- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07439575
Materiales y Técnicas de Cierre de Heridas en Artroplastia de Cadera y Rodilla
Evaluación de Diferentes Materiales de Sutura y Técnicas de Cierre en Artroplastia de Extremidades Inferiores: Efectos en la Cicatrización de Heridas, Resultados Funcionales y Complicaciones
Este estudio clínico prospectivo y aleatorizado tiene como objetivo evaluar los efectos de diferentes materiales de sutura y técnicas de cierre de heridas en la cicatrización de heridas, los resultados funcionales y las complicaciones postoperatorias en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera y rodilla.
Un total de al menos 90 pacientes adultos sometidos a artroplastia primaria o revisión aséptica de extremidades inferiores serán aleatorizados en dos grupos según el material y la técnica de cierre de heridas utilizados. Todas las cirugías serán realizadas por el mismo equipo quirúrgico siguiendo protocolos operatorios estandarizados.
Los resultados primarios incluyen complicaciones relacionadas con la herida, como drenaje prolongado de la herida, dehiscencia de la herida, infección del sitio quirúrgico y hallazgos inflamatorios locales dentro de los 90 días posteriores a la operación. Los resultados secundarios incluyen tiempo operatorio, cantidad de sangrado, resultados cosméticos y puntuaciones funcionales.
Se espera que los resultados de este estudio ayuden a determinar el método de cierre de heridas más efectivo y seguro en la artroplastia de extremidades inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de cadera y rodilla son procedimientos quirúrgicos comúnmente realizados en el manejo de enfermedades degenerativas articulares en etapa terminal. El cierre óptimo de la herida es crucial para reducir complicaciones postoperatorias como el drenaje prolongado de la herida, la dehiscencia de la herida, la infección del sitio quirúrgico y la cicatrización retardada de la herida. Varios materiales de sutura y técnicas de cierre se utilizan rutinariamente en la práctica clínica; sin embargo, el consenso sobre el método más efectivo sigue siendo limitado.
Este estudio prospectivo aleatorizado está diseñado para comparar diferentes materiales de sutura y técnicas de cierre de heridas en pacientes sometidos a artroplastia total primaria o revisión aséptica de cadera y rodilla. Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a una de las dos estrategias de cierre de heridas que difieren tanto en el material de sutura como en la técnica de cierre después de la artroplastia total de cadera o rodilla. El estudio tiene como objetivo determinar sus efectos en la cicatrización de la herida, los resultados funcionales y las complicaciones postoperatorias.
Se incluirá un mínimo de 90 pacientes adultos. Los pacientes elegibles serán aleatorizados en dos grupos según el material y la técnica de cierre de heridas utilizados. Todos los procedimientos quirúrgicos serán realizados por el mismo equipo quirúrgico siguiendo protocolos perioperatorios estandarizados para minimizar las variables de confusión.
Se registrarán los datos demográficos preoperatorios. Se documentarán las variables intraoperatorias, incluido el tiempo operatorio y la pérdida de sangre intraoperatoria. Las evaluaciones postoperatorias incluirán la duración del drenaje de la herida, los signos de inflamación local, la dehiscencia de la herida, la infección del sitio quirúrgico, las complicaciones hemorrágicas y la evaluación cosmética. Los resultados funcionales se evaluarán utilizando sistemas de puntuación validados de cadera y rodilla cuando sea aplicable.
Los pacientes serán seguidos durante 90 días después de la operación. Todos los datos se registrarán en una base de datos segura y se analizarán utilizando métodos estadísticos apropiados. Las variables continuas se evaluarán para distribución normal y se analizarán utilizando pruebas paramétricas o no paramétricas según corresponda. Las variables categóricas se analizarán utilizando la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Se realizará un análisis de regresión logística multivariante para identificar predictores independientes de complicaciones relacionadas con la herida. Un valor p < 0.05 se considerará estadísticamente significativo.
Se espera que los hallazgos de este estudio contribuyan a la optimización de las estrategias de cierre de heridas en la artroplastia de extremidades inferiores y mejoren los resultados postoperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bahattin Kemah, MD
- Número de teléfono: +905337198121
- Correo electrónico: bahattinkemah.md@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34764
- Reclutamiento
- Umraniye Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 30 años
- Pacientes sometidos a artroplastia total primaria de cadera o artroplastia total de rodilla
- Pacientes sometidos a artroplastia total de cadera o rodilla de revisión aséptica
- Cirugía realizada por el mismo equipo quirúrgico
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Edad < 30 años
- Pacientes que reciben terapia inmunosupresora
- Pacientes con diabetes mellitus complicada
- Insuficiencia venosa crónica
- Enfermedad arterial periférica
- Artroplastia realizada debido a malignidad
- Infección activa o previa en el sitio quirúrgico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Sutura Barbada
Pacientes sometidos a artroplastia total de cadera o rodilla en los que el cierre de la herida se realiza con material de sutura barbado y técnica de cierre continuo.
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Cierre de heridas utilizando material de sutura con púas mediante técnica continua tras artroplastia total de cadera o rodilla.
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Comparador activo: Grupo de Sutura Convencional
Pacientes sometidos a artroplastia total de cadera o rodilla en los que el cierre de la herida se realiza con material de sutura convencional y técnica de cierre estándar.
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Cierre de la herida utilizando material de sutura convencional con técnica de cierre interrumpido o estándar tras una artroplastia total de cadera o rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de complicaciones relacionadas con la herida dentro de los 90 días postoperatorios
Periodo de tiempo: En un plazo de 90 días después de la cirugía
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Las complicaciones relacionadas con la herida incluyen drenaje prolongado de la herida, dehiscencia de la herida, infección del sitio quirúrgico y hallazgos inflamatorios locales que ocurren dentro de los 90 días posteriores a la artroplastia total de cadera o rodilla.
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En un plazo de 90 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo Operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Día de la cirugía)
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Duración de la cirugía medida en minutos desde la incisión cutánea hasta el cierre de la herida.
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Intraoperatorio (Día de la cirugía)
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Pérdida de Sangre Intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Día de la cirugía)
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Pérdida de sangre estimada medida en mililitros durante la cirugía.
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Intraoperatorio (Día de la cirugía)
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Duración del Drenaje de la Herida Postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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Número de días con drenaje visible de la herida después de la cirugía.
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Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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Tasa de Infección del Sitio Quirúrgico
Periodo de tiempo: En un plazo de 90 días después de la cirugía
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Incidencia de infección superficial o profunda del sitio quirúrgico diagnosticada según criterios clínicos dentro de los 90 días posteriores a la operación.
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En un plazo de 90 días después de la cirugía
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Dehiscencia de la Herida
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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Incidencia de separación parcial o completa de la herida en los 90 días posteriores a la intervención quirúrgica.
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Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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Puntuación del Resultado Funcional
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y a los 3 meses postoperatoriamente
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Los resultados funcionales se evaluarán mediante la puntuación de cadera de Harris (HHS) (rango 0-100, donde 100 indica la mejor función posible; puntuaciones más altas indican mejores resultados clínicos) para los pacientes sometidos a artroplastia total de cadera, y la puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS) (rango 0-100, donde 100 indica la mejor función posible; puntuaciones más altas indican mejores resultados clínicos) para los pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla.
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Preoperatoriamente y a los 3 meses postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bahattin Kemah, MD, Umraniye Education and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Infecciones
- Osteoartritis
- Infección en la herida
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Artrosis, Rodilla
- Infección de herida quirúrgica
- Artrosis, Cadera
Otros números de identificación del estudio
- WOMBAT-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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