가지 상처 봉합 전략 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 이 연구는 상처 치유, 기능적 결과 및 수술 후 합병증에 미치는 영향을 확인하는 것을 목표로 합니다.

최소 90명의 성인 환자가 등록될 예정입니다. 적격 환자는 사용된 상처 봉합 재료와 기술에 따라 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 수술 절차는 교란 변수를 최소화하기 위해 표준화된 수술 전후 프로토콜에 따라 동일한 수술 팀이 수행할 것입니다.

수술 전 인구 통계학적 데이터가 기록됩니다. 수술 시간 및 수술 중 출혈량을 포함한 수술 중 변수가 문서화됩니다. 수술 후 평가에는 상처 배액 기간, 국소 염증 징후, 상처 열개, 수술 부위 감염, 출혈 합병증 및 미용 평가가 포함됩니다. 기능적 결과는 해당되는 경우 검증된 고관절 및 무릎 평가 시스템을 사용하여 평가됩니다.

환자는 수술 후 90일 동안 추적 관찰됩니다. 모든 데이터는 안전한 데이터베이스에 기록되고 적절한 통계적 방법을 사용하여 분석됩니다. 연속 변수는 정규 분포를 평가하고 적절한 경우 매개변수 또는 비모수 검정을 사용하여 분석됩니다. 범주형 변수는 카이제곱 또는 피셔 정확 검정을 사용하여 분석됩니다. 다변량 로지스틱 회귀 분석은 상처 관련 합병증의 독립적 예측 인자를 식별하기 위해 수행됩니다. p-값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

이 연구의 결과는 하지 관절 성형술에서 상처 봉합 전략의 최적화와 수술 후 결과 개선에 기여할 것으로 기대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34764
        • 모병
        • Umraniye Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥ 30세
  • 초기 전고관절치환술 또는 전슬관절치환술을 받는 환자
  • 무균성 재건술 전고관절 또는 슬관절 치환술을 받는 환자
  • 동일 수술팀에 의해 시행된 수술
  • 정보에 입각한 동의서 제공 능력

제외 기준:

  • 나이 < 30세
  • 면역억제 치료를 받는 환자
  • 복잡한 당뇨병을 가진 환자
  • 만성 정맥부전
  • 말초동맥질환
  • 악성 종양으로 인해 시행된 관절치환술
  • 활동성 또는 이전 수술 부위 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Barbed Suture Group
바브드 봉합사와 연속 봉합 기술을 사용하여 상처 봉합을 시행하는 전고관절 또는 무릎관절 치환술을 받는 환자.
전체 고관절 또는 무릎 관절 치환술 후 연속 기법을 사용한 바브드 봉합 재료를 이용한 상처 봉합.
활성 비교기: 전통적 봉합군
재봉사 재료와 표준 폐쇄 기술을 사용하여 상처 폐쇄를 시행하는 전고관절 또는 슬관절 전치환술을 받는 환자.
전고관절 또는 무릎 관절 성형술 후 단속 또는 표준 봉합 기술을 사용한 기존 봉합 재료로 상처를 닫음.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 90일 이내에 발생하는 상처 관련 합병증의 발생률
기간: 수술 후 90일 이내
상처 관련 합병증에는 전고관절 또는 슬관절 치환술 후 90일 이내에 발생하는 장기간의 상처 배액, 상처 열개, 수술 부위 감염 및 국소 염증 소견이 포함됩니다.
수술 후 90일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 시간
기간: 수술 중 (수술 당일)
피부 절개부터 상처 봉합까지의 수술 시간을 분 단위로 측정한 값.
수술 중 (수술 당일)
수술 중 출혈량
기간: 수술 중 (수술 당일)
수술 중 밀리리터 단위로 측정된 추정 출혈량.
수술 중 (수술 당일)
수술 후 상처 배액 기간
기간: 수술 후 90일 이내
수술 후 상처 배액이 관찰되는 일수.
수술 후 90일 이내
수술 부위 감염률
기간: 수술 후 90일 이내
수술 후 90일 이내에 임상 기준에 따라 진단된 표재성 또는 심부 수술 부위 감염의 발생률.
수술 후 90일 이내
상처열개
기간: 수술 후 90일 이내
수술 후 90일 이내에 발생한 부분적 또는 완전한 상처 분리의 발생률.
수술 후 90일 이내
기능적 결과 점수
기간: 수술 전 및 수술 후 3개월
전고관절 치환술을 받는 환자의 경우 Harris Hip Score(HHS)(범위 0-100, 100은 최상의 기능을 나타냄; 점수가 높을수록 더 나은 임상 결과를 의미함)를 사용하여 기능적 결과를 평가하고, 전슬관절 치환술을 받는 환자의 경우 Knee Society Score(KSS)(범위 0-100, 100은 최상의 기능을 나타냄; 점수가 높을수록 더 나은 임상 결과를 의미함)를 사용하여 기능적 결과를 평가합니다.
수술 전 및 수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Bahattin Kemah, MD, Umraniye Education and Research Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자 기밀을 보호하고 기관 정책을 준수하기 위해 개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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