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Materiales y Técnicas de Cierre de Heridas en Artroplastia de Cadera y Rodilla

26 de febrero de 2026 actualizado por: Bahattin Kemah

Evaluación de Diferentes Materiales de Sutura y Técnicas de Cierre en Artroplastia de Extremidades Inferiores: Efectos en la Cicatrización de Heridas, Resultados Funcionales y Complicaciones

Este estudio clínico prospectivo y aleatorizado tiene como objetivo evaluar los efectos de diferentes materiales de sutura y técnicas de cierre de heridas en la cicatrización de heridas, los resultados funcionales y las complicaciones postoperatorias en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera y rodilla.

Un total de al menos 90 pacientes adultos sometidos a artroplastia primaria o revisión aséptica de extremidades inferiores serán aleatorizados en dos grupos según el material y la técnica de cierre de heridas utilizados. Todas las cirugías serán realizadas por el mismo equipo quirúrgico siguiendo protocolos operatorios estandarizados.

Los resultados primarios incluyen complicaciones relacionadas con la herida, como drenaje prolongado de la herida, dehiscencia de la herida, infección del sitio quirúrgico y hallazgos inflamatorios locales dentro de los 90 días posteriores a la operación. Los resultados secundarios incluyen tiempo operatorio, cantidad de sangrado, resultados cosméticos y puntuaciones funcionales.

Se espera que los resultados de este estudio ayuden a determinar el método de cierre de heridas más efectivo y seguro en la artroplastia de extremidades inferiores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La artroplastia total de cadera y rodilla son procedimientos quirúrgicos comúnmente realizados en el manejo de enfermedades degenerativas articulares en etapa terminal. El cierre óptimo de la herida es crucial para reducir complicaciones postoperatorias como el drenaje prolongado de la herida, la dehiscencia de la herida, la infección del sitio quirúrgico y la cicatrización retardada de la herida. Varios materiales de sutura y técnicas de cierre se utilizan rutinariamente en la práctica clínica; sin embargo, el consenso sobre el método más efectivo sigue siendo limitado.

Este estudio prospectivo aleatorizado está diseñado para comparar diferentes materiales de sutura y técnicas de cierre de heridas en pacientes sometidos a artroplastia total primaria o revisión aséptica de cadera y rodilla. Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a una de las dos estrategias de cierre de heridas que difieren tanto en el material de sutura como en la técnica de cierre después de la artroplastia total de cadera o rodilla. El estudio tiene como objetivo determinar sus efectos en la cicatrización de la herida, los resultados funcionales y las complicaciones postoperatorias.

Se incluirá un mínimo de 90 pacientes adultos. Los pacientes elegibles serán aleatorizados en dos grupos según el material y la técnica de cierre de heridas utilizados. Todos los procedimientos quirúrgicos serán realizados por el mismo equipo quirúrgico siguiendo protocolos perioperatorios estandarizados para minimizar las variables de confusión.

Se registrarán los datos demográficos preoperatorios. Se documentarán las variables intraoperatorias, incluido el tiempo operatorio y la pérdida de sangre intraoperatoria. Las evaluaciones postoperatorias incluirán la duración del drenaje de la herida, los signos de inflamación local, la dehiscencia de la herida, la infección del sitio quirúrgico, las complicaciones hemorrágicas y la evaluación cosmética. Los resultados funcionales se evaluarán utilizando sistemas de puntuación validados de cadera y rodilla cuando sea aplicable.

Los pacientes serán seguidos durante 90 días después de la operación. Todos los datos se registrarán en una base de datos segura y se analizarán utilizando métodos estadísticos apropiados. Las variables continuas se evaluarán para distribución normal y se analizarán utilizando pruebas paramétricas o no paramétricas según corresponda. Las variables categóricas se analizarán utilizando la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Se realizará un análisis de regresión logística multivariante para identificar predictores independientes de complicaciones relacionadas con la herida. Un valor p < 0.05 se considerará estadísticamente significativo.

Se espera que los hallazgos de este estudio contribuyan a la optimización de las estrategias de cierre de heridas en la artroplastia de extremidades inferiores y mejoren los resultados postoperatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34764
        • Reclutamiento
        • Umraniye Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 30 años
  • Pacientes sometidos a artroplastia total primaria de cadera o artroplastia total de rodilla
  • Pacientes sometidos a artroplastia total de cadera o rodilla de revisión aséptica
  • Cirugía realizada por el mismo equipo quirúrgico
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Edad < 30 años
  • Pacientes que reciben terapia inmunosupresora
  • Pacientes con diabetes mellitus complicada
  • Insuficiencia venosa crónica
  • Enfermedad arterial periférica
  • Artroplastia realizada debido a malignidad
  • Infección activa o previa en el sitio quirúrgico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Sutura Barbada
Pacientes sometidos a artroplastia total de cadera o rodilla en los que el cierre de la herida se realiza con material de sutura barbado y técnica de cierre continuo.
Cierre de heridas utilizando material de sutura con púas mediante técnica continua tras artroplastia total de cadera o rodilla.
Comparador activo: Grupo de Sutura Convencional
Pacientes sometidos a artroplastia total de cadera o rodilla en los que el cierre de la herida se realiza con material de sutura convencional y técnica de cierre estándar.
Cierre de la herida utilizando material de sutura convencional con técnica de cierre interrumpido o estándar tras una artroplastia total de cadera o rodilla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones relacionadas con la herida dentro de los 90 días postoperatorios
Periodo de tiempo: En un plazo de 90 días después de la cirugía
Las complicaciones relacionadas con la herida incluyen drenaje prolongado de la herida, dehiscencia de la herida, infección del sitio quirúrgico y hallazgos inflamatorios locales que ocurren dentro de los 90 días posteriores a la artroplastia total de cadera o rodilla.
En un plazo de 90 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo Operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Día de la cirugía)
Duración de la cirugía medida en minutos desde la incisión cutánea hasta el cierre de la herida.
Intraoperatorio (Día de la cirugía)
Pérdida de Sangre Intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Día de la cirugía)
Pérdida de sangre estimada medida en mililitros durante la cirugía.
Intraoperatorio (Día de la cirugía)
Duración del Drenaje de la Herida Postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
Número de días con drenaje visible de la herida después de la cirugía.
Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
Tasa de Infección del Sitio Quirúrgico
Periodo de tiempo: En un plazo de 90 días después de la cirugía
Incidencia de infección superficial o profunda del sitio quirúrgico diagnosticada según criterios clínicos dentro de los 90 días posteriores a la operación.
En un plazo de 90 días después de la cirugía
Dehiscencia de la Herida
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
Incidencia de separación parcial o completa de la herida en los 90 días posteriores a la intervención quirúrgica.
Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
Puntuación del Resultado Funcional
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y a los 3 meses postoperatoriamente
Los resultados funcionales se evaluarán mediante la puntuación de cadera de Harris (HHS) (rango 0-100, donde 100 indica la mejor función posible; puntuaciones más altas indican mejores resultados clínicos) para los pacientes sometidos a artroplastia total de cadera, y la puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS) (rango 0-100, donde 100 indica la mejor función posible; puntuaciones más altas indican mejores resultados clínicos) para los pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla.
Preoperatoriamente y a los 3 meses postoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bahattin Kemah, MD, Umraniye Education and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán para proteger la confidencialidad de los pacientes y cumplir con las políticas institucionales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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